什么叫Q7a，它和我国GMP有何不同?；为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、；ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药；总的来说，Q7a和中国GMP的精神、原则、主要内；一．Q7a把GMP提高到了必须建立质量管理体系的；二．虽然Q7a没有像中国GMP那样规定质量管理部；三．中国GMP虽然涉及原料药的一些内容，但对于原；1．“在世界范围内对
什么叫Q7a，它和我国GMP有何不同?
为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。Q7A是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(multidisciplinary)4类。其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的1稳定性、2方法学、3杂质、4药典、5生物技术产品质量、6标准规格和7GMP、8制药研发、9质量风险管理，再以a,b,c,d代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP. Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份最终完成。目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
总的来说，Q7a和中国GMP 的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的。但有许多方面确实有其特点性的不同：
一．Q7a把GMP 提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求“每家制造商都应该建立、实施由管理人员和有关员工积极参加的、有效的质量管理体系，并形成文件。（”Q7a2.11），但中国GMP没提高到这个高度。Q7a的这个要求和国际上ISO9000的发展是相适应的。质量管理发展到本世纪，已经形成了以ISO9000为代表的一整套成熟的体系。ISO9000适合于各行各业，医药行业也不例外。GMP是制药行业的管理/技术规范，它本来应该早些和ISO9000同步进行，但是，历史还是安排了一段进程距离。目前在ICH 中GMP和ISO9000已经同步了，但在国内制药界二者还有距离。
二．虽然Q7a没有像中国GMP那样规定质量管理部门直属企业负责人领导，但Q7a对质量管理部门所赋予的权力更权威更具体，明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核和批准（Q7a-2.12），其中包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案和报告的批准、与GMP 有关的任何变更方案的批准（Q7a-13.12）等等。
三．中国GMP虽然涉及原料药的一些内容，但对于原料药的专门规范还未出台。因此，一些基本概念未作规定。而Q7a首先对原料药作了定义和分类。
1．“在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。但是，只要某种原料在某一国家或地区中被分类为原料药，并被用于医药品或医药品的制造中，则这种原料的制造过程应该符合本掼的规定。”（Q7a-1.2）
2．Q7a把原料药按“生产类型”分为：（1）化学品（合成品）；（2）从动物源得到的原料药；（3）从植物源得到的原料药；（4）从草药提取的原料药；（5）从粉碎或粉末状草药得到的原料药；（6）从生物技术发酵/细胞培养得到的原料药（Q7a-1。3）
四．Q7a要求产品质量评审。中国GMP只在第83条提出自检要求（“药品生产企业应组织自检，自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品的收回的处理等项定期进行检查，以证实与本规范的一致性”），尚未出现产品质量评审的概念和规定。Q7a除了有“同部审查（自检）”（Q7a-2.4）外，还提出了“产品
质量评审”（Q7a-2.5）。在中国GMP对质量管理部门的主要职责要求中，也没有规定进行质量评审的工作，而Q7a在“质量部门的职责”中明确规定“开展质量评审活动”（Q7a-2.22）。
自检的目的是检查实操与规范的一致性，而评审的目的是探讨规范与客观的适合性；自检是评审的基础之一，评审是自检基础上的更高级活动。
五．Q7a增加了“计算机控制系统”（Q7a-5.4）的10点要求，这是中国GMP没有要求的内容，因为这一要求对我国许多药厂尚不现实。
六．Q7a对文件化的要求更普遍、更严格，贯穿在整个规定中。
例如：1。连原料药的生产从何阶段开始也要求定义和文件化说明（Q7a-1.3）；2。“应该指定授权发放中间体和原料药的人员。”（Q7a-2.14）；3，“所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录。”（Q7a-2.15）；4。“任何偏离确定程序的情况都应该有文字记录并加以解释。对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果。”（Q7a-2.16）。5。“对于顾问的姓名、地址、资格和提供服务的类型都应该保留文字记录。“（Q7a-3.31）等等。
七．Q7a非常强调以数据说话，一切都要有充分理由，十分强调验证和审评。
除了在各大项中有这种要求外（甚至连培训效果也要求评估，这在中国GMP中不作要求），还有专门章节（Q7a-12）对验证加以详细规定：12。1难规定（3项）；12。2验证文件（4项）；12。3确认（1项）；12。4工艺验证文件文件（6项）；12。5工艺验证程序（3项）；12。6已验证系统的定期审核（1项）；12。7清洗验证（7项）；12。8分析方法验证（3项）。
有关验证工作一共有28项。而中国GMP“验证”一章只有4项。
