关于“一致性”的新闻
Thu Dec 08 15:05:05 CST 2016
新华社上海12月8日电（记者周琳）国家工信部等六部委11月发布的“医药工业十三五规划指南”中，将仿制药的一致性评价列入产品质量升级工程，这将带来生物医药行业供给侧改革的大洗牌。相关政策基本配齐、监管态度十分明朗，医药企业进入倒计时的“生死赛场”。然而，除了资金投入压力和时间紧、任务重之外，一致性评价工作还有诸多难点，比如参比制剂的审批和合规采购，以及人体生物等效性试验医疗机构的稀缺等，单靠医药公司一家难以完成。
Tue Oct 18 06:33:38 CST 2016
[目前我国有药品批准文号18.7万个，而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。]中国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。
Mon Sep 26 02:28:04 CST 2016
博济医药副总经理、董秘郑蕾在本次论坛上表示，药审新政将提高CRO行业的集中度，而一致性评价将带来巨大的市场增量。郑蕾表示，从去年下半年开始，国家出台了新药研发、一致性评价等一系列政策，对整个制药行业有很大的促进作用，促使CRO行业集中度迅速提高。一致性评价首批289个品种涉及批文1.7万个，未来3-5年带来的市场增量保守估计将超过100亿。
Mon Sep 12 17:52:00 CST 2016
从中国政府网获悉，国务院办公厅发布关于印发消费品标准和质量提升规划(年)的通知。规划指出，在总体目标方面，一是消费品标准体系基本完善，政府主导与市场自主制定的标准协调配套，标准供给基本满足日益增长的消费需求，标准制定和实施的整体水平显著提升，重点领域的主要消费品与国际标准一致性程度达到95%以上。
Wed Sep 07 06:22:56 CST 2016
眼下，决定众多药企生死存亡的仿制药“一致性评价”工作正在紧锣密鼓地进行。日前，国家食药监总局副局长孙咸泽表示：“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”他强调，要加快仿制药一致性评价工作，促进中国医药产业供给侧结构性改革，驱动制药产业由中国制造向中国创造转变、从中国速度向中国质量转变、从中国产品向中国品牌转变。
Fri Aug 26 15:29:00 CST 2016
?imageView&thumbnail=550x0&gif=0&quality=80" alt="到2020年中国主要消费品国际标准一致性将逾95%" />
资料图：中国国家标准化管理委员会主任田世宏 中新社记者 张勤 摄中新社北京8月26日电 (记者 刘长忠)记者26日从中国国务院新闻办公室举行的例行吹风会上获悉，到2020年中国重点领域主要消费品国际标准一致性程度将提升到95%以上。
Tue Aug 23 13:16:35 CST 2016
看到一致性评价的框架我们感到很惊讶，因为开始从体外溶出为主，转向全面评估，意味着每一个品种就相当于重新做一个药，而且比重新做的投入还要大。相信从去年到现在，凡是医药从业人员都很紧张，政府官员也一样，每到星期五就学习政策发布政策，企业也是同样，每到星期五就有新政策出来要学，怎么应对，怎么回复征求意见，所以大家都非常的忙。
Mon Dec 08 10:48:13 CST 2014
网易财经12月8日讯 安信证券首席经济学家高善文在最新一期的《旬度经济观察》中称，近期中国和全球经济再次出现走弱迹象，商品价格出现广泛的下滑，短期经济增长仍面临压力。但中国房地产成交继续恢复，有助于改善市场对未来经济走向的预期，发达国家股票市场继续走强，考虑到政策当局的反应，金融市场对经济的担忧似乎并不强烈。
Tue Dec 02 10:55:00 CST 2014
安信证券高善文团队12月2日发布旬度经济观察报告（11月下旬）表示，近期中国和全球经济再次出现走弱迹象，商品价格出现广泛的下滑，短期经济增长仍面临压力。但中国房地产成交继续恢复，有助于改善市场对未来经济走向的预期，发达国家股票市场继续走强，考虑到政策当局的反应，金融市场对经济的担忧似乎并不强烈。
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上海市初中数学学业考试和课程标准的一致性的研究.pdf 94页
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上海师范大学硕士学位论文
