仿制药质量和疗效一致性评价
关于一致性评价，我们可以提供以下服务：
1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；
2、原料合成工艺优化、精制方法研究等；
3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；
4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；
5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；
6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；
7、动物生物利用度研究；
8、稳定性研究；
9、包材选择和包材相容性试验；
10、联系进行人体生物利用度研究；
11、协助企业完成工艺放大、工业化生产；
12、协助企业进行相关批文的申请
&&&&&&我公司成立于2005年，经过10余年的发展，已完成多个项目的开发合作，并顺利完成技术成果转化，具有丰富的项目研究和工艺放大生产的经验。
&我们承诺：我公司承接的变更处方工艺的项目，保证达到体外溶出一致性和体内生物等效性一致性评价，若达不到要求，我公司除重新进行处方工艺研究外，承担临床生物等效性试验一致性评价失败病例产生的费用。
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中国药企迎来一道生死关：仿制药品一致性评价
第一财经马晓华 13:03
在鲁迅的《药》一文中，深刻描绘了药对疾病的重要性。直到今天，药在中国人的健康方面发挥的作用毋庸置疑。但它所存在的问题仍然不可回避，就是药效。
&药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。&这句话被写在日国务院颁发的《国家药品安全&十二五&规划》中。
正是因为仿制药质量与原研药之间的差距，中国政府吹响了中国药品自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价。
日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(下称《意见》)正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
这场战争进行的是否彻底，将直接影响全中国人用药的安全。
仿制药与原研药的距离
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
但在中国，仿制药与原研药有着不可跨越的距离。
&原研药只需一片的量，我们中国却吃5片，想扭转这个情况，提高中国仿制药的药效，只有通过药品一致性评价，而且这在国际上是通用的方法，也是必走之路。历史上，政府给仿制药开了口子，在没有做药品一致性评价实验的情况下就上路了，到目前中国、企业都具备了一定的能力时候，就不能再回避这个问题。中国药品的质量和药效必须进一步提高。&一位参与《国家药品安全&十二五&规划》起草的专家表示。
仿制药的现状，我们无法去问罪历史，在缺医少药、制药行业基本空白的之下，仿制药的出现，挽救了很多中国人的性命，对抗了很多的疾病，但走到今天，仿制药不能再遗忘自己的本性。
据了解，目前我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。
&与原研药相比，仿制药价格低廉，受到消费者欢迎。但是，中国的药品审批仅进行&质量标准&控制，未进行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证，造成大量&合格的无效药&占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。&一位药品行业专家表示。
国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到，大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的&潜规则&，很难推广应用。出现了&劣药驱逐良药&的现象，浪费了大量的医疗支出。
中国当前这种只有质量保障，没有药效保障的药，成为了中国仿制药与原研之间的距离。
历史的补课
没有经过药效评价的中国仿制药们，在其生命之路上，必须要经过药品一致性评价这道关。
在国务院发布《意见》中要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
国家食药监总局一位官员表示，&对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程。仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。&
仿制药不是中国的专有名词，在任何一个国家都存在，包括美国、日本等，他们对自己的仿制药都走过了一致性评价之路。
美国在过去进行了DESI-1(药物有效性研究)，研究对象为1938年~1962年批准的药品，研究工作从1966年开始，至1984年结束，共对3443个品种进行了再评价，研究结果认定其中约1/3药物无效。随后进行的DESI-2研究中对1962年以前上市销售的药品中未列入DESI-1研究对象的全部处方药进行再评价。虽然美国没有再修改法律，但是要求在药物批准后3年时间内，要求制药企业每季度提交1次定期报告，3年以后每年提交一次定期报告。
而在著名的&酞胺哌啶酮(沙利度胺)事件&之后，促使日本在如何确保医药品安全性问题的对策上进行了改革，日本厚生省对药物审批制度进行重新评估，并对药事法进行了更为严格的修订，启动了日本的第1次、第2次药品一致性评价以及新再评价。
&我们政府给予了药品最低的入门门槛，在他们经营药品很多年之后，每个企业都应该考虑去做药品一致性评价，承担起企业责任。一个90%以上都是没有经过一致性评价的仿制药大国，有何理由不进行这项工作?前期钱也让你们赚了，现在说做实验没钱，能说的过去吗?&参与《仿制药一致性评价》文件制定的专家表示。
初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。
&一致性评价工作，对于企业既是挑战也是机遇。一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。&上述官员表示。
我国药品产能严重过剩，企业数量过多是一个不争的事实。合肥医工医药有限公司董事长何广卫认为，中国90%的治疗药物都是仿制药，由于没有进行一致性评价，制剂水平落后，市场上销售的仿制药质量和疗效参差不齐，医院和患者对国产药信心不足，使原研药占据了约80%市场。通过仿制药一致性评价，不仅能提高仿制药质量，关联提高药用辅料、包材质量，淘汰落后产能，提高生产效率。同时可以更好地满足临床需求，提高医保基金使用效率;还能与原研药相互替代使用，不仅满足国内市场，还可以出口，进一步推动医药产业国际化，提高国际竞争力。
仿制药一致性评价文件发出之后，中国药企一片唏嘘。做还是不做?