八．Q7a具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，有利于/方便于生产。
例如：1。中国GMP规定“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作堆积不得任意更改，如需更改，应按制定时的程序办理修订、审批手续”（第66条）。完全没有余地，无论大小更改都必须如此执行。但Q7a则认为“工序控制可以由有资格的生产部门的人员来实施。对于工艺的调节可以事先不经质量管理部门批准，只要相关调节在由质量管理部门批准的限度内。所有测试及结果都应该作为批记录的一部分加以记录。”（Q7a-8。33）；2。中国GMP规定只有质量管理部门才有权决定物料和中间产品的使用（第75条）。但Q7a认为“质量部门可将发放中间体的职责和权力委派给生产部门，但不包括运往制造商控制范围以外区域的中间体。”（Q7a-6。73）
九．其他不同之处：1。Q7a对顾问人员作为单独一项提出，表示对其影响十分重视“（Q7a-3。3）；2。提醒在公用设施生产能力”在超出限度时应该采取相应措施。“（Q7a-4。20）；3。照明条件不但要在生产工位上得以保证，”应该向所有区域提供充足的照明，便于清洗、维护及其他操作。“（Q7a-4。50）；4。”在保存期限内，记录的原件或副本都应保留在记录所描述的活动发生的场所。“（Q7a-6。15）；5。。”为确保各批产品的一致性，对于每一种中间体和原料的主要生产工艺应该由同一人来制定，标注时间及签名，并由质量部门的另一个人独立进行检查、标注日期及签名。“（Q7a-6。40）；6。”在一批原较药放行或分发之前，关键工序的批生产记录和实验室控制记录应该由质量部门进行审核和批准。非关键工序的生产和实验室记录可按照经质量部门批准的程序，由有资格的生产人员或其它部门进行审核。“（Q7a-6。71）等等。
Q7a（中英文对照）
FDA原料药GMP指南
Table of Contents
1. INTRODUCTION 1.1 Objective
1.2 Regulatory Applicability 1.3 Scope
2. QUALITY MANAGEMENT 2.1 Principles
2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.3 Responsibility for Production Activities 2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.5 Product Quality Review
3. PERSONNEL
3.1 Personnel Qualifications 3.2 Personnel Hygiene 3.3 Consultants
4. BUILDINGS AND FACILITIES 4.1 Design and Construction 4.2 Utilities 4.3 Water
4.4 Containment 4.5 Lighting
4.6 Sewage and Refuse
4.7 Sanitation and Maintenance
5. PROCESS EQUIPMENT 5.1 Design and Construction
5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 5.3 Calibration
5.4 Computerized Systems
6. DOCUMENTATION AND RECORDS 6.1 Documentation System and
1.2法规的适用性 1.3范围
2.质量管理 2.1总则
2.2质量部门的责任 2.3生产作业的职责 2.4内部审计（自检） 2.5产品质量审核
3.人员的资质 3.2 人员卫生 3.3 顾问
4. 建筑和设施 4.1 设计和结构 4.2 公用设施 4.3 水 4.4 限制 4.5 照明
4.6 排污和垃圾 4.7 卫生和保养
5. 工艺设备 5.1 设计和结构
5.2 设备保养和清洁 5.3 校验
5.4 计算机控制系统
6. 文件和记录
6.1 文件系统和质量标准
Specifications
6.2 Equipment cleaning and Use Record 6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials
6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)
6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records) 6.6 Laboratory Control Records 6.7 Batch Production Record Review
7. MATERIALS MANAGEMENT 7.1 General Controls
7.2 Receipt and Quarantine
7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials 7.4 Storage
7.5 Re-evaluation
8. PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS
8.1 Production Operations 8.2 Time Limits
8.3 In-process Sampling and Controls
8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs
8.5 Contamination Control
9. PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES 9.1 General
9.2 Packaging Materials
9.3 Label Issuance and Control
