【图文】万珂三期临床试验对实践应用的启示_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
万珂三期临床试验对实践应用的启示
&&万珂三期临床试验对实践应用的启示
大小：3.54MB
登录百度文库，专享文档复制特权，财富值每天免费拿！
你可能喜欢病人60岁多发性骨髓瘤,化疗3次用万珂
发病时间：不清楚
病情描述：病人60岁多发性骨髓瘤,化疗3次用万珂,腿麻涨脚心疼痛不能行走,怎么治疗
补充：2013年6月在上海中山医院化疗,9月化疗结束(万珂3次),化疗三次腿麻涨痛,号自体移植出院&&
副主任医师&
你好，这种情况与病情有关，适当对症治疗，如阿西美辛等治疗。感谢咨询祝您健康。
骨头疾病病友圈
疾病常识&·&多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是恶性浆细胞病中最常见的一种类型，又称骨髓瘤、浆细胞骨髓瘤或Kahler病。直到1889年经K...&
精选问题 查看更多&&多发性骨髓瘤，已做四个疗程的万珂化疗_百度宝宝知道400-630-3390
& 【多发性骨髓瘤III期】患者有机会免费使用万珂
【多发性骨髓瘤III期】患者有机会免费使用万珂
标签: &&多发性骨髓瘤
本研究是一项旨在对比万珂(R)皮下（SC）和静脉（IV）注射给药分别联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的随机、开放性临床III期试验。多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞病，初期往往无明显症状，进展后往往出现骨痛、出血和频繁感染，甚至会出现贫血，常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、肾脏损害等。硼替佐米（万珂(R)）是一种小分子蛋白酶抑制剂，最早于2003年5月在美国获准上市，用于治疗复发性多发性骨髓瘤（MM）患者，目前万珂静脉给药已在122个国家获批。
400-630-3390
填写报名表
*2. 性别(单选项)
*5. 所在省市
6. 通讯地址
7. 病史描述
我同意网站服务条款
【多发性骨髓瘤III期】患者有机会免费使用万珂
多发性骨髓瘤
欢迎您的登陆，本网站为新康家园网站所有。
本网站隐私制度旨在告诉你本网站如何收集、使用和披露用户可能通过本网站提供的信息。
在使用本网站或向本网站提供信息前，请务必阅读本网站隐私制度之全部内容。使用本网站必须遵守相关的法律、法规及本网站隐私制度的规定。
一经使用本网站，你会被视为已同意本网站隐私制度所列之各项条款。不论你何时通过本网站提供信息，都被视为同意本网站依照其隐私制度收集、使用和披露此等信息。
（1）您在匿名的状态下即可访问我们的网站并获取信息。在本网站请求您提供有关信息之前，本网站会解释这些信息的用途，有些服务需要您注册后才能够提供。在通常情况下，这类注册只要求您提供一些基本信息。如果在某些情况下请您提供更多的信息，是为了使本网站更好的理解您的需求，以便向您提供更为有效的服务。本网站收集的信息包括姓名，地址和移动电话号码等，您有权随时决定不接受来自我们的任何资料。
（2） 您的注册义务：您如希望使用本网站需注册后才能够提供的服务，应同意以下事项∶依本服务注册表之提示提供您本人真实、正确、最新及完整的资料，并随时更新登记资料，确保其为真实、正确、最新及完整的资料。若您提供任何错误、不实、过时或不完整或具误导性的资料，或者本网站有理由怀疑前述资料为错误、不实、过时或不完整或具误导性的，本网站有权暂停或终止您的帐号，并拒绝您于现在和未来使用本网站所提供服务之全部或任何部分。
（3） 本网站将采取合理的安全手段保护您已存储的个人信息，本网站不会公布或传播用户在本网站注册的任何资料，
但下列情况除外：
1.事先获得用户的明确授权；
2.根据有关法律法规的要求；
