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医疗器械FDA认证
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知...
QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)...
UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码，可跟踪该设备。它包含两个...
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FDA食品级认证
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Copyright © EBO 亿博检测 版权所有 粤ICP备号美国FDA现场审核该如何准备和应对
来源：医疗器械注册与临床
现场检查是由美国食品与药物管理局(以下简称FDA)，EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一。这些机构通常会透过检查生产记录中的数据以及在送件中使用的数据进行数据完整性检查，并针对商业化产品的生产现场是否符合GMP规范进行评估。事前的沟通准备工作做的越充分，则现场检查时，对于相关设施和企业就越有利。通过一次圆满的检查，将有助于企业在监管机构、患者以及客户前建立信心与公信力。而对于一个有效的CMOs(代工公司)，过去成功的官方检查实绩，亦会对客户的忠诚度和事业往来产生正面的影响。本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议。
美国FDA对食品、药物企业的海外检查认证工作始于1955年。2012年，美国国会通过FDA的安全和创新法案，其中要求检查机构，对那些药品销往美国的外国工厂检查次数频率和美国国内的药厂一样。颁布此项法案的原因之一，是基于美国药企生产的药品中，约占80%的活性药物成分(API)原料来自于国外。美国人每天服用的药品，约40%在美国以外的国家或地区生产。世界两大药品出口国为印度与中国，两国都有约500个向FDA注册完成的药品生产工厂(参见：消费者报告，日)。FDA一直在与中国及印度政府合作且逐步增加驻在当地的FDA调查员，以便及时针对两国更多的工厂进行检查。然而，大部分的海外检查(包括那些中国和印度的检查)，仍需由美国派出的调查人员进行检查。
在FDA的网站，可以找到给FDA调查人员在执行海外检查和出差旅行时的指南，该指南涵盖了标准作业、检查和调查方式等，上述信息可查询FDA网站[1]。该指南还包含有关主管部门、目标、职责、政策、指示和协助提供调查员和分析师在进行海外核查时的参考数据等等。
美国FDA海外检查
海外检查的目的，是协助FDA完成确保在国外加工的药品、医疗设备、生物制品和食品以及准备进口美国的产品合乎法律及规范、辨识违规并予以纠正、禁止任何不安全、不合法的产品在美国市场中贩卖的任务。除此之外，FDA也检查一些参与新药申请(NDA)的海外毒理学实验室以确保他们符合最佳实验室规范(GLPs)的要求。
FDA海外检查计划由美国监管事务办公室的现场调查部(DFI)与区域业务办公室共同制定。有关海外检查的日常运作、全球调配和相关的海外检查计划由现场调查部(DFI)的分支机构---国际运营分部(IBO)负责。现场调查部(DFI)负责从区域业务办公室挑选出所有参与海外检查的检察官和化学分析师。现场调查部(DFI)从可用成员中挑选出那些具有资格的国际专家, 而且确认他们能够在指定时间内出差执行任务。
FDA旗下的5个中心部门,FDA (CDER药物评价和研究中心; CDRH设备评估和研究中心; CVM兽医中心; CFSAN食品安全和应用营养中心;以及CBER生物制剂评估和研究中心)有可能会提出进行海外检查的要求，因为基于企业的新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、制药商协会(PMA)的申报或是有些是针对于药品的注册或是已经进口到美国的违法产品。它们也会对于那些出口到美国的药品制造商或提供美国制药企业原辅料(API)的外国企业进行监督检查。其他一些检查要求，可能来自于先前有违法记录或是出现药物装置(MDRs)问题、不良反应、发生产品召回的企业(在美国或在其他国家销售的类似产品)。
