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编者按：GMP认证是关系企业生存发展的头等大事，是制药企业一道坎，一张准入证。&2013年，对立华来说，是不平凡的一年，GMP认证是全年工作的主线，也是对我们所有前期工作的一次大检验，立华以此为契机，规范各项工作，全面提升管理水平，全体员工齐心协力，以饱满的热情迎接新的GMP认证，为完成全年的目标任务积极努力。
为做好迎接GMP检查前的各项准备工作，立华GMP项目组带领全体员工围绕硬件改造、软件体系两大核心内容展开了为期一年的紧张有序的筹备工作。
在此这个过程中，全体员工们付出了很多的艰辛与汗水，下面我们来听听质量管理部同事们的感想，他们的所思、所悟。
认证是检验、完善自我质量体系的过程，是保证产品质量体系的方法。我们不能只为了取得证书而努力，我们这一年建立的新的质量体系，改造的新的硬件条件需要我们去维护。我们要让认证的状态持续下去，让我们的质量水平始终保持在前列。做为一个制药人，我们的目标是“产品一次检验合格率达到100%；外部抽查合格率达到100%；顾客投诉处理率达到100%。”所以我们的任务还很艰巨，路还很长。
从检验方面，一定要会熟悉准确的操作实验，严格按照标准来操作，以严谨细致操作出来的数据结果才是正确的。在质量管理的规范化下，不仅需要检验做得持续规范，卫生要求每一个角落都是干净整齐有序的，还需日常持续保持；文件记录也必须要完好无错的，整洁准确，里面的每个数据每个结果都不得随意涂改，所有的时间和签名都要真实准确体现。在实验操作以及整个生产的每一个操作、每一道工序、每一次变动等等都需要文件试的详细记录，并保留存档，所有涉及仪器机器都需要经过校验验证确认。总之制药事无大小之分，都需要认真地做到为人民负责，特别质量管理，要做到严格把控，规范标准操作，保证产品的百分百质量安全。
新版GMP相比较老版，更加的严谨，深入和细致。特别是对质量管理体系的建立和完善，要求更加细致了，引入了一个全新的概念——质量风险管理。将风险管理理念引入到质量管理、变更控制、偏差处理、OOS调查处理等，对工艺验证、设备验证、厂房设施、偏差处理等进行风险评估。一切以数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等都要经过验证。作为质量管理部QC中的一员，经历过这些，感觉自己的业务水平有了很大的提高，对于验证也有了更深入的了解。
非常荣幸能与公司一起度过GMP认证这个阶段，在这个阶段，我看到了公司同事的兢兢业业，他们加班加点，努力奋斗在自己的岗位上。同时，在这段时期我也学习到了更多，也更加严格要求自己。
作为一名仪器分析人员，为配合生产的需要，基本上都是超强度的工作。幸不辱命，完成了所有的检验工作。感想一、重视，大家都把这件事作为重中之重，当务之急；二、团队。这次通过GMP，让我对团队有了新的认识：为着共同目标，各司其职，各自贡献自己的力量，为达成目标努力。
一，所有立华人对这次认证的重视。二，精细分工，精密合作。注重团队的分工合作，为着共同的目标，大家各司其职，各自贡献自己的力量。正是因为有了这样的团队精神，我们GMP换证工作的地基才打得如此坚实、牢固。
对于这些认证能顺利通过，有几点原因：
团结。整个公司的人都很团结，部门间也很好的配合，我们部门所有人员都团结，大家互帮互助。
重视。对于这次认证，大家都很重视，在认证前做着充分的准备工作，把认证作为这段日子生活的重中之重。
硬件。我们生产车间的生产设备和检验部门的检验设备，我们都是完全按照要求配备，对于生产所需，我们力求最好。
细节。本次认证前，GMP项目组对于各部门现场管理的细节作了数次深入地检查与完善，力求做到“看不到任何眼睛面上的问题”。
我已经在立华工作了5年，刚到公司就经历了一次GMP认证，5年来，随着工作的渐渐深入，我对GMP认证有了一定的了解，知道它对制药企业的重要性，这次的新版GMP的认证让我印象深刻。
对于这次GMP认证，我们部门每个人都很努力，也很有信心。按照GMP的工作计划要求，大家都齐心协力，加班加点。每位同事都很认真负责，配合默契。在日常工作中，我们时刻铭记着细节决定成败，用心做好工作的每一个细节，我们从一张过期的试剂标签，一个忘了及时更新设备状态的标志，一张没有校验合格证的标签，一点一滴做起，把每个细节都用心做好。
这次的GMP认证是我们立华制药历史上第三次全范围认证，第一次是在2004年1月，第二次是在2009年1月，第三次是刚刚结束的12月4日至12月6日的GMP认证。作为检验员，我们和一线的员工一样，我们深有体会。这次GMP认证是动态认证，车间不停产，既要保证日常生产检验任务，又要完成GMP的相关文件及验证检验工作，工作量大。GMP认证通过了，一切努力都是值得的，我为每一位立华人感到骄傲。
我在QA里实习的三个月期间，主要负责文件管理的相关工作，从文件上我所了解到GMP检查厂房与设施，生产区包括固体和液体，仓储区，化验室，纯化水，空调系统等，这些都是一个刚跨出校园，踏入工作岗位的我，第一次接触，我很庆幸有这么一个机会让我接触这些。
