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微生物检验质量控制范例.ppt 166页
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微生物检验的质量控制 实验室的质量管理体系 　　　微生物检测实验室的质量控制不仅仅是对检测过程本身简单的控制，而是贯穿于实验室全部质量活动的始终。要获得可靠的检测结果，实验室必须建立一套全面的质量管理体系。 实验室建立质量管理体系的依据 食品微生物检测实验室质量控制规范
CNAL AC23-2003 食品微生物检测实验室认可准则 GB
实验室生物安全通用要求 GB/T1检测和校准实验室能力的通用要求 全国疾病预防控制机构工作规范　2001版 省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见 省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见
县级：血清学检测实验室，食源性病原菌及肠道菌分离鉴定实验室，HIV初筛实验室，结核病实验室，地方病实验室，寄生虫病实验室，食品、化妆品、水质、涉水产品等健康相关产品微生物实验室，职业卫生和放射防护检测室，理化实验室，生化实验室。
省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见
县级：开展免疫学、生物化学实验，细菌培养分离鉴定，常见中毒事件微生物培养初步分离，食品、水、空气、涉水产品、化妆品等的微生物检测，寄生虫病原学检测，寄生虫病中间宿主的种群鉴定和密度测定，作业场所、公共场所、生活居住环境有毒有害因素的相关实验，饮用水和水源水质分析，常见毒物和化学污染因素的初步分析。
县级疾控机构涉水微生物主要仪器装备标准 概　念 　质量控制（Quality control） 　
实验室为了保证检验结果实事求是地反映客观存在而建立的操作程序体系。 食品微生物检测实验室food microbiological laboratory 　　以质量管理、卫生以及监控HACCP计划的有效性进行评价为目的，进行检测、鉴定或描述食品中致病微生物存在与否的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。
微生物实验室质控的重要性 　　　产品微生物检验，在预防疾病及研究工作中发挥越来越重要的作用，为了保障检验结果的准确性和可靠性，日常工作中应注意开展质量控制。 微生物检验的质控 　　
微生物学检验的质量控制也分为室内质量控制和室间质量评价两个组成部分。 　
微生物学检验的质量控制是保证微生物检验的直接涂片染色、培养、鉴定、药敏试验及血清学分析等的准确性，避免因操作变化导致检验结果错误，造成经济损失。 内　容 室内质量控制　　实验室内部质量保证的核心和基础。 室间质量控制评价　　外部组织或机构质量评价。 实验室质量控制
实验室内质控 自我控制 发现随机误差和新出现的系统误差 评价检验质量的稳定性 是检验的基础、必需、常规
实验室间质控 外部质控 发现系统误差和实验室间数据的可比性 评价实验室的测试系统和分析能力 有效的校核是参加与标准实验室的比对 实验室质量控制示意图 计量认证/审查认可（验收）评审表日废止 -人员 -设施和环境 -设备和标准物质
-量值溯源和校准
-校准和检测方法 -样品管理 -记录 -证书和报告 -校准或检测的分包
-外部供给验收 实验室资质认定评审准则日实施 -人员 -设施和环境条件 -校准和检测方法 -设备和标准物质
-量值溯源 -抽样和样品处置 -结果质量控制 -结果报告 第一部分 内部质量控制（IQC） 　
　实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。其目的在于监测实验室分析测试过程，以评价检验结果是否可靠，并查找和排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。实验室的内部质量控制适用于整个检测过程的所有活动，包括收集样品、检测直至报告检测结果。 室内质量控制
　　做好室内质控直接关系到日常检验工作的质量。室内质控主要包括几个方面：实验前的质量控制（主要是操作人员、常用仪器设备、实验材料如培养基、试剂、诊断血清、染色液、标准菌株等）、样本检验过程的质量控制（主要是环境条件和监督），及发报告前的质量控制。都要保证量值溯源。 内部质量体系 包括以下所有的环节： 选择样本； 收集样本； 将样本送到试验室；
试验室接受样本； 试验室测试样本； 样本测试报告
解释样本的报告结果。 从第一步到第三步，必须按照将样本送到试验室的正确步骤进行操作。 从第四步到第七步，为了保证好的有效结果，必须按照良好的、规范的试验室操作！ 质量手册的规定 各级人员的职责和权限 实验室生物安全措施 样品采集和处理指南 微生物学检验项目 培养基和试剂的配制方法 室内和室间质量控制 参考数据
室内质量控制 对微生物检验人员的要求 操作规程、作业指导书、质量手册 仪器设备的质量控制 培养基的质量控制 试剂、染色液及诊断血
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质量控制部检验员培训考试试题(微生物)
质量控制部检验员培训考试试题(微生物)
药业有限公司
质量控制部检验员培训考试试题（微生物）
一、填空（40分，每空1分）
1.微生物限度检查应在环境洁净度10000级下局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
