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【招商省市】全国
【产品类别】骨调节药-骨调节药
【规&&格】10mg多肽
【剂&&型】注射液
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【生产厂家】黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
【发布时间】 8:56:00
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专利名称一种注射用奥美拉唑钠及其制备方法
技术领域本发明属于药物制剂技术领域，具体而言，涉及一种注射用奥美拉唑钠及其制备方法。
背景技术消化性溃疡是一种常见病和多发病,全世界大约有5% 6%的人患过此病。虽然近年来治疗消化性溃疡的药物进展很快，但是最古老的抗酸药在溃疡病的治疗上仍有相应的地位。抗酸剂主要是一些无机弱碱，常用药物有碳酸氢钠、氢氧化镁、三硅酸镁等，口服后能直接中和胃酸，减轻或解除胃酸对溃疡面的刺激和腐蚀作用；70年代西咪替丁等H2受体拮抗剂的出现，使消化性溃疡并发症的发生率明显下降；80年代H+-K+-ATP酶(质子泵)
抑制剂的问世，使消化性溃疡的治疗取得突破性进展，成为目前最强的新型抑酸药物。奥美拉唑(omeprazole)等质子泵抑制剂开辟了治疗消化性溃疡的新作用途径，使消化性溃疡的治疗不再是难题。奥美拉唑为苯并咪唑类质子泵抑制剂，可抑制胃壁细胞膜内质子泵(H +，K_-ATP酶系)，使细胞壁内的H+不能转运到胃液中去，从而发挥抑制胃液分泌的作用。它已被广泛用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食管炎、胃泌素瘤等。奥美拉唑呈弱碱性(Pka=4)，口服后在小肠内被吸收。奥美拉唑在中性和偏碱性条件下极稳定，半衰期达17小时；在酸性环境下易降解，当PH接近胃液酸度(pH = I)时则非常不稳定、半衰期约为2分钟。为了保持奥美拉唑服用后的药理活性，目前国内上市的奥美拉唑大多是肠溶制剂。如中国专利文献CNA、CNA、CNA、CNB,以及 W096/01623A1、W098/52564A1、US4786503、EP247983 所报道的奥美拉唑肠衣制剂，一般是将奥美拉唑制成微丸再进行肠溶包衣，或将奥美拉唑装入肠溶空心胶囊中，保护奥美拉唑免遭胃酸破坏。奥美拉唑肠溶制剂延缓了奥美拉唑对胃酸的初始抑制作用，一般在口服后2 4小时血药浓度才达到吸收峰，服药后平均起效时间为2. 5 8小时。并且，这种肠溶包衣制剂的包衣材料和工艺质量直接影响口服奥美拉唑胶囊的质量。如果包衣偏薄，奥美拉唑在胃酸中即被释放和破坏；如果包衣偏厚，则其在体内释放不完全。只有包衣均匀，厚度适当，其在体内才能不被胃酸破坏，同时释放均匀，吸收完全。因此，目前国内外上市含奥美拉唑的肠溶片剂的起效时间和临床疗效相差很大。另外，采用多层包衣的技术会延缓药物在十二指肠部位的快速释放和吸收，以及延缓对胃酸的初始抑制作用，使药物起效减慢，达峰时间延迟，而且提高了工艺要求，增加了生产成本。而且，肠溶包衣在保护活性成分的同时也使得奥美拉唑的抑酸作用被推迟，不利于及时治疗和迅速解除患者的痛苦，因而需要将其制备成注射剂，但由于奥美拉唑溶液稳定性差，且不能高温灭菌，只能采用冷冻干燥法制备成冻干粉。奥美拉唑钠为碱性药物，对于光、热、氧、水等环境极为敏感，尤其在酸性条件下，其化学结构易发生破坏性变化，出现变色和聚合现象，因此采用普通处方和工艺制备的奥美拉唑冻干粉针剂复溶后可见异物和不溶性微粒检查结果不理想，特别是采用临床使用输液配伍时，有大量细小微粒出现，直径在50-20微米以上的颗粒在通过肺毛细血管时可以阻塞血流，从而引起如肺栓塞并发症甚至猝死，也可在注射部位形成静脉炎，从而引起静脉血管阻塞和患者伤害，严重影响临床用药安全。综上所述，通过制剂手段增强奥美拉唑钠的稳定性并用于注射，成为本领域亟待解决的技术问题。为了保持奥美拉唑钠在制剂中的稳定性，现有技术一般采用大量加入赋形剂的手段，如CNA中添加的辅料为甘露醇、柠檬酸钠；CN1686124A中添加的辅料为乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇；CNA中添加的辅料为甘露醇、乙二胺四乙酸二钠，用氢氧化钠调节pH值；CNA中添加的辅料为骨架剂、金属离子络合剂、稳定剂、抗氧齐U、PH值调节剂；CNA中添加的辅料为葡聚糖、稳定剂、亚硫酸钠、聚甲基丙烯酸甲酯、冻干骨架剂；CNA中添加的辅料为依地酸二钠、无水亚硫酸钠，用氢氧化钠调节pH值；CNA中添加的辅料为维生素C、精氨酸、依地酸二钠，而查阅相关资料，精氨酸和奥美拉唑钠有配伍禁忌；CNA中添加的辅料为甘露醇或右旋糖酐、依地酸二钠、碳酸钠或氢氧化钠；CNA中添加的辅料为还原型谷胱甘肽、谷氨酸钠，用氢氧化钠调节pH值；CNA中添加的辅料为依地酸钙钠，用氢氧化钠调节pH值；CNA中添加的辅料为乙二胺四乙酸二钠、甘露醇、亚硫酸钠；CNA中添加的辅料为乙二胺四乙酸二钠、用氢氧化钠调节PH值；CNA中添加的辅料为乙二胺四乙酸二钠、用氢氧化钠调节pH值，未明确冻干工艺的具体条件。