我们按照GMP的工作计划要求，齐心协力努力做好自己的本职工作，完成领导给我安排的任务。GMP认证的成功，说明我们的团队充分发挥了它的作用，不同部门的人员在不同的岗位上努力工作，共同努力，默契合作，最终取得成功，让我们的产品质量越来越好，立华，立足中华，做良心药，做放心药。
作为一名质量检验员，需要对所有的送检产品进行检测，确保数据准确真实，并对不合格的样品及时进行反馈，以免造成不必要的浪费。在操作过程中要及时填写仪器的使用记录和产品的原始记录，为其他部门的生产管理提供材料。
检验是一门精细的学问。“细节决定成败”，在检验的过程中需要本着严谨的工作态度去完成每一项试验：在处理样品时，每一步都要按照标准操作规程进行处理，对有异议的地方要及时询问，做到万无一失。工作时一定要一丝不苟，认真仔细，提高自己的工作效率，安排好工作时间。在日常的工作中，难免会出现各式各样的问题，在自己犯错时把握机会提高自己的能力，改善操作水平，总结经验教训，不在同一个地方跌倒两次。
我看到了大家的信念，没人会去在意谁做的多，谁做的少，没人会去在乎这个事情是不是自己部门负责的，关心的是什么还没完成，自己还能做哪些事情。这种感觉真的很好，很温暖、很温馨，真正的一家人。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度，实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度。新版GMP的主要特点是，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，并且进一步完善了药品安全保障措施，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。
每自查一次，我们都清楚地了解到新版GMP规范之严细、规定之可行，新版GMP的实施任重而道远，非一时之功，需要我们每一个药品执业者在心中树立GMP意识，树立药品安全有效的意识，树立生产质量的意识。新版GMP验证，是机遇，也是挑战，我们要把今后的日常工作也做到认证期间一样仔细认真，尽力完善所有不足，把工作做细做好，并且要保持认证期间的良好状态，使之成为今后工作中的习惯，立足于长远目标。
参与了设备验证和工艺验证，虽然主要任务是对验证所需的样品进行取样和与车间技术员、QC的沟通，合理安排检测等，但是也学到了很多，特别是沟通方面和样品检测安排方面。只有团队合作，才能将一件事情做好，虽然每个岗位的立场不同，但是只要合理地协调，就能达到比较好的效果，尽最大的努力将工作即快又好地完成。
现在的一些文件管理比之前更加合理，各种数据可追溯，为工作增添不少便利。当然QA的任务也多了起来，肩上的担子也重了起来，我想只要适应一段时间以后，就能让工作更加顺利地进行了。
通过参与这次GMP的认证工作，使我更加的意识到了质量重于泰山。作为一名QC，我应严格的遵守实验操作规程，在合适的环境下，选取正确的试剂，遵循规定的实验步骤和操作方法得出准确可靠的数据。实验结束后应及时的填写实验原始记录和仪器使用记录并及时的开具检验报告单。新版GMP中涉及到的很多记录和措施，虽然很繁琐很费时，但它能提高我们的工作质量，降低质量风险减少质量问题，事在人为，贵在坚持。
现在的我已经是一名QA，专职原辅料、包材的取样和供应系统的日常检查。在未来的工作中，我会好好学习新版GMP知识，应用到我的日常工作中，使工作做到完美。
通过新版GMP现场检查和审核，这证明公司的生产条件、管理制度、技术力量经受住了新版GMP认证的考验，标志着公司生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准，为企业在当前的市场竞争格局中赢得了机会，更为企业今后的快速跨越发展打下了坚实基础。
作为质管部的一员,我们齐心协力做了充分的准备。同时，为改变员工的传统思维模式和固有的操作习惯，我们接受到了公司全面、持续、有效的培训，使我们更深刻地认识到新版GMP，也更好的运用到了实际的日常操作中。
实施新版GMP，企业投入了大量的人力物力财力，构建全新的质检中心，引进新设备，聘请高学历人才，严格把好质量关。实施新版GMP，还需更多的文件支持，我们根据GMP要求，对原有文件进行了全面的梳理以及升级，科学的制订验证方案，对生产工艺、操作规程、检验方法和清洁程序均全面进行了系统的验证。在新版
GMP 认证现场检查之前，公司的自检小组对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检。查漏补缺，及时做好整改，为迎检做足准备
4日，我们迎来了审核组对质量现场的检查，通过了老师各项严格的提问、检验技能测试及现场记录检查，我们也跟审核老师学到了很多细节知识点。
团结奋斗，努力奋进终有好结果，GMP认证的通过是我们辛劳工作的结果，也是我们此后更好发展的开端，GMP认证的通过意味着我们获得了未来市场的准入门槛，我们将持续追寻新版GMP的理念，提高自己，不断完善，追求更好。
