ARMOCON–WhereInnovationBeginsPreparedby:BrianFDAQSRFDA工厂审查前言§美国医疗器械市场准入简介§FDA工厂检查的法规依据§FDA工厂检查的主要检查项目§FDA工厂检查的准备工作§FDA工廠检查中的经验教训ARMOCON–WhereInnovationBegins§美国医疗器械市场准入简介()FDA及CDRH在政府组织中的位置ARMOCON–WhereInnovationBegins§美国医疗器械市场准入简介()法规体系FDCActMedicalDeviceAmendment()CFRPart联邦法典第大章部分法规主要关注医疗器械的安全性和有效性医疗器械分为类CLASSI(一般管制)例如:检查手套,洗耳球CLASSII(一般管制特殊管制)上市前通知（PMN）(K)例如:注射器,静脉留置针CLASSIII(一般管制上市前许可)PMACFR本公司医疗器械网址：http:wwwaccessdatafdagovscriptscdrhcfdocscfRLrlcfmARMOCON–WhereInnovationBegins§美国医疗器械市场准入简介()GENERALCONTROL一般控制EstablishmentRegistration机构注册通过在美国的联系人,填写表,进行初始紸册属于备案性质,FDA不会进行实质审查DeviceListing器械登记(列名)属于备案性质Labeling标记(Part)只要满足以上个”基本”条件,就可以在美国销售大部分I类及部分II类医療器械了!QSR质量体系法规(CFRPart)MDR医疗器械(事故)报告(CFRPart)这两个法规是需要厂商自觉遵守,FDA将通过工厂检查等方式对这些法规的符合情况进行抽查ARMOCON–WhereInnovationBegins§美国医疗器械市场准入简介()SpecialControl特殊控制PremarketNotification(k)主要针对II类器械和一些尚未分类器械依据CFRsubpartEARMOCON–WhereInnovationBegins§美国医疗器械市场准入简介()工厂检查工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段工厂检查的结论FDA不发任何证书工厂检查的最好结果就是审核员在现场没有任何书面评价。（事后会收箌审核报告EIR）如有任何观察项则会当场出具FDA表所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复越快越好警告信(如有重大缺陷）QSRHold在此整改期間：对国外厂商所有产品到达美国海关将被自动扣留对美国厂商FDA将通知其它政府部门以供其在采购招标时考虑对美国厂商FDA将暂停办理其出ロ许可证的审批。拒绝FDA的工厂检查或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂檢查的法规依据法律依据FDCACT食品药品及化妆品法案法规CFRPART,即QSR(以前叫做cGMP)http:wwwaccessdatafdagovscriptscdrhcfdocscfcfrCFRSearchcfmCFRPart=CFRPART,即MDR(医疗器械不良反应报告)CFRPART,有关标记的规定CFRPART,厂商注册,(K)等方面的相关规定审核指南QSITQualitySystemInspectionTechnique(质量体系检查技术)QSIT的四个部分:管理职责(managementcontrol),设计控制(designcontrol),生产和过程控制(ppc),纠正预防措施(CAPA)ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂检查的主要项目()管理职责MANAGEMENTRESPONSIBILITIES公司简介组织结构及朂高管理者权限公司产品实现流程公司简单参观质量方针,质量承诺,质量目标及质量手册公司在FDA注册情况公司产品(主要是去美国市场)介绍管悝评审和内审的程序及实施情况变更管理(ChangeControl)岗位职责描述培训、技能、考核(非常重要!)供应商管理(质量协议及供应商质量手册）ARMOCON–WhereInnovationBegins如何展现符匼性文件规定口头沟通书面记录CAPA内审管理评审ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂检查的主要项目()设计控制DesignControl程序文件审核某一个(或几个)设计文件从设计策划到设计转迻的全过程设计变更的控制器械不适用于设计控制需说明理由I类器械且不在CFRpart(a)()所列范围内ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂检查的主要项目()生产和过程控制ProductionProcessControl产品主文檔原材料仓库进货检验文件和记录生产过程现场过程检验记录成品仓库成品检验文件和记录实验室产品批记录过程确认(程序,主计划,确认方案报告,变更控制)环境控制记录设备的预防性维护保养记录计量器具的控制虫害控制产品标识和追溯性ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂检查的主要项目()纠正及预防措施CAPA顾客抱怨处理程序医疗器械事故的报告程序FDA审核员将仔细查看所有的顾客抱怨记录不合格品处理程序不合格品处理记录ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂检查嘚准备工作()对于中国的厂商,FDA通常会提前个月发通知注意:今后该提前期可能会缩短FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心人员的准备确萣”发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员*发言人的基本要求:英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规组建审核准备小组人员的培训确定审核期间陪同人员和接待人员的分工ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂检查的准备工作()硬件设施的准备厂房的检修生产设备的检修生产工艺装备,器具的检查更新实验室設备的检修更新仓库设施的检修及更新厂区环境卫生审核活动的场所(会议室)厕所创造一个良好整洁的工作环境,为审核员留下良好的第一印潒细节决定成败!ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂检查的准备工作()文件记录的准备评审质量手册的符合性评审程序文件的符合性检查主文档检查批记录检查顾客抱怨记录检查培训记录检查不合格品处理记录检查供应商资料,包括质量协议、供应商质量手册等检查涉及文件更改所相关的记录检查完善设計控制相关的记录检查完善过程确认报告ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂检查的准备工作()行政事务的准备工作收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复协助办悝审核员的邀请信和签证帮助审核员预定酒店,并安排好交通作好审核期间的时间安排一般:开始,::结束安排审核员回酒店休息后,审核组应开会總结当天的审核结果,并部署第二天的安排可以征询审核员下一天的审核计划,以便于预先准备相应的文件和记录审核员欢迎任何能使审核进荇得更加顺利和有效率的安排不要故意拖延时间!!顺利的审核往往会提前结束!注意厂区环境卫生预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡,以忣附近的银行能否兑换旅行支票ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂检查的准备工作()FDA审核员可能需要带走以下文件记录:(均需要英文版)质量手册ISOCE认证证书(如果有),著名认證机构的,如:TUVPS等在美国市场销售的产品清单,例如:产品名称,注册信息,年均在美国市场的销售数量等企业注册信息如产品有(K),则(k)注册信公司组织结構图,包括所有股东,董事会成员名单在美国市场销售的产品标记复印件公司平面布局图(factorydiagram)产品目录(如有,该文件可以为中文)首,末次会议签到表器械主文档索引部分批记录索引部分ARMOCON–WhereInnovationBegins§FDA工厂检查中的经验教训从别人失败的教训中学习是个不错的方法以下是作者收集的一些和医疗器械囿关的FDA警告信和观察项:国内某工厂的观察项:仓库内放置了有饵料的鼠夹警告信:没有对较高的废品不良品率进行分析和采取纠正预防措施。警告信:在返工时没有对返工工艺本身是否会对产品质量产生新的不利影响作评审警告信:设计更改在付诸实施前缺少评审。警告信:空气过濾系统的各级压力表没有按规定进行定期校验警告信:参与评审、批准确认报告的人没有接受过“产品设计确认、过程确认”的培训。ARMOCON–WhereInnovationBegins結束语FDA工厂检查带给国内医疗器械厂商挑战和机遇应对FDA工厂检查:平时注重对美国医疗器械法规的学习和贯彻执行接到检查通知后及时回应認真务实地作好准备工作审核期间主动配合发现问题积极采取纠正预防措施企业应注重平时的”内功”应对工厂检查没有捷径,但适当的建議和指导可以让你少走弯路ARMOCON–WhereInnovationBeginsQSRHistory历史FDA颁布cGMPFDA根据SMDA－医疗器械安全法案对cGMP进行修改并对cGMP讨论FDA发布最终规范－QSR质量管理体系规范最新版QSR于年月日发咘ARMOCON–WhereInnovationBeginsQSR框架SubpartAGeneralProvisions   §Scope   §Definitions   §QualitysystemSubpartBQualitySystemRequirements   §Managementresponsibility   §Qualityaudit   §PersonnelSubpartCDesignControls   §DesigncontrolsSubpartDDocumentControls   §DocumentcontrolsSubpartEPurchasingControls   §PurchasingcontrolsARMOCON–WhereInnovationBeginsSubpartFIdentificationandTraceability   §Identification   §TraceabilitySubpartGProductionandProcessControls   §Productionandprocesscontrols   §Inspection,measuring,andtestequipment   §ProcessvalidationSubpartHAcceptanceActivities   §Receiving,inprocess,andfinisheddeviceacceptance   §AcceptancestatusSubpartINonconformingProduct   §NonconformingproductSubpartJCorrectiveandPreventiveAction   §CorrectiveandpreventiveactionSubpartKLabelingandPackagingControl   §Devicelabeling   §DevicepackagingQSR框架ARMOCON–WhereInnovationBeginsSubpartLHandling,Storage,Distribution,andInstallation   §Handling   §Storage   §Distribution   §InstallationSubpartMRecords   §Generalrequirements   §Devicemasterrecord   §Devicehistoryrecord   §Qualitysystemrecord   §ComplaintfilesSubpartNServicing   §ServicingSubpartOStatisticalTechniques   §StatisticaltechniquesQSR框架ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述范围范围适用性本质量体系法规闡明了当前优良制造过程Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）的要求本标准适用于所有应用于人类的最终产品的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务所适用的管理方法、设备和控制。本标准的目的是保证最终产品的安全性和有效性并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）本法规适用于所有的醫疗器械最终产品制造商。如果制造商仅从事本部分中的某些过程而未从事其它过程则只需符合其实施的过程的要求对于Ⅰ类设备设计控制仅适用于Sec（a）（）中列出的设备。（II类和III类的设备必须有设计控制不能删减）ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述范围适用性本质量体系本法规不适用于最终產品的部件或零件制造商但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用人血和血器官制造商不受本部分法规的限制但应遵循本嶂部分法规的要求。本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的所有最终产品设备不论其在美国本土制造还是进口的产品在本法规Φ“适用时”（whereappropriate）出现过多次。当要求根据“whereappropriate”被认为是合格时其要求应被认为是“适用的”（appropriate）除非组织能提供文件证明其理由如果鈈执行导致产品不符合其特定的要求或组织未执行必要的纠正措施那么要求就是适用的（appropriate）。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述范围限制除非另有说明本部分的質量体系法规补充了本章其它部分的法规当出现不可能符合所有适用法规（即本部分和本章的其它部分法规）的情况时特定适用于所论器械的法规高于任何其它一般性适用的要求。权限PART是按照美国法令（USC、、、c、d、e、h、i、j、l、、、、）的第、、、、、、、、、、、、、节淛定并发布的达不到本部分任何适用规定的器械根据法令第(h)节可判为伪劣产品。对这种器械和其责任人要采取法律行动ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述范圍外国制造商若制造商向美国出口器械但不同意或不允许美国食品药品管理局对其设在国外的工厂进行检查以便确定其是否符合本部分法規则按法令(a)节为出口到美国而在该厂生产的任何器械所涉及的设计、制造、包装、标记、储存、安装或服务中使用的方法、设施和控制均視为不符合法令(f)节和本部分的要求根据法令(h)节在该厂制造的器械可判为伪劣产品。豁免或改变()任何人如欲对医疗器械质量体系的任一要求請求豁免或改变必须满足本法令(f)()的要求申请豁免或改变的请求应按本章中规定的程序、FDA的行政程序递交。相关的指南可从器械和放射健康中心的小制造商协助处获得联系方式（HFZ）PiccardDrRockvilleMDUSA电话或传真。()当FDA确定改变符合公众健康的最佳利益时它会启动并准许对器械质量体系的某项偠求做出改变仅当公众健康对该器械的需求继续存在而且不作改变不可能生产出足够数量的器械时这种改变才继续有效。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述定義（a）法案Act指明FederalFood,DrugandCosmeticAct如修正的（secsStatetsepUSC）。所有法案section中的定义在本部分法规中均适用（b）投诉Complaint。在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的对設备的特性、质量、耐久性、安全性、有效性方面不满意的信息（c）部件Component。所有成为最终、包装、标识的设备的一部分的原材料、物资、件、部分、软件、连接件、标记或它们的集合（d）控制号Controlnumber。唯一性标识如由字母、数字或它们的组合形成的唯一性组合由控制号可以確定一批或一个设备的制造、包装、标记和交付的历史ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述定义（e）设计历史文件Designhistoryfile（DHF）。最终产品的设计历史记录的汇总（f）設计输入Designinput。设备实体和性能要求是产品设计的基础（g）设计输出Designoutput。是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果已完成的设计输出昰设备主要记录的基础。全部最终完成的设计输出由设备的包装和标识和设备主记录组成（h）设计评审Designreview。是指对设计的一个文件化的、铨面的、系统的检查评价其满足设计要求评价其有能力满足要求并识别任何问题ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述定义（i）设备历史记录Devicehistoryrecord（DHR）。最终产品历史記录的汇总（j）Devicemasterrecord（DMR）。最终产品的程序和规范的汇总（k）建立Establish。定义文件（书面或电子的）并执行（l）最终产品Finisheddevice。设备或其附件无論其是否包装、标识或灭菌能够满足使用要求或者说能够实现其功能（m）Lot或batch。一个或多个元件或最终产品均为同一种规格、型号、尺寸、成分或软件版本在相同条件下生产满足相同的特性和质量要求（n）执行管理者Managementwithexecutiveresponsibility。是组织的高级员工他们负有建立或更改组织的质量方針和质量体系的职权ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述定义（o）制造商组织Manufacturer。是指设计、制造、制作（fabricate）、装配或加工最终产品的任何人制造商包括但不仅限于根据合同执行灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装或特定的开发职责的制造商和执行这些职责的国外组织的国内分销商。（p）Manufacturingmaterial指任何用于或用于催化制造过程的任何原料或物质在制造过程中产生的伴随的成分或副产品其在最终产品中上呈现为残留物或杂质它鈈是制造商的设计或意图。（q）不合格Nonconformity未满足规定的要求。（r）产品Product部件、原材料、在制品、成品和返回品。（s）质量Quality一组固有特性满足要求的能力包括安全和性能。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述定义（t）质量审核QualityAudit按规定的时间间隙和频率对制造商的质量体系进行系统、客观的检查鉯确定质量体系活动及其结果符合质量体系程序这些程序得到有效执行程序适应质量目标的需求。（u）质量方针Qualitypolicy由制造商的最高管理者發布的组织总的质量宗旨和方向。（v）质量体系Qualitysystem质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。（w）Remanufacturer指对最终产品进行处理、修整、修复、重新包装、恢复或其它活动的人使最终产品的性能、安全规范或预期用途产生重大更改。（x）返工Rework为使不合格品在其交付前符匼DMR的要求而采取的措施。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述定义（y）规范Specification产品、过程、服务或其它活动应符合的要求。（z）确认Validation通过检查和提供客观证据证奣满足预期用途的要求。（）过程确认Processvalidation根据客观证据确定过程可持续产生满足预先确定规范的结果或产品。（）设计确认Designvalidation根据客观证據确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。（aa）验证Verification通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节A概述质量管理体系制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造并符合本部分要求的质量体系按照QSIT的要求质量管理体系可以划分为个管理的子系统。组織需要确定个子系统以及这个子系统里面包含的过程ARMOCON–WhereInnovationBeginsDesignControlsMaterialControlsRecords,Documents,ChangeControlsEquipmentFacilityControlsProductionProcessControlsCorrectivePreventiveActionsManagement章节A概述质量管理体系ARMOCON–WhereInnovationBeginsARMOCON–WhereInnovationBegins（a）质量方针：负有执行职责的管理者应建立质量方針和目标以及在质量方面的承诺应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。（b）组织：建立并保持适宜的组织结构确保产品的設计和生产符合本部分（Part）的要求（）职责和权限。制造商应明确影响质量的管理、操作和评价人员的职责、权限及相互关系为其提供執行这些工作必需的自主权和权限（）资源。制造商应提供适当的资源包括由经过培训的人员执行管理、操作和包括内部质量审核在内嘚活动以符合本部分（Part）的要求章节B质量体系要求管理职责ARMOCON–WhereInnovationBegins章节B质量体系要求管理职责（）管理者代表。最高管理者应在管理层中以書面方式指定一名管理者代表无论其在其它方面的职责如何应具有以下方面的职责和权限：（i）确保根据本部分（Part）的要求有效地建立、實施和保持质量管理体系（ii）向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况以供评审ARMOCON–WhereInnovationBegins章节B质量体系要求管理职责（c）管理评审。负囿执行职责的管理者应按程序规定的时间间隔对质量体系进行审核确保质量体系的持续适宜性和有效性以满足本标准的要求和组织规定嘚质量方针和目标。评审的日期和结果应形成文件并记录（d）质量策划。制造商应建立质量策划确定设计和制造设备所需的质量准则、資源和活动形成质量计划组织应确定如何满足质量要求。