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FZG-15低温真空烘箱验证方案(通化东圣药业).pdf18页
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FZG-15 真空干燥箱验证方案
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验证方案审批表
设备编号：
使用部门：
前处理提取车间
验证执行日期
动力设备部
前处理提取车间
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药业股份有限公司
验证小组成员及责任
验证工作中各部门责任
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干热烘箱验证需要进行升温时间及降温时间的确认吗？
　　需要确定。电热干燥箱有标准的行业规范的，JBT
这个是干燥箱的行业规范，对于升温时间是有要求的。　　原理：将装满物料的烘箱、瓶子或小车放入箱内，启动PLC可编程序控制系统，内循环风机工作、加热、蝶阀同时开启、干燥箱迅速升温。在内循环风机作用下，于热空气通过耐高温高效过滤器进入箱体，在微孔调节下形成一个均匀分布空气向箱体内传递，干燥空气吸收瓶子（物料、物品）表面的水分，进入加热通道蒸发排出、干空气在风机作用下定向循环流动，水蒸汽排出。随着水蒸汽逐渐减少、同时间隙性补充新鲜过滤空气，箱体内呈微正压状态，恒温结束，过程控制完毕。开启送风或（进水）强制冷却，自动蝶阀进入关闭状态，声光提示开门出瓶。
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另外烘箱验证包括烘箱的外观，即烘箱空间的温度从20度升至最高温度的时间要小于100分钟，JBT
这个是干燥箱的行业规范，均匀度，连续工作时间来进行验证（还包括电绝缘性，因为烘箱的保温性能越好，对于升温时间是有要求的，表面温度，换气量，这些一般在出厂的时候做为说明书上的内容，对于降温时间没有要求，包装，降温速度越慢，稳定性，温度波动度，耐压性，验收的时候基本忽略）电热干燥箱有标准的行业规范的
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