来自&#xe6关注 华海药业缬沙坦原料药杂质事件的简要解析来自 上周五消息，因为被检测出一种名叫N-二甲基亚硝胺（NDMA）的杂质，欧盟药品局（EMA）正对生产的缬沙坦原料药展开评估调查。 NDMA是一种致癌物，出现在原料药中可能与生产工艺参数改变有关。在调查期间，欧盟地区各国的药监机构已经要求召回由华海药业原料药所生产的缬沙坦制剂。 上周稍晚时间，华海药业公告：证实其对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估时，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA），目前已立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产与供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。对此，华海药业董秘祝永华7月6日晚间回应表示： EMA召回事项尚在核实，一旦确认后续会进行公告，而相关缬沙坦制剂应该也已经停产，但是尚有存货并未停供。 【一】本次缬沙坦原料药杂质事件对于华海药业公司自身业务的影响① 对于缬沙坦原料药出口欧洲的影响： 对于按照原工艺生产的缬沙坦原料药尚未被客户用于其制剂产品的，如有不符合各监管机构新制定的行业标准的，公司可能面临客户要求退换货的风险。对于按照原工艺生产的缬沙坦原料药且已经被客户用于其制剂产品的，如有不符合各监管机构新制定的行业标准的，公司可能面临因客户对产品进行召回而引致的附带责任风险。2017年，华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。 ②对于缬沙坦制剂出口美国的影响： 根据华海药业2017年年报，其有生产缬沙坦片与缬沙坦氢氯噻嗪片两种制剂销往美国。年报显示，当年华海药业缬沙坦片生产量为4.0658亿片，销售量为3.4065亿片，库存量为1.3656亿片，而缬沙坦氢氯噻嗪片同期相应数据则为8525万片、9340万片与4436万片。上述两种制剂2017年的销售金额约2000万美元。③对于缬沙坦制剂国内上市的影响： 华海药业的缬沙坦片与缬沙坦氢氯噻嗪片在国内市场也准备上市，其中缬沙坦片已获批但还未上市，缬沙坦氢氯噻嗪片已与2017年底纳入优先审评程序。公司称：由于存在工艺差距，缬沙坦片的国内上市将不会收到本次事件影响，而关于缬沙坦氢氯噻嗪片公司正就此事与CFDA进行沟通。【二】 华海药业缬沙坦原料药杂质事件对于国内沙坦类原料药出口市场 的影响。欧盟EMA对病人的一些提示：1）发现了未知杂质；2）不是所有的缬沙坦制剂产品都受到影响；3）不要停止当前用药，除非医生或医师有提示或告知；4）下次有可能被换一个品牌的药物；5）如有疑问，主动向药师询问；6）欧盟正在评估，静待进一步的消息。 再看看欧盟EMA对医药专业人士的提示：1）被发现的杂质叫NDMA；2）目前召回影响的范围仅涉及采用华海原料药生产的制剂；3）哪些制剂需要被召回将有进一步的明细目录；4）NDMA的影响正在评估中。 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），是多年来高血压治疗领域的主流产品，也是全球市场上最大一类抗高血压药物，总销售额在250亿美元以上，全球沙坦产品，大多都达到过数十多亿美元的重磅级别，其中居于首位的缬沙坦曾经达到90多亿美金的高峰。 产品家族庞大。随着这几个产品专利陆续到期，出口规模连续增长，洛沙坦和缬沙坦的出口已经分别达到600吨以上的规模，连同其中间体则达到了上千吨规模。 从出口金额规模上看，缬沙坦及相关中间体2016年出口额达到了7000多万美金，换算人民币5个亿，其他各产品也都迈入了过“亿人民币”的行列。全部沙坦出口金额达到了2.8亿美元。 从出口公司来看，除了华海药业，还有天宇股份（浙江天宇药业）、美诺华也有缬沙坦原料药出口。但是只有华海药业和浙江天宇药业拥有EMA批准的缬沙坦原料药生产证书，可以出口欧洲。这种情况，可能导致天宇股份和美诺华间接受益。全国生产缬沙坦、厄贝沙坦等沙坦类原料药企业均为 9 家。其中只有浙江华海药业、浙江天宇（2010 年获得）拿到了欧美从事 COS 认证，其余企业主要面向国内以及亚非拉市场。
根据2017 月 7 月均价显示：缬沙坦原料药635 元/千克；替米沙坦原料药 1200 元/千克；厄贝沙坦原料药 540 元/千克。未来随着这三类沙坦类制药的兴起，对原料药需求缓慢增加，价格本来就有一定程度回升。此次华海药业面临 缬沙坦原料药断供，极端情况可能触及缬沙坦原料药历史价格高点：2200元/千克。 【三】对于国内缬沙坦销售市场份额的影响。降压药销量最高中的品种是缬沙坦，目前在美国市场上，原研药诺华的处方量占比仅为5%。华海药业居于首位。 而在中国市场上，诺华缬沙坦在样本医院的销售金额占比仍然高达89%，估计处方量占比也应该在70%左右。所以，本次杂志事件可能利于华润双鹤子公司华润赛科药业扩大缬沙坦市场份额。【四】其他降压药可以替代缬沙坦 吗？“沙坦”类药物（ARB）的作用与“普利”类药物相近似。降压作用与“普利”类药相似，由于可以直接与血管紧张素Ⅱ的受体结合，因此阻断血管紧张素Ⅱ的作用更完全。 “沙坦”类药由于没有对缓激肽的影响，咳嗽的副作用较“普利”少，可以用于不能耐受“普利”类药咳嗽副作用的患者。 “沙坦”类药适用于⑴合并心力衰竭、心肌梗死后、左心室肥厚、心房颤动、糖尿病肾病、蛋白尿/微量白蛋白尿、代谢综合征的高血压患者；⑵还适用于不能耐受“普利”类药咳嗽副作用的高血压患者；⑶对于不合并高血压的心力衰竭、心肌梗死后、左心室肥厚、心房颤动、糖尿病肾病、蛋白尿/微量白蛋白尿的患者，“沙坦”和“普利”类药也可以应用。 再说说不同“沙坦”类药物的特点。因此，理论上可以氯沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、阿利沙坦可以替代缬沙坦的部分市场需求。从国内已经公布的口服药物制剂一致性评价结果来看，间接有利于海正药业、正大天晴、。利益披露：以上内容为此次华海药业缬沙坦杂质事件的简要分析，笔者继续持有信立泰。
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赛科 缬沙坦氢氯噻嗪片 12片/盒 标准装
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规格与包装
商品名称：赛科 缬沙坦氢氯噻嗪片 12片/盒 标准装
商品编号：
商品毛重：100.00g
国产/进口：国产
药品剂型：片剂
类型：处方药
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药品通用名缬沙坦氢氯噻嗪片
产品规格12片/盒
药品类型西药
生产企业华润赛科药业有限责任公司
有效期36个月
储存条件详见说明书
药品分类（处方药）化学药制剂
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iframe(src='//www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-T947SH', height='0', width='0', style='display: visibility:')【穗悦】缬沙坦胶囊(80mg*12s)-北京赛科药业
【穗悦】缬沙坦胶囊(80mg*12s)-北京赛科药业
规格80mg*12s
产品包装240盒
有效期未知
批准文号国药准字H
产品说明书
【药品名称】
缬沙坦胶囊
【英文或拉丁名】
Valsartan Capsules
【汉语拼音】
Xieshatan Jiaonang
【主要成分】
【化学名】
(S)-N-(戊酰基)-N-[[2"-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]甲基]-缬氨酸
【结构式及分子式、分子量】
结构式名:缬沙坦
分子式:C24H29N5O3
分子量:435.53
本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒和粉末。
【药理毒理】
缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，阻断AngⅡ与AT1受体的结合（其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2受体约20,000倍），从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。本品不作用于血管紧张素转换酶（ACE）、肾素和其它受体，不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道；本品对血管紧张素转换酶没有抑制作用，不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。
缬沙坦降低升高的血压，同时不影响心率。
对大多数患者，单剂口服2小时内产生降压效果，4-6小时达作用高峰，降压效果维持至服药后24小时以上。治疗2-4周后达最大降压疗效，并在长期治疗期间保持疗效。与噻嗪类利尿剂合用可进一步增强降压效果。
突然终止缬沙坦治疗，不引起高血压"反跳"或其他副作用。
缬沙坦不影响高血压患者的总胆固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水平。
重复给药毒性：大鼠每日灌服缬沙坦，剂量分别为60、200、600mg/kg，连续3个月，大剂量组动物水摄入量和尿量稍增加，雄性大鼠轻度肾小球增生和嗜碱细胞增加，雌性大鼠肾小球输入小动脉肥大。恢复期结束后未见异常。大鼠灌服缬沙坦最高剂量达200mg/kg/日(部分动物6个月)，连续12个月，猴口服缬沙坦最高剂量120mg/kg/日，连续12个月，均未出现不良反应。
遗传毒性：本品微生物回复突变试验(Ames试验)，中国仓鼠V79细胞基因突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体试验和大鼠细胞遗传学试验的结果均为阴性。
生殖毒性：怀孕大鼠或小鼠分别口服本品剂量达600mg/kg/日、怀孕兔子口服剂量达10mg/kg/日，无致畸作用。但母鼠在器官形成期或妊娠后期和泌乳期给予本品剂量达600mg/kg/日时，可见大鼠胎儿的重量下降，胎儿生存率降低，胎儿发育延迟。兔子的胎儿毒性（吸收胎、窝仔数减少、流产和体重减少）与母体在剂量为5mg/kg/日和10mg/kg/日时产生的毒性有关。小鼠给予2、200和600mg/kg/日，大鼠和兔子分别在人最大推荐剂量的0.1、6、9倍（以60kg体重病人，剂量为320mg/kg/日计算）时，未观察到不良反应。