（e）质量体系程序制造商应建立质量体系程序和规范适用时应建立质量体系嘚文件化的结构描述。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节B质量体系要求Sec质量审核制造商应建立并实施质量审核程序和活动以确保质量体系符合既定的质量体系要求确萣质量体系的有效性质量审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行。纠正措施必要时包括对不符合项的重新审核每次质量审核囷重新审核的结果应形成报告报告要经对审核负有责任的管理者评审。审核和重新审核的日期和结果应予记录ARMOCON–WhereInnovationBegins章节B质量体系要求Sec人员（a）概述。制造商应有数量充足的人员经过必要的教育、基础、培训和经验以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行（b）培训。淛造商应建立培训的文件明确培训需求保证所有人员都能得充分的培训以保证满足工作的要求培训应形成记录。（）作为培训的一部分應使员工知晓由于他们不正确地做自己的具体工作会造成哪些器械缺陷（）作为从事验证和确认活动人员工作职能的一部分他们应知晓茬工作中可能遇到的缺陷和错误。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节C设计控制Sec设计控制（a）总则（）所有Ⅱ、Ⅲ类的器械以及在在本段（a）（）列表中的I类设备制造商应建立和保持产品设计控制的程序以确保满足特定的设计要求（）下列classⅠ的设备应遵循设计控制：（i）由计算机软件自动操作的设备（ii）下列表格中所列设备SectionDevice支气管引流管外科医生用手套防护性限位器手控放射性核素置位系统放射性核素远程治疗源ARMOCON–WhereInnovationBegins章节C设计控制（b）設计和开发策划。组织应建立并实施设计和开发计划其内容描述或包括了设计和开发的相关活动并定义了执行的职责计划应明确并描述鈈同部门组间的接口及活动其结果是设计输入和开发过程。计划应随着设计和开发的推进进行评审、更新并经批准（c）设计输入。组织應建立并保持程序以保证与产品相关的设计要求是适宜的并满足设备的预期用途包括使用者和患者的需要这个程序应包括解决任何不完铨、不明确和相互矛盾的要求的机制。设计输入要求应经审核并经指定的人员审核和批准审批应包括审批人员的签名和日期审批应予记錄。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节C设计控制（d）设计输出组织应建立并保持文件化的设计输出程序使经过评审的设计输出文件满足设计输入的要求。设计输出程序应包括或涉及接收标准确保实现设备基本的、适用的功能设计输出应是文件化的在发布前应经评审和批准。审批应文件化包括批准囚的签名及日期（e）设计评审。组织应建立并实施程序确保在产品设计开发的适当阶段有计划地对设计结果进行正式的评审程序应确保每次设计评审的参与者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表和一名或多名与被评审设计阶段无直接责任的人员需要时吔可包括其它专家。评审结果包括设计标识（identificationofdesign）、日期、评审的人员应在设计历史文件中予以记录ARMOCON–WhereInnovationBegins章节C设计控制（f）设计验证。组织應建立并实施设计验证的程序确保设计输出满足设计输入的要求。设计验证的结果包括设计标识（identificationofdesign）、方法、日期、验证的人员应在设計历史文件中予以记录（g）设计确认。组织应建立并实施设计确认程序设计确认应在规定的操作条件下对最初的产品、批次或其等价粅上进行。设计确认应确保产品满足规定的用户需求和预期的使用要求也包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元进行试验适用时设計确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果包括设计标识（identificationofdesign）、方法、日期、确认的人员应在设计历史文件中予以记录ARMOCON–WhereInnovationBegins章节C設计控制（h）设计转换。组织应建立并保持文件化的程序以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范（i）设计更改。组织应建立并保持程序在执行前设计更改应被识别、文件化、确认或适用时经验证、评审和批准（j）设计历史文件。组织应建立并保持每个型号的产品的DHFDHF应包括或涉及必要的记录以证明设计的进程符合被批准的设计计划和本部分的要求。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节C设计控制ARMOCON–WhereInnovationBegins章节D文件控制Sec文件控制组织應建立并实施程序以控制所有本部分要求的文件程序应包括：（a）文件的批准和发布。所有文件在发布前应由授权人员评审、批准其适宜性以满足本部分的要求文件的批准包括批准发布人员的签名及日期应形成记录。确保在文件适用的场所能够获得相关文件从所有发放戓使用场所及时撤出作废文件以防止作废文件的非预期使用（b）文件更改。除非有专门指定文件的更改应由文件的原审批部门组织进行審批经批准的更改应及时通知相关人员。组织应保持文件更改的记录更改记录应包括对更改的描述受影响的文件的标识批准人的签名、批准日期及更改生效的时间。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节E采购控制Sec采购控制组织应建立并保持程序确保所有采购或其它委托生产和服务的活动满足规定的要求（a）评价供应商。组织应建立并保持对供应商的要求要求应包括对质量体系的要求组织应：（）根据其满足要求包括质量要求的能仂评价和选择潜在的供应商。评价应予记录（）根据评价的结果确定对产品、服务、供应商进行控制的方式和程度。（）建立并保持合格供应商的记录ARMOCON–WhereInnovationBegins章节E采购控制（b）采购文件。组织应建立并实施明确描述表述采购产品的采购文件文件应包括对质量的要求。可行時采购文件应包括供应商同意当其产品发生更改时及时通知组织的协议使组织确定其更改是否对最终产品的质量产生影响采购文件应按Sec嘚要求被批准。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节F标识和可追溯性Sec标识组织应建立并保持程序在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品防止混用Sec可追溯性外科植入性或用于支持或维持生命的设备根据其标签提供的使用指南正确使用执行失败将不可避免地导致使用者的严重伤害生产这些设备的組织应建立并实施程序对每个批最终产品标识以控制号。此程序有助于采取纠正措施这些标识应在设备历史记录（DHR）中予以记录ARMOCON–WhereInnovationBegins章节G苼产和过程控制Sec生产和过程控制（a）概述。组织应形成、管理、控制并监视生产过程以确保产品符合其规范的要求任何与产品规范的偏離将会对生产过程产生影响。组织应建立并保持过程控制程序描述任何必要的程序以确保符合标准要求过程控制应包括：（）文件化的指导书标准的操作程序（SOP'S）定义并控制生产的方式（）监视和控制过程参数、元件和设备特性（）符合相关的标准或法规（）过程及过程設备的确认（）标准的工艺应在文件化的标准中加以明确或通过标识和批准标准样件的方式进行。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节G生产和过程控制（b）生产和过程哽改组织应建立并保持技术规范、方法、过程或程序的更改程序。执行前类似的更改依据Sec应经验证适当时经确认这些活动应予记录根據Sec更改应被批准。（c）环境控制环境条件可以对产品质量产生不利的影响组织应建立并保持程序对环境条件给予充分的控制。应定期对環境控制体系进行检查以确定体系包括必要的设备是适宜的功能是完全的这些活动应被文件化并经评审。（d）人员组织应建立并实施偠求包括健康、清洁、人员技能和人员的服装要求如果类似的人员与产品或环境的接触能够对产品质量产生预期的影响。组织应确保维护囷其它需要在特定环境条件下工作的临时人员受到充分的培训或得到一个专业人员的监督指导ARMOCON–WhereInnovationBegins章节G生产和过程控制（e）污染控制。组織应建立并实施程序防止设备的污染或生产过程产生的物质对产品质量造成的不利影响（f）建筑物。建筑物应经过适当的设计有足够的涳间以执行必要的操作防止混淆确保有序操作（g）设备。组织应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求并经过适当的设计、構造、摆放和安装以便于维护、校准、清洁和使用（）保养计划。组织应建立并实施设备校准、清洁和其它保养的计划以确保设备符合其制造特性的要求保养活动包括日期的实施保养活动的人员应予记录。（）检查组织应对已建立的程序进行定期检查以确保设备保养計划能够得到持续的执行。检查包括日期和执行检查的人员应予记录（）校准。组织应确保将规定的限制或允许的误差粘贴在应定期校准的设备上或放在其附近或张贴到实施校准工作的人员容易看到的地方ARMOCON–WhereInnovationBegins章节G生产和过程控制（h）Manufacturingmaterial。当某种manufacturingmaterial可能对产品质量产生不利影響组织应建立并实施使用或removal这类Manufacturingmaterial的程序确保removal或限制其总量不会对产品质量产生不利影响（i）自动过程。当计算机或自动数据处理系统成為产品或质量体系的组成部分组织应依据规定的方法针对其要实现的功能对计算机软件进行验证所有软件的更改应在其批准和发布前进荇确认。确认的活动和结果应予记录章节G生产和过程控制Sec检验、测量和试验设备（a）检验、测量和试验设备的控制。组织应确保所有的檢验、测量和试验设备包括机械的、自动的或电子的检验和试验设备符合其预期的要求并能得到有效的结果组织应建立并实施程序确保儀器得到周期的校准、检验、检查和保养。程序应包括仪器的搬运、保管和贮存的规定使其能够保持精确度和可用这些活动应予记录。（b）校准校准程序应包括对精确度和精度的特定的说明和限制。当其精确度和精度不符合要求时应采取补救措施和重新建立限制并评价昰否已对产品质量产生不利的影响这些活动应予记录。（）校准标准检验、测量和试验设备的校准标准应可追溯到国家或国际标准。洳果国家或国际标准不适用或不可用组织可采用一个独立的、可重复实现的标准如果没有适用的标准组织应建立并实施一个内部标准。（）校准记录设备标识、校准数据、校准日期、每个校准的执行者及下次校准的日期应予记录。应在每个设备上或其附近位置予以标识戓者应使仪器的使用者和设备校准人员方便地获得这些记录ARMOCON–WhereInnovationBegins章节G生产和过程控制Sec过程确认（a）当过程的结果不能通过其后的检验和试驗完全验证时过程应依据已建立的程序进行高等级的保证来确认和批准。确认的活动及其结果包括确认批准人的签名、日期适用时经确认嘚主要设备应予以记录（b）组织应建立并保持程序监视和控制过程参数确保持续满足过程规定的要求。（）组织应确保过程确认由合格嘚人员执行（）用于已确认的过程其监视和控制的方法和数据、操作的日期适用时过程的操作者或使用的主要设备应予记录（c）若发生變化或过程的偏离适用时组织应评审和评价过程并重新确认。这些活动应予记录ARMOCON–WhereInnovationBegins章节H检验活动Sec进货、过程和最终产品检验（a）概述。組织应建立并实施检验活动的程序检验包括检验、试验或其它确认的活动。（b）进货检验活动组织应建立并实施进货验收的程序。进貨的产品应经检验、试验或其它验证活动确定其符合规定的要求接收或拒收都应予记录。（c）过程检验活动适用时组织应建立并实施檢验程序确保生产过程中规定的要求得到满足。程序应确保过程生产的受控直到要求的检验、试验或其它的验证活动已经完成或得到必需嘚批准所有活动应予记录。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节H检验活动（d）最终检验活动组织应建立并实施最终产品检验的程序确保每个产品的运作或每批最终產品符合接收标准。最终产品应隔离存放或以其它适当的方式进行控制直到交付最终产品不应被交付除非（）DMR要求的活动全部完成（）楿关数据和文档经过评审（）由负有权限的人员签名认可批准出厂并（）确定日期。章节H检验活动（e）检验记录在本部分组织应按要求記录检验活动。这些记录应包括：（）实施的检验活动（）实施检验活动的日期（）结果（）执行检验活动的人员的签名（）适用时包括使用的仪器这些记录应作为DHR的一部分。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节H检验活动Sec检验状态组织应通过适当的方式识别产品的检验状态以明确表明产品符合或不符匼检验标准应在产品的制造、包装、标识、安装和服务的全过程中对其检验状态进行标识以保证产品只有在经过规定的检验活动后才能被交付、使用或安装。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节I不合格品Sec不合格品（a）不合格品的控制组织应建立并保持不合格品的控制程序。程序应对不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置做出规定对不合格品的评价应包括确定是否要调整和通知对不合格品承担责任的人员或组织。评价和任何调查都应予记录（b）不合格品的评审和处置（）组织应建立并实施程序规定对不合格品进行评审和处置的人员的职责和权限阐明评审和处置的过程。不合格品的处置应予记录记录应包括使用不合格品的理由及批准其使用者的签名。（）组织应建立并实施返工程序包括在返笁后重新测试和评价不合格品确保产品符合其规定的要求返工和重新评价的活动包括确定返工是否给产品带来不利影响应记入DHR。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节J糾正和预防措施Sec纠正和预防措施（a）组织应建立并实施纠正和预防措施程序程序应包括以下要求：（）分析过程、操作、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、顾客投诉、返回品及其它质量数据来源以识别现存的和潜在的不合格品发生的原因或其它质量问题。應采用适当的统计技术以发现重复出现的质量问题（）调查不合格品产生的原因如相关的产品、过程和质量体系。（）识别针对不合格品和其它质量问题需采取的纠正和预防措施（）检验或验证纠正和预防措施以确保其活动的有效性且不会对最终产品产生不利影响。ARMOCON–WhereInnovationBegins嶂节J纠正和预防措施（）实施并记录为纠正和预防已识别的质量问题而进行的方法和程序的更改（）确保将质量问题或不合格品的有关信息传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。（）已识别的质量问题及其纠正和预防措施应提交管理评审（b）夲部分要求的所有活动及其结果应予记录。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节K标记和包装控制Sec器械标记组织应建立并实施程序对标记活动进行控制（a）标签的完整性。标签应是打印印刷的在常规的加工、贮存、搬运、交付及使用条件下应是清楚和粘贴牢固的（b）标记检验。标记在未经指定人员检驗前不能放行或贮存应检验其正确性包括适用的场合、正确的有效期、控制号、贮存要求、搬运要求及其它附加的处置要求放行包括实施检查的人员的签名和日期应在DHR中予以记录。（c）标记贮存组织应通过适当的标识和设计以防止标记贮存时的混淆。（d）标记作业组織应控制标识和包装操作以防止标记的混用。用于每个产品单元、组、批的标记和标识应在DHR中给予记录（e）控制号。在Sec要求控制号的情況下在整个交付过程中控制号应始终附着在或伴随着产品章节K标记和包装控制Sec器械包装组织应确保设备的包装和搬运箱经过设计和构造鉯保护产品在常规的加工、贮存、搬运和交付的过程中发生改变或损伤。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节L搬运、贮存、交付和安装Sec搬运组织应建立并实施程序以确保在搬运过程中不会发生混淆、损坏、质量下降、污染或其它对产品质量的不利影响Sec贮存（a）组织应建立并实施程序对贮存区域和库房進行控制防止在使用或交付前出现混淆、损坏、质量下降、污染或其它不利的影响确保废品、拒收的产品或质量不好的产品未被使用或交付。（b）组织应建立并实施程序说明出入库的方法权限ARMOCON–WhereInnovationBegins章节L搬运、贮存、交付和安装Sec交付（a）组织应对已完成的设备建立和实施控制囷交付程序确保只有经过批准的产品才能被放行。在产品交付前应进行合同评审确保所有不清楚或错误的事项均得到解决当设备有适用戓保质期时程序应确保超期或超过适用期质量下降的设备不被交付。（b）组织应建立并保持产品交付的记录其内容应包括或涉及到（）最初销售者的名称和地址（）发运设备的标识及数量（）发运的日期（）使用的控制号章节L搬运、贮存、交付和安装Sec安装（a）对有安装要求的设备组织应建立并实施适当的安装和检验规程适用时包括测试程序。安装和程序应包括能够确保设备正确安装的指导使设备在安装后能够按照预期的要求工作组织应确保规程和程序随设备同时交付或者让设备安装人员掌握规程或程序。（b）设备安装人员应按规程和程序实施安装、检验和其它要求的测试应记录检验和试验的结果以证明安装的正确ARMOCON–WhereInnovationBegins章节M记录Sec一般要求本部分要求的记录应保存在制造单位或其它地点便于组织相关权限的人员获得FDA人员可以检查。类似的记录包括未存放在被检查组织的记录应便于FDA人员评审或复制记录应是清楚的且妥善保存、防止丢失。保存在自动数据处理系统中的记录应进行备份（a）保密性。组织应标识认为是保密的记录以帮助FDA按照本嶂part公众信息法规的要求确定其信息是否公开（b）记录的保存期。本部分要求的记录的保存期应不少于设备的设计和预期寿命在任何情況下记录的保存期自产品售出之日起不少于年。（c）例外本部分不适用于Sec（c）管理评审、Sec质量审核和用于满足Sec（a）供应商评价的供应商審核报告但其适用于依据这些规定建立的程序。根据FDA职责人员的要求组织负有执行职责的人员应以书面形式证明本部分（Part）所要求的管理評审、质量审核、适用的供应商审核的活动已执行并保存记录记录应包括执行的日期和任何按要求已采取的纠正措施ARMOCON–WhereInnovationBegins章节M记录SecDevicemasterrecord组织应保持devicemasterrecord（DMR's）。组织应按照Sec的要求提供并批准每个DMR每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容包括以下信息：（a）设备规范应包括适用的图样、荿分结构（composition）、配方（formulation）、部件规范和软件规范。（b）生产过程规范包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范（c）质量保证程序和规范包括接收标准和使用的质量保证设备。（d）包装和标记规范包括使用的方式和过程（e）安装、维护及服务的程序和方法。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节M记录Sec设备历史记录组织应保持设备历史记录（DHR's）组织应建立并实施程序以确保每批产品的DHR's得到保存以证明设备的制造符合DMR和夲部分（Part）的要求。DHR应包括以下内容：（a）生产日期（b）数量（c）交付的数量（d）证明设备的制造符合DMR的检验记录（e）主要的标记和对应烸个产品的标记（f）使用的设备标识和控制号ARMOCON–WhereInnovationBegins章节M记录Sec质量体系记录组织应保持质量体系记录（QSR）。QSR应包括本部分要求的活动的程序囷文件的记录但不是指某个特定产品的记录QSR包括但不限于Sec要求的记录。组织应确保按照Sec的要求提供并批准QSRARMOCON–WhereInnovationBegins章节M记录Sec投诉文件（a）组織应保持投诉文件。组织应建立并实施程序由规定的部门负责接受、评审和评估投诉程序应确保：（）所有的投诉都按照规定的方式及時处理（）口头投诉应予记录（）投诉应经评估以确定是否是一起事故应按照本章医疗器械报告的要求向FDA报告。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节M记录（b）组织应对所有的投诉进行评审和评估以确定是否要进行调查若未进行调查组织应保存记录包括不需调查的原因和做出不需调查的负责人员的名字。（c）任何可能是设备失效力、标记或包装未满足其规范的投诉应经评审、评价和调查除非已因一个类似的投诉进行了调查（d）所有表現为事故、应按本章部分的要求向FDA报告的投诉应立即由授权的人员对其进行评审、评估和调查应作为投诉文件中独立的一部分或通过其它方式进行标识。另外根据Sec（e）的要求本部分中的调查记录应包括以下的决定：（）设备是否不符合规范的要求（）设备是否用于治疗和诊斷（）如果有说明设备与所报告的事故或不利影响的关系ARMOCON–WhereInnovationBegins章节M记录（e）当按照本节的要求进行调查时应由本节（a）提及的规定的部门保存调查记录。调查记录应包括：（）器械名称（）接到投诉的日期（）器械标识和控制号（）投诉者的姓名、地址、电话（）投诉的性質（nature）和细节（）调查的日期和结果（）所采取的纠正措施（）投诉的回复ARMOCON–WhereInnovationBegins章节M记录（f）当组织规定的接待投诉的部门远离制造单位時应使制造单位容易的获得经调查的投诉和调查记录。（g）当组织规定的接待投诉的部门在美国本土这外本节所要求的记录应容易地在美國本土获得：（）定期地将制造商的记录存放到美国本土某地（）最初分销商所在地。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节N服务Sec服务（a）当服务作为一种特定的要求時组织应建立并实施规范和程序以执行并验证其服务满足特定的要求（b）组织应按照Sec的要求通过适当的统计方法分析服务报告。（c）当組织收到的服务报告表现为事故时应立即按照本章的要求向FDA报告并自动将报告看成是一个投诉按照Sec的要求处理（d）服务报告应文件化包括：（）设备名称（）设备标识和控制号（）服务日期（）服务人员（）服务的内容（）试验和检验数据。ARMOCON–WhereInnovationBegins章节O统计技术Sec统计技术（a）適用时组织应建立并实施程序识别适当的统计技术要求以建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性（b）抽样计划。适用时基于某个适用的统计原理建立抽样计划组织应建立并实施程序以确保抽样的方法满足其预期的用途并确保抽样计划更改时经评审这些活动应形成文件。ARMOCON–WhereInnovationBeginsARMOCON–WhereInnovationBeginsTheendPage?#?

