整治｜我市启动眼镜店销售第三类医疗器械专项整治工作
整治｜我市启动眼镜店销售第三类医疗器械专项整治工作
日前，漯河市食品药品监督管理局印发《关于印发眼镜店经营第三类医疗器械专项整治工作方案的通知》，明确从6月26日至7月28日，针对“3.15”晚会报道的第三类医疗器械角膜塑形镜类产品，开展以摸清第三类医疗器械角膜塑形镜经营企业底数、增强企业依法经营意识、健全落实质量管理制度、严厉打击无证销售等违法违规行为、完善角膜塑形镜类特殊产品监管机制等为目标的专项整治工作。据悉，此次专项整治工作检查的重点为：一是清理无证经营角膜塑形镜的眼镜经营企业。重点检查辖区眼镜店是否持有有效的《医疗器械经营许可证》，是否存在未经许可经营第三类医疗器械或经营无注册证产品。二是针对商业街、校园周边的眼镜经营企业，重点检查其经营的产品是否具有相关资质证明文件和《医疗器械产品注册证书》，宣传中是否存在虚假夸大现象，产品渠道是否合法，是否建立并运行相应的质量管理制度和记录等。三是强化日常监督检查。在日常监督检查中开展专项整治，以专项整治的深入开展，强化日常监督检查的效果。按照《2017年医疗器械专项检查方案》要求，结合专项整治，全面完成辖区内眼镜店第三类医疗器械经营者的监督检查任务。四是严厉查处违法行为。对监督检查、投诉举报或者总局、省局、市局“医疗器械专项抽检”中发现销售角膜塑形镜类产品的违法行为，依法查处到位。公开曝光典型案例，形成有力震慑。《方案》要求，全市各级食品药品监管部门要高度重视这项工作，将专项整治融入日常监管，明确监管责任，制定详细检查方案，组织相关人员，对辖区内相关经营企业开展拉网式监督检查，确保专项整治工作落实到位。（医疗器械安全监管科）
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作者最新文章第三类医疗器械经营（零售）许可
发文日期：
发布机构：区食药监局
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第三类医疗器械经营（零售）许可
武汉市江岸区食品药品监督管理局
R即办件&&&& R承诺件
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条
许可范围及条件
许可范围：江汉区辖区内，营业执照类型为企业或公司
所需条件：湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准（2012年版）1.企业负责人应具有高中以上文化程度。
2.质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）专业技术人员。
3.经营产品相关的技术标准。
4.经营场所面积要求：（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；（3）角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；（4）助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。
5.建立管理制度：（1）企业各部门、组织和人员的职责权限制度；（2）质量安全管理责任追究制度；（3）首营企业资质审核管理制度；（4）首营品种资质审核管理制度；（5）产品购进及质量验收管理制度；（6）产品养护和储存管理制度；（7）产品陈列管理制度；（8）效期产品管理制度；（9）不合格产品管理制度；（10）质量跟踪及不良事件报告制度；（11）产品售后服务及投诉处理制度；（12）问题产品协助召回制度；（13）仪器、设备、计量器具管理制度；（14）营业员管理制度；（15）计算机信息化管理制度；（16）销售管理制度；（17）文件、资料、记录、档案、票据管理制度；（18）职工培训及健康管理制度；（19）制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
一、核发：
1.委托书（附办人员身份证复印件）一份；
2.《医疗器械经营企业许可证申请表》一份；
3.企业名称预先核准通知书复印件或者《营业执照》正本复印件一份；
4.企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份；
5.企业组织机构与职能框架图一份；
6.企业注册地址、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明复印件、租赁协议一份；
7.管理制度目录一份。
二、换发：
1.换发《医疗器械经营企业许可证》报告一份；
2.《营业执照》正本复印件一份；
3.委托书（附办人员身份证复印件）一份；
4.企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份；
5.企业组织机构与职能框架图一份；
6.企业注册地址、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明复印件、租赁协议一份；
7.管理制度目录一份。
三、变更：
(一)变更企业名称
1.《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一份；
2.《营业执照》或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》复印件一份；
