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诊所给患者治疗出售二类治疗仪需要《医疗器械经营企业许可证》吗？
诊所给患者治疗出售二类治疗仪需要《医疗器械经营企业许可证》吗？
提问者：河北-石家庄医疗纠纷浏览353次 18:08:02
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满意答案咨询电话：1893291**** (河北-石家庄)帮助网友：73085称赞：80是治疗还是出售？建议详细介绍情况或当面咨询律师。 21:22:34
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办理二类医疗器械生产许可证，要哪些条件(图)
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更新时间：日
企业基本资料
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公司名称：
联 系 人：张先生 经理
电话：86 400
联系地址：广东
广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
产品详细介绍
办理二类医疗器械生产许可证，要哪些条件　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定;不予注册的，应当书面说明理由。(申报注册医疗器械)　　工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;　　拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历;　　拟办企业的组织机构与职能;　　拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租凭协议)复印件;　　拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;　　拟办企业经营范围。　　具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称;　　具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所;　　具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;　　应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和质量不良时间的报告制度;　　应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、无锡、济南、深圳、苏州、美国、德国和香港等十家全资子公司，专业员工超过190人。　　广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼　　Tel 020-线)　　Fax 020-　　QQ 　　手机 　　联系人：张先生　　邮编：510420　　邮箱：　　gw：　　邮 编： 510420　　手机
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　　根据国家局消息，新修订的《监督》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理，只需到市级食品部门备案即可。　　根据《医疗器械监督管理条例》（令第276号），国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其、的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。　　在新《条例》中，此前不需办理许可证的、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动，经营场所、贮存条件和制度等应符合《条例》规定，具体备案资料要求可登陆市食网站查询。　　另外值得一提的是，诊断产品（包括基因及相关和软件）也是属于医疗器械。日，食药总局发布了关于基因等3个产品分类界定的通知，其中提到测序反应通用作为一类医疗器械管理，基因分析仪作为三类医疗器械管理，胎儿非整倍体（T21、T18、T13）（测序法）Z值计算软件则需要按情况而定，如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，则作为二类医疗器械管理。　　以下为国家食品管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）全文：　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：　　一、第一类医疗器械生产备案　　（一）自日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。　　（二）日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。　　二、第二类医疗器械经营备案　　（一）自日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。　　第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。　　（二）日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。　　日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。　　（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔号）和《关于公布不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。　　特此公告。　　附件：　　1.第一类医疗器械生产备案表　　2.第一类医疗器械生产备案材料要求　　3.第一类医疗器械生产备案凭证　　4.第二类医疗器械经营备案表　　5.第二类医疗器械经营备案材料要求　　6.第二类医疗器械经营备案凭证　　国家食品药品监督管理总局　　日
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哪些二类医疗器械不用经营许可证
14:46:25 && 来源：&
作者：　　　　　虚假信息举报QQ:
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
类代码名称& & & & 产　品　名　
称普通诊察器械& & & & 体温计、血压计
物理治疗设备& & & & & & 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布二类的
除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证
奥咨医疗器械达服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务，医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询等。
联系人：张先生
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