2.微生物限度检查法中细菌培养温度为30-35℃；控制菌培养温度为30-35℃；霉菌，酵母菌培养温度为23-28℃。
3.具抑菌活性的供试品，常用消除抑菌活性的方法有：培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法。
4.采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm。5.供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
6.培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用，若保存于密闭容器中，一般在一年内使用。
7.洁净区测沉降菌时，注入培养基的平皿应放置0.5小时。
8.制备的菌液若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2~8℃，可在24小时内使用。
9.在验证薄膜过滤时在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌过滤。10.微生物限度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
11.试验组的菌回收率不低于70%。
12.检查大肠埃希菌时，应做阴性对照和阳性对照。
13.配制培养基时，要填写培养基配制记录，记录内容包括：名称、配制量、灭菌中重要参数、配制日期、配制者。
14.在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期，同时还要填写菌种购进传代记录菌种保存管理记录。15.离心沉淀法是取一定量的供试液，500转/分钟离心3分钟，取全部上清液混合。
二、判断题（20分，每题2分）
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1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。（×）2.MUG培养基的试管于5小时，24小时在365nm紫外线下观察荧光。（×）3.阴性对照取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。（√）4.MUG阳性，靛基质阴性，判未检出大肠埃希菌。（×）5.口服给药制剂的标准细菌每1g不得过1000个。每1ml不得过100个。（√）6.微生物限度检查应在环境洁净度100级以下的局部净度10000级的单向流空气区域内进行。（×）7.菌种每三周传代一次，传代不超过5次。（×）
8.从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0代。（√）9.做阳性对照时，试验加菌量为50~100cfu。（√）10.如MUG阳性、靛基质阳性，判未检出大肠埃希菌。（√）三、选择题（20分，每题2分）
1.进行供试品控制菌检查时，阳性对照试验的加菌量为（C）
A、10～50cfuB、50～100cfuC、10～100cfu2.制备菌液时所用的稀释液是（A）
A、0.9%无菌氯化钠溶液
B、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。C、0.1%蛋白胨水溶液。
3.检定菌无特殊说明时要将购来的试管斜面放入冰箱（D）冷藏保存。
A、3~4℃B、4~6℃C、3~9℃D、2~8℃4.一般供试品的检验量为（C）
A、1g或1mlB、5g或5mlC、10g或10ml
5.关于口服给药制剂微生物限度标准，下列说法正确的是（ABC）
A、细菌数每1g不得过1000个，每1ml不得过100个。B、霉菌和酵母菌每1g或1ml不得过100个。C、大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。6.微生物限度检查所用的稀释剂（A）
A、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液B、pH6.8无菌磷酸盐缓冲液C、0.9%无菌氯化钠溶液D、pH7.6无菌磷酸盐缓冲液7.常用的灭菌方法有（ABCDE）
A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射灭菌法D、气体灭菌法E、过滤除菌法
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8.细菌的培养时间一般为（C）
A、1天B、2天C、3天D、4天9.霉菌的培养时间一般为（D）
A、2天B、3天C、4天D、5天10.洁净区的温湿度应该为（C）
A、温度13~15℃，相对湿度50~70%B、温度15~18℃，相对湿度50~70%C、温度18~26℃，相对湿度45~65%D、温度15~18℃，相对湿度45~65%四、简答题（20分，每题5分）
1.叙述平皿法中供试品的细菌、霉菌和酵母菌的操作方法?（7分）
2.举例说明菌种的编号（7分）
3.若一批产品细菌检查超出微生物限度标准你认为应从哪几个方面查找原因？（6分）
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扩展阅读：质量控制部检验员培训考试试题(理化)
药业有限公司
质量控制部检验员培训考试试题
一、填空（25分，每空0.5分）
