一类二类三类医疗器械是怎么分类的？
（具体内容及“医疗器械分类判定表”请点击文末“阅读原文”进行查看）
1. 什么是医疗器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2. 医疗器械产品如何分类？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
外科手术器械属于第一类医疗器械
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
几种植入类医疗器材
可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3.医疗器械标准有哪些？
医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布《医疗器械标准管理办法》
4.医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？
第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
5.医疗器械产品的适用范围指什么？
医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。
6.对医疗器械的常见认识误区有哪些？
（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。
其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。
（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。
非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。
（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。
日，国家食品药品监督管理总局发布了《日准产批件发布通知》，其中，泰州市榕兴医疗用品股份有限公司生产的“海藻酸钙敷料”获得三类医疗器械注册证！这标志着榕兴医疗的藻酸盐产品在技术上和质量上，又上了一个新的台阶！也强有力地证明了榕兴医疗的科技实力、人才实力和企业的综合实力！上述“海藻酸钙敷料”三类医疗器械注册证的取得，是对公司现有藻酸盐产品线的有效补充，有利于丰富公司在敷料产品和介入类产品中的种类，进一步提高公司市场竞争力，对公司在慢伤治疗、介入治疗的领域发展和市场拓展具有积极意义。
榕兴藻舒榕海藻酸钙敷料
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水胶体敷料的功能
藻舒榕藻酸盐敷料的止血功能介绍
今日搜狐热点第二类医疗器械注册变更
第二类医疗器械注册变更
权力编号：
办理部门：
医疗器械监管处
法定时限：
许可事项变更23日、登记事项10日
办件类型：
联系电话：
监督电话：
承诺时限：
许可事项变更23日、登记事项10日
收费标准：
常见问题及解答
1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号，2014年3月国务院令第650号修订）第八条：&&&第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。&&&第十四条：&已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。&第十五条：&医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。& 2.《医疗器械注册管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理局第4号令）第五条：&境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。&第四十九条：&已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更.&&&&
　　七、材料格式要求:
　　（一）申报材料使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
　　（二）申报材料的复印件必须清晰，需申报电子版资料的，电子版资料应与纸质版一致，要求为Word文档，并且可编辑和修改。
　　(三) 注册申报资料应当加盖注册申请人公章，按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。
　　八、申办流程：
　　许可事项变更
　　申请&SDFDA受理中心形式审查并予受理（5工作日）&SDFDA受理中心将材料转审评中心（3工作日）&SDFDA审评中心技术审评（60工作日）&SDFDA审查并作出决定（14工作日）&SDFDA受理中心送达决定（10工作日）。
　　登记事项变更
　　申请&SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）&SDFDA审查并作出决定&SDFDA受理中心送达决定（10日）。
　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审批：
　　许可事项变更SDFDA自审评结束之日起，14日内对申请材料进行审批，登记事项变更按照备案时限进行。
　　（三）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
　　十、承诺时限：自审评结束之日起，14个工作日内作出行政许可决定，登记事项变更按照备案时限进行。
　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：医疗器械产品注册证书变更文件与原注册证同时使用。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，申请延续注册。
　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。君，已阅读到文档的结尾了呢~~
医疗器械一类二类三类 一类、二类、三类医疗器械区别
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