近年来世界各国普遍推行基于标准的课程改革，基于标准的教育考试也日益
成为教育考试的主流，而考试与课程标准的一致性是基于标准的课程改革成功的
关键，只有两者一致，才能充分发挥考试的导向作用，引导教师基于标准开展教
学活动，从而实现课程改革的目标。
基于以上背景，本文借鉴美国 “SEC”的一致性分析模式，结合上海初中数
学教学实际，构建了 “内容主题×认知水平”的二维分析框架，据此对2010年
至2014年上海市初中毕业统一学业考试的数学试卷与课程标准从以下三个方面
进行一致性分析：
（1）近五年上海市初中数学毕业统一学业考试和数学课程标准在内容主题
分布上的一致性如何？
（2）近五年上海市初中数学毕业统一学业考试和数学课程标准在认知水平
分布上的一致性如何？
（3）近五年上海市初中数学毕业统一学业考试和数学课程标准的总体一致
性程度如何？
本文运用内容分析法，分别对试卷和课程标准在同一框架下进行分析编码，
最后运用数据统计的方法对结果进行定量分析，得出上海市初中数学课程标准与
学业水平考试的一致性结论：
（1）在 “内容主题”上：“数据整理与概率统计”和 “方程与代数”两个内
容主题的一致性与课程标准基本吻合；与课程标准相比，试卷对 “数与运算”与
“图形与几何”的考查力度有所减弱，对 “函数与分析”的考查力度有所加强。
（2）在“认知水平”上：近五年的数学试卷在 “记忆水平”上与课程标准
基本吻合；在 “探究性理解水平”上低于课程标准的认知要求；在 “解释性理解
水平”高于课程标准的要求。
（3）总体分布的一致性：2010年至2014年的数学试卷与课程标准之间不
存在统计学意义上的显著一致性。而且近五年数学试卷与课程标准一致性呈“U”
型变化趋势，2010年和2014年的一致性最好，其次是2013年和2011年，2012
年的一致性相比其它四年最差。与课程标准相比，近5年的数学试卷减弱了“图
形与几何”对“记忆水平”的考查；降低了“方程与代数”对“探究性理解水平”
的考查，而加强了对其 “解释性理解水平”的考查。
关键词：初中数学；学业评价；课程标准；一致性
ShanghaiNormalUniversityMasterofPhilosophy
Standards-based curriculum reform was universally implemented all over the
worldinrecentyears alsostandards-basedtesthas graduallybecomethemainstream
ofeducationexamination.Howevertheconsistencybetweenthecurriculumstandards
andthe examinationisthe key to the success of curriculumreform. Only ifthey are
consistent can give fullplay to the guiding role of exam lead teachers to carry out
teaching ac
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仿制药一致性评价深度报告:我在春天等你
仿制药一致性评价专题报告：我在春天等你
报告名称：仿制药一致性评价专题报告：我在春天等你
报告类型：深度研究
报告日期：
研究机构：国泰君安
研究员：杨松,丁丹,于溯洋
股票名称：泰格医药,华海药业
股票代码：521
　　本轮一致性评价是一次国家整体战略，或将导致行业格局发生较大变化。制剂出口企业和CRO龙头将中长期受益于政策推进。
　　摘要：
　　（一）这是一次国家战略的强势推进。
　　本轮仿制药一致性评价的显着特征是：重视高（高层领导重点关注）、力度大（顶层文件陆续出台）、进度快（平均2周一项落实细则出台）。我们认为一致性评价作为医改的重要“配套”政策，同时也是药品注册改革的关键环节，已上升到国家战略高度，预计推进力度有望超越市场预期。本次一致性评价涉及的品种潜在范围超过8万个批文，如切实贯彻执行，或将成为中国制药工业发展的分水岭。
　　（二）这是一次规定时限的高难度动作。
　　时间紧：首先，要求日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018底之前完成。任务重：仅前述有明确政策时限的就有近300个品种，涉及到1883家企业，批文数约1.8万个。难度大：国内制药企业基础研究较为薄弱，在参比制剂和药学评价上大多需从零开始，再考虑到临床资源不足，产能瓶颈明显，预计整个一致性评价工作需要5-10年的时间才能完成。