3.《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件一份；
4.委托书（附办人员身份证复印件）一份。
(二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一份；
2、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件；
3.变更后的《营业执照》正本复印件一份；
4.《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件一份；
5.委托书（附办人员身份证复印件）一份。
(三)变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）
1.《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一份；
2.《营业执照》正本复印件一份；
3.产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明一份；
4.《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件；
5.委托书（附办人员身份证复印件）一份。
(四)变更经营范围
1.《医疗器械经营企业许可证》变更申请表一份；
2.拟经营产品目录、加盖供货单位印章的注册证复印件一份；
3.与经营范围相适应的质量管理人员学历或职称证书复印件一份（校对原件）；
4.与经营范围相适应的储存设施、设备目录一份；
5.《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。
6.委托书（附办人员身份证复印件）一份。
1.遗失申明（公开媒体）复印件一份（校对原件）；
2.委托书（附经办人员身份证复印件）一份；
3.补证申请书一份；
4.《营业执照》正本复印件一份（校对原件）。
五、注销：
1.委托书（附办人员身份证复印件）一份；
2.注销申请书一式三份；
3.《医疗器械经营企业许可证》正、副本。
40个工作日
核发5个工作日，换发3个工作日,变更5个工作日或者当场，补证、注销当场
特别程序及期限
经现场检查需要整改的，整改期限30天，整改时间不计入审核时限。
收费依据及标准
证照批复名称
《医疗器械经营许可证》，有效期5年
职权运行流程
申请→受理→审查（现场勘察或听证）→决定→送达。
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查责任：审查申请材料，符合条件，当场做出决定。
3.决定责任：予以批准的，当场办理，不予批准的应当告知理由。
4.送达责任：准予许可的，当场送达。
5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
责任事项依据
1-1.《行政许可法》第三十条：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
1-2.《行政许可法》第三十二条& 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章并注明日期的书面凭证。&&&&&&&&&&&&& &2.《行政许可法》第三十四条：行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。& &&&&&&&&&&&&&&&&&3.《行政许可法》第三十八条 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。&&
4.《行政许可法》第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
5.《行政许可法》第六十一条 行政机关应当建立健全监督制度，通过检查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅行政机关监督检查记录。行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。
6.《武汉市食品药品监督管理局关于全市食品药品监管系统事权划分的实施意见（试行）》（武食药监文〔2013〕52号文）：区局负责以下行政许可事项（核发、换发、变更、注销）：
（1）食品加工小作坊的行政许可；
（2）食品生产企业委托加工备案；
（3）食品流通的行政许可；
（4）餐饮服务的行政许可；
（5）药品经营（零售）的行政许可（含零售连锁、零售环节GSP认证）；
（6）《医疗器械经营企业许可证》（零售）的行政许可；
（7）市局下放或委托的其他行政许可事项。
7.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十四条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
8.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第三十二条：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&9.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四十四条：食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