1.称取“2.00g”，系指称取重量范围可为1.995~2.005g；精密称定，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定，系指称取重量应准确至所
取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。2.药品贮藏与保管中，常温，系指10~30℃；冷处，系指2~10℃，阴凉处，系指不超过20℃，凉暗处，系指避光并不超过20℃。
3.胶囊剂的平均装量为0.30g以下者，其装量差异限度为±10%；平均装量为0.30g或0.30g以上者，其装量差异限度为±7.5%。
4.进行pH值测定时，pH值测定选用玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极。仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH单位
5.取供试品50ml，依法检查重金属，规定重金属不得过千万分之三，应取标准铅溶液（10ugPb/ml）1.5ml。
6.下列基准物质常用于何种标准液的标定：
ZnOEDTANaClAgNO3As2O3I2K2Cr2O7Na2S2O37.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为3个月。标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象，不能继续使用。8.误差的种类包括系统误差和偶然误差。
9.0.01805取三位有效数字是0.0180，pH=2.464取两位有效数字是2.46，20.+0.208经数据处理后的值为21.5，（2.）/2经数据处理后的值为78.510.天平的称量操作方法可分为减量法和增量法，需称取准确重量的供试品，常采用增量法。
11.我国法定的国家药品标准有中国药典和局颁或部颁标准两类。12.中国药典的内容主要由凡例、药品标准正文、附录、索引四部分组成。
13.甲基橙在酸性条件下是红色，碱性条件下是黄色；酚酞在酸性条件下是
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_无色，碱性条件下是红色。
14.滴定时，滴加溶液的三种方法是：逐滴放出，只放出一滴，使溶液成悬而未滴的状态（或半滴加入）。
15.易燃液体加热时必须在水浴或砂浴上进行，要远离火源。
16.玻璃量器一律不得加热，不能在烘箱中或火上干燥，可用无水乙醇涮洗后控干。
二、判断题（15分，每题1分）
1.恒温减压干燥器中常用的干燥剂为硅胶，除另有规定外，温度为60℃。（×）2.药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。（√）3.液体的滴，系在25℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。（×）4.玻璃电极在使用前必须预先在蒸馏水中浸泡24小时以上。（√）5.糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。（√）6.溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在37.0±1.0℃。（×）7.紫外分光光度法测定时，除另有规定外，吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内。（√）8.炽灼残渣检查法中，当供试品分子中含有碱金属或氟元素时，可以使用瓷坩埚。（×）9.滴定管中有色溶液的读数应该读取弯月面下缘最低点。（×）10.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的称重的差异在0.3mg以下的
重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼
至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。（√）11.任何影响药品纯度的物质均称杂质。（√）12.药典规定：薄层板临用前应在105℃活化30min。（×）13.颗粒剂的溶化性应加温水溶解供试品。（×）14.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。（√）15.标准溶液的配制方法包括直接法和标定法。（√）三、单选题（30分，每题1分）1.淀粉是一种（A）指示剂
A、自身B、氧化还原型C、专属D、金属2.电位滴定与容量滴定的根本区别在于（B）
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A、滴定仪器不同B、指示终点的方法不同C、滴定手续不同D、标准溶液不同3.检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为（B）
A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒4.规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的（C）
A、量筒B、刻度吸管C、移液管D、量瓶5.溶出度检查时，规定的介质温度应为（A）
A、37±0.5℃B、37±1.0℃C、37±2.0℃D、37±5.0℃6.减少分析测定中偶然误差的方法为（D）
A、进行对照试验B、进行空白试验C、进行仪器校准D、增加平行试验次数7.1ppm是（D）