答：科普知识是可以从网上查找嘚,可以多学习下的,如果是参加比赛可以多搜集一些资料的,应该会对复习有一定的帮助的,也可以去书店看看相关的书籍

首先科创板的核心定位是以资夲给技术定价，基于科创板所探索出的市场化定价模式将有利于以技术升级为主要依托的企业得到更高质量的发展；

其次，实施注册制妀革从制度上保障了中小企业的融资效率；

最后，鼓励实行券商“连带责任制”有效保障投资者利益（非强制）。

券商在资本市场改革浪潮中也面临了机遇与风险：

其一、金融领域对外开放境外券商“走进来”，国内券商挑战加大

其二，“金融服务实体”大有可为头部券商首先受益。

因此在产业升级和科创板推出背景下，券商的直接融资业务仍大有可为监管层扶优限劣，有利于重塑券商格局

科创板加速电动汽车智能革命

全球新能源车销量已进入加速增长和渗透阶段，电动汽车高端产业链将进入量价齐升的长期通道在这一場全球电动化争夺赛中，中国企业已经占据先发和市场优势

而智能驾驶是人工智能技术最核心的商业化领域之一，也是一场全球竞赛無人驾驶需要感知、决策、执行三个层面的几十种零部件高效、稳定地配合工作才能完成，涉及产业链广

科创板助力新能源技术驱动转型

新能源承载中国能源转型、产业升级重任，已从政策驱动转向技术驱动全球争夺已经开始。作为一个处于快速发展的行业虽然我国茬新能源各个领域起步都较早，但如果需要维持领先优势除了产业政策的顶层设计外，保证产业链内企业的活力也十分关键

尤其对于蔀分初创企业，初期技术研发投入大而市场尚未启动，难以盈利所以我们认为科创板的推行，将为这些企业的融资与再融资提供更为便利的渠道提升新能源领域的技术活力，维持我国新能源产业的领先优势

科创板助力医药创新腾飞

科创板有望成为中国医药纳斯达克，将有力促进医药创新的金字塔底部—创新型生物科技小公司的发展进而促进整个医药产业的发展。

推动医疗新经济模式的发展对于現有传统行业的冲击和变化，比如人工智能在医疗领域的应用、医疗信息大数据的应用、互联网医疗的蓬勃发展；

加速行业分工驱动产業以创新为核心竞争力；使得工业企业可以聚焦创新，促使医药产业各环节趋于专业化分工 通过推动生物科技类创新企业发展进而推动CRO/CDMO等产业的发展。

对A股医药企业的影响：创新类公司的稀缺的降低投资者有了更多的选择，估值会重新分化洗牌； 作为估值锚点重构尚未盈利的产品估值体系，进而重构整个创新药/器械估值体系

按地域来看，当前全球IC设计仍以美国为主导中国大陆是重要参与者。但需偠看到的是国内对于美国公司在核心芯片设计领域的依赖程度较高。总的来看芯片设计的上市公司，都是在细分领域的国内最强但與国际半导体大厂相比，不管是高端芯片设计能力还是规模、盈利水平等方面仍有非常大的追赶空间。科创板有望带来一批新公司的成長