　　（三）这是一次医药行业的变革起点。
　　①国内制剂企业：单品种500万+的一致性评价费用使得企业成本大幅增加，而当下医改政策“降价控费”又对产品价格形成压制——我们预计未来3年内将是制药工业“收入承压+成本上升”的“阵痛期”。随着相当部分中小企业或被迫退出，拥有品种整合能力的企业将受益于集中度提升，有望在阵痛后形成强者恒强、合纵连横的新局面，未来的竞争格局将大为优化。②制剂出口企业：三条政策优惠保驾护航，在艰难走出国门后，制剂出口企业迎来荣归故里抢占市场份额的新机遇。③CRO行业：预计未来3-5年有望累计增加100-300亿元规模（内文表9假设下），本次一致性评价需要大量的药学研究和临床研究的高效结合，综合服务能力将是关键竞争要素。④药用辅料行业：药用辅料是前期药学评价的重要影响因素，积极参与下游制剂企业一致性评价工作的龙头公司将占据先发优势。
　　（四）我在春天等你——龙头制剂出口企业和CRO公司将受益。
　　①华海药业（600521）：2015年底已拥有20个美国FDA批准的ANDA批文，有望利用快速通过一致性评价的机会，抢占国内相关领域市场份额，增持评级。②泰格医药（300347）：一致性评价对CRO公司的综合服务能力要求较高，公司在临床研究业务布局较为完整，是国内为数不多的同时具备制剂开发、药学、药效评价能力的综合服务平台，子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析能力，苏州方达具备一致性评价一站式服务能力，未来将受益于行业扩容带来的结构性机会，增持评级。③受益标的：山河药辅，公司在微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁产品的产销量居行业首位，有望受益于一致性评价带来的药辅行业格局重整。CRO企业百花村、博济医药：设立一致性评价中心，积极布局相关业务。
　　风险提示：政策推进进度低于预期，行业短期面临较大压力。
　　1. 这是一次国家战略的强势推进
　　1.1.政策的力度显着超预期
　　作为持续深度跟踪药品监管政策的研究团队，我们在2015年9月份策略报告中，重点提示投资者应注意到本次药监部门注册审评政策改革“或许不一样”，而随着改革进程的推进，正逐步验证我们的观点。从监管部门系列政策动作看，药品注册改革已被定为CFDA最核心的改革任务：政策的重要性（本次注册改革已有3份国务院名义发布文件）、针对性（针对一致性评价从流程、技术原则等出台系列方案）、紧迫性（临床试验数据核查工作程序发布后第三天便公告首期核查计划）。而从CFDA监管层乃至国家更高层面领导的态度也表明，本次改革或许可能是历史性的。
　　1.1.1.仿制药一致性评价强势再出发
　　第一次开展，并未持续推进。日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》（国发[2012]5号）提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价，尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成”。但直到2012年底， CFDA才由注册司发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，随后2013年CFDA正式开始推进一致性评价，但因为各种原因推进进度缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本陷入停滞状态。
　　第二次启动，高效迅猛执行。日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），文中明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。而仅仅在2个月内，CFDA便由办公厅发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等核心技术方案的征求意见稿。高效迅猛的政策推进速度表明本次一致性评价或将显着区别于第一次。
　　国务院发文，仿制药一致性评价进入政策密集期。日，国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）要求日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，随着国务院文件的发布，仿制药一致性评价进入政策推动密集期。