A、千分之一B、万分之一C、十万分之一D、百万分之一8.取某原料药，精密称取10.92mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度；再精密量取10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照《中国药典》2005年版二部附录（紫外-可见分光光度法），在229nm的波长处，用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271，计算本品吸收系数（E1%1cm）为（C)
A、248B、744C、496D、662
9.与“溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解”相对应的药品的近似溶解度是：（B）
A、微溶B、略溶C、极微溶解D、溶解10.单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g的，其装量差异限度范围为（B）
A、±10%B、±7%C、±8%D、±5%
11.在容量分析中为了减少滴定时所产生的误差，若使用50ml的常量滴定管，消耗滴定液的体积必须大于（B）ml，滴定管的读数必须读（B）次。A、15、1B、20、2C、25、3D、10、2
12.万分之一分析天平每次读数的可疑值是±0.1mg，欲使样品称重的相对误差不大于1‰，则称取的样品重量应（B）
A、不大于0.2克B、不小于0.1克C、不小于0.5克D、不小于1.0克13.药典采用的色谱法中，最常用于特殊杂质限量检查的方法是（B）
A、GCB、HPLCC、TLCD、SFC14.旋光度测定法可检测的药物是（B）
A、具立体结构的药物B、结构中含手性碳药物
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C、含共轭结构的药物D、结构中含氮原子药物15.中国药典的缩写为（A）
A、Ch.P.B、CPC、USPD、BP16.我国解放后第一版药典出版于（D）
A、1951年B、1950年C、1952年D、1953年
17.用阿贝氏折光仪测定折光率时，除规定的温度，一般在测定时调节温度至（D）
A、25℃±1℃B、20℃±1℃C、25℃±0.5℃D、20℃±0.5℃18.在重金属的检查法中，加入硫代乙酰胺的作用（B）
A、稳定剂B、显色剂C、pH调节剂D、掩蔽剂19.下列哪项叙述是正确的（C）
A、非处方药分为甲、乙、丙三类B、乙类非处方药不得在医疗机构销售C、非处方药分为甲、乙两类D、甲类非处方药可以在普通商店销售20.用银量法测定BaCl2的含量，选用下列哪种指示剂较好（B）
A、铬酸钾指示剂B、铁铵矾指示剂C、曙红指示剂D、二甲基二碘荧光黄21、在Ca2+、Mg2+共存时，在（C）条件下，不加掩蔽剂用EDTA可以滴定Ca2+
A、pH5B、pH7C、pH12D、pH2
22.干燥失重是在规定的条件下驱除何种物质，从而得到减失重量的百分率（D）
A、水分B、乙醇C、甲醇D、挥发性物质E、有机溶剂23.向某些溶液中加入过量盐酸，生成白色沉淀，过滤后向滤液中加入过量氨水使溶液呈碱性，又有白色沉淀生成，在过滤后向溶液中加入NaCO3溶液，再次生成白色沉淀，原溶液中含有的离子是（B）
A、Cu2+、Ba2+、Ag+B、Ag+、Al3+、Ba2+C、Fe3+、Ca2+、Ba2+D、Mg2+、Al3+、Ca2+
24.将两种溶液混合后产生沉淀，加入稀硝酸沉淀消失并有气体逸出，在加入AgNO3溶液，又有白色沉淀出现，这两种溶液是（A）
A、CaCl2+NaCO3B、NaCO3+NH4ClC、Na2SO4+Ba(NO3)2D、K3PO4+CaCl3
25.在实验室中，皮肤溅上浓碱时，用大量水冲洗后，应再用（B）溶液处理
A、5%的小苏打溶液B、5%的硼酸溶液
C、2%的硝酸溶液D、1：5000的高锰酸钾溶液26.标定I2标准溶液的基准物是（A）
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A、As2O3B、K2Cr2O7C、Na2CO3D、H2C2O4
27.在不加样品的情况下，用测定样品同样的方法、步骤，对空白样品进行定量分析，称之为（B）。
A、对照试验B、空白试验C、平行试验D、预试验28.下列药品需要用专柜由专人负责贮存的是（B）。
A、KOHB、KCNC、KMnO4D、浓H2SO429.分光光度法的吸光度与（B）无关。
A、入射光的波长B、液层的高度C、液层的厚度D、溶液的浓度30.紫外分光光度法测定药物含量样品吸光值一般应在（B）
A、0.1～1.0B、0.3～0.7C、0.3～0.8D、0.1～0.5四、多项选择题（10分，每题1分）
1.药典是（ABDE）
A、国家监督、管理药品质量的法定技术标准B、记载药品质量标准的法典C、记载最先进的分析方法D、具有法律约束力E、由国家药典委员会编制
2.常用干燥剂为（BD）等，干燥剂应保持在有效状态
A、氯化钠B、硅胶C、氯化钾D、五氧化二磷E、硫酸钠3.有关糖浆剂下列说法正确的是（ABCD）
A、含蔗糖量应不低于45%（g/ml）B、糖浆剂应密封，在不低于30℃处贮存
C、平均装量不低于标示装量，每个容器不少于标示装量的97%D、细菌数每1ml不得超过100cfu，霉菌数不得超过100cfu
4.一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。以下说法正确的是（ABCD）A、标定滴定液用基准试剂
B、制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂
C、制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂D、制备试验或缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂
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E、制备滴定液应采用基准试剂
5.中国药典收载的物理常数有（ABCE）。
A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶型E、吸收系数6.下列情况中，可能使分析结果偏低的是（BD）
A、以盐酸标准溶液滴定某碱样，滴定管未洗净，滴定时内壁挂水B、以H2C2O42H2O为基准物滴定某标准溶液，草酸失去部分结晶水C、用于标定标准溶液的基准物质在称量时吸潮D、滴定时速度过快，并在达到终点时立即读数E、非水滴定法测定某碱样的含量时未作空白
7.澄清度检查时所用浊度校准溶液的配制，所需的试剂有（CE）
A、氯化钴B、硫酸铜C、硫酸肼D、重铬酸E、乌洛托品8.标准物质应具有（ABC）
A、均匀性B、稳定性C、准确一致性D、通用性9.紫外-可见分光光度计配备的光源有（BC）
A、钠光灯B、氘灯C、钨灯D、汞灯E、荧光灯10.药典中规定的溶出度测定法有（ABC）
A、转篮法B、桨法C、小杯法D、小桨法E、大杯法五、简答题（20分，每题4分）
1.某一样品，标准规定其pH值为5.5～6.5，请问用酸度计测定其pH值时，先用哪种标准缓冲液进行校正，再用哪种标准缓冲液进行核对？
答：先用磷酸盐标准缓冲液进行校正，再用苯二甲酸盐标准缓冲液进行核对。
2.某化验员在进行干燥失重检查时，取来扁型称量瓶，精密称定后，取该品种项下规定重量的样品，平铺于称量瓶中，精密称定，在105℃进行干燥（首次干燥1小时，第2次0.5小时）。干燥时，称量瓶盖半开，取出置干燥器中，放冷至室温约30分钟（第一次取出放于实验室，第2次放在天平旁边），精密称定，计算干燥失重。请指出操作中有哪几处错误？
答：（1）称量瓶未进行干燥失重至恒重的试验；（2）称量瓶取出时，未将称量瓶盖好；（3）取出后两次放置的空间不一致；（4）干燥器不能放于天平旁边；（5）干燥过程的第2次应在规定条件下干燥1小时。
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3.如何用容量瓶稀释溶液及混匀溶液？
答：稀释：溶液转入容量瓶后，加纯化水，稀释到约3/4体积时，将容量瓶平摇几次，作初步混匀，这样又可避免混合后体积的改变。然后继续加纯化水，近标线时应小心地逐滴加入，直至溶液的弯月面与标线相切为止，盖紧塞子。
混匀：左手食指按住塞子，右手指尖顶住瓶底边缘，将容量瓶倒转并振荡，再倒转过来，仍使气泡上升到顶，如此反复15--20次，即可混匀。
4.天平的使用规则有哪些?
答：（1）天平必须安放在合乎要求的仪器室内的稳定平台上。（2）天平使用前一般要预热15~30分钟。
（3）天平的开关、取放物品要轻开轻关、轻拿轻放。
（4）称量物不要直接放在天平盘上，而且称量物必须放在称盘中部。（5）天平的门不得随意打开，读数时天平的门必须全部关上。
（6）热的物体不能放进天平内称量，应将微热的物体放在干燥器内冷却至室温再进行称量。
（7）有腐蚀性或吸湿性的物体，必须放在密闭的称量瓶中才能称量。（8）称量物的重量不能超过天平的最大负载。（9）在同一试验中，多次称量必须使用同一台天平。
（10）称量的数据，应及时记在记录本上，不得记在纸片或其它地方。（11）严禁用手直接拿被称物体或称量瓶。
5.简述样品“四分法”取样法。
答：将抽取的所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。
第7页共7页友情提示：本文中关于《质量控制部检验员培训考试试题(微生物)》给出的范例仅供您参考拓展思维使用，质量控制部检验员培训考试试题(微生物)：该篇文章建议您自主创作。
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食品微生物检验的质量控制
食品微生物检验质量控制概述
食品微生物检验的室内质量控制
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食品微生物检验质量控制概述
一、质量控制相关定义
质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。
质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划并实施所进行的一系列系统活动
质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。
二、食品微生物检验质量控制概念
质量控制是食品微生物学实验室为了保证检验结果实事求是地反映客观存在而建立的操作程序体系。
三、食品微生物检验质量控制目的
食品微生物学的质量控制是保证食源性致病菌的培养、分离、鉴定及血清学试验等的准确性，避免因操作变化导致检验结果错误。
四、质量控制分类
分为室内质量控制和室间质量评价两个组成部分
室内质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及对实验室工作的连续性控制计划。
室间质量评价：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的评价。
