2010版药典增加乳糖检查项 - 健康教育 - 深圳市第二人民医院
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2010版药典增加乳糖检查项
&&& 2010版药典增加了乳糖的检查项内容，主要是考虑其中的杂蛋白有可能引起严重的过敏反应；目前在新药报批过程中，凡是使用乳糖的制剂审批都比较谨慎。　　
　&2010版药典增加了对乳糖有关物质的检测，这项内容在欧洲药典和美国药典中都没有。许多药用乳糖的生产企业觉得比较疑惑，但其影响不言而喻。&一位制药企业的研发负责人如是表示。
&　作为一种高纯度乳糖，药用乳糖如今已广泛应用于制药工业中，尤其是作为填充剂或稀释剂用于药物生产中。然而，这种来源于牛奶并在欧美地区广泛应用的药用辅料，在中国却遭遇了人种差异的现实问题，尤其当2010版《中国药典》增加了对乳糖有关检测的法定标准之后，乳糖在中国制药领域的前途似乎蒙上了一层阴霾。
&增加有关物质检测项
&　乳糖广泛应用于片剂、胶囊、颗粒剂中，在冻干产品中也有所应用。以片剂为例，在其制备过程中，一般当药物剂量小于100mg时，常需要加入一定量的辅料（填充剂）以增加片剂的质量和体积，常用的填充剂包括淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素等。
&　其中，淀粉价廉易得，但吸湿性强，可压性差，糊精也有同样的问题存在。乳糖作为一种新型的填充剂，其吸湿性低，可压性要优于淀粉和糊精，具有良好的流动性和稳定性，并且在实际应用中开发出多种规格，能够适应湿法制粒以及干法直接压片等片剂制备的需要，如德国美剂乐公司还开发出能用于干粉吸入剂的晶体乳糖。微晶纤维素同样以可压性好、崩解性好而得到广泛应用。
&　市售的乳糖由牛乳清生产，而乳清是牛奶经提炼出奶酪和酪蛋白后的残留液体。牛奶含4.4%～5.2％的乳糖，乳糖的含量一般占牛奶中固态物的35％以上。
&&& 在2005版《中国药典》中，对乳糖的检测项包括性状、鉴别、检查等。近期正式实施的2010版《中国药典》增加了有关物质的检查项：&按照含量测定的方法进行检测，如有杂质峰，所有杂质色谱峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的一半（不得超过0.5%）。&
&&& 据中国药科大学涂家生教授介绍，增加该项检测标准主要是考虑其中的杂蛋白有可能引起严重的过敏反应。据悉，由于中国的牛奶供应量不如欧美那么充足，中国人的饮食习惯决定了奶酪的消费量也不大，因此用来生产乳糖的原料成本非常高。有些生产企业出于成本考虑并不希望对其进行高度提纯，乳糖因此会残留较多杂质。也有的企业把进口食用乳糖直接分装当成药用乳糖销售，因为按照2005版药典，食用级乳糖已经符合标准，但显然，其中含有大量的杂蛋白，很容易造成过敏隐患。
应用恐将受限
&　大多数中国人对乳糖不耐受，服用以乳糖为辅料的药物也会带来潜在风险。肠道乳糖酶缺乏的人群不能消化乳糖，会出现腹腔痉挛、腹泻、腹胀和肠胃气胀等症状。
&&& 乳糖非耐受性症状是由不被吸收乳糖的渗透压引起腔道内水和钠的水平升高，未吸收乳糖到达结肠时，会被结肠微生态菌群酵解，生成气体，引起下腹部胀痛。有2项相关研究显示，约有10％～20％的乳糖非耐受个体，在服用3～5g乳糖后出现不能耐受的症状。在其中的一项研究中，有75％受试者服用12 g乳糖（相当于250 ml牛奶）出现非耐受症状。在另一项研究中，13人中有8人，在服用20 g乳糖后出现腹泻，有9人在服用25g乳糖后出现腹泻症状。
&&&& 此外，乳糖与某些化合物会发生变色反应，与氨基酸、氨茶碱、苯丙胺和赖诺普利有配伍禁忌，这也限制了其应用。有关资料显示，乳糖与伯胺化合物可发生Maillard缩合反应，生成棕色产物。无定型乳糖比晶体乳糖更易发生这种反应。喷雾干燥乳糖中由于含一定比例的无定型乳糖，也有变色倾向。
&&& 还一个风险来自乳糖的起始原料&&牛奶，可能来源于受TSE/BSE感染的奶牛，这也是使用过程中不得不考虑的问题。因此，有的制剂企业要求乳糖的供应商提供不含TSE/BSE的声明。
&&& 但是，美剂乐公司技术经理程耀表示，大多数药物制剂中乳糖的用量很少，即使是按照颗粒剂的极端用量10g来计算，其中的乳糖含量也小于250ml牛奶所含的乳糖量，目前为止，发生由于口服药物制剂中的乳糖引起的严重不良反应的情况几乎没有。