　　1.1.2.政策出台效率极为高效
　　一致性评价工作涉及大量工作程序和技术性细节，包括参比制剂确定、整体工作程序、临床试验要求等，在国家整体框架确定后，CFDA以前所未有的高效率针对系列技术问题出台配套措施，需要特别强调的是本次一致性评价工作的整体协调已经由上一次的注册司调整为国家总局办公厅，再次表明本次一致性评价的重要性。
　　1.2.一致性评价注册改革中起核心作用
　　仿制药一致性评价是药品注册整体改革中的核心环节，在国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中推进仿制药质量一致性评价本身就是核心任务之一，而五大改革目标中除“提高审评审批透明度”外，其它目标均以一致性评价为基础。
　　改革目标1-提高审评审批质量：仿制药一致性评价是一个系统工程，仿制药审评体系的建立可以有效完善CFDA审评架构，为建立更加科学、高效的药品审评审批体系奠定基础。
　　改革目标2-解决注册申请积压：截至2015年底，待审化药仿制药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。本次一致性评价尽管只针对已有存量批文，但考虑到未来的监管压力以及药监部门对存量仿制药申请可能会采取类似于临床数据自查的清查模式，预计部分企业会选择撤回仿制药申请。
　　改革目标3-鼓励研究和创制新药：目前中国的药品申请结构中，仿制药申请依旧占主导，消耗大量注册审评资源，通过严格推行一致性评价，可以从源头引导企业改变经营策略，减少仿制药，尤其是重复性仿制药申报，将更多精力用于创新或者改良新药研发。
　　1.3.一致性评价受到高层和各省高度关注
　　回顾过去近20年，CFDA的改革变迁过程，我们可以清晰地看到，药品注册审评一直是药品监管最为核心的工作，而无论是2005年《药品注册管理办法》在短短2年的时间里就进行修订，还是药品注册部门的人事变化，都让注册审评改革成为外界关注的焦点。
　　前文我们已分析一致性评价工作是药品监管注册改革的核心基础，从目前的情况看，可以认为仿制药一致性评价为CFDA领导层甚至更高层领导的核心工作，我们判断本次一致性评价可以定义为一场不能输的战斗。
　　此外，自国务院发布一致性评价工作文件后，各省积极关注和推进仿制药一致性评价工作在地方开展。截至目前，湖北、陕西等多个省份通过工作座谈会或者业务培训等各种形式推进一致性评价工作落地。
　　2.一致性评价的未来：迫在眉睫，然心有余而力不足
　　2.1.一致性评价的本质：以治疗等效为目标
　　仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。（FDA仿制药定义：A generic drug is identical -- or bioequivalent -- to a brand namedrug in dosage form, safety, strength, route of administration, quality,performance characteristics and intended use.）
　　近些年国家对一致性评价标准也在逐渐变化，从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。而评价方法也从一开始的强调“体外评价方法”（体外溶出曲线）转变为现在的“体内生物等效试验方法”。对于一致性评价工作越来越严格，整体上强调仿制药的本质：即是原研药品的等效替代产品。
　　生物等效性定是指，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内（90%置信区间，标准值的80.00%-125.00%）。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。如下图中的两条曲线为原药和仿制药的血药浓度曲线，Cmax/Tmax指达到最大血药浓度的时间。（此次评价关键指标Cmax AUC）
　　2.2.美日两国一致性评价概览：一场马拉松战役
　　纵观美国和日本仿制药一致性评价发展历程，可以清晰看到，一致性评价并非一朝一夕可以完成，需要长时间的持续开展，美国到现在从首次开展至今有50年，日本从开展至今有45年，至今仍在进行。
　　2.2.1.美国一致性评价：行业典范