武汉市江岸区食品药品监督管理局
联系电话：027-办公地址：武汉市江岸区胜利街128号（新源大厦3楼）。
监督投诉方式
1.区监察举报投诉中心，办公地址：江岸区六合路1号；投诉电话：027-
2.区食药监局监察科，办公地址：江岸区胜利街128号（新源大厦3楼）；投诉电话：027-县食药监局：角膜塑形镜消费警示访问次数：编辑：县药监局角膜塑形镜是采用一种特殊逆几何形态设计的角膜塑形镜片，镜片与泪液层分布不均，由此产生的流体力学效应改变角膜几何形态。在我国角膜塑形镜属于第三类医疗器械，从事其经营活动需要取得第三类医疗器械的经营许可方可进行，因此消费者在购买该产品时应注意查看企业的经营资质及产品的注册信息。一、角膜塑形镜并不能治愈近视：角膜塑形镜可迅速矫正近视和散光，减缓近视加深的速度，但并不能从根本上治愈近视，一旦停戴，会出现视力反弹现象；二、角膜塑形镜并不适合所有人群：眼部有炎症、眼干者，弱视、假性近视者，对眼镜护理液过敏者，任何眼病、外伤、眼部异常影响角膜或周围组织者均不能配戴角膜塑形镜；三、角膜塑形镜配戴需谨慎：验配角膜塑形镜必须到有资质的机构进行，接受专业的检查，严格遵从医嘱规范配戴。定期对镜片进行消毒，定期复查，配戴过程中出现持续性的眼红、眼痛、畏光、流泪、分泌物增多且浓稠等症状，立即停戴并及时就诊。目前，我辖区内眼镜经营企业经营范围为角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及护理用液，不包括角膜塑形镜，在此也提醒广大消费者如若发现企业违规销售角膜塑形镜，请及时拨打12331进行投诉举报！（通讯员：陈璇）
中共高青县委 高青县人民政府主办 高青县人民政府办公室承办 鲁ICP备号技术支持：县信息中心 联系电话： 电子邮箱： 强烈建议使用 IE6.0 以上浏览器 不低于分辨率隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度_百度文库
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作者: 亿邦动力网来源: 亿邦动力网 21:01:02
【亿邦动力讯】3月15日消息，亿邦动力网了解到，在刚刚播出的央视315晚会上，郑州市科视视光技术有限公司（以下简称“科视视光”）成为第二家上“黑名单”的公司。根据央视报道，科视视光表面上在学校为学生进行体检，实际目的是为了获取学生的视力异常信息，并借此向学生家长推广角膜塑形镜。没有医疗机构执业资质，体检人员没有任何医学专业背景，所有学生填写的“视力异常登记表”上都要留下家长电话号码，获取家长信息后向其电话推广角膜塑形镜……央视曝光了科视视光的商业“套路”。根据科视视光官网介绍，其主要经营视光科技产品，现已拥有上海科视、济南科视、海南科视、郑州科视、天津科视等16家科视直营店，数千家合作视光机构，服务网络覆盖上海、天津、河南、山东、浙江、海南等全国近80个地市。以下为节目内容文字版本：郑州市科视视光技术有限公司在一家招聘网站上，招聘兼职体检员，工作内容是“郑州市中小学校学生视力体检”，工作地点是“郑州市各中小学”。没有任何医学背景，也没有经过任何面试，科视公司就直接与记者签订了一份兼职体检员的劳动合同。入职培训唯一的内容就是体检队队长教大家如何详细填写 “河南省中小学生健康检查表”。郑州市科视视光技术有限公司 体检队 孙队长：几年级你就填几年级，一定不能填错了。第二天一早，记者来到了集合地，出发前，记者向此次体检带队的孙队长再次强调自己没有任何医学基础，孙队长对此毫不在意。郑州市科视视光技术有限公司 体检队 孙队长：谁是专业的，都不是专业的，你就随便指巴两下就算了，说句难听点我们就是出去玩儿。记者和一群体检员乘坐大巴来到了郑州市管城区的南曹小学，体检员们搬着体重秤，身高尺等体检器材进入了学校。准备工作就绪后，有的体检员从自己的包里取出白大褂穿上，然而包括记者在内的另外一些人的白大褂则是由孙队长一一发放的。视力检查组的五个人，都是科视公司招聘的。兼职体检员：我自由职业，啥都干过，面料设计，我学法律的。负责检查视力的竟然没有一个人有医学专业背景。体检队的孙队长告诉大家，如果有人问起体检单位，就称自己是黄河科技学院附属医院体检队的。记者发现每一位检查完视力的孩子，无论视力好坏，都会被科视公司的工作人员带到桌边填写一张“视力异常登记表”。孩子们要填写自己的姓名，家长手机号等信息。兼职体检员：填一下你父母的电话号，写下你自己的名字，写爸爸的还是写妈妈的，都可以。这一天南曹小学参加体检的一千多名学生都被要求填写了“视力异常登记表”。第二天体检的学校是管城区席村小学，这所小学五百多名学生在检查完视力之后，也都被要求填写了“视力异常登记表”。在这张“2016年管城区区属中小学校学生体检时间安排表”上，记者看到从号到12月26号，科视公司一共要为郑州市管城区42所学校的约五万名学生进行体检。早在2008年，教育部和卫生部联合制定的《中小学生健康体检管理办法》明确规定，体检机构必须是持有有效的《医疗机构执业许可证》、由政府举办的公立性医疗机构。科视公司是一家销售角膜塑形镜的企业，并不是一家医疗机构，那么，这样的体检到底是由谁来组织的呢？记者来到了孙队长提到的黄河科技学院附属医院，这家医院也只是一家民营医院。