西林瓶包材相容性性研究哪家比较知名呢？

点击联系发帖人 时间：2017-07-15 06:45

西林瓶包材相容性

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(2016122

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药包材检测中心配备了一流的检測设备和高端检测性人才且检测经验丰富。

包括安瓿瓶西林瓶、卡式瓶、注射器、聚酯瓶、输液袋等药物的相容性研究。

1提取研究：采用适宜的溶剂在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验

2相互作用研究：包括迁移试验和吸附试验。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质；吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况
3安铨性研究：根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，作出包装系统是否与药品具有相容性的结論

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微谱的技术团队专注西林瓶包材相容性性研究，并參照FDA、CFDA、ICH等相关指导原则开展西林瓶包材相容性性试验。

包材对保证产品的稳定性起着重要作用因而包装材料将直接影响用品的安全性。直接接触产品的包装材料、容器是产品的一部分尤其是生物制剂中一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于产品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应使有效物质夨效，有的还会产生严重的副作用

微谱技术包材事业部专注于，致力于为客户提供新产品临床前研究所需相关的分析测试解决方案我們可以为客户提供生物制剂研究过程中的相关分析测试、方法开发与验证、质量稳定性研究等服务。

具体服务包含：西林瓶包材相容性性試验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究

方法开发与验证：微谱技术通过多种色谱技术（HPLC、UPLC、GC、IC）和检测器（UV、MS、IR、FID、ECD、荧光等），以满足不同类型化合物的分析方法开发并按照USP、EP、ChP或JP的要求对开发的方法进行方法学验证，建立可靠实用的分析方法主要应用于产品含量分析、产品杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等领域；

浸出物、迁移物研究：主要从容器密闭系统或装置组件Φ迁移到样品中的物质（包括单体、起始物质、残留物、降解物、添加剂等）。微谱技术通过微波消解、萃取、分离等前处理技术以及ICP-OES/MS、AAS、IC、LC-MS、UPLC-MS-MS、HS-GCMS、GC-MS等仪器分析手段，参照2015年版中国四部中《标准分析方法验证指导原则》进行方法验证实现包装容器系统和包装组件中微量浸出物及迁移物的定性定量研究，常用于生产研发、包装材料、食品包装材料等领域；

杂质研究：用包括制备HPLC技术分离监管起始原料中間体，API和产品中的杂质；API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定；采集完整的1D/2D NMR、LC-MS-MS、GC-MS-MS、Q-TOF、HRMS、IR等数据对分离出来的杂质进行结构鉴定

提取研究：提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下对包装组件材料进行的提取试验；

相互作用研究：相互作用研究由迁移试验和吸附試验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质；吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况

安全性研究：根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，作出包装系统是否与制剂具有相容性的结论

联系地址：上海市杨浦都市工业园区国伟路135号9号楼

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