　　受“反应停”事件影响，美国于1966年首次开展了药品再评价项目，其评价的对象包括新药和类似药。美国药品一致性评价的核心思想是考察仿制药是否治疗等效于参比制剂，其中治疗等效包括药学等效和生物等效。
　　2004年1月起，FDA推出了“固体制剂溶出曲线数据库”，此后，溶出曲线的研究在药品一致性评价中发挥着越来越重要的作用。此处需要指出，不同于日本规定4条曲线的方法，美国仅选取了质量标准中规定的溶出试验条件下的一条溶出曲线。同时，FDA 也有一系列的相关指导原则分别对不同类型制剂、工艺放大、工艺变更等详细规定了溶出曲线的要求。
　　2.2.2.日本药品质量再评价：BE基础上的溶出曲线验证
　　日本药品质量再评价的历史最早可追溯到1971年，纵观其发展演变历程我们可以看到，其质量再评价的内涵并不是单纯针对仿制药，评价对象也包括新药。核心理念是按照现阶段医学、药学等的学术水平，对已经批准的药品，从质量、有效性、安全性进行确认。分为对有效性、安全性进行再评价的药效再评价和对质量进行再评价（溶出）的质量再评价。
　　日本在1998 年推出了名为“药品品质再评价工程”的仿制药一致性评价工程，该工程采用了体外溶出实验来代替体内的生物等效性实验进行评价。体外溶出试验与体内生物等效性试验相比，具有干扰少、操作简便、花费少等优点。
　　需要特别强调的是，日本开展的质量再评价采用的是体外溶出曲线的方法，并不是说日本不用BE试验证明一致性，而是在仿制药上市审批时已经开展过BE并提交相关数据，而后由于生产重复中细微变化的累计，使得生物学产生可能的不等效，由此才利用通过多个条件下溶出结果相似性等支持数据来确认是否生物等效。
　　2.3.一致性评价的五大核心关注点
　　本轮一致性评价涉及的范围较大，可能会成为中国制药工业发展的分水岭，在具体的推进过程中可能会出现一系列的复杂情况，我们重点关注是否开展一致性评价、参比制剂的确定、临床资源的约束等三个核心问题。
　　2.3.1. 2018年底的时限要求相当紧张
　　根据政策要求，国家基本药物目录（2012年版）中日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
　　按照业内对一致性评价工作整体流程和时间初步估算，完整的一致性评价需要24-30个月，企业开展工作的时间相当紧张。截止到4月8日，仿制药一致性评价工作程序的完整流程还未打通，即药品监管部门相关配套政策和审批流程尚未完善（尤其是参比制剂的选择和备案）。如果企业在一致性评价工作中某个环节遭遇挫折，则极有可能难以在国家规定的时间内完成评价工作，而与之对应，同品种中取得先发优势的企业，将在未来的市场竞争中获益。
　　2.3.2.参比制剂的选择确定存在困难
　　CFDA相关文件中对于参比制剂的定义“是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品”。
　　目前企业参比制剂选择确定中面临的主要困难包括：
　　无法找到合适的参比制剂。有业内统计称，2013第一次开展一致性评价的75个品种中，只有39个品种找到原研药品，而本次划定的300个品种中，预计有四分之一的品种找不到原研药品。我们预计对于该类品种，可能会通过行业协会提议推荐的方式解决。
　　原研药品“坐地起价”。在明确参比制剂后，企业需要通过一次性进口等方式采购相当数量的药品，同时企业会需要原研药企业提供相关的数据用于后期评价研究，原研药企业可能会坐地起价，收取高额费用。目前我们从产业了解的信息看，部分完整一套原研药品和相关资料的价格已经达到百万级别。
　　2.3.3.药学研究或成企业主要障碍
　　由于历史遗留原因，我国大部分仿制药获批上市时开展的临床试验成功率显着高于国际水平，我们预计临床数据自查后，临床试验的规范水平和监管力度会大幅提升，企业如何通过前期的尽可能深入完整的药学研究来提高后期临床BE试验的成功率是目前企业面临的主要问题。
　　在相当长的时期内对于仿制药的研发是基于简单实验（或试错）来确定初步的处方和工艺，缺乏比较规范的研发流程，要提高最后的成功率，需在药学研究环节投入较多的时间和精力，从目前的产业结构看，大部分企业本身并不具备研发的能力，我们预计有部分企业会因为药学研究难度过大而选择放弃品种的一致性评价。
　　2.3.4.临床试验资源短缺严重，期待国家开源
　　根据我们前文的测算，本次一致性评价涉及到的潜在品种数量规模巨大，如果所有品种最终都选择BE试验，受制于临床试验基地资源、受试者、样品分析和存储等因素的约束，要按时完成相关品种的评价，我们认为存在较大的压力，尤其是临床机构数量上明显不足。