&&& 目前国内药用乳糖每年的使用量大概在5000吨左右，国产药用乳糖产量约为2000吨，进口药用乳糖大概年销售量在3000吨左右,主要来自荷兰DMV/DOMO公司、德国美剂乐公司和美国Kerry等公司，其中美剂乐今年的乳糖销售量大约在1000吨。
&&&& 目前在新药报批过程中，凡是使用乳糖的制剂审批都比较谨慎。程耀也认为，考虑乳糖中所含杂蛋白的潜在风险，美剂乐并不推荐其客户使用乳糖作为注射剂辅料，但他表示口服制剂受影响甚微。
&&& 前述制剂企业的研发负责人透露，尽管乳糖的安全性问题还存在一些争议，但如果研究者不能提供充分的证据说明其安全性，SFDA的审批将非常慎重，这直接影响了企业的辅料选择，对药用乳糖未来市场的发展也不是利好。
&（来源：医药经济报&& 发布时间: 12/15/2010 ）
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《中国药典》2010年版(二部) 概况.ppt114页
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《中国药典》2010年版二部 概况
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凡例的增修订情况 凡例的增修订情况
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对药典(药品标准)一点个人体会
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3 5 3 51 0年版与 0 5年版二部增修订情况比较表
药典 收载品种 新增品种 修订品种 修订幅度
2005年版 1967个 327个 1640个 522个 31.8%
2010年版 2271个 330个 1941个 1500个 76.1%10版二部各类品种的增修订情况
修订品种/无样品
类别 收载品种 新增品种 修订幅度
化学药 3 74.1%
抗生素 346 63 283 261 92.2%
生化药 189 31 158 144 91.1%
23 0 23 0 0
总数标准中有较大变化的部分制剂品种1
(主要是有关物质、含量测定项目)乙酰半胱氨酸颗粒,乙酰唑胺片,二羟丙
茶硷片、注射液,己烯雌酚注射液,己酮
可可硷注射液,马来酸氯苯那敏注射液、
片、滴丸,五氟利多片,贝诺酯片,牛磺
酸颗粒,双氯芬酸钠肠溶片,双嘧达莫片、
注射液,丙戊酸钠片,甘露醇注射液,左
氧氟沙星片,布美他尼注射液、片,丙谷
氨片、胶囊,布洛芬片、胶囊,扑米酮片, 标准中有较大变化的部分制剂品种2卡马西平片、胶囊,卡托普利片,卡维地
洛片、胶囊,甲芬那酸片、胶囊,甲氧氯
普胺片,盐酸甲氧氯普胺注射液,甲氧苄
啶注射液,甲硝唑片、泡腾片、栓、胶囊、
注射液,甲磺酸培氟沙星片、胶囊,甲磺
酸酚妥拉明注射液,司坦唑醇片,尼莫地
平片、分散片、胶囊,尼可刹米注射液, 标准中有较大变化的部分制剂品种3尼美舒利片,尼索地平片,对乙酰氨基酚
片、胶囊、注射液,地高辛片,地西泮片,
达那唑胶囊,异烟肼片、粉针
正在加载中，请稍后...2010年版药典一部附录XIV
目录1 拼音2010 nián bǎn yào diǎn yī bù fù lù XIV《》2010年版一部 附录XIV 制药用水水是生产中用量大、使用广的一种，用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、及。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合用途的要求。制药用水的原水通常为饮用水。制药用水的制备从设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合的要求。制水系统应经过，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。制药用水系统应定期进行与，消毒可以采用热处理或化学处理等。采用的消毒方法以及化学处理后的去除应经过验证。