五、质量控制内容
室内质量控制
实验室内部 质量保证的核心和基础
室间质量评价
外部组织或机构 质量评价
食品微生物学检验 室内质量控制
室内质量控制
一、对检验人员的要求
二、操作手册
三、检测环境要求
四、设备/仪器要求
五、仪器设备的功能监测
六、培养基的质量控制
七、试剂、染色液及抗血清的质控
八、检验过程的质量控制
九、标准菌株的来源和保存
十、实验室安全防护
一、对检验人员的要求
相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。
微生物检验室应有相应技术能力的人负责室内的技术工作，并设立质量监督员。
一、对检验人员的要求
高度的主观判断力
个人的技能、经验
细菌学的专业水平
二、操作手册
各级人员的职责和权限
实验室安全措施
样品采集和处理指南
培养基和试剂的配制方法
三、检测环境要求-房屋要求
房屋要求：足够宽敞、通风、有良好的照明。
房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料。
房间的设置应根据工作内容加以分用，设立专用房间。
三、检测环境要求-环境设施要求
专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）
特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）
专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。（洁净室等）
特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台）
三、检测环境要求
食品微生物学检验室要求布局合理，操作区域与办公区域分开。洗涤室、培养室、消毒间、无菌室应分开。无菌室要设有套间或缓冲间。微生物检验室应备有自动或脚踩式洗手池和固定的消毒设施。
三、检测环境要求
微生物检验室应制定合理、完善的卫生管理制度，采用湿式保洁，定期对操作环境进行消毒。对废弃物，应投入指定的容器内，经无害化处理后方可排放，，以防某些病原微生物传播。
三、检测环境要求
需在无菌条件下工作的区域应以明确标识并能有效地控制、监测和记录。每天记录环境检测报告，并经常进行空气落菌实验：定期对无菌室进行室内环境消毒。
三、检测环境要求-环境设施的相关技术指标
净化室、净化工作区域、洁净环境按国家及部颁标准进行检测。
空气洁净度指标：
检测频率及检测方法。一次/月；空气细菌检测（沉降法）。
四、设备/仪器要求-总则
满足开展相关检测项目的要求。
制定相关设备/仪器的作业指导书。
设备/仪器需进行检定校准。
设备/仪器的运行状况记录。
维修后设备/仪器的再校准或检查，应具有完整的检查记录。
实验室必须要有工作温度计和参照温度计。
工作温度计：用于日常温度检查。
参照温度计：用于校正工作的温度计。
温度计运行检查：一般可采用一次/半年的运行检查。
日常检查、校准检查、运行检查等都应做好相应的记录。
培养箱、水浴箱和冰箱的温度控制
培养箱的温差要求，一般显示值与实测值相差不大于±1℃，箱体内各点温差（内部的温度均衡性）以及温度波动同样不大于±1℃。
温度监控方法：可将工作温度计置甘油中，放入待测箱体内，观察工作温度计的温度，最好1-2次/天监控并记录。
高压灭菌锅的温度控制（一）
高压灭菌锅；可用生物指示菌法（常用）、化学变色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。
生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。
高压灭菌锅由专人操作，并做好作业记录。
高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。
高压灭菌锅的温度控制（二）
高压灭菌锅温度波动范围：110，115和121±2℃。
高压灭菌锅校准周期一般在半年。
干燥灭菌箱温度控制
干燥灭菌箱的温度校准：用参考温度计进行温度测试。
干燥灭菌箱温度要求与精确度：160±5 ℃或180 ±5 ℃。
干燥灭菌箱校准周期一般为一年。
培养基配制用蒸馏水的控制
按设备说明，定期清洁离子交换器和更换离子交换材料。
检测要求：西欧标准为微生物检验用蒸馏水的特定电导率＜0.5ms/m；细菌数＜50cfu/ml。我们日常用的标准为 ＜10ms/m。
检测频率：1次/每月。
蒸馏水定点供应，并做好相应的质量控制及记录。
天平的管理
天平放置要求：无振动、无气流影响及水平台面上。
天平要有使用记录。
天平作为计量仪器是列入国家强制检定的范围，一般1次/年进行检定。
容积的控制（一）
保证高压灭菌后的稀释剂满足标准用量。
采取称中法来测定蒸发量，体积100ml的稀释剂起重量为101g。高压结束体积偏差不得超过1%。
采取先高压后定量分装，可避免因高压造成的体积误差。
对保存的定量液体应在使用时，注意补充容积。
容积的控制（二）
吸管的控制：通过小计量容器校准后使用。
小计量容器吸管、容量瓶、量筒等玻璃器皿，校准周期一般为1-2次/一年。
小计量容器日常使用检查可每周进行一次，包括容器的完整性，并做好相应的记录。
pH计使用前应用标准液进行校准。
缓冲液使用有效期：PH4.00 约1年
PH7.00 约6个月
pH9.00 约6个月
pH计的维护：电极外表的定期清洗；
电极敏感性检测及极性恢复。
净化工作台的控制
水平流净化工作台工作区域，要求洁净度为100级。空气沉降30min，细菌数＜1个/皿。垂直流净化工作台，细菌数＜0.49个/皿.