&一些老的化学药品现在已经找不到参比试剂，有的是不敢确认，有的是找到了也买不到参比试剂。另外，缺乏做一致性评价的科研能力，缺乏人才，此外时间紧迫，临床机构出现拥堵。半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。&一位药品行业的专家如此描述这场战争的胶着状态，也因为上述原因，很多企业也因各种自身原因在观望。
在安徽，这项工作已经启动。安徽省食药监局局长徐恒秋在接受《第一财经》采访时表示：&虽然在规定时间内完成一致性评价的压力较大，但是我们细化了工作，成立了工作小组，召开企业动员大会，大家产学研技术合作服务平台，成立了安徽省仿制药一致性评价战略联盟，鼓励制药企业、高等院校、科研机构、技术服务机构等单位参与，整合产学研资源、提供技术服务，现在已经启动了10个品种。&
无论是谁都清楚的知道，仿制药一致性评价不仅仅是药品质量的再提升，同时也是药品行业的一次大洗涤。在当前已经存在的18.7万个药品批准文号中，有多少是在睡大觉?这个数字一直没有被人统计，但是在这次洗涤中，它们将永远睡眠。
&我们有120多个药品批号，在基本药物的品种有19个，但是只有3个品种在产。所以这次我们只想做5个品种，目前启动了2个品种进行一致性评价。其他都不做了。&合肥立方制药股份有限公司董事长季俊虬对《第一财经》表示。
面对手中120多个药品的批号，季俊虬进行了衡量。&做一个品种的一致性评价的费用是1000万左右，如果全部都做，这个资金量对企业来讲有压力，但是事实没有必要，有些品种没有竞争性，甚至不在产的，就不用做了，只做有竞争性的在产品种。&
对于目前拥有研发能力的季俊虬来说，做一致性评价相对来说能力足够，但是中国众多的企业没有科研能力来做这道实验。&中国缺乏药品一致性评价的人才，不过他们可以委托一些科研机构来做，并不是没方法。&上述药品行业专家表示。
对专攻新药研发的何广卫来说，无疑是一次机会。&为了接委托的仿制药一致性评价，我们的设备翻了一番，投入上千万。目前已经接了20多个品种进行药品一致性评价。&
仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程，不仅要解决投资巨大的问题，还要解决做什么(遴选品种)、和谁做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎么做(参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等)的三大难题，影响因素众多，情况极其复杂。
&很多企业纠结于如何选择参比试剂，难道你仿的谁家的药不知道吗?虽然国家还没有出来参比试剂的橙皮书，但是这不是阻碍一致性评价的理由。但是确实存在一个临床试验机构的不足问题，一家医院一年也就做10-20个品种，因为临床试验需要每天抽血、给药，程序比较麻烦。但是国家已经扩增了新的可以做实验的临床医疗机构名单。&上述药品行业专家表示。
上述参与仿制药一致性评价方案制定的专家认为，&谁先做谁先通过，谁将受益。未来基本药物招标会对同一品种的前三个拿到一致性评价的企业进行优先考虑，再以后拿到将不受到此优惠。其实很多大企业都已经展开。&
编辑：刘展超您所在位置： &
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一致性评价综述
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目录1、一致性评价的政府文件2、申报流程3、研究内容及费用4、需要一致性评价的单位5、一致性评价研究策略1、总局公告2015年 第117号“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作“7.22惨案”，公告中要求：“对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床核查。公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施。2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不高；仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争；临床急需新药的审批长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将一致性评价工作上升到国家高度。第三条提出“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。第六条提出“将仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果”。（续）“参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。”（续）“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”（续）“质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。”第十四条提出“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。”可以说，后面制定的一系列相关法规，均是以此文件为基础的。3、国食药监注[2013]34号“关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”其实，早在2013年，国家局就已经发布了“关于开展仿制药一致性评价的通知”，并配套了工作方案和工作计划，如下：2013年，开展50个基本药物品种质量一致性评价工作。2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价工作。年，全面完成基本药物质量一致性审查工作。由于种种原因，后续工作没能展开，从最新的通知来看，现在一致性评价的工作进度已经明显提速。