　　目前全国共有433家GCP证书未到期（截止日）的机构，而根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心ChiCTR数据，只有122家开展过BE/I期项目，而在722临床数据自查核查风暴中有80家机构涉及。根据驭时临床试验信息截止2016年1月份对128家机构调研的信息看，只有53家机构表示可承接BE/I期项目，其中10家机构专科类机构（肿瘤类、精神类、眼科），从临床机构资源看，目前面临较大的压力。
　　监管层或将适度放开GCP资格，根据我们从产业链和业内人士了解，监管部门有可能会对药物临床试验机构资格认定有条件的放开，我们认为开放和推进国内BE基地认证、再认证将使得目前国内BE基地资源相对短缺的现状得到改善。但从风险控制角度看，我们预计大面积放开的可能性不大，预计将会设定相应的硬性指标，如医院级别、相关专业能力等。目前已有山东省提出“积极争取国家相关部委支持，在山东省布局增设I期临床试验室。协调相关部门，调动医疗机构、临床医师开展临床试验的积极性，满足一致性评价工作需要。”（鲁食药监药注〔2016〕59号）
　　2.3.5.口服制剂只是第一步，企业宜早作打算
　　根据CFDA的最新文件，本次一致性评价涉及的品种范围包括：
　　化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
　　凡日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
　　上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。
　　根据中检院统计，日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂，上述总计300个，涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1883家。按照目前全国国产药品17.1万批文（化学药品批文10.8万），其中96.8%的品种是2008年之前获批上市的，潜在的仿制药一致性评价的批文范围可能超过8万个，涉及到企业预计将超过2500家（截至2015年11月底，全国共有化学药企业3802家）。
　　目前一致性评价有实现限制的只针对化药口服制剂，但政策规划已明确所有的化学药均需开展一致性评价。中长期趋势看，企业早作打算对自身品种进行合理的规划才能够在未来变局中找到合适的定位。
　　3.一致性评价下的产业趋势：等待春天复苏
　　本次一致性评价政策推进力度大，影响范围广，或将对中国制药工业带来深远影响，我们认为从短期看，行业整体性承压，进入阵痛期：①成本端压力，一致性评价中国制药工业为过去的粗狂式发展补课，需要企业投入大量的资源，造成较大的成本压力。②终端价格压力，一致性评价需要经历较长的推进过程，企业开展评价后与终端格局改善之间可能面临较长的间隔期，但现有终端医保控费带来的价格压力（尤其是三明模式的经验推广后），将使得公司收入端也将面临较大压力。
　　但中长期看，一致性评价如能得到有效执行，将大幅改善现有药品市场终端竞争格局，企业有望迎来崭新的发展局面，盈利能力有望逐步改善，CRO等细分领域也将迎来增量机会。——我在春天等你。
　　3.1.国内制剂企业：强者恒强、合纵连横
　　由于目前国内药品批文泛滥，本次国家强力推进一致性评价，或将推动传统制药工业在品种批文上的一轮整合，有望迎来竞争格局优化的新局面。我们认为未来传统制药工业将呈现出“强者恒强、合纵连横”的新局面：
　　1）强者恒强：同品种中份额第一的企业快速开展并通过一致性评价，与此同时通过并购等多种形式使得其他企业的放弃相关批文，实现垄断或者寡头格局，此种情况适合于品种数量较少，比如10家以内，如品种太多涉及到协调成本过高。
　　2）合纵连横：由于同一品种在不同企业中所具有的地位差异较大，如某品种整体市场规模销售1亿元，份额第一的占比10%，但该品种占公司整体规模不到1%，原计划放弃该品种，而份额第三的企业占比5%，但是该品种为其重要品种，如份额第三的企业能够找到合适的方式实现整合，则未来仍有望获得机会。
　　目前一致性评价的BE试验价格快速提升，目前平均水平已经到200万-300万。如果加上前期药学评价需要200-300万费用，我们预计完成单个仿制药一致性评价所需要的费用将超过500万。如果某个普通化药品种一年销售收入1000万（估计净利润50&
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