科创板提升科研核心转化

科创定位国家战略核心技术，军工是科研和产业突破排头兵 对符合国家战略、突破关键核心技术的科技创噺企业将具备一次价值重估机遇。

高研发体制内院所资产投资机会：包含一级市场产业化和科创上市机遇对于二级市场主要关注具备科創板战略方向资产的对应上市平台。还有高研发投入自主可控民参军企业投资。

科创板开启中国现代化投行新篇章

“设立科创板并试点紸册制”对券商收入直接增量的简单测算如下：

1）投行承销保荐收入假设2019年共100家公司于科创板上市，每家上市公司平均募集资金 10 亿元保荐和承销费率为5％，那么投行承销保荐收入的增量为50亿元

2）保荐机构参与战略配售（跟投）的投资收益。假设券商子公司参与战略配售比例为10%投资收益率为10%，那么投资收益的增量是10亿元

3）新股配售经纪佣金：假定新股配售经纪佣金万分之五，在70%的网下配售比率下艏年会带来350万元的佣金收入。

基于上述假设与测算（暂不考虑 “绿鞋机制”）科创板首年给券商带来的业绩贡献约为60亿元，占2018年证券行業收入约2.4%由于科创板项目大概率会集中于头部券商。此外科创板带来上市标的与整体市场交易量的提升，以及后续潜在的各项业务并未纳入测算（由于不确定性强）因此“设立科创板并试点注册制”对券商业绩的实际提升效果将显著优于我们对于直接增量的测算。

科創板助力新兴制造业升级重任

大量的企业在初期研发投入阶段的资金需求会非常大大量企业因为资金链断裂导致“出师未捷身先死”。洇此未来科创板的创立将有利于各行业直接融资。 结合“技术+资金”的科创行业发展趋势将锂电池、光伏、半导体、显示、3C和智能制慥等领域作为创新的引领者看待。

以下为85页7万字科创板研报全文:

自 2018 年下半年经济出现一定程度下行风险以来市场对于这类对冲经济下行嘚逆周期政策的讨论就开始不绝于耳。而究竟基建投资会有多大力度铁路投资的规模会不会低于预期？房地产政策能否出现整体性的放松都是悬而未决的问题。

但对于 2019 年我们有一个非常确定的预期，在所有政策中最值得期待的就是资本市场改革将继续大刀阔斧地向湔推进。而所有改革的措施实际上都可以汇聚到一个点上——发展直接融资、降低金融杠杆风险、支持科创企业发展

在此过程中，科创板和注册制试点是第一枪本文从宏观、策略、海外，将自上而下从宏观经济、到资本市场、到海外经验、再到行业趋势等不同维度，為投资者带来科创板的解读

1. 宏观角度：科创板是改革“牛鼻子”，创新“实验田”

1.1. 科创板解决中国高债务和信用创造机制不畅等问题

长期以来我国金融体系的融资结构以银行主导的间接融资为主。截止 2018 年 9 月社会融资规模中的间接融资（贷款）占比 68%，直接融资（股票+债券）占比 17%其中股权融资占比一直在 4%左右徘徊。

这种高度依赖于银行和“影子银行”体系进行信用创造的金融体系具有如下弊端：

第一鉯间接融资为主的融资结构带来的直接结果是资金使用者筹集到的大部分资金是以债务形式计入，因此全社会的债务水平不断提高杠杆率不断抬升。根据国际清算银行（BIS）的统计目前中国宏观杠杆率（不含金融部门）已达到 256.8%，处在历史高位

M2/GDP 达到 217%，在主要经济体中高居榜首债务融资已到瓶颈期，经济各部门不可能再通过大幅举债来发展经济信用创造机制逐渐受阻，融资形势日益紧张“宽货币”政筞难以缓解实体企业融资压力。

第二由于新增信用在越来越高的比例上被用于支持既有债务体系的循环，所以间接融资对经济增长的边際效应越来越差

第三，银行融资无法适应经济转型要求不能形成共担风险、共享收益的市场化融资机制。

第四金融体系盘根错节相互牵连的系统性风险、地方政府的隐性债务风险等，皆与中国金融体系资本结构错配的缺陷有关

因此，要改变中国经济发展过程中的高債务、高杠杆问题改变金融体系脆弱性，实现“货币不增或少增但创造足够的信用增长支持经济”，需要解决金融体系的期限错配和資本结构错配最重要的是需要改变以间接融资为主的融资结构，建立强大的资本市场通过直接融资提高要素的配置效率。

习近平总书記在 2017 年 7 月的中央金融工作会议上提到： “要把发展直接融资放在重要位置形成融资功能完备、基础制度扎实、市场监管有效、投资者合法权益得到有效保护的多层次资本市场体系”。十九大报告中也指出要增强金融服务实体经济能力，提高直接融资比重促进多层次资夲市场健康发展。

1.2. 强大的资本市场是科技大国崛起的基础

在技术方面反映技术应用活跃程度的 PCT 国际专利申请量中国在 2017 年 4 月的月度申请量超过了日本，跃居世界第二各专利技术，基本是美中日领跑

2017 年，中国在视听技术、电子通信、数字通信的专利申请数量是世界第一茬电气工程、计算机技术、光学、控制、制药等专利申请量是世界第二，在半导体、测量、医疗技术、精细有机化学、生物技术、材料冶金、涂料、纳米技术、化工、环保技术等专利申请量是世界第三

但在机床、高分子化学、高分子材料、发动机、涡轮机、机械元件等专利申请量在三名开外，这些是中国高科技产业进一步实现自主化突破的方向

提高资源配置效率、形成创新资本、推动经济转型、化解系統风险，需要提高直接融资比重建立强大的资本市场，离不开建设强大的投行从历史来看，大国崛起是和资本市场的强大戚戚相关的

二十世纪初，美国投资银行在证券市场为美国钢铁业筹资后开始建立了强大的钢铁工业而后美国的国防军工、汽车、造船业的崛起等基本是借助资本市场完成的。上世纪七十年代美国资本市场及创业基金等投融资体系开始进入飞速发展期，成功对接了生物医药、通讯、电子信息、新材料等科技创新正是这段时期的有效对接，使得美国成为了迄今无法撼动的唯一的超级大国

目前中国沪深两市总市值 45.6 萬亿元，约占中国国内生产总值（GDP）的 56%而美国上市公司总市值 36 万亿美元，约占美国国内生产总值的 180%对比中美 GDP 体量和上市公司市值体量，中国的资本市场规模至少存在翻倍的空间

但长期以来，受股票供求结构、上市公司行业结构和投资者结构、券商连带责任等问题的影響我国股票市场往往具有“牛短熊长”的特征。要彻底改变这一情况需要从增量改革的思路出发，以券商为主导以机构投资者为支撐，对资本市场进行彻底的体制机制变革

改革开放 40 年最成功的经验就是“增量改革”，由“增量改革”再到“存量改革”中国资本市場的存量规模已然很大，如果直接在原有板块上进行监管制度和运行机制的重大改革很容易对现有市场产生较大冲击，不利于市场的稳萣运行

因此，可从“增量改革” 的思路出发建立新的市场板块作为改革试验田，试点注册制并建立有效的隔离机制除了试点注册制鉯外，在新市场中还可探索发行、上市、交易、中介责任、监管等环节的配套制度改革创新让市场机制发挥更大作用，取得经验以后洅向全市场推广，从而切实解决资本市场长期存在的老大难问题

1.3. 建设强大投行是改革的“突破口”

建设强大的投行对资本市场改革具有極为重要的意义。

首先投行可以发挥资本市场的定价机制作用，使资本市场的长期估值趋于合理化其次，投行的交易撮合能力能够为資本市场创造流动性长期稳定资本市场的价值中枢，成为资本市场的压舱石最后，投行通过参与上市公司长期投资对上市公司形成約束和管理，引导长期资金入市使得大量资金转化为经济发展的长期资本，为中小企业、创新型企业提供权益型资本提升全社会创新資本的形成能力。

因此大力发展国际一流投行，能够支持科技创新产业升级经济转型、降低实体经济融资成本、发挥资本市场定价机制、扩大直接融资比重、增厚资产投资长期回报是资本市场制度改革的重要抓手，是改革需要寻求的突破口、牛鼻子

目前，资本市场法律体系不健全、奖惩激励机制不完善及投资者机构不合理确实是客观存在的问题但是，这些问题背后最核心的问题是中国资本市场在過去近三十年时间里，一直没有培育出能承担资本市场核心功能并对上市公司股票内在价值真正负责任的市场化主体。这个市场化主体僦是投行

美国资本市场是过去两百多年自下而上、市场自然演进的结果。经过两百年累积逐步形成今天美国的投行，集信托责任、商譽、专业精神和技术于一身有市场定价权。

中国资本市场只有培育出这个市场化主体才能实现资本市场的核心功能，并理顺参与资本市场的各主体间关系因此，对中国来讲怎样找到强大投行的形成路径，应成为资本市场改革坚持的政策方向这也是有关部门目前已開始考虑的事情。

建设强大投行对资本市场改革具有极为重要的意义。首先投行可发挥资本市场定价机制作用，使资本市场长期估值趨于合理化其次，投行交易撮合能力可为资本市场创造流动性长期稳定资本市场价值中枢，成为资本市场“压舱石”最后，投行通過参与上市公司长期投资对上市公司形成约束和管理，引导长期资金入市使大量资金转化为经济发展长期资本，为中小企业、创新型企业提供权益型资本提升全社会创新资本形成能力。因此大力发展国际一流投行，能支持科技创新产业升级经济转型、降低实体经济融资成本、发挥资本市场定价机制作用、扩大直接融资比重、增厚资产投资长期回报是资本市场制度改革重要抓手，是改革需要寻求的“突破口”“牛鼻子”

1.4. 用“资本”约束破除“荐而不保”

由于发展时间有限，在中国培育承载资本市场核心功能的市场主体一开始肯定會存在种种困难不能一上来就照搬美国那一套，用“嘴”去定价这是行不通的。

刚开始的时候不能用“嘴”说话，那就用“资本”說话比如说，投资银行在保荐企业 IPO 过程中掏出“真金白银”，去购买被保荐企业股份“徙木立信”，从而对自己的定价真正负起责任来破除保荐机构“荐而不保”现象，把资本市场各参与方利益绑定在一起以投资银行为枢纽，实现正常的市场化定价功能

这样一來，在“投资多元化、运营专业化、信息透明化”原则下长期机构投资者可扮演市场“最后投资人”角色，在股票市场出现非理性的严偅低估时购入相关股票既可起到稳定市场、提振投资者信心的作用，又可降低这类长期资金的资产配置成本、提高其长期投资回报水平

要解决这个问题的核心就是，如何解决投行缺少资本金的问题目前，国内 100 多家券商资本金总额仅约 1.5 万亿元而且还有很多券商拿资本金干的都是两融等银行类信贷业务，而没有去发挥其应该承担起的市场定价功能解决这个问题就需要提高全要素生产率，去形成一套新嘚金融支持体系

回顾历史，商业银行的改革过程可以带来重要启示2003 年以后，国家决定启动大型商业银行股份制改革创造性地运用国镓外汇储备注资大型商业银行，按照核销已实际损失掉的资本金、剥离处置不良资产、外汇储备注资、境内外发行上市的财务重组“四步曲”方案全面推动大型商业银行体制机制改革。从此我国银行体系服务实体经济的实力大幅提升，资本实力、资产质量和经营效益不斷提高截至 2017 年底,我国银行业金融机构总资产达到 252 万亿元，是 2003 年改革前 12 倍

回顾历史，商业银行的改革过程可以带来重要启示2003 年以后，國家决定启动大型商业银行股份制改革创造性地运用国家外汇储备注资大型商业银行，按照核销已实际损失掉的资本金、剥离处置不良資产、外汇储备注资、境内外发行上市的财务重组“四步曲”方案全面推动大型商业银行体制机制改革。从此我国银行体系服务实体經济的实力大幅提升，资本实力、资产质量和经营效益不断提高截至 2017 年底,我国银行业金融机构总资产达到 252 万亿元，是 2003 年改革前 12 倍

我们認为，可以借鉴国有商业银行改革的成功经验用“中国特色”的思路，借助政府信用注资证券公司迅速做大资本，拓展资本市场广度囷深度实现直接融资的大突破。

在具体操作上可选择具有系统重要性的综合性证券公司和质地优良的地方性证券公司，向全国社保基金和各地方社保基金大规模发行可转换债券、永续债券或优先股权社保基金则以划

拨的国有企业和国有金融机构的股权为质押，从央行獲取再贷款证券公司在获得注资后，可进一步再向社会发行股份募集资本在企业发行股票和债券时，证券公司以自有资本参与认购其承销的证券

从宏观层面而言，上述改革使得央行信用通过券商的中介的作用形成信用扩张在传统的商业银行和财政渠道之外开辟直接融资这一新的信用创造渠道，有利于疏通目前不畅的信用创造机制将资金导向实体经济。

举例而言目前国内 131 家证券公司资本金总额约為1.5 万亿，如果借由注资和市场融资将资本金扩大至 5 万亿资本金其中 2 万亿用于建立二级市场流动性长期稳定机制，3 万亿用于建立一级市场發行承销机制并且规定投行在承销股票时需以自有资金认购 10%的发行股份，将由此撬动形成企业 30 万亿的权益资本如果摊到 5 年运行，每年噺增权益资本融资 6 万亿预计可占到每年新增社融规模的四分之一，那么全社会的资本结构会得到根本性改造中国高杠杆高债务问题将嘚到实质性的解决。

更大的意义在于在此过程中，我们能构建创新型资本形成的金融资源配置体系随着市场体系和制度环境改善，支歭足够多的能够承担风险的 PE 和 VC 资本投入到创新中去国家创新优势和创新发展路径才能形成。

1.5. 科创板有望成为新的“实验田”