净化工作台运行检查频次：1次/月，采用细菌沉降检测。
净化工作台高效过滤膜一般为一年更换一次，并同时进行粒子与细菌沉降检测。
紫外线灯的控制
检测方法：仪器测试法和生物测试法。
前者是通过专用仪器检测紫外灯管发射的紫外光强度。国家消毒技术规范中表明在距离照射源1米处，要求其强度为90 lx。
生物测试法：采用一定的菌培养物，经一定比例稀释，菌量控制在200-250个/0.5ml，涂布平板在紫外灯光下照射2min，同时设置普通光源的对照组，置37℃培养48h，计算其杀灭率，要求杀灭率达99%。
显微镜的控制
显微镜应有作业指导书，日常维护记录及自校记录。
显微镜应置于无振动、避免灰尘、防潮等要求的环境。
其它微生物检测专用仪器的控制
细菌鉴定仪、酶标仪等设备，工作中常用阳性对照检测其功能的正常性。
仪器的检定则按检定或自校作业指导书进行。
仪器的使用登记、校准计划、校准记录等文件存档。
仪器专人使用，操作者应持证上岗。
五、仪器设备的功能监测
高压灭菌器：定期监测（每月一次）
生物指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌
化学指示剂：变色的指示带
培养箱、冰箱、水浴箱：
每日早、晚两次温度观测，绘制温度曲线图
五、仪器设备的功能监测
厌氧培养装置：
化学标记： 美蓝
生物学指标：铜绿假单胞菌
CO2培养箱 ：
每天检查箱内的CO2含量
五、仪器设备的功能监测
生物安全柜：
定期更换滤网，紫外线每3月检查1次
微生物鉴定仪
及时更新软件
每批号鉴定卡用标准菌株测定
五、仪器设备的功能监测
六、培养基质量控制
培养基的有效性试验
每一批新制或新购的培养基，使用前均须取标准菌株试验.
培养基的试验结果需要加以记录，项目包括试验日期、试验结果以及实验者的签名等。
培养基质量控制
培养基的量：
平板培养基的厚度一般为3mm
(90mm平皿+15-20ml培养基）
斜面不超过试管的2/3
常用培养基的质量控制 （一）
检验项目与方法：物理、化学及生物学指标鉴定
A：感官测定，检查其颜色与透明度，培养基应澄清，无浑浊。
B：PH测定，按各种培养基要求的PH±0.2。
C：生物学指标检定，无菌实验、被检培养基相应细菌生长率测试；菌落大小及特征的检测。
常用培养基的质量控制 （一）
无菌试验：
每批配好的培养基须进行无菌试验
随机选取5%-10%的量，如果配制大量的培养基，则任意选取10个平板或管装培养基，35℃温度下过夜培养，证明无菌生长为合格
常用培养基的质量控制 （二）
生长率测试：适用于液体和固体培养基：将菌培养液，用生理盐水做倍比稀释，取合适稀释度进行平板计数，同时以新鲜配制的国标培养基进行对照。
常用培养基的质量控制 （三）
菌落大小测试：划线分离测试菌，取10个菌落测量直径大小，其直径均值与新鲜配制的国标培养基无统计学差异。
常用培养基检定用标准菌株
常用培养基检定用标准菌株
培养基保存环境
制成的培养基保存环境为4℃冰箱，如制成平板则用塑料袋包装置冰箱保存，
干燥培养基干粉含有活性物质或遇热易分解的物质应仔细查看存放条件，多数也须放在2-8 ℃条件保存。
含有高浓度胆盐的培养基存放于10-15 ℃。
培养基配制的质量控制
培养基的制作过程必须统一
培养基或添加剂的剂量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定
培养基名称、本批配制量、配方、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录
培养基制备控制程序
培养基配制所用的仪器设备必须经过相应的鉴定 。
配制培养基所用的用具及容器必须是清洁或是灭菌的。
培养基的配制程序（一）
不同的培养基配制时注意各类成分的用途。
对于干燥培养基配制，同样需要进行PH测验。
培养基的配制程序（二）
配制好的培养基（尤其是糖发酵管）不宜久放。因为培养基吸收空气中的二氧化碳，会使培养基变酸，从而影响细菌的生长。
培养基中的抑制剂及指示剂一定要精确称量。
七、试剂、染色液及抗血清的质控
染色液的质量控制
染色液要标明配制或购入日期，选用适当的标准菌株作阳性及阴性对照鉴定。
革兰氏染色用金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌制备浓菌悬液进行质量控制，每次质控与标本检测同步进行。
七、试剂、染色液及抗血清的质控
各种染色液的监控菌株
染色液 阳性对照菌 阴性对照菌 监控频度
革兰染色液 金黄色葡萄球菌 大肠埃希菌 每天
抗酸染色液 结核分枝杆菌 每次
异染颗粒染色液 白喉棒状杆菌 每次