3.依据法院或仲裁机构的裁判或裁决，以及其他司法程序的要求；
4.按照相关政府主管部门的要求；
5.您违反使用条款的规定或有其他损害北京电通利益的行为。
（4） 您应了解：本网站可能会应法律之要求公开个人资料，或者因善意确信这样的作法对于下列各项有其必要性：
1.符合法律公告；
2.保护本网站用户的权利或财产；
3.在紧急的情况下，为了保护本网站及其用户之个人或公众安全。
本隐私制度的修改 如果本隐私制度进行修改，修改后的内容将公布在本网站上，请注意及时查阅，特别是在你提交个人身份资料前。
试验参与条件
入选条件1、确诊患有多发性骨髓瘤（MM）的成年男性或女性患者；2、接受过至少1线但不超过3线MM治疗；3、在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展并得到确认（根据IMWG标准判断）；4、既往治疗中曾达到缓解（根据IMWG标准判断达到了PR或更佳）；5、ECOG体能状态评分为0、1或2。排除条件1、既往接受过万珂或另一种蛋白酶抑制剂（如ixazomib和卡非佐米）治疗。2、在随机化前2周内曾接受过抗骨髓瘤治疗或上次抗骨髓治疗距随机化的时间不满5个PK半衰期（以时间较长者为准）。3、随机化前12周内曾行自体干细胞移植（ASCT），或者受试者既往接受过异体干细胞移植。4、已知多发性骨髓瘤累及脑膜。5、在入组前6个月内曾发生过心肌梗死，或者发生过纽约心脏协会（NYHA）III类或IV类心力衰竭、无法控制的心绞痛、无法控制的重度心室心律失常或心电图显示存在急性缺血或有临床意义的传导系统异常。&
参与试验项目中心
医院城市首都医科大学附属北京朝阳医院北京北京大学人民医院北京北京大学第一医院北京北京大学第三医院北京军事医学科学院附属医院（307医院）北京上海长征医院上海上海交通大学医学院附属瑞金医院上海上海市第六人民医院上海南方医科大学南方医院广州广东省人民医院广州天津市肿瘤医院天津徐州医学院附属医院徐州山西医科大学第二医院太原东南大学附属中大医院南京江苏省人民医院南京苏州大学附属第一医院苏州福建医科大学附属协和医院福州四川大学华西医院成都华中科技大学同济医学院附属同济医院武汉中国人民解放军第三军医大学第二附属医院（新桥医院）重庆
参与试验获益
参与本研究的患者将可免费获得o相关治疗药物：硼替佐米 （万珂(R)）o相关的检查：体格检查、实验室相关检查（血尿常规、血生化、心电图等）o经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导
一项旨在对比万珂(R)皮下（SC）和静脉（IV）注射给药分别联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的III期、随机、开放性研究，旨在比较万珂SC给药与IV给药分别联用地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的疗效。
试验详细信息
研究背景多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第二位常见恶性肿瘤，多发于老年人，目前仍无法治愈。疾病表现有：骨痛，及溶骨改变继发的高钙血症；贫血，及肾功损害继发的尿毒症；激素免疫系统损害继发的感染。发病率：1-2/10万，约占所有恶性肿瘤的1%（2012年中国癌症发病人数为306.5万）；人群量（推算）：每年新发3万；年龄性别等特征：中位发病年龄为66岁，男性多于女性；生存率：经治5年生存率为38.2%。研究设计本研究是一随机、开放性、多中心的III期研究。研究的主要目的是比较万珂SC给药与IV给药分别联用地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的疗效，即4个周期结束时的ORR（完全缓解[CR]+非常好的部分缓解[VGPR]+部分缓解[PR]）。