有别于FDA在美国国内的检查，检察官会突然无预警的出现在现场执行突击检查，在正常状况之下海外检查通常会事先通知。现场调查部(DFI)或国际营运部(IBO)会直接或间接通过美国代理商发送出包含预定检查日期的通知书给国外受检企业。
因一次海外检查差旅平均为3周，故DFI/IOB一般会安排当次差旅时程内分别检查数家当地企业，且被挑中之企业应为生产同类型产品。每项检查时间的分配，取决于能够含盖该项产品型号和数量为准。例如，一个检察官对固体口服制剂设施进行监视检查需要5天，而无菌注射剂产品设施需要的时间更长。依照常规来说，当检查要求来自于美国药品评估和研究中心(CDER) 时，美国科学调查部门的调查代表(专家)应当全程陪同检察官一起执行现场检查工作。
FDA检察官接受过FDA政策和程序(包括QSIT–质量系统检查技术)、合规手册、FDA询问技巧等的培训以及与国内专家一起工作的在职训练。检察官还接受审问技巧训练来辨别造假和检测污染。在准备FDA现场检查之前，读者可连结USFDA网站的以下网址以获取有用的信息：检查操作手册[2],检查指南[3],检查参考、指南和实地活动[4]，合规计划指导手册(CPGM) [5]，检查数据库[6]。
一般海外检察官启程前通常会收到FDA总部的指示，或在某些情况下，可能需要到FDA总部进行简报。现场调查部(DFI)要确认检察官了解美国药品评估和研究中心(CDER)想要解决的议题或问题。在简报中DFI会收集现行可用的NDAs，ANDAs，INDs，DMFs，PMAs，NADAs等档案并提供给检察官和化学分析师参考。在动身访问前，检察官将查阅当前状况、前一次483缺失、检查报告(EIRs)、待查企业或总部信息、内部评估报告、分工记录、参考数据、现场活动计划、有无召回和投诉等等(如果有的话)。
现场检查前准备
对于CMO(代工公司)供货商而言，当他们的制作原料药档案(DMF)第一次被他的客户引用时，便可期待USFDA会派员来厂作现场检验，并同时检查其新药申请、仿制药申请和配料外包(503b)的生产、加工、包装和贮存的文檔、厂房设施和监控的文文件资料。对于批准前的检查，FDA一般会派遣2位检察官，一位是 GMP专员，另一位则是技术专员。技术专员通常是一位在FDA内被认可为项目领域专家或是有丰富经验的专业人士，也可能是一位化学家或者是微生物学家，偶尔工程师也可以担任技术专员任务。FDA通常(要注意到驻在中国和印度的FDA检察官，从驻在国预先通知的时间可能只有一周)会提前2~4个月与企业联系，以确认检查日期，这样对旅程安排也有帮助，有时FDA还会请企业推荐当地酒店。但FDA检察官会自付差旅费，这与澳大利亚药品及医疗器械管理局(TGA)、欧盟FDA的现场检查截然不同，TGA及欧盟FDA会要求受检企业负担报销检察官之差旅费。企业最好事先打听清楚FDA人员旅外的住宿标准，可以查阅美国联邦政府指南关于政府工作人员旅行费用之限额，依此推荐最高限额以下的当地酒店[7]。
如果企业的日常商业行为不使用英文，则企业需指定内部译员或外聘。理想的情况下翻译员应该具备基本的GMP知识，熟知相应词汇以便准确地进行翻译工作。如果可能的话，他们能够了解企业质量体系和运营则更好。如果是外聘翻译员，至少在官方检查之前，应该事先安排他们参访企业现场。记住一定要提醒翻译员正确的翻译检察官提出的所有问题，并且完整翻译出公司代表提供给检察官的所有信息。
检查前，检察官会要求查看公司质量管理政策和标准操作程序(SOPs)的文件。他们还可能要求检查组织结构表，OOS，OOT，CAPA’s，最近的文件/生产/实验室等的变更、召回、投诉等的列表清单。如果现场文件不是英文，他们会决定哪些关键文件必须翻译为英文(至少是重要部分)。企业应该保留出口至美国的产品发货列表、物料分配或者进一步加工记录和出口档案。如果检察官要求提供上述信息，则受检公司应立即提供。
一般产品分布的信息得在开幕/介绍会议期间提供，至于检察官若有要求更具体的产品分布信息，那么稍后应该再提供给检察官。当检查结束后，检察官需要这些信息作为准备制作检查报告(EIRs)之用，EIRs内容包括：企业在美国的代理、企业供应链、产品货运、物流量和使用用途。
一个准备充分的现场，是取得检查成功的重要关键。参与现场检查的每一位员工，包括安防人员，均应清楚自己的角色、责任以及在检查过程中自己的决定。在检察官来以前，他们还应该知道企业和检察官在审核中的权利。如果该企业之前已经做过类似官方检查，参与现场检查的人员都应该了解前次的检查报告和收到引文，以及回复和承诺。