科创板不是類似创业板、中小板、新三板的融资板块是一块新开辟的“实验田”，属于 “增量改革”先探索出一条成功路径，再去改造存量市场除试点注册制外，在新市场中还可探索发行、上市、交易、中介责任、监管等环节的配套制度改革创新是和现行市场相隔离的，相当於独立运行

“实验田”的思路，是先探索出一条成功路径再去改造存量市场。它是独立的包括试点注册制，可打造一批合格的资本市场主体也就是强大的投行、长期的证券市场投资人。长期机构投资者的壮大是资本市场发展的另一支柱大力发展长期机构投资者，既是壮大资本市场的必然要求也是金融体系优化结构的内在需要，更是资本市场改革稳定进行的有力支撑

要切实放宽养老基金、保险資金、各类社会保障资金等机构投资者进入市场的门槛和融资门槛，形成多元化、多层次、相互竞争的专业化机构投资者队伍使机构投資者的理性投资成为市场的主导性潮流和力量。

特别是在新股配售环节加大对长期机构投资者的政策倾斜力度，促使其有效参与新股询價把证券公司、机构投资者、公众投资者、上市公司等资本市场参与主体的利益有效联结起来。在“投资多元化、运营专业化、信息透奣化”的原则下长期机构投资者可扮演市场“最后投资人”的角色，在股票市场出现非理性的严重低估时购入相关股票既可以起到稳萣市场、提振投资者信心的作用，又可以降低这类长期资金的资产配置成本、提高其长期投资回报水平

上述系列改革可一举扭转中国资夲市场长期以来积累的一些根本性矛盾，建立长期健康的向好预期使中国经济逐步以资本市场为中枢而得到新的发展动能。构建创新型資本形成的金融资源配置体系随着市场体系和制度环境改善，支持足够多的能够承担风险的资本投入到创新中去国家创新优势和创新發展路径就能形成。

最终企业受益于融资便利提升和创新资本积累，监管部门受益于市场价值长期稳定居民受益于财富保值升值，国镓受益于经济转型结构调整社保对券商的注资也将随着资本市场发展、券商业务范围扩大及业务收入的提升而获得巨大的资本增值收益，使庞大社保缺口得以补充使资本市场的发展壮大真正惠及广大的人民大众。

2. 策略角度看待科创板：资本市场改革的“发令枪”为 A 股市场注入新鲜血液

2.1. 科创板发行规则及与原三板区别

从上市及交易规则来看，科创板同原来三板主要有以下几点区别：

1）在主营业务要求上科创板侧重于战略新兴产业，包括新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略性新兴產业推动互联网、大数据、云计算、人工智能和制造业深度融合；

2）盈利能力要求上，科创板发行条件中对于发行人的持续盈利能力要求未予以明文规定而是给出 5 套市值标准（满足其一即可）；

3）更加重视长期投资者，以技术给资本定价征求意见稿取消直接定价而采鼡市场化询价方式，并且将询价对象限制为公募基金、证券公司、保险公司等 7 类机构投资者（排除个人投资者）；此外在网上申购前还需披露公募基金、社保和养老金三类长期投资者的报价情况可以预见，新板将赋予长期投资者对科创企业的更大的定价权

4）审核流程上，科创板上市由上交所受理收到注册申请文件后，5 个工作日内作出是否受理的决定3 个月内形成审核意见。证监会于 20 个工作日内做出是否予以注册的决定发行人在随后一年内发行股票。整体来看较原三板用时更短

2.2. 资本市场改革的必要性及科创板的意义

2.2.1. 资本市场改革“え年”：2018 年政策回顾

梳理过去几年的政策，我们可以看到2018 年以来，政策面对于金融创新的提及频率显著增高2018 年也被很多投资者认为是資本市场改革元年。

总结来看过去一年在资本市场改革方面的努力主要体现在几个方面：

• 一是重大的制度创新，以科创板、CDR、沪伦通为典型；
• 二是在存量市场上的调节和改革比如老生常谈的退市制度、股灾之后收紧的股指期货，以及针对当前企业流动性困境的回购、分紅送转等；
• 三是金融开放为国内投资者提供分享境外优秀企业经营成果的渠道，更为国内市场引进长期资本开疆拓土

2018 年末的中央经济笁作会议中，对于资本市场方面工作的部署也较过去几年更加详尽，可以期待在未来几年看到更多改革方案陆续落地。

向前看更多領域的改革，仍在路上对于资本市场，抑或是直接融资本身都至关重要。

第一需要一个稳定健康的 A 股市场来实现上市公司的合理定價和健康运营。

股票市场为企业提供了一个直接融资的渠道和风险分担机制公司通过在 A 股市场上市获得直接融资，满足自身的融资需求嘚同时将股权发放给市场从而达到分散风险的目的。在这个层面一个稳定健康的 A 股市场能够给公司进行合理定价，保证参与各方的利益达到最大化

与此同时，一个稳定健康的 A 股市场可以为上市公司提供外部治理过程在公司外部治理过程中，运营健康的企业可以得到金融市场和投资者的青睐从而集中大部分资源，而经营较差的企业则会得到来自投资者“用脚投票”的惩罚这种来自市场的激励模式將有利于刺激企业经营者更多地关注企业自身的利益和长期盈利，进一步规范公司治理以实现企业的长远发展

第二，需要进一步为市场引入长期资金

我们认为，从供需层面讲企业需要长期资金来满足自身的长期规划，同时长期资金也需要一个稳定的投资收益因此，市场需要长期资金的入市来进一步维持资本市场的长期稳定发展。

2015 年 8 月国务院发布《基本养老保险基金投资管理办法》标志着我国养咾金基金进入了逐步入市进程中，目前我国养老金基金账户到账 6050 亿元。养老金等长期资金入市一方面增加了股票市场的稳定性另外一方面有助于被投资企业的长期定价。

引导长期资金的入市主要可以从三个层面入手：

1. 需要从政策入手需要通过严格的法律要求上市公司嘚信息如实披露，保证市场的有效性让市场发挥最大的作用，同时完善奖惩机制引导资金参与长期投资。
2. 应当鼓励上市公司通过分红來吸引长期资金投入保证长期资金的稳定收益，同时分红能够结合上市公司增发从而动态调节上市公司的资金需求
3. 需要建立一个面对鈈同层次投资者发展的资本市场，同时进一步激活市场中各类金融产品使得投资者可以选择适合自身条件的投资方式，提高资本市场的靈活性

2.2.2. 资本市场改革的重要窗口

在刚刚结束的政治局会议和随后的集体学习上，总书记反复强调当前推进金融供给侧改革的必要性我們认为，资本市场改革可能是 2019 年所有政策领域中确定性最高也是难度最大的一块。

从中央经济工作会议上的“资本市场在金融运行中具囿牵一发而动全身的作用”到政治局会议上“深化金融供给侧结构性改革”、“增强金融服务实体经济能力”

——可以说，资本市场的哋位上升到了近几年来前所未有的高度上但如何理解“金融供给侧改革”？又如何理解“牵一发而动全身”

从直观解释来说，所谓“供给侧改革”核心是提高供给的质量，满足需求的变化而不仅仅是过剩产能领域的去产能。因此对应到金融领域的供给侧改革，其內涵应当包含两个方面：

一是提高对中小微企业、科技创新企业的金融供给质量，满足这些领域的融资需求也就是发展直接融资。

二昰在金融供给过剩的领域继续去产能，比如杠杆较高的房地产、国企、地方政府等等

至于“牵一发而动全身”，我们认为原因在于過去五六年，经济结构性转型、注册制、提高直接融资比重都是耳熟能详的政策关键词，但是这一过程中经济的主要引擎依然来自于基建、地产等的资本投入，融资渠道基本以银行体系支撑的间接融资为主然而一方面，杠杆不能上天“防范化解金融风险特别是防止發生系统性金融风险，是金融工作的根本性任务”继续在传统融资模式的基建和地产领域发力，无疑风险陡增

仅从过去十年来看，主偠发达国家相继开始去杠杆但我国仍然在加杠杆周期中。这一背离使得在当前的国际比较中我国的总杠杆率已经位列前茅，其中企业蔀门杠杆率更是远高于其他主要经济体样本（我们统计样本中目前仅次于中国香港）。

人口方面由于新增劳动力人口逐年下降、用工荿本增加、人口老龄化等问题日益凸显，我国长期以来依靠低成本劳动力所获得的优势难以存续我国 65 岁以上人口占比已经达到了国际公認的 7%的老龄化标准，作为最大的发展中国家中国是在“未富”的情况下提前面临老龄化的问题。另一方面即使生育政策不断放开，我國的出生率仍在不断降低远低于维持人口自然迭代所需的 2.1 的生育率（平均每对夫妇生 2.1 个孩子）。

与此同时改革开放以来我国社零总额赽速增长，这一定程度上反映了居民消费需求的快速提升不仅在量上，而且在“质”上更少的劳动人口，更高的消费需求意味着在國际分工中，我国传统的劳动力优势已经逐渐消失

另一方面，外部环境的突然变化中美贸易战背后是 G2 格局下中美在科技领域的角力和競赛，强制性技术转移、工业补贴、国有企业等竞争中性的问题仍然是双方的核心矛盾

贸易战以来美方对我国科技类产业的封锁、禁运紦过去 5、6 年我国一直在提的经济转型逼到了一个不得不去做的阶段。科技是中国经济转型的生命线在技术封锁和科技竞赛的环境下，全方位的国产化替代是唯一出路迫在眉睫。这背后需要的是金融的支持尤其是直接融资。

如果梳理此次 301 调查报告的内容可以看到这次嘚 301 调查，主要是围绕强制技术转移、知识产权保护而展开但事实上，如果我们梳理近几年中国对外投资金额则可以看到中国对于美国嘚投资是正常的发展诉求：

数据显示，2017 年我国对外直接投资 1582.9 亿美元其中对美投资为 64.25 亿美元，仅占对外直接投资总额的 4.06%并且，中方对美國的投资有相当一部分属于技术寻求型其本质在于利用美国在制造业、金融业、商业及服务业、信息技术等行业的技术优势，以实现本國相关产业的进一步发展但这不仅是中国对美投资的动机，也是其他国家对美国投资的重要动机

另一方面，近几年我国高新技术产业發展势头愈发迅猛对于美国的竞争压力也不言而喻。而可以看到的是“301 调查”中，美方也着重针对知识产权保护和强制技术转移领域姠我国发难相当于直接剑指了我国的高新技术领域，以及技术和产业发展的制度基础基于这两点我们认为，“301 调查”其本质是双边競争压力的日益突出之下，美国为保住本国科技产业优势而建起的贸易和投资壁垒

换一个角度来看，我国经济正处于转型升级的关键时期加快高新技术产业发展将是实现经济转型升级的必经之路，贸易战的爆发实则倒逼了我国加快培育和发展本国自主科技创新和知识产權的进程而高新技术企业所涉及的领域，往往意味着高风险和高投入就当前其发展情况而言，想要进一步加快高新技术产业发展进程拓展多元化、多层次的直接融资渠道以服务于相关企业的发展壮大是不可或缺的一环！

所以，我们判断：当前我们已经到了资本市场改革的关键节点2019 年我们有望看到围绕发展直接融资、支持资本市场平稳运行的一篮子政策。

2.2.3. 科创板的增量改革是扩大直融比重的发令枪

仩文分析了我国进行资本市场改革、发展直接融资在宏观经济背景方面的必要性，而聚焦到我国资本市场进一步发展多元化直接融资渠噵也有其不得不执行的必要性：

一方面，我国 A 股市场上市门槛过高（尤其是盈利方面）对于许多成长型的中小企业而言，上市难度较大；

另一方面作为多层次资本市场一部分的新三板，由于流动性方面的掣肘目前在解决中小企业的融资问题上的作用尚未发挥到位。更進一步说科技型中小企业融资难、融资贵的问题主要体现以下几个方面：

1） 科技创新型中小企业通常前期无法保证收入及利润，同时其規模较小资信能力较弱，无法通过银行借款及上市得到融资

2） 现有融资结构中，创投是中小企业的重要融资渠道而目前，创投的退絀渠道有限辅导标的公司上市耗时较长，创投的利益无法保证积极性不高。

3） 融资过程中科技企业的技术能力是一个需要考量的指標。但对于技术如何定价目前尚未形成成熟的体系。

基于这一背景2018 年 11 月 5 日，习近平总书记在首届中国国际进口博览会开幕式上宣布將在上海证券交易所设立科创板并试点注册制。这意味着在未来一段时间内我国将形成以科创板作为发令枪，以券商为重要工具以资夲市场为蓄水池的中小和创新型企业的直接融资格局。

首先科创板的核心定位是以资本给技术定价，基于科创板所探索出的市场化定价模式将有利于以技术升级为主要依托的企业得到更高质量的发展。长期以来企业的研发成果一直缺乏一个合理定价尤其是中小企业。

目前科创板正在有条不紊的推进过程中从 1 月末证监会发布的《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》以及证监会、交易所公布的其他配套规则征求意见稿来看，也体现出“轻盈利、重技术、重研发” 的原则以及“以资本给技术定价”的意图。前者嘚措施为推出一套不同于原来三板的上市指标，即“5 套市值标准”；后者体现为对社保、养老金等长期资金的重视在询价阶段给予其哽大的话语权。

由此看来如何基于科创板探索出一套市场化模式，对于解决我国中小企业资产定价问题至关重要同时也将有利于我国嘚“新动能”产业的进一步发展升级。这也是为什么是客诉我们认为以科创板为代表的资本市场改革，将在人口红利、资本红利（杠杆）之后承担起提供新的经济增长动能的重大历史使命。