4、国办发〔2016〕8号“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”和食药总局“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）”这是今年3月以国务院的名义，专门为一致性评价下发的文件，随后国家局也出台配套的意见草案，进一步明确了范围、时限、参比制剂、企业责任和监管责任等内容。在附录中还列出了289个基本药品的目录，这些品规在2018年底前必须完成一致性评价。评价对象：1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。（国务院8号文）2、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。（国家局征求意见稿）基本药物时限：1、国家基本药物目录（2012年版）中日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。（国务院8号文）2、凡日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（国家局征求意见稿）其它药品时限：1、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。（国务院8号文）2、上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药
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仿制药质量一致性评价即将启幕 医药工业将加快洗牌
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根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。这标志着一致性评价工作将全面展开。
明确具体措施、规定截止期限、囊括292个品种、涉及数万种药品，仿制药一致性评价的推进将给中小企业带来生死考验。根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项（征求意见稿）》，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。这标志着一致性评价工作将全面展开。推进仿制药一致性评价将对制药行业产生重大影响，行业洗牌不可避免，集中度将提升；同时实力较强的CRO企业将直接受益，药用辅料行业转型升级将加快。仿制药市场快速发展 根据规定，凡在日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。新注册分类实施前上市的其他仿制药，首家通过后，3年内其他厂家必须通过，否则不予再注册。仿制药质量一致性评价是个老生常谈的话题，高层为何如此重视？这就得弄明白三个问题，什么是仿制药、为何以2007年为节点、质量一致性评价将对行业产生什么影响？自2001年第一部《药品注册管理办法》颁布以来，中国仿制药市场经过多年发展，目前市场规模达到5000亿元左右。据银河证券医药研究员李平祝测算，这一数据约占药品消费市场的40%。从国内药品消费量看，仿制药占比超过95%。奥吉娜药业董事长魏国平称，按数量看，中国是仿制药第一大国。不过，目前中国进入WHO采购目录的药品数量仅6个，印度有194个，欠缺质量一致性评价是重要原因。仿制药与原研药的质量一致性评价为何如此重要？原研药在国际上的通俗叫法是品牌药，是指在全球第一个研制出的某一药物。原研药上市前，一般需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期实验，经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。仿制药是医药界特有的药品研发与生产制度，起源于美国市场，后被欧洲、日本等发达国家市场所采用。魏国平表示，国内一直在生产仿制药，但严格意义上看，直到日修订的《药品注册管理办法》颁布后，中国仿制药的质量才开始与国际接轨。当时，12.2万个仿制药已按日实施的《药品注册管理办法》完成注册审批。2007年是个分水岭。食药监总局的态度鲜明，质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在此之前的仿制药是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照。同时，2000年以前，药品都是由各省审批，各地标准高低宽严都不一致。魏国平说，美国食药监局规定，仿制药的剂型、药物含量、用法用量不仅要与原研药完全相同，最为关键的是疗效必须一致。如果仅仅剂型、药物含量相同但疗效不一致，就不能称之为仿制药。如何评价仿制药与原研药疗效的一致性？国际通行的做法是人体生物等效性试验。选择18-24个健康志愿者，进行原研药与仿制药的双盲试验，通过对受试者血液中药物含量的统计学分析处理，来判断仿制药与原研药疗效是否一致，要求二者的相似度达到80%-130%。也就是说，仿制药与原研药有母子般的“血缘关系”，不仅相貌相似，更需“DNA”相近。不过，根据日首部《药品注册管理办法》的规定，申请已有国家标准的化学药品注册，一般进行生物等效性试验。值得注意的是，强调的原则是“一般”而非“必须”。2007年7月，国家食药监局修订了《药品注册管理办法》，其中规定，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。需要注意的是，中国仿制药参照的是“被仿制药”，而非“原研药”。这也与国际通行仿制药的本质存在差异。这也就不难理解2007年前上市的仿制药，为何必须完成与原研药的一致性评价。国家食药监总局曾组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊。低水平仿制和恶性低价竞争使得国内仿制药普遍盈利能力较差，行业平均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。多数仿制药将出局 本次开展质量一致性评价范围广、力度大、进度快。