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药物分析任务是什么
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药物分析任务是什么
药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。目的是保证人们用药安全、合理、有效。
药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。
药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。
第2章 药物分析的基础知识
第一节 药品检验工作的基本程序
一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
鉴别：判断真伪。 检查：称纯度检查，判定药物优劣。 含量测定：测定药物中有效成分的含量。
检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。
第二节 药品质量标准分析方法验证
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。
验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度： 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度： 是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、 重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少9次。
2、 中间精密度：同一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
七、范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。
第三节 药物分析的统计学知识
测量误差：测量值和真实值之差。 绝对误差和相对误差。
真实值：是有经验的人用最可靠的方法对试样进行多次测定所得的平均值。
系统误差：(1)方法误差 (2)试剂误差 (3)仪器误差 (4)操作误差
偶然误差：不可定误差或随机误差，由偶然原因引起。可增加平得测定次数。
测量值的准确度表示测量的正确性，测量值的精密度表示测量的重现性。精密度是表示准确度的先决条件，只有在消除了系统误差后，才可用精密度同时表达准确度。
提高分析准确度方法：
1、选择合适的分析方法
2、减少测量误差
3、增加平行测定次数
4、消除测量过程中的系统误差(校准仪器、做对照试验、做回收试验、做空白试验)
有效数字的处理：0.05060g是四位有效数字。首位是8或9，有效数字可多记一位。PH=8.02是两位有效数字。四舍六入五成双原则。修约标准偏差或其他表示不确定度时，修约结果可使准确度估计值变得差一点。S=2.13——2.2 G检验法、4d法，&舍去。
第四节 药品质量标准制定的原则和基本内容
原则：安全有效，技术先进，经济合理。 检验方法：准确、灵敏、简便、快速。
(一)名称：
(二)性状：
1、外观、臭、味和稳定性
2、溶解度：一定程度上反映药品的纯度。
3、物理常数
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期刊名称：药物分析杂志
主管单位：中国科学技术协会
主办单位：中国药学会
承办：中国食品药品检定研究院
主编：金少鸿
编辑部主任：粟晓黎
地址：北京天坛西里2号
邮政编码：100050
电话：010-58427
电子邮箱：
国际标准刊号：ISSN
国内统一刊号：CN 11-2224/R
邮发代号：2-237
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期刊名称：药物分析杂志
主编：金少鸿
CN :11-2224/R
药物分析杂志
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期刊简介：《药物分析杂志》
&& &《药物分析杂志》是中国科学技术协会主管，中国药学会主办，中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定所)《药物分析杂志》编辑部编辑出版，国内外公开发行的专业性学术期刊。《药物分析杂志》是中国食品药品检定研究院资深专家、我国药物分析领域首批学科带头人创办的学术期刊，由始创于1951年的《药检工作通讯》发展而来，1981年更名为《药物分析杂志》，2005年由双月刊改为月刊，是中国自然科学核心期刊和中国中文核心期刊。主要业务范围，报道药物分析学科新成果，探讨药物分析新理论，介绍药物分析新进展，传播药物分析新技术，推广药物分析新方法。发表文章涵…
龚欢, 葛庆华敞开式离子化质谱是近十年来逐渐新兴的一种无需对样品进行复杂前处理或色谱分离，在常温常压环境下直接通过质谱分析样品中痕量物质信息的新型质谱技术。该技术极大地提高了...&&&&[ 0KB][3660KB](200)):1-12罗云, 杨明, 廖正根, 张婧, 赵海平麝香为珍稀名贵中药材之一，有很高的药用价值和经济价值，其质量攸关临床用药的安全性和有效性。目前，野生麝香极为稀缺，价格昂贵，掺伪严重，大部分中成药只能以人工麝香...&&&&[ 0KB][1281KB](141)):13-19
