Akkreditierung von POCT nach ISO 22870 – Anforderungen an Qualit?t und Kompetenz / Accreditation of POCT according to ISO 22870 – Requirements for quality and competence : LaboratoriumsMedizin
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My CartAdded To CartLaboratoriumsMedizinOffizielles Organ der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.V. (DGKL) und affiliiert mit der ?sterreichischen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie (?GLMKC)Editorial Board Member: Ahmad-Nejad, Parviz / Bidlingmaier, Martin / Karsten, Conrad / Fraunberger, Peter / Ghebremedhin, Beniam / Kiehntopf, Michael / Klein, Hanns-Georg / Klouche, Mariam / Kohse, Klaus P. / Kratzsch, Jürgen / Luppa, Peter B. / M?rz, Winfried / Nebe, Carl Thomas / Orth, Matthias / Ruf, Andreas / Schuff-Werner, Peter / Steimer, Werner / Stieber, Petra / Weber, Bernard / Wieland, Eberhard / Sack, Ulrich / Tumani, Hayrettin / Zettl, Uwe K.IMPACT FACTOR 5-year IMPACT FACTOR: 0.180SCImago Journal Rank (SJR) Source Normalized Impact per Paper (SNIP) Impact per Publication (IPP) 99,00 EUR / $149.00 / ?75.00 Institutional Subscription EUR [D] 488.00 / US$ 733.00 / GBP 366.00Individual Subscription EUR [D] 99.00 / US$ 149.00 / GBP 75.00 Institutional Subscription EUR [D] 488.00 / US$ 733.00 / GBP 366.00Individual Subscription EUR [D] 488.00 / US$ 733.00 / GBP 366.00 Institutional Subscription EUR [D] 587.00 / US$ 880.00 / GBP 441.00Individual Subscription EUR [D] 587.00 / US$ 880.00 / GBP 441.00?
??Loading journal volume and issue information...30,00 EUR / $42.00 / ?23.00Folker Spitzenberger / Gerhard Weidemann / Gerd Hafner1. 2. 3. Korrespondenz: Dr. sc. hum. Folker Spitzenberger, Zentralstelle der L?nder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Sebastianstrasse 189, 53115 Bonn, Germany Tel.: +49 228 9779423 Fax: +49 228 9779444
Publication HistoryZusammenfassungPoint-of-Care Testing (POCT) ist ein wachsender Teilbereich in der Laboratoriumsdiagnostik. Hierbei erfolgt die patientennahe Durchführung von Laboranalysen mit einem einfach zu bedienenden In-vitro-Diagnostikum (POCT-Ger?t) zum Zweck der raschen Verfügbarkeit der Analysenresultate. Zur Gew?hrleistung der POCT-Qualit?t und der Sicherheit von Patienten und Anwendern ist eine sorgf?ltige Evaluierung der POCT-Ger?te und -Verfahren sowohl bei der routinem?ssigen Anwendung als auch im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung vor der Markteinführung zwingend erforderlich. Die Akkreditierung von POCT besitzt daher sowohl für die Qualit?tssicherung bei der Produktanwendung als auch im Rahmen der Entwicklung sicherer und leistungsf?higer Produkte nach gesetzlichen Vorschriften Relevanz. Bereits 1998 wurden in Deutschland Empfehlungen zur Einführung der Qualit?tssicherung von POCT-Verfahren im Rahmen der Akkreditierung medizinischer Laboratorien erarbeitet. Mit der kürzlich ver?ffentlichten Norm DIN EN ISO 2 ,,Patientennahe Untersuchungen – Anforderungen an Qualit?t und Kompetenz” ist die Grundlage für die Akkreditierung in diesem Bereich der Laboratoriumsdiagnostik gelegt. Die vorgestellte Checkliste dokumentiert die spezifischen Anforderungen an ein Qualit?tsmanagementsystem im Rahmen der Akkreditierung nach DIN EN ISO 22870.AbstractPoint-of-Care-Testing (POCT) is an upward trend in laboratory diagnostics. Near-patient testing is performed with the help of easy to use in vitro diagnostics in order to get diagnostic results in a short time. To assure a high standard for POCT analysis and safety for patients and users, a detailed evaluation of POCT devices and procedures is essentially required for both routine analysis and pre-market performance evaluation of these devices. Accreditation of POCT is therefore relevant for quality assurance during testing and in the context of the development of safe and powerful devices in conformity with legal requirements. Since 1998, recommendations for quality assurance related to POCT were published in Germany in connection with the accreditation of medical laboratories. The recently published EN ISO 2 “Point-of-care testing – Requirements for quality and competence” constitutes the major basis for accreditation in this field of laboratory diagnostics. The checklist published in this article presents the specific requirements for quality management systems relevant for accreditation according to EN ISO 22870.Keywords: ; ; ; ; ; ; ; Have you read our
for communicating on De Gruyter Online? [220.177.198.53|220.177.198.53]220.177.198.53Akkreditierung von POCT nach ISO 22870 – Anforderungen an Qualit?t und Kompetenz / Accreditation of POCT according to ISO 22870 – Requirements for quality and competence : LaboratoriumsMedizin
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Publication HistoryZusammenfassungPoint-of-Care Testing (POCT) ist ein wachsender Teilbereich in der Laboratoriumsdiagnostik. Hierbei erfolgt die patientennahe Durchführung von Laboranalysen mit einem einfach zu bedienenden In-vitro-Diagnostikum (POCT-Ger?t) zum Zweck der raschen Verfügbarkeit der Analysenresultate. Zur Gew?hrleistung der POCT-Qualit?t und der Sicherheit von Patienten und Anwendern ist eine sorgf?ltige Evaluierung der POCT-Ger?te und -Verfahren sowohl bei der routinem?ssigen Anwendung als auch im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung vor der Markteinführung zwingend erforderlich. Die Akkreditierung von POCT besitzt daher sowohl für die Qualit?tssicherung bei der Produktanwendung als auch im Rahmen der Entwicklung sicherer und leistungsf?higer Produkte nach gesetzlichen Vorschriften Relevanz. Bereits 1998 wurden in Deutschland Empfehlungen zur Einführung der Qualit?tssicherung von POCT-Verfahren im Rahmen der Akkreditierung medizinischer Laboratorien erarbeitet. Mit der kürzlich ver?ffentlichten Norm DIN EN ISO 2 ,,Patientennahe Untersuchungen – Anforderungen an Qualit?t und Kompetenz” ist die Grundlage für die Akkreditierung in diesem Bereich der Laboratoriumsdiagnostik gelegt. Die vorgestellte Checkliste dokumentiert die spezifischen Anforderungen an ein Qualit?tsmanagementsystem im Rahmen der Akkreditierung nach DIN EN ISO 22870.AbstractPoint-of-Care-Testing (POCT) is an upward trend in laboratory diagnostics. Near-patient testing is performed with the help of easy to use in vitro diagnostics in order to get diagnostic results in a short time. To assure a high standard for POCT analysis and safety for patients and users, a detailed evaluation of POCT devices and procedures is essentially required for both routine analysis and pre-market performance evaluation of these devices. Accreditation of POCT is therefore relevant for quality assurance during testing and in the context of the development of safe and powerful devices in conformity with legal requirements. Since 1998, recommendations for quality assurance related to POCT were published in Germany in connection with the accreditation of medical laboratories. The recently published EN ISO 2 “Point-of-care testing – Requirements for quality and competence” constitutes the major basis for accreditation in this field of laboratory diagnostics. The checklist published in this article presents the specific requirements for quality management systems relevant for accreditation according to EN ISO 22870.Keywords: ; ; ; ; ; ; ; Have you read our
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