厂房设施在现场检查前，应该尽可能做好清洁、维修以及重新涂料,以证明厂房设施处在维护良好的状态下。公司应设立一个临时房间，并将大多数可能被检察官要求的文件/数据移到那里，以便在检查期间能够及时方便地找到并提供检察官要求的文件。如能事先在现场模拟海外检查则更为理想，这会使得每个人(包括翻译员)了解自己在整个检查过程中的角色与责任。现场模拟还能找出弱项和缺陷，然后予以补救。有时可能没有足够时间做检查前的补救，则可准备好整改计划。这样，若在检查期间，检察官也发现了同样问题就可把整改计划提交给他，那么有时候检察官就不会将此列入缺失，因企业自身已知道自己的缺陷，并且也已制定了整改计划。
有些企业规定来访者进入现场前须签署一些文件，如：访客记录、保密协议、免责协议等，当意外事故发生时，企业将不负任何道义责任或法律责任等。首先，企业应该要求检察官遵循规定，但有些规定可能遭到检察官的拒绝;企业应当为这种情况提前做好准备，以防此类情况发生。一般来说为利于进行检查，企业会围绕着自身的需求，想办法获得上一级主管的批准。
在准备检查过程中，企业可能希望先了解检察官的背景，或从查阅483、EIR上检察官曾经发布过的警告信等，了解其现场检查的经历。在某些情况下，企业可以直接从FDA官方网站或通过信息自由法(FOIA)之请求取得483s、EIR和警告信;企业也可以付费从其他企业处得到这些信息。若能了解检察官的背景和FDA关注的热点话题，例如近几年的资料完整性，将有助于企业准备好一次成功的检查。
一般的海外检查，应由企业代表前往检察官下榻的酒店接到现场。基于安全保障，以及检查管理等原因，企业应派员在现场全程陪同检察官。
在检察官抵达现场，双方互相问候(交换名片)后，当开幕会议开始时，现场管理的企业高层领导均应出席。在讨论检查范围前，FDA检察官应首先出示证件。会议期间，企业应提供公司简史/现场描述/或清晰标注设施空间位置的地图、生产区域、发货场所、简述运行情况、产品、质量保障系统、和组织结构图。在会上企业有机会预先告知检察官在检查期间存在着影响检查的某些因素。例如：学科专家外出或现场正在进行某些施工行为，检查期间任何人员请假或宗教义务等。
通常检察官想要做的第一件事，就是先行巡视一遍现场设施。因此，检查第一天的开幕会议开始之前，企业最好先派员工将整个巡视路线(包括走廊)的区域重新检查一遍，包括整体清洁、标识标签是否适当，以及其他易于发生问题的项目。欧洲监管机构的检察官以关注设施设备、花费更多时间在与员工进行交谈而著称。企业需要确认每位员工能做好在现场回答问题的准备。检察官经常会再次来到现场提询，因此在整个检查期间，企业应该随时做好准备(注意，公司应该一直维持在这种准备水平下运作)。在现场视察期间，企业需确保现场相关人员都能遵循所有区域的工作规范(遵守计算器安全措施，着装要求、静电释放、安全作业，连锁门系统操作没有问题，装满手动消毒剂，设备已校准和标示正确等等)，同时检察官也应遵守这些规范。
因为仅是针对申报出口到美国的产品，检察官会专注在那些产品相关的区域。然而，公用区域如仓库和质量控制实验室都涵盖在视察区域里。有些检察员也许会额外要求查阅在同一区域内生产但非出口美国的其它产品的相关文件，因为该区域的产品也是在同一个质量系统控制之下产出。
在视察期间，有些检察官或许会停步询问现场员工的姓名、做哪些工作，也许还会要求其尽可能加以详述。员工必须熟悉其工作和操作程序，才能使得检察官满意。检察官或许随后还会查核该员工的培训记录，以确保企业有完整的员工培训计划，并确实遵循这个培训计划。检察官还会在仓库挑选原料的放行记录并且查阅，在生产车间视察时，挑选IQ、OQ、PQ等验证文件以及有关设备和仪器的预防维修计划和校验记录，以备随后查阅之用。
现场设施视察后，检察官将开始检查质量系统记录和管理文件。这就是企业的文件记录接受考验的时候。众所周知，文件检查是FDA现场检查最重要的部分。
通常检查人员要求文件清单如下：
–输入、输出、变更等设计
–药物/设备主生产记录，批/批生产记录
–验证全套文件
–变更控制
–市场产品回收
–OOS / OOT事件
–调查/异常报告
–协调方案和现状
–实验室调查
–QC测试记录
–环境数据(病虫害防治、环境监测)
–供货商管控文件
在检查期间，检察官评估企业之工厂设施、人员和文件是否符合现行的法律规范。他们收集违规的证据可能作为将来法律诉讼之用。从所有会话和讨论中，他们判断和记载下来所有个人有可能涉嫌违规的行为。