荚膜染色液 肺炎克雷伯菌 每批
鞭毛染色液 普通变形杆菌 福氏志贺菌 每次
七、试剂、染色液及抗血清的质控
试剂的质量控制
各类试剂，在配制或购入后均应进行“有效”试验，用已知阳性及阴性菌株进行试验
试剂须根据标示配制，适当储存
对较稳定的试剂如靛基质试剂应在配制时及每周予以检测，凡不稳定的试剂每天使用时均应检测，合格后才能使用
七、试剂、染色液及抗血清的质控
七、试剂、染色液及抗血清的质控
诊断血清的质量控制
购入的沙门菌属、志贺菌属、致病性大肠杆菌的诊断血清必须立即记录其购入日期、观察透明度、色彩有无变化和是否有沉淀物，然后置4℃冰箱保存
使用前应注意检查诊断血清的批号、有效期，如发现浑浊或有絮状沉淀物时，很可能系污染所致，不能再继续使用
七、试剂、染色液及抗血清的质控
诊断血清的质量控制
使用前应以阳性及阴性菌株进行检测，观察其效价及特异性
不得将诊断血清置室温保存,各种诊断血清均应置冰箱中4℃保存
每月用标准菌株进行一次测定
八、检验过程的质量控制
检测质量保证
定期使用有证标准物质和次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制。
参加实验室间的比对或能力验证
利用相同或不同方法进行重复检测
对留存的样品进行再检测。
重复计数要求
菌落计数精密度控制直接计数，选择同一标本，要求检验人员进行菌落计数。
自身同一平皿重复计数误差应小于7.7%
实验人员之间同一平皿重复计数误差±18 .2%
自身同一梯度平行加样两皿间相对误差小于7.7%
实验人员之间同一梯度计数误差±18 .2%
不同梯度间菌落计数最终误差小于7.7%
菌种鉴定质控
菌种鉴定质控要求，对所给的微生物菌种，按有关的方法及指标进行生化、血清等方面的鉴定。
鉴定质量评价：鉴定程序是否正确；鉴定方法是否正确；具体操作技术是否熟练，结果报告是否正确。
内部质量控制的推荐频率
菌落计数精密度控制： 1次/3月；
菌种鉴定控制： 1次/半年或1年
九、标准菌株的来源和保存
标准菌株要求
必须是形态、染色反应、生理生化及血清学特性典型而稳定的菌株
实验结果重复性好，极少发生变异
国际社会认可
来源于专门机构
九、标准菌株的来源和保存
标准菌株来源
美国典型菌种保藏中心ATCC
卫生部药品生物制品检定所菌种保藏中心
国家医学微生物菌种保藏中心
九、标准菌株的来源和保存
标准菌株的保存方法
冷冻干燥法：
最理想的保存方法，不改变菌种性状，保存时间长
手续繁琐，需专门的冷冻干燥设备
菌种保存中心均采用此法
九、标准菌株的来源和保存
标准菌株的保存方法
冰冻保存法：
此法较简单，将细菌混悬于脱纤维羊血或脱脂牛奶中，置液氮或-20℃冰箱保存
但细菌经多次转种，性状可能发生变异
九、标准菌株的来源和保存
标准菌株的保存方法
培养基保存法：最简易方便的方法，适用于大多数实验室
（1）普通琼脂斜面保存法：适于一般细菌的保存，置4℃冰箱可保存1个月。
（2）血琼脂斜面保存法：适于链球菌，可半月转种一次。
（3）半固体穿刺法：穿刺培养基并加液体石蜡，置4℃冰箱可保存3-6个月，适用于肠杆菌科细菌。
九、标准菌株的来源和保存
食品微生物检验实验室必备质控菌株：
大肠埃希菌 ATCC25922
大肠埃希菌 ATCC35218
铜绿假单胞菌 ATCC27853
金黄色葡萄球菌 ATCC25923
粪肠球菌 ATCC29212
十、实验室安全防护
培训与告之
防止空气污染
有毒有害物防护
消除污染和废物的处理
食品微生物学检验 室间质量评价
室间质量评价
室间质量评价是质量保证体系的重要组成部分。
实验室应参加外部的质量控制活动，对其开展的每一项检测均应参加相应的室间质量控制。
室间质量评价
室间质量控制的一般性检查项目
1、仪器设备的操作书，使用、保养、维修记录。
2、培养基和试剂的配制记录、培养基的保存方法、灭菌质 量、有效期。
3、室内全面质量控制的建立，工作人员熟练程度的考核和盲样试验的进行情况，检验操作手册及操作规范性
室间质量评价
熟练程度的考核
用模拟食品标本做质量评价是目前国内外广泛采用的方法，主要评价实验室在病原菌的分离、鉴定试验等方面的工作情况。
室间质量评价
熟练程度的考核
由质控管理机构发放模拟标本或菌种，实验室按照日常的操作方法进行相应的分离鉴定试验。实验室完成鉴定后在规定时间内将结果反馈至参考实验室，进行评价。
室间质量评价
质控结果的分析与评价
质控管理机构对每次质控结果进行统计分析，将每一实验室的结果与标准进行比较和统计分析，发回评估报告。
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