2 饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有外，也可作为的提取。3 纯化水为饮用水经、交换法、法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为、等制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于的配制与稀释。纯化水有多种制备方法，应严格各生产环节，防止污染，确保使用点的水质。4 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温或4℃以下的状态下存放。5 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合二部灭菌注射用水项下的规定。灭菌注射用水灌装规格应临床，避免大规格、多次使用造成的污染。相关文献
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发布时间: 14:58:36 / 浏览次数:3048 / 文章来源:药品注册处
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各相关生产单位：
　　根据国家药典委员会国药典中发〔2008〕99号文的要求，为保证2010年版中国药典质量标准科研工作能按时完成，特请贵单位协助提供样品（品种名单见附件）及处方药材（中药），并于日之前寄（送）至黑龙江省药品检验所，具体要求如下：
　　一、每个品种提供3-5批样品（独家品种10批），每批10个包装。处方药材（中药）每种50-100g，如有该品种的研究资料、地方药材标准、注册标准及对该品种质量标准的意见或要求，请一并附上。
　　二、寄样时请注明联系人、联系方式等以便及时沟通。
　　三、寄样地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区东大直街149号，黑龙江省药品检验所，邮编：150001。
　　四、若贵单位不能提供样品，请书面说明原因，加盖公章，及时告知。
　　联系人：李h瑛　　电话：2-0639　　传真：4　　E-mail：附件：品种名单
黑龙江省食品药品监督管理局二○○八年五月二十六日
品 种 名 单
　　一、中药
　　护肝片、金贝痰咳清颗粒、康妇消炎栓、利肝隆冲剂（颗粒）、羚羊清肺颗粒、六味地黄丸、满山红油胶丸、脑得生丸、尿塞通片、牛黄清宫丸、牛黄消炎灵胶囊、牛黄消炎片、芩暴红止咳颗粒、芩暴红止咳口服液、青蛤散、清开灵胶囊、清开灵颗粒、清开灵泡腾片、清开灵片、安脑丸、白蒲黄片、保赤散、北豆根胶囊、北豆根片、北芪五加片、风寒双离拐片、复方满山红糖浆、复方羊角胶囊、复方羊角片、骨折挫伤胶囊、胃康灵胶囊、五苓散、五味子糖浆、益脑宁片、人参首乌胶囊、人参首乌精、伤疖膏（解毒消炎膏）、舒筋活血丸、双黄连颗粒、双黄连口服液、双黄连片、双黄连栓（小儿消炎栓）、小儿肺热咳喘口服液、小儿太极丸、熊胆救心丹、熊胆痔灵膏、熊胆痔灵栓、刺五加浸膏、满山红总黄酮、满山红油胶丸、北豆根提取物
　　二、化学药
　　注射用盐酸丁咯地尔、盐酸丁咯地尔、盐酸丁咯地尔片、盐酸丁咯地尔胶囊、盐酸喹那普利、盐酸喹那普利片、尼美舒利、尼美舒利片、复方葡萄糖酸钙口服溶液、美洛昔康分散片、美洛昔康片、美洛昔康胶囊、三硅酸镁、丙谷胺、丙谷胺片、丙谷胺胶囊、灭菌注射用水、异维A酸、异维A酸胶丸、纯化水、注射用水、鱼石脂、鱼石脂软膏、复方十一烯酸锌软膏、复方氢氧化铝片、复方铝酸铋片、复方铝酸铋胶囊、氢氧化铝、氢氧化铝片、氢氧化铝凝胶、重质碳酸镁、氧化镁、盐酸丁丙诺啡注射液、铝酸铋、硫糖铝、硫糖铝口服混悬液、硫糖铝分散片、硫糖铝片、硫糖铝胶囊、碱式碳酸铋、碱式碳酸铋片、碳酸氢钠、碳酸氢钠片、碳酸钙、碳酸钙咀嚼片、碳酸钙颗粒、葡甲胺、磷酸组胺、磷酸组胺注射液
　　三、抗生素
　　阿莫西林、阿莫西林片、阿莫西林胶囊、阿莫西林颗粒、阿莫西林干混悬剂、阿莫西林钠、注射用阿莫西林钠、庆大霉素注射液、庆大霉素片、妥布霉素滴眼剂、硫酸新霉素、盐酸大观霉素
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