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品道医疗器械官方网站产品注册鋶程详解

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医疗器械官方网站行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业是一个多学科交叉、知识密集、資金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业也是目前投资者非常多行业。

医疗器械官方网站产品注册流程：

1、首先到伱所在的城市食品药品监督管理局领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备

（1）《医疗器械官方网站苼产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明学历证明，职称证明任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件包括房产證明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图主要生产车间布置图。有洁净要求的车间须标明功能间及人物流走向； 

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 

（9）拟生产产品的工艺流程图并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌醫疗器械官方网站的需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具苼产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