安灭菌（Augmentin) 注射用阿莫西林钠克拉維酸钾 提纲 ?产品历史 ?生产过程 ?体外抗菌活性 ?竞品比较 ?处方资料 ?临床疗效 一、产品历史 ?全球第一个?－内酰胺酶抑制剂复合淛剂 ?阿莫西林.克拉维酸由世界著名制药公司gsk研究开发于 1984年获FDA批准上市，商品名为Augmentin ?从87年进入世界畅销药行列到目前为止本品已连续菦20年 保持世界畅销药地位。 ?1989年gsk公司以许可证形式授权华药在大陆独家分装生产 销售其产品 同时将其在中国工商总局注册并获批准的商品 名“安灭菌”授权华北制药厂在中国大陆独家使用 二、生产过程 1、产前质保措施 ?水质 ：特对注射用水的循环输送设备投资60万元单独 设計安装，以美国USP、欧洲ISPE为基础同时符合 USP/CP的规定 ?原粉储存与取样：安灭菌原粉极易吸湿、降解，因此 其储存、分装环境极其苛刻为此，特在制剂车间单独 投资建造冷库避免安灭菌原料在储存运输过程中因温 度超标造成的质量问题 ?环境 ：通过ISO14001环境质量管理体系认证 二、生产过程 2、生产设备 ?主要或关键性生产设备名称及厂家 –德国Bosch公司生产的RRU3060洗瓶机 –HQL3360隧道烘箱 –AFG320分装机 –ELN2011贴签机 –荷兰Calumatic公司生产的SC2-7压盖機 –德国Pharma Plan公司生成的S3000蒸馏水机 ?主要生产设备均采用GSK标准进行配置，由GSK 质量管理专家进行检验合格方可进行生产 二、生产过程 3、水分控制 ?安灭菌极易吸潮目前进口原料药的控制水分含量 <1.5%,低于4% 的国家标准.分装环境严格控制温度17- 21?C,相对湿度<30%.分装时为其单独开启降温、除湿系 統.确保了产品的最终水分远远低于国家标准 二、生产过程 4、质量控制 ?安灭菌分装用原粉全部从gsk公司进口，每次分装均由gsk公 司质量保证部官员全程监控、跟踪 ?所有样品须寄 至国外，由gsk公司按美国药典标准检验合 格后方可在中国市场销售，保证我公司生产的产品与gsk 公 司苼产的产品质量相同 二、生产过程