我们终于倾尽全力做好准备：现场、硬件设备、软件体系。经历GMP体系的认证的整个过程，有很多的感触。最为重要的就是对我们团队的重新认识。作为GMP认证的一线同事，质管部的一员，在做最后准备工作的那段时间，每天都有做不完的工作，八小时已远远不够，大家习惯了没有周末，习惯了在寒冷的晚风中回家。GMP认证通过，说明这个团队是具备强大的战斗力的，这个团队发挥了它的作用。如今，揣着努力付出而收获的果实，我们更应该去思考后续的考验，如何守护好GMP，提升企业在行业中的竞争力，这样的经历会是我们一笔最宝贵的财富。
入职QA不久就迎上了公司准备GMP认证审查的攻关时刻，回首过去的半年时间，我们的GMP认证工作让我收获颇丰。
作为一名QA人员，深知QA的工作是多方位的，多角度的，有时候还涉及到管理，所以不能简单的用量化标准进行考核。QA的工作是默默无闻的，在监督和保证产品质量方面发挥了相当重要的作用。GMP认证准备过程中，我们一直在积极准备着各项工作。GMP认证，我们把握着每一道关卡，所以我们不能怠慢，不能松懈，要对每项工作审核、负责。GMP的成功认证是对我们辛勤工作的最好奖励。
知识装备了我们的大脑，劳动锻炼了我们的双手，我们很努力也很有信心。公司负责GMP的领导和各部门参与GMP认证的工作人员，按照GMP认证计划要求，齐心协力，才使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。各部门认真负责、默契配合，正因为这种舍小我成大我的精神，才使得我们GMP认证基础打得如此牢固，最终取得了认证的顺利通过。
看着我们干净有序的二期厂房和焕然一新的一期厂房设备。每一位目睹公司变化的同仁都备受鼓舞。而这一个多月来，我们有得也有失，有苦也有甜，但是不论欢笑和汗水，都会把这珍藏在心底。GMP审查工作结束了，对我们来说，这是个开始，更是个契机。
成事在人，愿与立华共成长！
以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。新版GMP学习心得；2010年修订版GMP规范于日起；一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多；1、对于药品生产管理人员的要求；2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其；3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，；4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在；二、强化了对软件的要求；的GMP规范贯穿了确认与验证方面的
新版GMP学习心得
2010年修订版GMP规范于日起执行。9月6号到9月8参加省局组织的新版GMP培训后9月15号16又参加公司组织的学习新版的GMP规范后，通过这两次学习个人有如下的几点体会。
一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。列举如下：
1、对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问 题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
3、 质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。结婚新版GMP感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题。
4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。
二、强化了对软件的要求。2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版
的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、新版GMP里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高，当从厂房设施设备的分区专门提出设计和布局的要求。对设备的选用更先进更自动化。能达到新版GMP的要求的基本设施的话更能保证我们在生产过程中出现更少的问题也保证我们生产出符合质量要求的药品。
应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
最后，新版GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、软体方面跟上制药发展的要求。最主要是提高人员素质和个人意识，才能更好的执行新版GMP。才能生产出质量合格的药品、让老百姓买到货真价实的药。
三亿文库包含各类专业文献、生活休闲娱乐、各类资格考试、文学作品欣赏、应用写作文书、行业资料、幼儿教育、小学教育、94新版GMP学习心得等内容。　
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