蒋娟娟1, 刘娟2, 严岩1, 柴琳1, 许莉1, 田蕾1, 李一石1目的：建立液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS法）测定人血浆中氯胺酮及其代谢物去甲基氯胺酮对映异构体浓度，并用于氯胺酮和右氯胺酮临床药动学研究。...&&&&[ 0KB][2815KB](135)):97-104
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药物分析杂志&& 2009
地址：北京天坛西里2号
邮政编码：100050; 技术支持：010-
电子邮件：
/设置广告显示时间提供学校：
徐州医学院
专业大类：
学习模块：
Pharmaceutical analysis
课程编号：
一、课程性质与特点
药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容一门学科。其主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
药物分析学主要内容包括以下六个方面：（一）药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法；（二）以八类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制，讨论如何从药物的结构出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理；（三）制剂分析的特点与基本方法；（四）以代表性的生化药物和中药制剂为例，概论其质量分析的特点与主要方法；（五）药品质量标准制订的基本原则，内容与方法；（六）药品质量控制中的新方法与新技术。
相关网站链接：
学习资源免费共享联盟基地
学习资源库课件免费共享中心/thread.php?fid=30
色谱世界http://www.chemalink.net/
化学专业数据库http://www./scdb/default.asp
仪器论坛.cn/
药家网http://www.yaojia.org/portal.php
小木虫论坛http://emuch.net/bbs/
二、课程目标与基本要求
通过课堂教学、课堂讨论与实验，理论与实际相结合，要求考生掌握我国药典中常用药物的分析原理、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力。同时，培养考生在对药品质量控制中应用药物分析基本原理与方法独立分析问题和解决问题的能力，以达到本考试大纲所要求基本理论、基本知识及基本技能。
三、与本专业其它课程的关系
药物分析学的任务是培养具备强烈的药品全面质量控制的观念及相应的知识技能, 能够胜任药品研究、生产、供应、使用和监督管理过程中的分析检验工作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能力。药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域一个重要组成部分。
四、教学与考核
本课程占6.0学分，面向临床药学、药学、药物制剂专业，考核方式为闭卷考，实验成绩单独计算作为考核科目，最终成绩以期末考试卷面成绩为准。
题型示例（样题）
（一）填空题（20×1分）
请写出两种可发生戊烯二醛反应的吡啶类药物：—————— 、——————————。
（二）选择题
A型题（单项选择题）：每小题备选答案中只有一个最佳答案，请将其代码填在该题后的括号内。错选、多选或未选均无分。（0.5分×30）
1．巴比妥类药物可在碱性条件下（硼砂溶液）用紫外分光光度法测定，是因为（
A、母核丙二酰脲有芳香取代基
B、母核丙二酰脲有脂肪烃取代基
C、巴比妥类药物与硼砂反应生成硼砂盐
D、母核丙二酰脲稀醇化形成共轭体系
B型题（配伍选择题）：每组5题。每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复使用，也可不用。（0.5分×10）
[1-5]、几种抗生素的类和检验
A、大环内酯类
B.、氨基糖苷类
C 、四环类
D、紫外236nm测定含量
E 、麦牙酚反应
1．链霉素，卡那霉素，庆大霉素（
2．红霉素，麦迪霉素，阿奇霉素（
3．金霉素，强力霉素（
4．链霉素特有的反应（
5．红霉素经碱水解后紫外法测定（
C型题（多项选择题）：有2个或2个以上答案，少选或多选均不给分。（1.5分×10）
1、与生物碱类发生沉淀反应的试剂是（
A、碘-碘化钾试液
B、碘化汞钾试液
C、鞣酸试液
D、碘化铋钾试液
（三）问答题（30分）
1、简述中药及其制剂分析的特点。
（四）计算题（15分）
1、取标示量为25mg/片的盐酸氯丙嗪片20片，其质量为2.4120，研细，精密称取片粉0.2368g，置500 ml量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，置100量瓶中，加同一溶剂稀释至刻度，摇匀，在254 nm波长处测得吸收度为0.435，按百分吸收系数为915计算，求其含量占标示量的百分率
在教学中既应该让学生掌握科学的概念和规律，更应该让学生掌握科学的态度和科学的方法。为此，我们药物分析教研室的全体教师在完成传授知识的同时，有意识、有目的的进行科学方法的教育和指导，取得了良好的效果：1.导入法的穿插：从引起听课注意、激发学习兴趣、明确教学意义、创新授课方法导入，把学生的学习需要引入预定教学目标、教学过程、求知状态和专心意境，从而使学生尽快进入学习佳境，不断提高学习效果2. PBL教学的运用：以问题为基础，学生为主体，教师为导向的启发式教学方法。由学生担任教学的主导者，学生自己设计做PPT，学生主讲，教师转变为“教练”和学生的“学习伙伴”3. 双语教学的开展：在药理学教学中，有计划、有系统的使用英语和汉语两种语言作为教学媒体，使学生在整体学识、两种语言能力的运用及两种语言所代表的文化学习上，取得顺利而自然的发展。4. 案例教学的尝试：这种开放式、互动式的新型教学方法，这种通过学生独立分析、研究，小组讨论的方式对拓宽学生的视野，丰富学生的知识，提高学生分析问题解决问题的能力很有帮助，这也是我们下一步将要进一步开展的教学改革5.个性化教育的摸索：这种尊重学生个性的教学，就是根据学生的个性、兴趣、特长、需要和能力来进行施教，同时，在学生的考核评价中，允许学生的成绩以多种方式体现，比如：PPT、小论文、论文翻译、文献综述等，个性化教育使学生的人格更完整，能力更突出、知识更全面、阅历更丰富，从而实现自我超越和全面成长。