9.4 Packaging and Labeling Operations
10. STORAGE AND DISTRIBUTION 10.1 Warehousing Procedures 10.2 Distribution Procedures
11. LABORATORY CONTROLS 11.1 General Controls
11.2 Testing of Intermediates and APIs
6.2 设备的清洁和使用记录
6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4 生产工艺规程（主生产和控制记录） 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 6.6 实验室控制记录 6.7批生产记录审核
7. 物料管理 7.1 控制通则 7.2接收和待验
7.3 进厂物料的取样与测试
7.4储存 7.5复验
8. 生产和过程控制 8.1 生产操作 8.2 时限
8.3 工序取样和控制
8.4 中间体或原料药的混批 8.5 污染控制
9. 原料药和中间体的包装和贴签
9.1 总则 9.2 包装材料
9.3 标签发放与控制 9.4 包装和贴签操作
10.储存和分发 10.1 入库程序 10.2 分发程序
11.实验室控制 11.1 控制通则
11.2 中间体和原料药的测试
11.3 Validation of Analytical Procedures 11.4 Certificates of Analysis
11.5 Stability Monitoring of APIs 11.6 Expiry and Retest Dating 11.7 Reserve/Retention Samples
12. VALIDATION 12.1 Validation Policy
12.2 Validation Documentation 12.3 Qualification
12.4 Approaches to Process Validation 12.5 Process Validation Program
12.6 Periodic Review of Validated Systems 12.7 Cleaning Validation
12.8 Validation of Analytical Methods
13. CHANGE CONTROL
14. REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS 14.1 Rejection 14.2 Reprocessing 14.3 Reworking
14.4 Recovery of Materials and Solvents 14.5 Returns
15. COMPLAINTS AND RECALLS
16. CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDING LABORATORIES)
17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKERS, AND RELABELLERS 17.1 Applicability
17.2 Traceability of Distributed APIs and Intermediates
17.3 Quality Management
17.4 Repackaging, Relabeling, and Holding of APIs and Intermediates 17.5 Stability
17.6 Transfer of Information
17.7 Handling of Complaints and Recalls 17.8 Handling of Returns
11.3 分析方法的验证 11.4 分析报告单
11.5 原料药的稳定性监测 11.6 有效期和复验期 11.7 留样
12.1 验证方针 12.2 验证文件 12.3 确认
12.4 工艺验证的方法 12.5 工艺验证的程序 12.6验证系统的定期审核 12.7 清洗验证
12.8 分析方法的验证
13.变更的控制
14.拒收和物料的再利用 14.1 拒收 14.2 返工 14.3 重新加工
14.4 物料与溶剂的回收 14.5 退货
15.投诉与召回
16.协议生产商（包括实验室）
17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者
17.1适用性
17.2已分发的原料药和中间体的可追溯性 17.3质量管理
17.4原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检
17.5稳定性
17.6 信息的传达
17.7 投诉和召回的处理 17.8 退货的处理
包含各类专业文献、中学教育、各类资格考试、行业资料、幼儿教育、小学教育、专业论文、高等教育、应用写作文书、14ICH-Q7A等内容。　
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ich的Q7A中文版
ICH三方协调指导原则
2000年11月
公开咨询以后的一致意见
（ICH进程第三阶段）
& &1.1&&目的
& &1.2&&适用性
& &1.3&&范围
2& &质量管理
& &2.1&&总则
& &2.2&&质控部门的职责
& &2.3&&生产活动的职责
& &2.4&&自我审查
& &2.5& &产品质量回顾
& &3.1&&人员资格
& &3.2&&个人卫生
& &3.3&&顾问
4&&厂房和设施
& &4.1&&设计和建造
& &4.2&&公用设施
& &4.3&&水
& &4.4&&污染
& &4.5&&光照
& &4.6&&污、废物
& &4.7&&卫生和维护
5&&工艺设备
& &5.1&&设计和建造
& &5.2&&设备维护和清洁
& &5.3&&校验
& &5.4&&计算机系统
6&&文件和记录