黄河科技学院附属医院体检中心负责人：它（科视公司）也是没有资质，科视我也是第一次合作。这位负责人称，科视公司正是因为没有体检资质，才来找他们合作的，她拿出了一份黄河科技学院附属医院与科视公司签订的合同。黄河科技学院附属医院体检中心负责人：体检一个孩子十块钱，科视给你们医院是，光用那个（资质）给一块五，光用你们的资质给一块五，对对。郑州市中小学常规健康体检，应由中小学卫生保健站负责，合同中科视公司自称是中小学卫生保健站的指定合作伙伴，一个学生的体检费是10元，最终由科视公司和黄河科技学院附属医院协商后进行分配。黄河科技学院附属医院体检中心负责人：它（科视公司）把别的都找好了，俺们就出个内科外科。记者了解到。科视公司在郑州市已经组织了多年的中小学生健康体检工作，那么科视公司为什么煞费苦心要组织这样的体检呢。郑州市科视视光技术有限公司 体检队 孙队长：我们现在这个公司，说白了和他们合作最主要的，就是拿小孩的信息，黄河科技学院附属医院 体检中心 负责人：咱严格地说，它(科视公司)是为了拉学生，在他那儿弄眼镜。郑州科视公司的总部位于郑州市金水区的一栋居民楼内，在这里，记者见到工作人员在将大量的“视力异常登记表”进行整理录入。郑州市科视视光技术有限公司客服人员：把这些资料，对应的学校，对应的班级，跟名字，电话都录进去。科视公司在电脑协同平台上建立了“河南学生资源池”，收录了十三万四千二百八十条学生个人信息，来自郑州市的几百所中小学，甚至包括开封、焦作等城市的学校，工作人员会挨个给有视力异常的学生家长打电话。郑州市科视视光技术有限公司客服人员：您好，是XXX的家长吧，您好，家长，我们这边是给一八联合（国际学校），他们学校做体检的，郑州市中小学生近视防治中心郑州市科视视光技术有限公司客服人员：您好，是XXX的家长吗，您好，我们这边是（郑州市）中小学近视防治中心，我们在11月18日，郑州市实验高中体检视力。明明属于科视公司，却自称是郑州市中小学近视防治中心的工作人员，这是为什么呢？记者：这个近视防治中心是郑州市科视视光技术有限公司客服人员：是咱们的一个称呼，咱们是郑州市中小学近视防治中心，专门负责学校体检的，体检完了之后，咱同时也是科视视光中心，做角膜塑形镜的，但是不能给客户说，你直接说，我是美国科视角膜塑形镜的，那扣电话率绝对百分之九十以上，这第一通电话不牵扯任何的销售行为。原来，郑州市中小学近视防治中心只是用来博取学生家长信任的一个幌子，记者在科视公司的销售门店看到，每天都有不少家长带着孩子前来咨询和验配，经过简单的视力检查和眼部疾病检查后，工作人员就在门店里为孩子进行角膜塑形镜的试戴和验配。角膜塑形镜，市场上俗称OK镜，是一种用来矫治屈光不正的医疗器械，要通过与眼球直接接触改变角膜形态，2001年，《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》中强调，患者在使用角膜塑形镜过程中出现不良反应的情况时有发生，有的甚至因此造成了严重后果。为保证医疗安全，维护患者权益，现就医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出以下要求：角膜塑形镜必须在具有《医疗机构执业许可证》的二级及以上的医疗机构进行验配，并且要求该医疗机构验配人员中的医师应具有中级以上眼科执业医师资格，技师要求具有中级以上技师职称，并须在眼科医生的配合下完成验配工作。这些规定在科视公司工作人员的眼里形同虚设。记者：整个过程都是专业人是吧郑州市科视视光技术有限公司销售人员：对对记者：就是眼科医生郑州市科视视光技术有限公司销售人员：视光师不是眼科医生，眼科医生跟视光师是两个概念，是两个领域记者：也就是说咱们验配的过程，不用医生参与是吧，咱们的视光师看就行郑州市科视视光技术有限公司销售人员：对呀北京大学医学部眼视光研究中心 教授 谢培英：角膜塑形镜是一种第三类医疗器械，它（的验配）体现的，是一种严谨的科学的医疗行为才对，比如说眼压异常啊，或者其他异常的话，你配了塑形镜反而可能会加重。有可能你会出现比较大的，比较严重的角膜上皮脱落啊，更严重会出现炎性反应，最严重就是引起角膜感染的问题，所以我们认为要做角膜塑形镜的验配，必须要去有医疗资质的地方，必须要有医生在场。国家食品药品监督管理总局规定，目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度，并要求此类产品说明须标注8岁以下儿童禁用。但记者在科视公司看到了近视达到1300度以及年仅6岁9个月的验配者信息。郑州市科视视光技术有限公司销售人员：最高我们配，也就七八百度，一千来度也有，六到四十岁都可以。科视公司销售的是美国“欧几里得”角膜塑形镜，只有一种型号，而在科视公司的各个销售门店，“欧几里得”角膜塑形镜却是分成四种型号进行销售的，价格从5800元到13800元不等。郑州市科视视光技术有限公司销售人员：它越贵，戴着越舒服，安全性能就越高。一种产品，为什么分成四种型号销售呢？科视公司的一位副总道出了其中的玄机。郑州市科视视光技术有限公司副总经理：那是一种销售策略记者：那美国产的也是四种类型么郑州市科视视光技术有限公司副总经理：不是，就这一种，我刚才给你讲了，是我们自己分的型号，是一种销售策略，销售一定是四型的啊，然后不要把自己知道的这个底线，给客户讲了
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