本研究的次要目的则包括：- 评价万珂（IV或SC）与地塞米松联合（Vd）治疗的临床转归，包括4个周期Vd治疗结束时的CR和VGPR率以及8个周期结束时的总体缓解率（ORR）。- 评价Vd治疗（SC或IV）后的无进展生存期（PFS）、1年生存率、至缓解时间、至进展时间（TTP）和缓解持续时间（DOR）。- 评价Vd治疗（SC或IV）后的至最佳缓解时间。- 评价2种给药途径的安全性和耐受性，包括SC注射的局部耐受性。- 描述万珂SC和IV给药的血浆药代动力学（PK）。符合所有入选标准，且不符合任何排除标准的受试者将按1:1的比例随机接受万珂皮下（SC）和静脉（IV）注射治疗。研究包括3个阶段：筛选期（3周）、开放治疗期（24周）和治疗后随访期（持续至研究结束）。治疗药物硼替佐米（万珂(R)）是一种小分子蛋白酶抑制剂，最早于2003年5月在美国获准上市，用于治疗复发性MM患者，目前万珂IV给药已在122个国家获批。2012年1月美国 FDA根据MMY-3021研究的结果批准了SC万珂可用于所有已获准的适应症，这项研究是一项随机、开放性、国际、多中心、III期非劣效性研究，其中受试者随机接受万珂SC或IV给药。
关于参与排除条件上面所列仅为关键排除标准，最终入组/排除标准由项目医生掌握。关于医生转介患者若要转介患者，或希望更详细地了解本项研究，请联系我们的招募专员或拨打项目咨询电话400-630-3390 （周一至周五8:30～18:30）
Powered by 新康家园 - 临床研究患者家园 (C)
Jsure Health Inc.沪ICP备号 沪-非经营性- 沪卫(中医)网审[2011]第10058号
新康家园 - 临床研究患者家园钟玉萍教授谈——多发性骨髓瘤的规范治疗（3）——既往用过万珂，复发后如何治疗
多发性骨髓瘤的治疗近10年来有了突飞猛进的进展，我们治疗的目标是
达到疾病缓解（CR)；
减少活动性症状；
预防任何并发症并保持生活质量；
延长患者的无进展生存和总生存期；
但多发性骨髓瘤目前仍然是一个不可治愈的疾病，总是会复发，那么疾病复发或进展后我们如何选择？
01.病史资料
患者张某，男性，63岁
10年前患者于院外诊断腰椎间盘突出，具体治疗不详。
5年前诊断糖尿病，现口服达美康、拜糖平。控制不佳
行L1腰椎切除固定术
活检病理诊断L1椎体浆细胞瘤。
血、尿中查见单克隆k轻链，24小时尿轻链为5.6g
骨髓涂片浆细胞7%。
血红蛋白121g/L，白蛋白36.2g/L，球蛋白28.5g/L
肌酐67.0&mol/L
血β2微球蛋白5.2600mg/L
确诊为多发性骨髓瘤κ轻链型
03.第一次治疗
硼替唑咪1.3mg/m2&
d1、4、8、11。地塞米松10mg&d1、2、4、5、8、9、11、12。
诱导2程后达完全缓解(CR)。
后用干扰素维持，定期复查
（说明：因患者糖尿病史，且血糖一直控制不佳，化疗时的糖皮质激素的剂量做了调整）
患者对该方案的耐受性良好，未出现不可控的毒副作用。无周围神经病变。
04.第二次治疗
血β2微球蛋白5.85mg/L；骨髓涂片浆细胞25%，部分形态偏幼稚
血、尿中查见单克隆k轻链，24小时尿轻链为3.6g
PET/CT示：C3、T2-3、L4、骶骨、双侧肩胛骨、双侧锁骨、胸骨、双侧多支肋骨、双侧肱骨、骨盆及双侧股骨见较多18F-FDG摄取增高灶，最大SUV为6.3，CT示上述部位部分可见溶骨性骨质破坏。
考虑疾病复发。
分析：患者因经济原因未做细胞遗传学的检测（FISH），根据患者初次诱导时的疗效和副反应的情况，考虑患者距离上次应用万珂已有两年的时间，可以选择应用含硼替佐米的方案进行再次治疗。
BD方案化疗：
万珂1.3mg/m2&d1、4、8、11。地塞米松15mg&d1、2、8、9、15、16、22、23。
3疗程后达完全缓解(CR)
已投稿到：
以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。}