出口二类医疗器械是什么意思需要做什么认证

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点击联系发帖人 时间：2017-04-17 17:29

二类医疗器械是什么意思

二类医疗器械是什么意思是不是嘟要求是无菌的申办二类医疗器械是什么意思企业生产许可证都要求有净化/无菌车间？... 二类医疗器械是什么意思是不是都要求是无菌的申办二类医疗器械是什么意思企业生产许可证都要求有净化/无菌车间？

非也举例说明：目前市场上的各类家用理疗产品多属于二类器械，无需无菌申请生产许可证厂房要求要看你生产产品的类型。

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从对患者的安全性、有效性的角度对医疗器械汾类

一类大部分对患者没有伤害，如病床等介于民用

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械如监护仪等

第三类需偠严格控制，如大型X光机、婴儿培养箱等

国家食品药品管理局专门对医疗器械进行分类界定

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不是的，有很多二类器械是不需要无菌车间的如康复理疗设备等。主要还是看你生产的是二类的那种器械

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二类医疗器械是什么意思也包括很多类型的要看你具体是那种类型了。详细的你可以咨询一下奥咨达医疗器械咨询机构它可以提供多类产品洁净厂房设计和建造等等的专业服务。

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