以上现有技术均采用大量加入赋形剂的手段来保持冻干粉的稳定性，然而活性成分奥美拉唑钠在混合机冻干过程中未受到保护极易发生改变，导致最终制剂的质量稳定性依然不理想，不能长期储存。中国专利CNA公开一种奥美拉唑钠的冻干脂质体制剂及其制备方法。本发明的奥美拉唑钠冻干脂质体制剂，其特征在于各组分及重量份为奥美拉唑钠10-20份，磷脂10-40份，胆固醇0-10份，抗氧剂0-10份，冻干支持剂5-20份。虽然该制剂有效地解决了质量稳定性的问题，然而其将奥美拉唑钠与大量赋形剂制备成脂质体，工艺步骤繁琐，质量控制难，不利于工业化大生产。
鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对奥美拉唑钠冻干粉针剂的处方和工艺进行大量筛选试验研究，提供一种稳定性强、易于工业化生产的注射用奥美拉唑钠及其制备方法。本发明的第一个目的是这样实现的 一种注射用奥美拉唑钠，它为冻干粉，由奥美拉唑钠、磷脂、枸橼酸钠和pH调节剂组成，所述的pH调节剂使所述的冻干粉pH=8. 0-10. O。优选地，上述的注射用奥美拉唑钠，其中所述的奥美拉唑钠以奥美拉唑计，各组分的重量份数比为
奥美拉唑钠40份
磷脂60-100份
枸橼酸钠3_8份
pH调节剂适量。
进一步优选地，上述的注射用奥美拉唑钠，其中所述的奥美拉唑钠以奥美拉唑计，各组分的重量份数比为
奥美拉唑钠40份
磷脂75-85份
枸橼酸钠4_6份
pH调节剂适量。优选地，上述的注射用奥美拉唑钠，其中所述的磷脂选自卵磷脂或/和二硬脂酰磷脂酰胆碱。进一步优选地，所述的卵磷脂选自蛋黄卵磷脂或大豆卵磷脂。 再进一步优选地，上述的注射用奥美拉唑钠，其中所述的奥美拉唑钠以奥美拉唑计，各组分的重量份数比为
奥美拉唑钠40份
二硬脂酰磷脂酰胆碱80份
枸橼酸钠5份
pH调节剂适量。优选地，上述的注射用奥美拉唑钠，其中所述的pH调节剂为氢氧化钠，或为氢氧化钠和盐酸，或为氢氧化钠和磷酸。本发明的第二个目的是这样实现的一种上述注射用奥美拉唑钠的制备方法，包括如下步骤(I)称取奥美拉唑钠和磷脂，溶于无水乙醇中，减压蒸除乙醇，得到奥美拉唑钠磷脂复合物，备用；(2)称取枸橼酸钠，采用注射用水溶解，用PH调节剂调节枸橼酸钠水溶液至pH=8. 0-10. O ；(3)将奥美拉唑钠磷脂复合物分散在步骤(2)配制的溶液中，过滤，冷冻干燥，得注射用奥美拉唑钠。对上述注射用奥美拉唑钠的制备方法的步骤(2)进一步优选为称取枸橼酸钠，采用注射用水溶解，用PH调节剂调节枸橼酸钠水溶液至pH=8. 5-9. O。对上述注射用奥美拉唑钠的制备方法的冷冻干燥步骤进一步优选如下(I)分段速冻阶段将灌装好的药液放入冻干机后，先将冻干机板层温度降至0°C保持15 30min，再降至_40°C保持2 3(2)升华干燥阶段控制冷冻干燥箱内真空度在15 20Pa，板层温度以恒定速率3 8°C /h升温至(TC，并保持2 3(3)解析干燥阶段控制冷冻干燥箱内真空度在5 10Pa，板层温度以恒定速率5 10°C /h升温至35°C，并保持3 4h。与现有技术相比，本发明涉及的注射用奥美拉唑钠稳定性高，具体通过实施例表
2、3的影响因素试验和加速试验结果可知，本发明制备的注射用奥美拉唑钠的性状、酸度、溶液澄清度、有关物质、含量均符合规定；有关物质含量低，且随时间的增长其变化不明显。另外，本发明涉及的注射用奥美拉唑钠的制备工艺简单，利于工业化大生产。
具体实施例方式以下通过实施例形式对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。实施例1-6注射用奥美拉唑钠的制备表I注射用奥美拉唑钠的处方组成
1.一种注射用奥美拉唑钠，它为冻干粉，其特征在于由奥美拉唑钠、磷脂、枸橼酸钠和PH调节剂组成，所述的pH调节剂使所述的冻干粉pH=8. 0-10. O。
2.根据权利要求1所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于所述的奥美拉唑钠以奥美拉唑计，各组分的重量份数比为
奥美拉唑钠40份磷脂60-100份枸橼酸钠3-8份
pH调节剂适量。
3.根据权利要求1所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于所述的奥美拉唑钠以奥美拉唑计，各组分的重量份数比为奥美拉唑钠40份磷脂75-85份枸橼酸纳4_6份pH调节剂适量。
