在美国监管方面本月中旬，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以12-0的投票结果认为belantamab mafodotin的临床益处大于其风险，支持批准该药：作为一种单药疗法用于治疗先前已接受过至少4种疗法（包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤生存期（MM）患者。值得注意的是在召开ODAC会議之前，FDA内部审查员对belantamab mafodotin与眼睛相关的不良事件表达了关注FDA在做出最终审查决定时，将会考虑ODAC的建议尽管其建议并不具有约束力。

目前belantamab mafodotin正在接受美国FDA的优先审查和欧盟EMA的加速评估。如果获得批准该药将成为上市的第一个BCMA靶向疗法。在2017年belantamab mafodotin获得美国FDA授予突破性药物资格（BTD）以及欧盟EMA授予优先药物资格（PRIME），该药也是第一个被授予BTD和PRIME的BCMA靶向制剂这些资格认定旨在促进在重大未满足医疗需求领域具有临床湔景的在研药物的开发。

葛兰素史克高级副总裁兼肿瘤学研发主管Axel Hoos博士说：“今天CHMP的积极审查意见是帮助目前选择有限且预后很差的复發或难治性多发性骨髓瘤生存期患者方面的重要一步。如果获得批准belantamab mafodotin将为欧洲的患者及医生提供一种首创的抗BCMA疗法，该疗法具有一种与目前可用的其他疗法不同的作用机制”

CHMP的积极意见，基于DREAMM临床试验项目的数据包括关键性的DREAMM-2研究。这是一项随机、开放标签、双臂II期研究共入组了196例既往过度治疗的（heavily pretreated）R/R MM患者，这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调節药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗CD38抗体难治和/或不耐受研究中，患者被随机分为两组接受每三周一次)，我们将立即进行删除处理所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场