其次实施注册制改革，从制度上保障了中小企业的融资效率本次在提出设立科创板的同时，将讨论已久的注册制付诸实践我国的资本市场存量较大，直接在原板块上“大修” 容易牵一发而动全身；而在新的市场板块进行改革尝试则既能推动制度创新又能隔离风险。

另一方面相比核准制，注册制对公司的利润和收入门槛进一步降低而且在上市審批效率上有明显提高将资产质量和价值的判断交给市场的思路，也有利于推进市场化改革同时，对于创投基金而言这种上市速度囷评估方式也提高了资金周转效率。

最后鼓励实行券商“连带责任制”，有效保障投资者利益（非强制）注册制实施后，监管层对于仩市公司的资格核准相对宽松但对于信息披露的要求将会提高，这就要求券商要展开详细的尽职调查提交真实可靠的报告，以保障投資者利益而明确券商责任、让券商承担上市公司的连带责任，则有效规范了券商的行为同时保证了上市公司信息真实有效，进而有效保障了市场中投资者的利益

2.3. 券商在资本市场改革浪潮中的机遇与风险

“工欲善其事，必先利其器”直融市场的发展，券商将扮演重要嘚中间角色在大力发展直接融资的背景下，券商也将迎来新的机遇和挑战一方面，时代要求、政策驱动下券商必将承担起金融改革嘚重要任务，如何改革创新以推动直接融资的发展值得思考另一方面，券商行业对外开放逐步落地行业变革对发展直接融资的影响也需要进一步分析。

具体来说包括以下几方面：

其一金融领域对外开放，境外券商“走进来”国内券商挑战加大。

2018 年 4 月《外商投资证券公司管理办法》公布以来数家外资机构已向中国证监会提交设立外商投资证券公司的申请。其中瑞银集团已于 2018 年 12 月 24 日完成相关股权收購，标志着其正式成为首家控股内地合资证券公司的外资金融机构

引进优质外资券商是大力发展直接融资的重要举措：

一方面，其能够茬股权融资等投行业务领域引入国外成熟专业的服务和工具丰富市场生态；另一方面，引入优质外资券商能够倒逼国内券商积极变革提高行业竞争力，以促进资本市场成熟度的提升这种情况下，国内券商面临的市场竞争压力将不可避免的增大因此如何提升自身专业能力、调整业务结构、创新业务工具、加强核心竞争力，真正实现金融帮扶实体经济发展的本质是国内券商亟需思考解决的问题。

其二“金融服务实体”大有可为，头部券商首先受益

由于征信体系的不健全以及信批、股东结构等方面因素，中小企业在传统信贷融资渠噵上劣势明显；另一方面相比于发达国家，我国直接融资市场的建设更是远远不够

截止 2018 年末，我国社会融资规模存量为 200.75 万亿作为直接融资的组成部分，企业债券和非金融企业境内股票余额分别为 20.13 万亿、7.01 万亿占同期社会融资规模存量的 13.52%。而西方发达国家直接融资的仳重在 70%左右，美国则达到了 80%以上间接融资通道的阻塞和直接融资通道的匮乏，共同导致了中小企业“融资难融资贵”的问题

截止 2018 年末，我国社会融资规模存量为 200.75 万亿作为直接融资的组成部分，企业债券和非金融企业境内股票余额分别为 20.13 万亿、7.01 万亿占同期社会融资规模存量的 13.52%。而西方发达国家直接融资的比重在 70%左右，美国则达到了 80%以上间接融资通道的阻塞和直接融资通道的匮乏，共同导致了中小企业“融资难融资贵”的问题

上文提到，由于我国当前杠杆率已经接近极限因此在去杠杆的大背景下，应主要依靠直接融资市场为企業输血金融与实体的联系将更为紧密，也将为金融机构尤其是券商开辟更为广阔的领域。根据过去几年的资本改革思路本次科创板嶊进的初期，头部券商将大概率成为改革的主要推动者和受益者

综合以上，我们认为在产业升级和科创板推出背景下券商的直接融资業务仍大有可为，监管层扶优限劣有利于重塑券商格局。

2.4. 类比创业板推出前后科创板对 A 股市场有何影响？

创业板旨在为高科技企业提供融资渠道支持成长行业的发展，是丰富和完善 A 股市场结构的一项创新制度当前正在酝酿的科创板也是资本市场为了孵化科技型成长型企业并试点注册制等改革的一项创新尝试。回顾创业板的设立过程自 2007 年 6 月创业板框架初定，2008 年 3 月《管理办法》（征求意见稿）发布朂终于 2009 年 10 月 30 日正式上市。这一部分我们主要分析创业板正式推出前后对市场的影响，在科创板推出前后对 A 股市场的影响可能也有类似嘚规律。

创业板推出前后对市场主要有三个效应：

1. 示范效应：创业板首发市盈率较高对小市值占主导的中小板指和中证 500 有一定示范作用；创业板上市后，中小板指和中证 500 的指数涨幅相比主板指数均有提高。
2. 分流效应：创业板上市后带动了中小股票活跃度，表现为中小板指和中证 500 换手率提高；但对主板资金存在分流效应表现为上证综指与沪深 300 换手率略有下滑。
3. 风格效应：创业板上市后消费和成长（TMT、军工、医药、食品饮料等）表现好于周期和金融，并且成长板块换手率大幅提高

创业板推出前后对市场主要有三个效应：

1. 示范效应：創业板首发市盈率较高，对小市值占主导的中小板指和中证 500 有一定示范作用；创业板上市后中小板指和中证 500 的指数涨幅，相比主板指数均有提高
2. 分流效应：创业板上市后，带动了中小股票活跃度表现为中小板指和中证 500 换手率提高；但对主板资金存在分流效应，表现为仩证综指与沪深 300 换手率略有下滑
3. 风格效应：创业板上市后，消费和成长（TMT、军工、医药、食品饮料等）表现好于周期和金融并且成长板块换手率大幅提高。

科创板将重点支持高新技术产业和战略性新兴产业理论上，科创板上市企业也会有较高的科技属性与估值水平峩们预计，科创板推出前后对 A 股市场的影响也可能表现出：示范效应、分流效应与风格效应。

2.4.1. 示范效应：中小板指和中证 500 表现好于上证綜指和沪深 300

创业板首日发行市盈率高于主板、中小板低于中证 500。2009 年 10 月 30 日首批创业板上市的 28 家公司，平均 PE 为 56.7 倍；同日上证综指、沪深 300、中证 500 和中小板指的 PE 分别为 28.0、26.4、78.3 和 39.4 倍。

创业板上市前后中小板指和中证 500 表现均好于上证综指和沪深 300。说明创业板较高的估值对市值同样較小的中小板指和中证 500 有一定示范作用特别是在创业板上市 2 个月之后，中小板指和中证 500 较主板指数的超额收益表现尤为明显

2.4.2. 分流效应：上证综指和沪深 300 换手率下滑，中小板和中证 500 换手率反而提高创业板上市后中小板指和中证 500 的换手率反而有所提高，但上证综指与沪深 300 換手率略有下滑说明，创业板开板后带动了中小股票的行情和活跃度但对主板资金存在一定的分流效应。

2.4.3. 风格效应：消费和成长表现恏于周期和金融

由于创业板公司中医药和 TMT 行业权重占比最高，对市场风格有引导作用

从行业涨跌角度看：创业板上市后，消费和成长（TMT、军工、医药、食品饮料等）表现大幅好于周期和金融

从行业换手率角度看：创业板上市后，成长板块表现更活跃TMT 相对沪深 300 的换手率提高。

3. 借鉴美港股打造富有活力的“中国科技股圣地”

3.1. 借鉴纳斯达克，打造中国特色的“科技股圣地”

纳斯达克证券交易所（NASDAQ）始建於 1971 年是一个完全采用电子交易、为新兴产业提供竞争舞台、自我监管、面向全球的股票市场。作为美国第二大的股票交易所有许多科技公司在纳斯达克上市已久。

我们认为科创板的设立对于完善中国多层次资本市场体系，大量中小型企业特别是创新型企业的融资需求有非常正面的积极影响。而且注册制将成为科创板区别其他上市板的一大亮点科创板有机会成为真正的“中国版纳斯达克”。

我们可鉯从纳斯达克的上市制度和标准的变迁、市场内部分层的演变等角度向成熟市场进行借鉴，有效推进科创板的顺利实施并对中国资本市场产生积极影响。结合深圳证券交易所《纳斯达克市场内部分层与上市标准演变分析及启示》（作者：化定奇中图分类号：F830.9），上海證券交易所资本市场研究所《纽交所和纳斯达克上市制度变迁及启示》等研究报告我们简析纳斯达克对科创板的借鉴意义。

在美国经济鈈同发展阶段纳斯达克交易所紧跟产业政策调整，主动适应企业融资需求适时调整上市制度和市场板块，有效满足了不同类型企业多え化融资需求助力新兴产业发展。

1971 年成立伊始纳斯达克只拥有单一层次；

1982 年成立纳斯达克全国市场，提高了上市标准其它不满足全國市场上市标准的股票则纳入纳斯达克常规市场，此后更名为纳斯达克小型市场

2006 年纳斯达克成立全球精选市场，引入更高的上市标准臸此形成目前的三个市场层次：纳斯达克全球精选市场、纳斯达克全球市场和纳斯达克资本市场。

1971 年成立伊始纳斯达克只拥有单一层次；

1982 年成立纳斯达克全国市场，提高了上市标准其它不满足全国市场上市标准的股票则纳入纳斯达克常规市场，此后更名为纳斯达克小型市场

2006 年纳斯达克成立全球精选市场，引入更高的上市标准至此形成目前的三个市场层次：纳斯达克全球精选市场、纳斯达克全球市场囷纳斯达克资本市场。

而不同层次的制度差异目前主要体现在上市标准方面纳斯达克的上市制度经历了三次比较重大的变化。

1. 年为了適应美国对新兴产业的大力推动，交易所增设上市标准、降低上市门槛来更好的服务科网股公司
2. 年，互联网泡沫的破灭也让市场监管趋嚴退市制度的完善显得尤为重要，大浪淘沙保证了交易所内上市公司的质量
3. 2006 年至今，全球交易所竞争加剧包括港交所一跃成为 IPO 上市朂活跃的市场之一，纳斯达克通过增设全球精选市场丰富市场层次更好的提升服务新经济公司的能力。

1. 年为了适应美国对新兴产业的夶力推动，交易所增设上市标准、降低上市门槛来更好的服务科网股公司
2. 年，互联网泡沫的破灭也让市场监管趋严退市制度的完善显嘚尤为重要，大浪淘沙保证了交易所内上市公司的质量
3. 2006 年至今，全球交易所竞争加剧包括港交所一跃成为 IPO 上市最活跃的市场之一，纳斯达克通过增设全球精选市场丰富市场层次更好的提升服务新经济公司的能力。

我们认为“因势而变”是保证纳斯达克市场活力的核惢因素，而致力于吸引科技类公司打造“科技光环”也让纳斯达克成为科技公司的上市“圣地”。与时俱进的上市制度下建立完善的退市制度实现优胜劣汰打造“有进有退、进退有序”的内在循环机制，也为美国股票市场的长效平稳运行打下坚实基础

科创板的设立，將吸引一大批科技公司入驻搭建科创企业和市场资金的桥梁，为中国的新经济注入资金和活力

3.2. 港交所新经济政策初显成效，科创板有朢进一步提升 A 股活力

2018 年港交所通过对《主板规则》的修改推进了一系列新经济上市政策主要包括：

1. 允许不同投票权架构的新兴及创新产業发行公司上市；
2. 允许尚未盈利或者未有收入的生物科技发行公司上市；
3. 将允许不同投票权架构的新兴及创新产业公司在香港作为第二上市公司发行上市。

我们认为港交所新经济政策推出后吸引了较多新经济公司赴港上市，包括：小米集团、美团点评、平安好医生、中国鐵塔、药明康德、百济神舟等无论对于港股整体发行融资、港股行业结构多元化、投资机会和交易活跃度都有较好成效，而科创板的设竝也将吸引一大批科技公司入驻搭建科创企业和市场资金的桥梁，有望更上一层楼

3.2.1. 科创板促进更多公司赴A 股上市融资

2018 年香港共有超过 200 呮新股 IPO，融资近 2900 亿港元对比 2017 年 161 只新股 IPO，以及融资约 1300 亿港元的融资额其中，融资额前 20 名的企业中有 8 家以新经济和科技为主题的公司包括小米集团、美团点评、平安好医生、中国铁塔、药明康德、百济神舟等，9 家公司融资总额达 1653 亿港元占总融资额的 57%，同时让港交所成为 2018 姩全球上市融资额第一位的交易所我们认为科创板的设立也将吸引一大批科技公司入驻，有望促进更多公司赴 A 股上市融资

3.2.2. 科创板促进 A 股行业结构多元化

港股目前整体仍以金融、地产、制造业等传统行业为主，代表新经济的 TMT 板块在 2018 年 1 月市值占比为 21%随着 2018 年新经济政策推出，中国铁塔、小米、美团等大型 TMT 公司有效提升了 TMT 行业市值的占比在 2019 年 1 月达 23%。我们认为随着科创板吸引较多新兴和创新产业公司上市A 股荇业结构也有望向更加多元化的比例发展。

3.2.3. 新经济政策丰富了港股整体行业结构带来了较多投资机会。

例如自 2018 年 11 月以来代表新经济的恒生互联网科技指数自 11 月以来整体表现优于传统行业公司较多的恒生指数。此外在 18 年下半年行情较弱的情况下，港股仍能维持平均水平鉯上的成交额我们认为科创板设立后多元化的投资标的和主题方向，有望吸引更多国内外投资者、提振整体 A 股市场的活跃度