4.根据权利要求1-3任一项所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于所述的磷脂选自卵磷脂或/和二硬脂酰磷脂酰胆碱。
5.根据权利要求4所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于所述的卵磷脂选自蛋黄卵磷脂或大豆卵磷脂。
6.根据权利要求4所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于所述的奥美拉唑钠以奥美拉唑计，各组分的重量份数比为奥美拉唑钠40份
二硬脂酰磷脂酰胆碱 80份枸橼酸钠5份pH调节剂适量。
7.根据权利要求1-3任一项所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于所述的pH调节剂为氢氧化钠，或为氢氧化钠和盐酸，或为氢氧化钠和磷酸。
8.一种根据权利要求1-3任一项所述注射用奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于包括如下步骤(I)称取奥美拉唑钠和磷脂，溶于无水乙醇中，减压蒸除乙醇，得到奥美拉唑钠磷脂复合物，备用；(2)称取枸橼酸钠，采用注射用水溶解，用pH调节剂调节枸橼酸钠水溶液至pH=8. 0-10. O ; (3)将奥美拉唑钠磷脂复合物分散在步骤(2)配制的溶液中，过滤，冷冻干燥，得注射用奥美拉唑钠。
9.根据权利要求8所述注射用奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于步骤(2)中用pH调节剂调节枸橼酸钠水溶液至pH=8. 5-9. O。
本发明公开了一种注射用奥美拉唑钠，它为冻干粉，由奥美拉唑钠、磷脂、枸橼酸钠和pH调节剂组成，所述的pH调节剂使所述的冻干粉pH=8.0-10.0。本发明涉及的注射用奥美拉唑钠稳定性高，制备工艺简单，利于工业化大生产。
文档编号A61K9/19GKSQ
公开日日 申请日期日 优先权日日
发明者不公告发明人 申请人:南京正宽医药科技有限公司您当前的位置：&&&&&&
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英文名称：Lenocarmitine for Injection
珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号
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批准文号：国药准字H
批准日期：
剂型：注射剂
储存：密闭，在凉暗处保存。
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成&&分本品主要成份为左卡尼汀。
适用于长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如、骨骼、，病，以及和透析中肌等。
用法用量每次血透后推荐起始剂量是10～20mg/kg ，溶于5～10ml注射用水中，2～3分钟1次静脉推注，血浆左卡尼汀波谷浓...
禁忌症：对本品过敏者禁用。
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来自四川&&&&女&&28岁提问时间：
病情描述:脑出血：我是一位28岁的孕妇（患病时22周），今年5月24日晚上被噩梦惊醒，醒后口吐白沫，声音沙哑，右边肢体无力，急送医院救治，进行ct、磁共振等各种检查，检查及治疗情况:治疗经过：采用血管内栓塞术。典佛醇注射液、人血白蛋白、（基）（限高干）尼莫地平片（口服）、尼莫地平注射液、（基）肾上腺素注射液、（基）盐酸多巴胺注射液、（基）注射用奥美拉唑（静注）、磷酸铝凝胶（洁维乐）（口服）、注射用泮托拉唑钠（潘妥洛克）、泮托拉唑钠肠溶胶囊（口服）、注射用埃素美拉唑钠（耐信）、（基）甲氧氯普胺注射液、（基）（限高干）多潘立酮片（吗丁啉口服）、盐酸托烷司琼注射液（维瑞特）、枸橼酸莫沙必利片（口服）、乳果糖口服溶液（杜秘克）（口服）、拉克替醇散、（天晴康欣）、（基）盐酸消旋山莨x碱注射液、（基）硫酸阿托品注射液、注射用左卡尼汀、（基）胰岛素注射液、（基）叶酸片（口服）、多糖铁复合物胶囊（力蜚能）、甲钴胺片（弥可保口服）、氨甲环酸注射液、（基）肝素钠注射液、头孢哌酮舒巴坦针、吸入用七氟烷、丙泊酚中长链脂肪乳注射液（竟安）、（基）盐酸利多卡因注射液、氯化钠注射液、转化糖电解质注射液氨基酸注射液、氯化钾缓释片（口服）等许多药
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