& &6.1&&文件系统和要求
& &6.2&&设备清洁和使用记录
& &6.3&&原料、中间体、API标签和包装材料的记录
& &6.4&&批准的生产记录的原件（生产和控制记录的原件）
& &6.5&&批生产记录
& &6.6&&实验室控制记录
& &6.7&&批生产记录回顾
7&&物料管理
& &7.1&&一般要求
& &7.2&&接收和待验
& &7.3&&进厂生产物料的取样和检测
& &7.4&&贮存
& &7.5&&再评价
8&&生产和生产过程控制
& &8.1&&生产操作
& &8.2&&时间限制
& &8.3&&中间取样和生产过程控制
& &8.4&&中间体或API的混合批次
& &8.5&&污染控制
9&&API和中间体的包装和贴标
& &9.1&&通则&&
& &9.2&&包装材料
& &9.3&&标签发放和质量控制
& &9.4&&包装和贴标操作
10 贮存和分发
& &10.1&&贮存规程
& &10.2&&分发规程
11&&实验室质量控制
& &11.1&&通则
& &11.2&&中间体和API的检测
& &11.3&&分析规程的论证
& &11.4&&检验报告
& &11.5&&API的稳定性监控
& &11.6&&失效日期和再试验日期
& &11.7&&留样
& &12.1&&论证政策
& &12.2&&论证文件
& &12.3&&确认
& &12. 3 资格确认
& &12.4&&论证的方式
12.5&&工艺论证
12.6&&对已论证的系统的定期检查
12.7&&清洁论证
12.8&&分析方法论证
13&&变更控制
14&&物料的拒绝和再使用
& & 14.1&&拒绝
14.2&&再处理
14.3&&返工
14.4&&物料和溶剂的回收
14.5&&退回
15&&投诉和收回
16&&合同生产商
17&&代理商、中间商、贷易商、分销商、再包装商和再标签商
17.1&&适用性
17.2&&分发的API和中间体的可溯性
17.3&&质量管理
17.4&&中间体和APIs的再包装，再标签和搁置
17.5&&稳定性
17.6&&信息传递
17.7&&投诉和收回的处理
17.8&&收回物处理
18 对细胞培养/发酵生产的API的特殊要求
& &18.1&&通则
18.2&&细胞库的维护和记录保
18.3&&细胞培养和发酵
18.4&&收集、分离和纯化
18.5&&病毒去除/灭活步骤
& &19&&供临床研究用API
19.1&&通则
19.2&&质量
19.3&&设备和设施
19.4&&原材料的控制
19.5&&生产
19.6&&论证
19.7&&变更
19.8&&实验室控制
19.9&&文档记录
& & 本指南旨在提供在适当的系统下为了控制生产原料药的质量而实施的良好药品生产规范(GMP)的指南。本指南也有助于确保活性药物成分（APIs）符合其应有的质量和纯度。
本指南中的“生产”定义为APIs材料的接受、生产、包装、重新包装、检签，重新标签、质量控制、出厂放行、贮存和出厂和其它的相关控制。本指南中的术语“应当”指期望使用的建议，除非不合适或可提供至少能得到同等程度的质量保证的另一种方法。本指南中的“现行GMP”与 “GMP”是相同的。
总体上，本指南不包括从事生产的人员的安全，也不涉及环境保护，这两方面是生产企业的内在责任并受国家法律的约束。
本指南不用来规定注册/申报的要求或修改药典标准。也不影响相关的管理机构对原料药的销售上市生产的许可和药品申报的文本中制定APIs具体的注册/申报要求的职能。申报者必须做到其在注册/申请文件中的所有承诺。
1.2&&适用性
世界范围内，物质由于分类方法不同而不同，一种活性药物组分也是如此。当某一种物质在某一地区或国家被列为APIs，并已在制剂生产中使用时，它必须按照本指南的要求进行生产。
1.& & & & 3范围
本指南适用于人用药品的APIs生产。也同样适用于无菌APIs灭菌之前的生产。本指南不包括无菌APIs的消毒和灭菌过程，但此过程需按照当地政府GMP指南要求进行。
本指南包括通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，天然资源的回收或通过以上方法联合生产的APIs。第18节描述了由细胞培养/发酵途径生产的APIs的专用指南。
本指南不包括所有疫苗，全细胞，全血和血浆，血液和血浆制品（血浆提取物）和基因治疗的APIs。但是，它包括由血液和血浆作为原料制得的APIs。注意：细胞底物（哺乳动物、植物、昆虫和微生物细胞，组织或动物来源包括转基因动物）和前期工序也可以遵守GMP。但是，本指南不适用于用医用汽体、大包装的药品和放射性药物的生产和控制。
19节包含的指南仅仅适用于为生产临床试验（研究用药品）用药品中使用的APIs的生产。
“API起始物料”是一种原料，是中间体或在生产某一个API时作为该API一个重要结构片断的API。一种“API起始物质”可能是一种商品，一种根据合同或商业协议从一个或多个供应商中购买的或自行生产的物质。一般地“API起始物质”有其特定的化学性质和结构。
& &生产企业应指出并证明API开始产生的那时刻的理由。对于合成过程来讲，起始点即“API起始物”进入合成过程的时刻。对于其他过程（例如发酵、提取、纯化等），起始点由具体情况制定，表1所示为一般情况下“API”起始物质”进入反应过程中的那一时刻。
从这一时刻开始，在本指南中定义的GMP适用于这些中间体和/或API生产过程。这包括对API的质量有重大影响的关键步骤的论证。但是，必须注意这样一个事实，即生产企业选择的论证步骤并不一定是一个关键步骤。
一般来说，本指南适用于表1中涂灰的步骤，并不要求完成所列的所有步骤，在API生产过程中，GMP的严格性在于它随过程的开始到最后完成，纯化和包装而提高。APIs的物理步骤如制粒、包衣、微粒大小的物理控制（如碾磨、微粒化）& & & & 均需至少按照本指南的标准进行。
本指南不适用于“API起始物质”引入前的步骤。
表1& & API生产中本指南适用范围
生产类型& & & & 在该种生产类型中本指南的
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