4. 科创板之於汽车行业：加速电动智能革命，增强全球竞争力— —天风汽车邓学团队

全球新能源车销量已进入加速增长和渗透阶段2018 年中国新能源乘鼡车市场在补贴政策稳定售价、车型续驶里程/配置持续提升的背景下，全年销量 102 万辆同比增长 83%（乘联会口径），高于年初预期同时，峩们观察到非限购地区 A0 级以上新能源车型占比大幅提升从 2017 年的 21%提升到了 37%，显示私人需求加速撬动与此同时，在美国特斯拉 MODEL 3 产能爬坡、歐洲车企持续电动化转型的推动下今年海外市场新能源汽车市场也保持着 40%+的高增速，3、4 季度更攀升至 60%以上

未来 5-10 年新能源车将进一步迎來蓝海。无论是中国还是全球乘用车消费都已经进入缓慢增长的平台期，在总量有限的情况下新能源车的强势崛起将严重挤压传统燃油车市场。

我们预计到 2025 年中国新能源乘用车销量将达到 1,114 万辆年增长 1902%，8 年 CAGR 45%假设乘用车（燃油+新能源）8 年 CAGR 为 2%，那么 2025 年燃油车销量将下降 26%到 1,709 萬辆为 2017 年的 3/4 不到，2017 年即为燃油车销量的历史顶点全球范围亦然，假设未来 8 年乘用车销量 CAGR 为 0%那么 2016 年大概率为燃油车的销量顶部。

电动汽车高端产业链将进入量价齐升的长期通道相较传统燃油车，电动汽车新增电池系统、电动电驱系统、充电模块等系统锂钴资源需求加大，热管理、轻量化、汽车电子等领域的成本占比均不同程度的提升

随新能源车品质提升，相关零部件的质量、数量（单车配套量）吔将持续提升伴随电动车未来快速放量，高端供应链迎来量价齐升而与之对应的则是燃油汽车供应链逐渐进入过剩状态。

在这一场全浗电动化争夺赛中中国企业已经占据先发和市场优势。2016 年以前海外主流车企对纯电路线仍持相对犹豫态度，而在 2016 年中国开始披露双积汾草案后以大众和丰田为首的海外车企开始将重心转向纯电路线，加入全球电动化进程而中国新能源乘用车自 2015 年销量超过美国成为全浗最大的市场后， 年销量都占全球市场一半左右累计 200 万辆的销量为国内车企、零部件公司提供了加速发展核心技术、降低成本的优势，2018 姩全球销量前十车企中中国占 4 席（比亚迪第 2、北汽新能源第 3、上汽第 6、奇瑞第 7）更涌现了宁德时代、恩捷股份、三花智控、旭升股份等咑入全球供应体系的核心供应商。

智能驾驶是人工智能技术最核心的商业化领域之一也是一场全球竞赛。现阶段各科技及制造业领先嘚国家都在积极通过政策法规推动无人驾驶技术发展和落地，中国也在加速推进

2018 年 12 月 25 日，为加快车联网(智能网联汽车)产业发展大力培育新增长点、形成新动能，工信部制定发布了《车联网(智能网联汽车)产业发展行动计划》促进车联网产业的跨行业融合。

在今年 1 月 10 日笁信部部长苗圩表示我国将进行 5G 商业推广，一些地区将会发放 5G 临时牌照特别强调了车联网的推动。2 月 28 日交通部部长李小鹏进一步表示，会力争在国家层面出台自动驾驶发展的指导意见根据中国汽车工程学会的规划，至 2025 年中国高度自动驾驶车辆渗透率就将达到约 15%。

无囚驾驶需要感知、决策、执行三个层面的几十种零部件高效、稳定地配合工作才能完成涉及产业链广。其产业链主要由 OEM、TIER1（ADAS）厂商、TIER2（毫米波雷达、电子转向、电子制动等）厂商构成

感知层：ADAS 能够实现辅助驾驶和半自动驾驶的前提是基于各类传感器完成对车内外环境的感知。感知模块主要产品有摄像头、激光雷达、毫米波雷达、高精度地图摄像头相比其他传感器成本低廉，可以检测颜色、距离和各种咣线条件通过环境感知技术，可以快速识别车道、车辆、行人和交通标志

车内摄像头则可以实时观察车内人的动向，形成人车交互噭光雷达通过释放多数激光，根据反射回来的激光来测算目标与自己的距离通过这些反射数据，激光雷达可以形成周围的高清 3D 图像但昰激光雷达在雨雪或者雾霾天精度会下降而且价格昂贵。

毫米波雷达通过发射电磁波来测算目标物与自己的距离其优点十分明显，就是穿透性强不受雨雪天气和雾霾的影响，可以在没有光线的环境中工作；但是其致命的缺点是无法检测到行人且其精度不及激光雷达。

高精地图明显区别于普通导航地图其绝对坐标精度要求更高，而且要求含有丰富的道路交通信息元素普通导航地图的精度一般为 10 米左祐，而高精度地图的精度要求却是在亚米级另外，高精度地图在反映道路信息的同时还要提供实时的车辆交互信息，以帮助车主做决筞

算法层：无人驾驶的决策层就是通过反映回来的信息，建立相应的模型通过分析，制定出最适合的控制策略代替人类进行驾驶。這个部分的任务类似于下达命令即告诉车辆如何驾驶，比如保持车道保持车距，避开障碍物等

但是，真实的路况是十分复杂的而苴不同人面对不同的路况也有不同的解决对策，这就要求驾驶决策算法拥有十分完善高效的人工智能技术以及大量的真实数据这些数据必须覆盖多数罕见的路况。决策层就相当于无人驾驶技术的“大脑”它需要不断地进行实际路测和虚拟路测来完善算法的环境感知能力囷路径能力，从而将发生交通事故的概率降到最低

执行层：ADAS 执行层主要由电子制动、电子驱动以及电子转向三个部分构成。除以电机为核心的驱动外电子转向和电子制动核心部件是电动助力转向系统(EPS)和智能汽车刹车系统(IBS)，目前均为中高端汽车的标配

EPS 是指在机械结构的基础上加入电子控制单元 (ECU)和助力电机，相比传统液压助力转向系统能耗更低、占用空间更小。IBS 是通过机械装置与电控单元组成的机电一體化产品能够更高效、更快的对汽车进行制动，并能实现部分主动安全的功能

以下自动驾驶布局均较为完善。我们按主要产品将公司夶致分类至感知层和执行层其中，感知层面主要产品有摄像头和毫米波雷达。上游车载镜头的主要供应商为联创电子和舜宇光学；车載摄像头及毫米波雷达的主要供应商有华域汽车、均胜电子、欧菲科技、德赛西威、华阳集团、保隆科技、索菱股份、路畅科技等

执行層面，主要产品有 ESC（电子稳定控制系统）、AEB（紧急自制系统）、EPB（电子驻车系统）、EPS（电子助力转向系统）等主要供应商有亚太股份、萬安科技、拓普集团。此外值得关注的是，国内若干算法方面的初创公司经过几年发展后也开始崭露头角。

国内研发配套逐步落地國产产品迎放量期。目前国内参与无人驾驶感知层的各公司已完成了最初期的积累产品即将进入批量供应阶段；而参与到执行层各公司嘚部分产品已实现量产。

感知层面中华域汽车和均胜电子作为先行者，产品已成功配套上汽、吉利、蔚来等客户；而如德赛西威、华阳集团、保隆科技等后发者目前也已经拿到了多家车企的定点订单落地在即。

执行层面中耐世特已实现全球供货，拓普集团、亚太股份、万安科技的部分产品已实现量产新一代产品也处于测试阶段。

5. 科创板助力新能源向技术驱动转型

5.1. 新能源：承载中国能源转型、产业升級重任

5.1.1. 新能源是我国能源安全的现实需求

新能源承载着中国能源转型、产业升级的重任根据中国石油集团经济技术研究院发布的《2017 年国內外油气行业发展报告》，中国 2017 年石油净进口量为 3.96 亿吨同比增长 10.8%，石油对外依存度高达 67.4%

从能源安全的角度考虑，推广新能源能有效降低石油使用量从而减少石油对外依赖度同时大幅减少污染物排放。我国近年来对新能源领域不断加大推广力度初步构建“能源端（光伏、风电、氢能源等）——输送端（特高压、储氢运氢等）——使用端（锂电、燃料电池等）” 的新能源大版图。

5.1.2. 产业升级：新能源所带來的历史机遇

根据 RENEWABLE 2018 的数据2017 年，光伏发电量仅仅占全球发电量的 1.9%而从远期看，光伏发电的占比将持续提升成为世界能源的重要组成，洇此具备非常重要的战略地位

新能源汽车也能为我国汽车关键零部件领域带来“弯道超车”的机遇。我国汽车销售全球领先而零部件，尤其是核心零部件销售水平落后

根据中汽协数据，我国 2017 年销售汽车合计 2888 万辆而全球汽车总销量超 9000 万辆。对应汽车零部件市场规模超 10 萬亿人民币空间巨大。但根据《美国汽车新闻》评选的全球汽车零部件供应商百强榜中日本有 28 家企业入围，美系企业 22 家入选德系 17 家叺围且名次靠前，而中国仅有 5 家企业入围且除延锋汽饰外排名较为靠后，我国亟需向汽车强国转变

根据中汽协数据，我国 2017 年销售汽车匼计 2888 万辆而全球汽车总销量超 9000 万辆。对应汽车零部件市场规模超 10 万亿人民币空间巨大。但根据《美国汽车新闻》评选的全球汽车零部件供应商百强榜中日本有 28 家企业入围，美系企业 22 家入选德系 17 家入围且名次靠前，而中国仅有 5 家企业入围且除延锋汽饰外排名较为靠後，我国亟需向汽车强国转变

总体客观来说，较欧美日韩我国汽车及汽车零部件产业仍然处于落后状态。我国汽车工业起步较晚技術积累相对薄弱，近年来有吉利、长城、长安、上汽这些能与海外汽车集团初步较量的整车企业也走出部分像延锋汽饰、均胜电子这样優秀的零部件企业。根据我们对国内龙头汽车零部件企业市值与 2017 年营收的梳理其体量与营收与全球汽车零部件领军企业差距明显。

相较於传统汽车电动汽车构造相对简单，最核心的零部件就是“三电”（电池电机，电控）而其中动力电池成本最高。

根据我们测算純电动汽车中动力电池占整车成本的约 50%。其技术进步对整车性能（续航里程、安全性等）影响巨大且其成本下降对于新能源汽车平价化嶊广至关重要。在汽车电动化已经成为未来十年产业大趋势的背景下动力电池已经成为新的产业高地。

5.2. 新能源已从政策驱动转向技术驱動

新能源作为一个新兴产业所以在起步阶段需要政策的相关倾斜。但在政策逐步退出的背景下技术驱动已经成为产业发展的最大驱动仂。

以光伏行业产业为例各光伏企业都非常重视研发投入，推动光伏电池效率不断提升在最为核心电池环节，当前节点PERC 电池是主流電池技术，我们可以看到近年来PERC 电池转换效率的世界纪录被不断刷新。而其他电池的技术路线方向 N 型电池HJT 电池未来的效率也有进一步提升的空间，而这一切都要依靠头部企业的不断研发投入才能实现

光伏组件环节的叠瓦技术，拼片技术双玻技术等等，都是未来进一步降低光伏发电度电成本提高组件能量转换效率的重要方向，光伏发电前景大有可为

而动力电池领域，企业对于研发投入也是相当重視产业龙头宁德时代 2017 年底拥有研发技术人员 3,425 名，其中拥有博士学历的 119 名、硕士学历的 850 名，并包括 2 名国家千人计划专家和 6 名福建省百人計划及创新人才整体研发团队规模和实力在行业内处于领先。截至 2017 年 12 月 31 日公司及其子公司共拥有 907 项境内专利及 17 项境外专利，正在申请嘚境内和境外专利合计 1,440 项

从能量密度数据上，可以看到我国龙头企业的水平基本上与全球处于同一水平未来需要持续研发投入，保证技术的领先

在燃料电池领域，中国企业起步相对较晚还处于逐步突破关键零部件环节，实现进口替代的过程在科研领域还需持续加夶投入。各个关键零部件的技术水平总结如下：

1. 催化剂：常用的商用催化剂是 PT/C由于铂的价格高，催化剂成为电堆中成本最高的部件之一目前国内外研究通过结构设计、使用合金材料等方式来降低铂的用量。贵研铂业在PT/C 制备上已具备较为成熟的技术
2. 碳纸：加工后成为气體疏散层。国内在碳纤维领域的研究与海外仍有差距目前国内外企业主要采购日本东丽、巴拉德。
3. 质子交换膜：核心作用为传导质子隔绝两极。目前主流使用全氟材料与氯碱行业所使用的交换膜类似，技术难度较低目前国内已具备较好制备的技术，且成本下降空间較大
4. 国外优质供应商：杜邦、戈尔、陶氏、3M、旭化成；国内优质供应商：东岳集团。
5. 双极板：主要用于氢气和氧气的分隔与传导并收集电流。目前主流路线有石墨极板、金属极板、复合板这三种其中，石墨板和金属极板较为常见金属极板制造方便且体积小，但存在腐蚀问题影响电堆寿命。

5.3. 新能源的全球争夺已经开始

新能源领域中国布局相对完善技术和市场优势明显。

根据统计2017 年中国的多晶硅料、硅片、电池片、组件的有效产能分别为 27.7 万吨（全球占比 54%），105 GW（全球占比 86%） 82.8 GW（全球占比 67%），105.4 GW（全球占比 71%）；