药物分析课程目前拥有GC、HPLC-DAD、LC-MS、电化学工作站等大型仪器，具备建立药物质量标准和检测体内药物的能力，2010年成立对徐州市开放的药物体内及体外质量评价公共服务平台。
教学内容设计符合培养方案，具有基础性和研究性。理论联系实际，课内课外结合；教材与相关文献资料配套齐全；在教学设计中，能根据课程内容和学生特点，使用灵活多样的教学方法，激发学生的学习热情，授课具有感染力，特色明显，教学效果好。以上这些方法的运用对促进学生科学思维的养成、科学方法的掌握、创新能力的培养起到了一定的促进作用。在教学中收到了良好的效果，也深受学生的欢迎。
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教学计划与调整
我校药物分析课程是临床药学（本科）、药学（本科）、医院药学（本科）等专业的一门主要课程。随着教材的更新和中国药典要求的提升以及社会上对于优秀药学人才培养的要求提高，原有的药物分析试验课程设置与实际生产工作存在着一定的差距。因此，需要我们与时俱进，对药物分析实验进行调整和提高。为此，学校添置了大量的先进仪器设备，先后购置了高效液相色谱仪和气相色谱仪等先进仪器设备，使药物分析试验的开设更加科学和实用。&《药物分析》课程的试验课时为48课时，能够满足教学内容要求的基本课时。根据原有试验内容设置，及试验室在软硬件上面的补充和提高，结合新的教材，新的要求以及药学系的实际情况，对原有开设的试验进行如下调整：1．取消原有的试验“容量仪器的校正”、“某些药物的特殊杂质检查”。原有的这两个试验过于简单，无法达到锻炼学生的动手能力和独立思考问题、解决问题能力的目的。因此，将这两个试验取消，代之以更加具有可操作性和典型性的试验。2．加入“冰片的含量测定”和“复方磺胺甲噁唑片的质量分析”两个试验。“冰片的含量测定”系采用气相色谱法(GC)的方法对中药冰片进行质量控制；而“复方磺胺甲噁唑片的质量分析”系采用高效液相色谱法(HPLC)的方法对复方制剂进行含量测定。这两个试验都是采用仪器分析的方法对药物进行质量控制。鉴于现在仪器分析在药物分析实际工作中占有的比重逐年增大，在掌握原有理化分析的基础上增加仪器分析的内容是十分必要也是相当重要的。使学生们在学校就能掌握基本的仪器操作技能，使他们走上工作岗位能够马上熟悉和胜任分析工作，对学生的就业和未来发展都是相当有利的。&此外，冰片和磺胺甲噁唑片含量测定分属于中药分析和复方制剂分析。在原有化学药物分析的基础上适当增加其他分析的内容，使试验与课堂教学联系更加紧密，也能够开拓学生的眼界。如果这两个试验开展的顺利的话，以后可以考虑加大中药分析的内容或补充进简单的生化分析的相关内容，充实学生的知识体系。3．将原有的“兔血浆中茶碱的紫外分光光度法测定”调整为“兔血浆中氨茶碱的双波长紫外分光光度法”。本学习开展的“兔血浆中茶碱的紫外分光光度法测定”的试验在一定程度上使学生们对于体内药物分析以及方法学的建立有了一个较为初步的认识，该试验的开设具有较为深远的意义。但是在试验过程中，我们也发现了一些需要改进的地方。首先，本试验开展的时间较晚，而课程的讲述较早，二者不同步，不能使学生做到教学相长。其次，茶碱的水溶性较差，标准溶液在初冬的天气下极易析出，造成试验结果的误差加大。第三，虽然采用二次提取的方法来规避可能由于内源性物质导致的干扰，但是采用单波长紫外检测不能完全消除干扰，导致最后试验结果欠佳。因此，在原有试验的基础上，将茶碱改为其二铵盐—氨茶碱，解决水溶性的问题，这也和临床使用制剂相一致；同时将单波长法改为双波长法，借此消除本底干扰。如果该改进成功的话，则考虑下一步增加方法学考察的内容。除了建立标准曲线进行样品测定外，增加质控样品和回收率、稳定性试验的考察，突出药物分析试验设计的重点即方法学的建立，使学生在已建立的体内药物分析方法基本概念的基础上，进一步掌握体内药物分析方法学建立的要求及操作要点。4．对“药物鉴别试验（设计性试验）”进行进一步的完善和改进。该设计性试验充分调动了学生的思考问题、解决问题的积极性，在学生中造成了较好的反响。在总结已有的经验教训的基础上，我们将进一步改进和完善该实验。对鉴别试验的药物进行进一步的筛选，增加互动性，使每个试验班的学生都能感觉到新意，使学生们养成独立思考、自主学习的习惯。上述教学大纲的调整计划仅为我们对于近几年的药物分析实验的初步设想，很多内容和方案仍需要在实践中继续改进和完善，也对我们教师的业务水平和综合素质提出了更高的要求。相信随着试验室软硬件设施的发展和提升，我们能够更好的为培养出新世纪的优秀药学人才尽绵薄之力。&药物分析 （第六版）
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药物分析 （第六版）
全国高等学校教材 供药学类专业用:本书内容包括药典概况、药物的鉴别试验、药物的杂质检查、药物定量分析与分析方法验证、芳酸及其酯类药物的分析、芳香胺类药物的分析、维生素类药物的分析等十六章。
馆藏&23666
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