检察官遵循友好、有尊严和专业的方式行事。对于检察官友好的询问，企业相关人员需要以相同的专业态度，做出简明和准确的回答。现场代表不要因为检察官的善意，就轻意不加思索地回答对方的询问，因为所有的回答将被检察官记录下来，或是作为未来检查报告中的部分内容。取而代之的是当在回答问题时，现场代表应该以诚实态度和自信语气，确信回答是准确的(避免猜测)。如有必要时，现场代表将先向检察官澄清问题后再做出答复。
如果有些问题超出了现场代表的专业范围，他(或她)可以向检察官提出延缓回复该问题之要求，但要向检察官表明随后会提出正确解答。现场代表应表现出合作、尊敬、礼貌、非对抗性和专业的态度，依现有的证据照实回答。切记要声明：如果没有记录，就是代表该事件没发生过。现场代表不要以为有义务去打破在检查进行中的暂时沉默，或当着检察官的面询问同事其他问题，避免节外生枝。
海外检察官意识到由于双方语言不同，可能会有潜在性的沟通问题发生。现场人员也可能看起来似乎英文流利，但是当面对语速很快、俚语及不同口音时，实际上却无法真正听懂原意。尽管企业提供了现场翻译，但是这些人可能不具有专业技术术语的知识。因此，检察官应该放慢语速、发音清楚，一个可行的办法是通过反复进行问答或询问几个相关问题，并确认现场人员已经完全理解检察官传递的正确信息[8]。
企业应该要求检察官进行每日检查情况汇报，也可以要求检察官提供当日检察官有疑问或是觉得有问题的清单和下一个工作日准备检查的内容。有些检察官也许每日不提供他们觉得有问题的地方或下一步要检查的重点事项，但是有些检察官会同意每天与企业代表交流沟通他们所关注的问题。这样有助于企业收集相关左证资料，在检查结束前或检察官完成调查报告前进行说明，以消除疑虑。请记住，如果企业将采取补救措施来解决当天发生的问题，请确保在实施之前必须遵循变更控制程序和文件控制规范。
FDA现场检查期间不允许录音或录像。然而，企业可以指定人员负责记录现场的对话和检查活动。企业应该尽可能将所有最接近原意的交谈记录下来，包括时间、发言者的身份。
企业在每一时段的检查都应限定与检察官接触和观察的人数。当检察官要求看文件时，企业应该快速地在提出之前查证这些文件记录。在企业查证时，对于记录中所指出的任何疑虑必须事先经过内部讨论，但这些记录不应该在向FDA提交前进行任何修改。当出示这些记录后，企业发言人可以聚焦于介绍工艺流程或文件的正向部分，并准备好如何解释FDA检察官注意到的任何缺陷(不要指出你可能已经发现到的缺陷，但要准备好如何解释这些缺陷)。如果是答复、文件和记录受到质疑或挑战时，现场代表应避免过度防备式的争辩。当检察官指出潜在问题或疑虑时，企业应该就把它写下来，不必表达同意或不同意检察官的看法。企业不应该故意误导或欺骗检察官，如果给出错误的答复，企业应该立即告知检察官，表明他们已经发现错误，同时也会应尽快提供正确的信息。对于现场检查，最糟糕的事情就是失去检察官的信任。
企业不能断然拒绝检察官的要求。相反的，应该要有灵活的外交手腕和机智的回应。企业应该试图找出双方都能接受的共同点。例如，大部分企业并不允许参观者在现场拍照和摄像，但是检察官需要拍摄产品或产品可能涉及违规的照片，将来可以用于现场检查报告的总结中。折衷的方法可以请检察官不要自己拍照，企业可以要求现场人员拍摄这些照片，在确保没有商业秘密或专有设备或作法不经意地给检察官带走。
现场检查结束后，检察官召开总结会议时，企业高级管理层和有关员工必须参加讨论检查过程中所发现的问题。若检察官发现了任何他们视为是违规行为的缺陷，他就会发给企业FDA 483表格(FDA缺失列举报告)。(检查观察列表) 483表格是美国政府官方文件针对违规行为的列举清单文件，其中列出了检查员认为是违规行为，并在检查结束时发出。如果FDA没有意见，FDA表格483不会在总结会议上发布。有一些官方检查在总结会后发给企业观察清单，有的检察官在总结会上却仅仅做出观察后的口头总结。483清单会将相似问题归纳在一起，例如指出缺陷是普遍和广泛存在的。483不包括违规的法条或是检察官的意见和结论，检察官将讨论在483清单中的所有缺失，并且阐述其重要性，因为在现场检查过程中已经不断的讨论了这些缺失的重要性，因此在总结会上应该没有特别新的事项。企业代表对于检察官的观察如有任何不同的看法和异议，应该在总结会前提出和讨论，千万不要在总结会上与检察官发生争辩。
在总结会后，企业领导层通常希望知道检查结果有没有通过，但是FDA并没有授权给检察官当场做出决定。相反的，通过现场检查的调查结果，需要经过FDA中心机构进一步评估之后，再向企业发布最终的决定。