《征求意见稿》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。李平祝认为，这意味着几乎全部仿制药均须开展一致性评价。此次公布的品种目录清单，包括292个剂型品种（444个规格），涉及17000余文号，近2000家药企，包括近80家上市公司。鉴于此目录清单中引入了部分非基药品种，同时还有一些基药品种规格尚未纳入，不排除后续一致性评价目录扩容的可能。根据规定，此次品种目录是日前批准上市的列入《国家基本药物目录》（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂品种。但业内人士发现，目录里面其实还存在13个非基药品种、2个非基药规格（品种是基药，但规格不是）。除非基药在此次目录中提及外，一些特殊剂型的占比不小，这些特殊剂型做一致性难度很高，其中肠溶片剂及肠溶胶囊包括11个品种，缓释胶囊及缓释片剂包括18个品种，口腔崩解片1个。业内人士表示，非基药、非基药规格以及缓控释剂型的列入，体现了一致性评价推进力度之大前所未有。距3月初印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》不到一个月，配套的有关事项便落地征求意见，在进度上也是大超预期。《征求意见稿》明确给出两个时限，也体现了一致性评价推进速度之快，包括2018年底完成日之前上市并列入2012基药目录的+特别标注的非基药品种；非上述品种，第一家一致性评价完成后，三年如果还不能完成就不再受理。批文就有失效的风险。按当前的情况，做一次生物等效性试验的费用大约400万-500万元。这对于CRO企业而言是一块大“肥肉”，但有实力的CRO企业寥寥无几，生物等效性的费用可能继续上涨。而对于多数药企来说，这项支出可以说是“奢侈”，“实力型”仿制药企业才可能承担起这些费用。此外，对于2007年之前获批的许多品种，即使有资金支持做生物等效性试验，其真正的实验结果可能也不乐观，因此不少企业可能也愿意花大量资金去挑战这种“不确定性”。“最终能通过与原研药生物等效性试验的仿制药可能很少。绝大多数仿制药在研制过程中，根本没做过与原研药处方与工艺对比的系统研究。”魏国平认为，那些建立了强大研发队伍、能自己解决一致性评价中技术难题的药企将受益，不少药企只能被淘汰出局。“全国4700家药企中，九成中小药企没有研发中心，大中型药企中有研发能力的也不多。”仿制药研发生产的核心因素是处方工艺能力，这与创新药的研发完全不同。随着一致性评价的推进，仿制药行业的竞争格局将得到净化，并有望巨变，有较强处方工艺能力的企业将受益，有望迎来量价齐升的局面。未来中国仿制药企业中也有机会跑出黑马。同时，监管部门对所有仿制药的一致性评价设定生死时限，将导致大量品种放弃或不能通过评价。对于通过评价的品种在招标时也会给予优待，预计行业集中度大幅提高是趋势，市场将重新瓜分。行业完成洗牌后，单个药品的生产厂家将减少，留存的品种对医保的仪价能力将提高。而高质量的仿制药，生产成本也相应较高，政府鼓励高品质仿制药的发展，在政策方面也可能会给予支持。CRO企业直接受益 目前，已通过新版GMP认证的制药企业有5000多家，除少数研发实力强的药企可以独立完成一致性评价外，大部分药企不具备独立研发和试验能力，需要将此项业务外包给CRO企业。CRO即医药研发外包服务，CRO企业为承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构。承接生物等效性试验是CRO企业的一个重要业务。通常按项目总报价的3%-5%向药企收取服务费用。CRO品牌度高、生物等效性试验复杂程度高，则收取的费用更高，可能达到8%-10%。对于CRO企业直接受益的市场空间，按照国信证券(002736,股吧)的测算，目前药监局共批准了18.9万个文号，其中化学药品11万个，这里面95%以上为仿制药。不过，这18万个文号中，在市场实际有生产销售的批准文号只有4万-5万个。按照划定的范围和期限计算，此次一致性评价涉及的文号超过3万个。按照市面上单个仿制药制剂完成一致性评价均价为400万-500万元计算，则理论市场规模约1200亿-1500亿元。考虑到很多品种会主动放弃评价、豁免BE及药学评价成本波动范围较大，实际可能达不到该规模。该市场对应的主体包括药企（部分药学评价）、CRO（部分药学评价及BE试验的检测服务）和临床试验机构（BE试验及检测服务）三部分。未来三年，CRO行业将受益于一致性评价工作的推进，迎来巨大发展机遇。管理规范、品牌知名度强、有质量优势和规模优势的行业龙头和标杆企业受益更加明显。药用辅料加快转型升级 药用辅料是影响一致性评价结果的重要因素。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在药物制剂中，辅料的用量通常占大部分，在制剂剂型和生产中起着重要作用。药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，可能影响到制剂的质量、安全性和有效性。仿制药与原研药不等效的一个重要原因，就是辅料的选择不恰当或质量不达要求。提高辅料标准是仿制药通过一致性评价的重要一环。监管部门对药用辅料的安全很重视。2013年2月，《加强药用辅料监督管理的有关规定》正式实施，明确要求对药用辅料生产实行GMP管理，大大提高了药用辅料行业的进入壁垒。过去很多化工、食品企业是药用辅料的主要生产商，由于不具备GMP资质逐步退出药用辅料行业。该规定提出，要实施药用辅料分类管理，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理。在2015版《中国药典》中，针对药用辅料的标准进一步规范化。预计未来监管部门将出台更多政策，加强对药用辅料行业的监管，促进行业升级。随着仿制药一致性评价工作的开展，对仿制药质量要求的提高将传导至上游的药用辅料行业。2015年国内药用辅料的总产值约380亿元，药用辅料生产企业有近400家，市场集中度不高。今后随着监管制度不断完善，例如备案制度的推行，将使得药用辅料行业的准入门槛逐步提高，集中度将提升。质量标准高、生产规模大的行业龙头将受益。
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