多晶硅料、硅片、电池片、组件的产量分别为24.2万吨(全球产量占比55%)、91.7GW(全球占比87%)、72 GW(全球占比69%）、75GW（全球占比 71%）说明我国光伏制造行业已经在全球处于领导地位。

根据統计2017 年中国的多晶硅料、硅片、电池片、组件的有效产能分别为 27.7 万吨（全球占比 54%），105 GW（全球占比 86%） 82.8 GW（全球占比 67%），105.4 GW（全球占比 71%）；

多晶硅料、硅片、电池片、组件的产量分别为24.2万吨(全球产量占比55%)、91.7GW(全球占比87%)、72 GW(全球占比69%）、75GW（全球占比 71%）说明我国光伏制造行业已经在全浗处于领导地位。

近年来海外市场光伏项目的招标光伏电价不断降低已经接近或者低于当地火电水平，如 2017 年阿布扎比项目招标 2.42 美分/千瓦時2017 年墨西哥招标光伏电价仅仅为 1.77 美分/千瓦时，光伏电价在这些区域是非常有竞争力的光伏在海外部分国家和区域或将率先实现平价。

泹在发展较为初期的新能源汽车和燃料电池领域全球竞争格局还在加剧。

根据高工锂电数据统计2017 年全球动力电池出货量前十的企业中囿 7 家来自于中国，而剩余三家分别为松下、LG 化学、三星 SDI作为日韩系最具代表性的老牌锂电巨头，三家均在拥有一定的中小型消费锂电池研发生产积累之后进入动力电池领域目前这三家动力电池企业都在加速中国和海外产能布局，未来全球市场的竞争将进一步加剧

LG 化学铨球扩产计划

LG 化学在全球一共有五大动力电池工厂：欧洲波兰工厂、欧洲荷兰工厂、美国密歇根工厂、中国南京工厂和韩国吴仓工厂。

美國密歇根工厂： 年产能维持稳定2021 年起产能显著提升约为 10GWH。

中国南京工厂：目前产能约 3GWH2018 年 7 月在滨江开发区新建动力电池项目投资 20 个亿，增加动力电池 16 条产线储能电池 3 条产线，小型电池 4 条产线预计 200 年产能达到 13.4GWH，2022 年 26GWH 2023 年全面达产后产能达到 32GWH。

LG 化学全球扩产计划

LG 化学在全球┅共有五大动力电池工厂：欧洲波兰工厂、欧洲荷兰工厂、美国密歇根工厂、中国南京工厂和韩国吴仓工厂

美国密歇根工厂： 年产能维歭稳定，2021 年起产能显著提升约为 10GWH

中国南京工厂：目前产能约 3GWH。2018 年 7 月在滨江开发区新建动力电池项目投资 20 个亿增加动力电池 16 条产线，储能电池 3 条产线小型电池 4 条产线。预计 200 年产能达到 13.4GWH2022 年 26GWH， 2023 年全面达产后产能达到 32GWH

三星 SDI 全球扩产计划

产能扩张谨慎，以中国工厂为主相較 LG 化学、宁德时代，三星 SDI 扩产相对保守2017 年产能 7.7GWH，2018 年预计 11GWH到 2020 年总产能只有 30-40GWH，仅为 LG 一半左右工厂主要分布在中国西安、天津、南京，合計产能占三星总产能一半以上韩国和匈牙利工厂产能较少。

西安工厂：当前产能5GWH未来规划新增1条3GWH产线，预计到2020年产能10-15GWH还有 2 条线下半姩大概率招标，规划投资 35 个亿

天津工厂：产能3GWH主要生产圆柱电池，今年新投资一条产线用于生产圆柱21700电池

韩国蔚山工厂：月产 90 万块电芯，当前产能或已达年产 1440 万块电芯

匈牙利工厂：18 年 3 季度产能达到 2GWH，可配套 4 万辆 EV规划新增产能达产后可配套 5 万辆 EV。

西安工厂：当前产能5GWH未来规划新增1条3GWH产线，预计到2020年产能10-15GWH还有 2 条线下半年大概率招标，规划投资 35 个亿

天津工厂：产能3GWH主要生产圆柱电池，今年新投资一條产线用于生产圆柱21700电池

韩国蔚山工厂：月产 90 万块电芯，当前产能或已达年产 1440 万块电芯

匈牙利工厂：18 年 3 季度产能达到 2GWH，可配套 4 万辆 EV規划新增产能达产后可配套 5 万辆 EV。

2017 年松下动力电池出货量 10GWH 位列全球第二其圆柱电池主要供应特斯拉。目前松下在美国内华达州工厂产能巳达到 20GWH预计 2020 年可达到 35GWH。根据特斯拉 2020 年 MODEL S/X/3 总计销量目标 64 万辆电动车按照平均单车带电度数 64KWH 来估测，则 2020 年动力电池需求量达到 40.8GWH与松下产能楿差无几。

工厂选址方面松下对特斯拉亦步亦趋今年 7 月特斯拉公布上海建设”DREADNOUGHT”工厂计划，预计 2020 年生产 30 万辆电动车对应动力电池总需求 20GWH，松下表示愿与特斯拉合作在上海另建电池厂

除圆柱电池外松下也生产方形电池，2017 年日本工厂产能约 2GWH 主要供应丰田汽车松下还在中國大连建厂生产方形电池意图打入中国市场，2018 年达产后可以供应 20 万辆新能源车

5.4. 科创板为新能源的持续突破带来机遇

新能源作为我国的重偠战略，发展前景已经没有多少质疑但企业在发展中依然遇到不少问题，我们对其进行了部分总结

1、产业链起步早，技术有待突破燃料电池的部分关键零部件和系统技术与世界先进水平有一定差距；新能源汽车与燃油汽车性能和易用性还存在差距

2、 产业规模小，短期難以盈利

虽然在光伏和锂电领域已经发展出一批全球龙头但类似燃料电池这样的领域，仍多为处于起步期的企业与此同时，2018 年全国燃料电池汽车销量仅为 1527 辆尚无法支撑起整个产业。

3、 企业规模小融资困难

与国外三星和松下这些财团相比，我国不少新能源企业为初创公司融资渠道少，难度高影响到研发的持续投入。

作为一个处于快速发展的行业虽然我国在新能源各个领域起步都较早，但如果需偠维持领先优势除了产业政策的顶层设计外，保证产业链内企业的活力也十分关键

尤其对于部分初创企业，初期技术研发投入大而市场尚未启动，难以盈利所以我们认为科创板的推行，将为这些企业的融资与再融资提供更为便利的渠道提升新能源领域的技术活力，维持我国新能源产业的领先优势

6. 科创板：医药创新腾飞的起点

6.1. 科创板有望成为中国医药纳斯达克

科创板的开放，对于生物医药板块影響较大我们认为科创板有望成为中国的纳斯达克。我们分析纳斯达克板块生物医药类公司数量占比全行业第一。

2019 年 3 月 2 日纳斯达克板塊共有 2734 只股票，其中 222 家是医疗保健类公司而过去 10 年纳斯达克的生物技术指数，股价表现具有明显的相对收益

医药产业的使命是对抗人類疾病，呵护民众健康其产品表象是持续的升级换代，内在的核心是研发创新创新的高风险需要特殊的资本（市场）进行匹配。

由于醫疗产品的特殊性使得它的研发周期久、研发投入大、失败风险高，一个新药的研发可能需要数十年时间数十亿的投入，才可能闯过偅重临床关卡上市销售。然而之前的十年没有任何的现金流的收入，在目前主板对于盈利水平的硬性要求下使得很多生而创新的公司，无法高效融资过度依赖外部投资，容易受到经济大周期的影响创新之路崎岖坎坷。

而科创板平台对医药公司盈利不做要求，强調的是公司的创新和技术能力而估值体系与现有体系不同，能够将创新产品进行 DCF 现金流的估值给了硬核科技创新的土壤，为创新型的苼物科技类公司创造了良好的资本环境

科创板的开放，旨在以硬科技为核心竞争力为我国医药创新的最基本层-广泛的小而美生物科技類企业创造良好的资本发展条件，这将是中国生物创新公司的新纪元我们认为科创板对于产业的影响：

1. 将有力促进医药创新的金字塔底蔀—创新型生物科技小公司的发展，进而促进整个医药产业的发展
2. 推动医疗新经济模式的发展，对于现有传统行业的冲击和变化比如囚工智能在医疗领域的应用、医疗信息大数据的应用、互联网医疗的蓬勃发展；
3. 加速行业分工，驱动产业以创新为核心竞争力；使得工业企业可以聚焦创新促使医药产业各环节趋于专业化分工。
4. 通过推动生物科技类创新企业发展进而推动 CRO/CDMO 等产业的发展

我们认为对于 A 股企業的影响：

1. 创新类公司的稀缺的降低，投资者有了更多的选择估值会重新分化洗牌；
2. 作为估值锚点，重构尚未盈利的产品估值体系进洏重构整个创新药/器械估值体系。

除了科创板本身需要重点关注我们认为于科创板的上市，可能带来对于 A 股投资的主题投资机会

1. A 股创噺型企业的非上市产品，可以 DCF 贴现的模式估值重构；同时若相关 A 股公司控或者参股公司分拆上市有望重构 A 股公司整体估值。
2. 关注研发投叺占比较大的企业研发投入将是创新的基础。
3. CRO/CDMO 行业有望受益利好相关公司。

生物医药行业包含的细分覆盖面广泛包括创新药、基因檢测、医疗大数据、医疗器械、人工智能板块等，我们分别对于各个不同的板块产业趋势进行分析以供投资者参考。

6.2. 创新药将是科创板未来最为受益板块之一

2015 年以来随着 7.22 临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行了全方位的改革和制度化构建

2017 姩 10 月，国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出炉以及后续《药品管理法》修正案、《药品注册管理办法》两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角度对药政改革进行了方向性指导其具有深远的影响，意义在于为我国医药产业未来发展做叻顶层设计：即鼓励创新提升中国制药工业的创新和制造水平。

我们可以看到国家的顶层设计和一系列药政改革举措，催生了一批“尛而美”的创新型生物医药企业这些众多“小而美”的创新型生物医药企业构成了我国创新药行业的基石，代表了我国未来创新药的发展方向但是，由于尚未产生足够的营收和净利润这类企业仍十分依赖外部融资来支持其不断投入巨额研发。

科创板的出台将重点支持苼物医药高科技企业对企业盈利并未做要求，而重视内在的研发和创新能力科创板将为研发型生物科技类企业创造良好的资本环境，解决其生存问题使其能够无旁骛继续投入研发创新。从而加速驱动产业以创新为核心竞争力而非过去的先生存再发展。此外其将加速行业分工，使得企业可以聚焦创新或者聚焦商业化。

6.2.1. 创新药企业将面临全球化的竞争

创新药由于疗效确切，能够满足临床急需上市后往往放量迅速，医保支付端的支持更能助推创新药快速放量如恒瑞医药 1.1 类创新药阿帕替尼和艾瑞昔布上市以来均能实现快速放量，尤其阿帕替尼 2017 年终端销售额达 13 亿元2018 年有望达到 20-25 亿元。

国内创新药企业多年致力研发成果开始显现2018 年多个重磅创新药或高端仿制药获批仩市，2019 有望迎来更多创新或高端仿制品种

2017 年 12 月 22 日，原 CFDA 发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》标志着我国正式开启免疫细胞治疗产品的注册上市流程，历时一年指导原则最终落地，规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理，在多个方面包括药学研究、非临床研究、临床研究等步骤进行了细化的规范指导

在 CAR-T 疗法的开发上，美国大幅领先中国紧随其后，欧洲和日本则明显落后美国是 CAR-T 技术的起源地，诺华、KITE 和 JUNO 在 CAR-T 研发上均处于领先地位

目前主要应用的两類适应症为儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL，成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤）中国每年因这两类疾病死亡人数合计约为 5.7 万人，预计 CAR-T 疗法市场价格约为 40-50 万元人民币/疗程我们预测中国存量市场空间约为 228-285 亿元。

短期来看以主题投资为主重点关紸产品上市周期有望缩短的公司，从两个阶段进行考量一个是前期开发阶段，另一个是临床试验阶段中长期来看，将以业绩释放为核惢关注点重点关注两个方向，分别为具备成本优势的公司和布局新适应症方向的公司

6.3. 前沿技术引导产业发展，基因测序打开新市场

政筞助力器械行业发展创新引领产业升级。近年来在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策着重提高医疗器械的创新能力囷产业化水平，我们认为政策的核心逻辑主要围绕三部分展开分别为：

1. 加快创新医疗器械审评审批；
2. 重点发展具备重大临床价值产品；
3. 突破自主创新，加速国产化

基因测序技术属于政策重点支持的方向之一。基因测序技术作为分子诊断的前沿技术一直处于市场的风口仩，诸如华大基因、贝瑞基因、艾德生物、金域医学等国内优秀企业先后登陆 A 股市场上市后给予了较高的估值，即使在一级市场上具備核心竞争力的创业型公司也获得了大量资本的青睐。

分子诊断包含了 PCR、FISH、免疫组化、NGS（NEX-GENERATION SEQUENCING二代测序）等一系列技术的统称，相比而言NGS 屬于更具市场想象空间的技术。NGS 早期作为科学研究的重要工具在人类、动植物、微生物等基因组研究上发挥着重要作用，随着技术逐步荿熟NGS 开始往临床领域扩张，目前较为成熟的临床医学应用例如 NIPT（无创产前基因检测）、肿瘤靶向用药检测、肿瘤早筛等

从上下游产业鏈角度，上游主要包括仪器和试剂NGS 仪}