FDA-483报告发出后，DFI要求检察官提供一份483报告复件连同建议，此建议包括在总结会后即刻制作的调查结果的简短总结。返回美国之后，海外检察官应向DFI报告所有的检查结果，以及所发生的任何异常情况。此时，应该讨论准备报告的优先级。基于这一优先级，检察官得准备提交一份完整的报告(EIR调查报告) 给监管机构，其中包括详细的调查结果以及检查后的结论。对于EIR，某些监管机构于正式报告完成之前的一周或两周前会将报告草稿发给企业，并允许企业表达对报告草稿的意见，但是这很罕见。因为EIR在信息自由法(FOIA)规定范围内，大众可以看到EIR，EIR没有受检企业通过或没有通过检查的信息。
如果FDA发布了483缺陷报告，企业将有一个特定的期限(通常，预计在检查的最后一天之后的15个工作日内提出初步回复，但务必先与检察官确认)回复FDA(通常在FDA附函中概述)。针对每一个缺陷，需要制定一个审核行动计划(包括找出根本原因、改正、改正行动和预防措施)。
企业的回复报告应该是清晰和完整的，逐条响应检查结果和表明对该项缺失的理解。所有缺陷都必须整改，建议企业的答复应该包含一个完整的故事，因为回复报告可能被不同的部门阅读回复报告中应当提供证明缺失已得到整改的证据作为参考(例如，FDA所属其他有关部门)。 记住要寻找并整改企业本身其他地方可能有同样的缺失，因为FDA要求企业必须保证整个质量体系都在管控之下。在某些情况下，启动调查和纠正措施，无法在15天之内完成，这些情况应在初始回复中指出，并承诺将定期(每月)更新并函送FDA，直到所有缺失得到适当解决。
企业应确定整改措施，并且考虑是否影响产品、生产工艺和质量体系这些因素。企业还应制定预防问题重复发生的计划，注明所有的整改和预防行动计划必须完成的日期。企业应该阐述如何监控整改和实施预防行动计划以保证其有效性。每一个整改和预防措施必须跟踪直到完成，并指出每一个行动所完成收集的证据，企业管理层负责指定专人执行这些任务。
企业可以向FDA更新承诺采取的整改行动完成报告，并提报已经完成的缺陷整改和预防措施证据，包括标准操作程序、培训文件等等。在报告中附上可以显示整改的证据照片、或合适的文件纪录。
建议将所有缺陷和执行整改计划档装订在一个审核文件夹中，这将有助于在下次的现场检查中，容易找到这些文件，因为下一次现场检查，检察官会要求检视上次缺失和整改报告。
FDA收集现场检查发现的所有缺陷、有关文档证据、企业的回复、确定的进一步行动计划(如果有)，都归类到483缺陷清单和现场检查报告中，目的是以适当的方式保护公众健康。监管的实际行动可以是扣押或召回那些在美国销售的违规产品，或撤回新药、仿制药的上市申请批文。
即使在检查期间没有查验到违规情况，通常美国FDA不会像某些官方机构发给企业GMP认证书 ，而是在收到企业的CAPA后，FDA签发现场检查结果通知(通常附有检察官报告的副本)，在通知中包括逐项检查的评估和通过认证的结论。这时企业可以放心地庆祝成功通过FDA的检查，同时企业有责任保证在下次检查前确保任何时候都会符合GMP要求。
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美国FDA认证办理流程及周期和费用
美国FDA认证办理流程及周期和费用
美国食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、食品接触材料、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。需要注意FDA检测和认证是不一样的，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通。而FDA检测则是依据FDA联邦法规限量要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。
医疗器械FDA认证
I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码医疗器械FDA认证费用：FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)510K报告审核费分2种：1、FDA机构审核：4300美金2、其他审核：美金其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。FDA只签发部分GMP体系证书普通食品或饮料，在出口美国，进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。
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