致癌性：小鼠和大鼠连续2年给予本品160和200mg/kg/日，分别为人最大推荐剂量（以60kg体重病人，剂量为320mg/kg/日计算）的2.6和6倍时，无致癌作用。
【药代动力学】
缬沙坦口服后被迅速吸收，给药后2-4小时血药浓度达峰值，缬沙坦胶囊的绝对生物利用度平均为25%（10%-35%）。进餐时服药可使缬沙坦的药-时曲线下面积（AUC）减少40%，血药浓度峰值（Cmax）减少50%。在临床用药剂量范围内，缬沙坦的AUC和Cmax随给药剂量增加呈线性增加。在重复给药后，血浆缬沙坦无明显蓄积。
缬沙坦静脉注射后的稳态分布容积为17升，说明该药没有广泛分布进入组织。缬沙坦与血清蛋白（主要是白蛋白）的结合率很高（95%）。
缬沙坦主要经粪便（给药剂量的70%）和尿液（给药剂量的30%）排泄，大部分为原型药物，20%为代谢产物，主要代谢产物为valeryl 4-hydroxy valsartan，占给药量的9%。缬沙坦的血浆清除速度约为2升/小时，肾清除率为0.62L/小时。缬沙坦以多指数衰变动力学代谢，t1/2α65岁）缬沙坦的AUC增加70%，t1/2延长35%，但不需调整给药剂量。
2．性别：性别对缬沙坦的药代动力学无影响。
3．肾功能不全患者：
由于缬沙坦仅有30%从肾排泄，肾功能与缬沙坦组织浓度间无明确相关性。因此，轻-中度肾功能不全患者不必调整剂量（对严重肾衰，见禁忌证）。尚未在严重肾功能损害（肌酐清除率<10ml/min）的患者进行研究，缬沙坦不能经透析清除，故在严重肾脏疾病的患者需注意用药剂量。
4．肝功能不全患者：
大约70%的缬沙坦以原型经胆汁排泄，缬沙坦不经生物转化，因此，缬沙坦全身组织浓度与肝功能不全无关。对非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者，不必调整剂量。胆汁性肝硬变或胆道梗阻患者，缬沙坦的AUC增加约1倍（见注意事项）。
【适应症】
轻、中度原发性高血压。
【用法与用量】
推荐剂量为80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用。建议每天同一时间用药（如早晨）。
用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。
肾功能不全（严重肾衰见禁忌症）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
本品可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】
文献资料显示缬沙坦的不良反应轻微，与安慰剂相似；与血管紧张素转换酶制剂比较，本品很少引起咳嗽。本品的不良反应主要有头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、腹泻、疲乏、眩晕等；罕见报道有血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应；实验室检查发现，极个别患者发生血红蛋白和血球压积降低、中性粒细胞减少，偶见血清肌酐、血钾、总胆红素和肝功能指标升高。
【禁忌症】
对本品任何成份过敏者。
严重肾功能衰竭（肌苷清除率<10ml/mim）患者。
【注意事项】
1．低钠和/或血容量不足：
极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始应用缬沙坦治疗时可能会出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复缬沙坦治疗。
2．肾动脉狭窄：
因单侧肾动脉狭窄导致的肾血管性高血压患者短期服用缬沙坦，未发现肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）有统计学意义的变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。
3．肾功能不全：
轻-中度肾功能不全患者不需要调整剂量。
4．肝功能不全：
肝功能不全患者不需要调整剂量。
轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。
缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少（见药代动力学），对这类患者使用缬沙坦应特别小心。
5．与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育。孕妇应用直接作用于RAAS的药物可以导致胎儿伤害或死亡，故孕妇禁用缬沙坦。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停药。
所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、临测血压。必要时采用适当治疗措施清除药物。
缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此哺乳期妇女禁用缬沙坦。
【儿童用药】
本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。
【老年患者用药】
尽管缬沙坦对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。
【药物相互作用】
临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、双氢克尿噻、氨氯地平和格列本脲。
由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现相关药物在诱导或抑制细胞色素P450系统方面与之发生相互影响。
虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法令）发生相互影响。
与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此，联合用药需要格外注意。
【药物过量】
人体用药过量资料有限，缬沙坦过量的主要症状可能是低血压和心动过速，由于副交感刺激可能出现心动过缓。如出现症状性低血压，应进行支持治疗。
缬沙坦不能通过透析清除。
密封，在干燥处保存。
7粒/盒；铝塑泡罩包装。
【有效期】
暂定一年半。
通用名：缬沙坦胶囊生产商：北京赛科药业规
格：80mg*12s经销商：四川奥泽药业有限公司
供应价格：预约购买供应价格更新时间：日
装：240计价单位：盒
剂 型：胶囊批准文号：国药准字H
商品名：穗悦新 药：
医保类型：乙中药保护品种：
OTC：政府定价：
产品编号：P84 委托加工：
优质优价中成药：标签信息：
质量标准：委托加工：
国家基本药物：国家最高指导零售价：41.40元
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英文名称：Valsartan
浙江新赛科药业有限公司
浙江杭州湾上虞工业园区
注：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：缬沙坦
英文名称：Valsartan
【适应症】
抗、轻中度，尤其适用肾脏损害所致。
　　对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
【注意事项】
　　1.低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压;应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量;如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水;血压稳定后恢复本品治疗;
　　2.肾动脉狭窄：12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化;由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全;
　　3.肾功能不全：肾功能不全患者不需要调整剂量;
　　4.肝功能不全：肝功能不全患者不需要调整剂量;轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日;缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心;
　　5.早期(妊娠头3个月)：妊娠种类B;动物实验表明对胎儿没有危害;
　　6.中期和晚期(妊娠第2、第3个3个月)：妊娠种类D;
　　7.有证据表明对人类胎儿有危害，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊;鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害;妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡;胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用本品，风险增高;
　　8.与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期;如果在用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦;所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压;必要时采用适当治疗措施(如再水化)，清除药物;缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：浙江新赛科药业有限公司
生产地址：浙江杭州湾上虞工业园区
联系电话：9
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联系邮箱：ypk@mail.39.net
合作电话：020-(媒体&市场合作)
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