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医疗器械公司状告药监局处罚不当败诉
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□本报通讯员杨甜甜叶咪娜　　浙江省台州市某医疗器械有限公司因涉嫌销售无注册证的医疗器械产品,被台州市三门县食品药品监督管理局处以80余万元罚款。
□本报见习记者王春
□本报通讯员杨甜甜叶咪娜
浙江省台州市某医疗器械有限公司因涉嫌销售无注册证的医疗器械产品,被台州市三门县食品药品监督管理局处以80余万元罚款。该公司不服处罚,向台州市食品药品监督管理局申请复议,台州市食药监局受理后维持行政处罚。此后,该公司将三门县食药监局诉至法院,要求撤销该行政处罚决定。近日,此案在三门县人民法院开庭审理,法院判决维持三门县食药监局的行政处罚决定。
企业不服处罚起诉
日,三门县食品药品监督管理局在检查中发现,台州市某医疗器械有限公司对外销售的1056盒“永久性根管填充器材”产品中含有醋酸泼尼松龙成分,与产品注册登记证不一致。同时,该医疗器械公司声称,他们在进货验收时也发现了该产品的中文说明书上未标明氧化铅成分,而产品注册登记证上却有该成分。监管部门认为,该公司销售的上述医疗器械成分与注册登记证内容不同,产品说明书内容也与注册登记证限定内容不同,根据相关规定,应按无医疗器械注册证书的情况予以处罚。于是,三门县食药监局对该公司作出没收剩余产品39盒、违法所得22万余元以及罚款80余万元的行政处罚。
该公司不服行政处罚决定,向台州市食品药品监督管理局提起行政复议。日,台州市食品药品监督管理局作出行政复议决定书,维持原处罚。日,该公司向三门县法院提起诉讼。
该公司认为,涉案产品在全国范围内均有销售,成分改变问题应该属于生产商法国碧兰公司的责任。该公司主观上虽有疏忽,但并非明知而故意销售,也未造成具体损害后果,事发之后,也曾积极配合相关部门调查。目前国家食品药品监督管理总局已经立案调查,对如何处理尚无定论,因此在经销该产品行为上是合法的。此外,监管部门在计算违法所得、事实认定等方面均存在错误,故要求撤销被告所作的处罚决定书。
产品责任由谁承担
庭审中,医疗器械公司的代理人称,自2010年开始,该公司便经合法渠道从上海、宁波等地购进法国碧兰公司生产的永久性根冠充填材,该产品附有医疗器械注册登记证,经批准可在国内市场销售。法国碧兰公司生产该产品时,未按注册登记证中核准的成分生产,擅自予以改变,因此本案责任应该由生产厂家承担。国家食品药品监督管理总局虽然尚未作出决定,但应当会对生产厂家有所处罚,现在三门县食品药品监督管理局对其处罚将会使该案一事二罚。
对此,三门县食品药品监督管理局称,医疗器械公司销售的上述产品成分与注册登记证内容不同,产品说明书内容也与注册登记证限定内容不同,根据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定,应按无医疗器械注册证书的情况由县级以上食品药品监督管理部门予以处罚。因此其是依法律赋予的职权对该公司进行处罚。该公司如果认为应由生产厂家承担责任,可以向其追偿。
究竟有无主观过错
医疗器械公司是否存在主观过错?该公司的代理人称,公司在进货验收时虽然发现产品成分存在问题,但认为该产品是从正规渠道购进的,国内各地都在销售,便疏忽了这一点,但并非明知而故意销售,且在国家食品药品监督管理总局进行立案调查下令停止销售后,该公司积极配合相关部门调查,并通过电话、发函等方式召回已经销售的产品,尚未造成任何损害。
三门县食品药品监督管理局则认为,医疗器械公司在进货时已经发现产品成分问题,但没有按照该公司的管理制度进行处理,该公司的管理制度规定“对于外包装、标签、说明书内容不符合法定标准要求的应视为不合格产品,并及时填写产品拒收报告单,移入不合格区”。可见该公司对产品质量持放任态度,致使涉案产品流入市场,主观上存在过错,如果该公司是明知而故意销售,那么本案就不仅仅是一起行政处罚案件,该公司还要承担一定的刑事责任。
罚款金额是否合理
在法庭辩论阶段,医疗器械公司代理人称,根据最高人民法院《关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得”的批复》,违法所得应指所获利润。该公司一共销售了涉案产品1056盒,销售所得22万余元,但三门县食品药品监督管理局据此对其作出80余万元的罚款,监管部门对其所作处罚过高,对于一家普通的经营企业而言难以承受。
对此,三门县食品药品监督管理局认为,涉案产品属于国家规定的第三类医疗器械,用于人体牙齿的填充,对人身有潜在危险,因此必须严格管理控制,况且医疗器械公司在进货验收时存在主观过错。监管部门在作出行政处罚时也已经考虑到该公司积极配合调查的情形。最高院的批复适用于刑事领域,在本案并不当然适用。
三门县法院经审理后认为,医疗器械公司销售的涉案产品属于第三类医疗器械,植入人体,用于支持、维持生命,对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制。在购进该产品进行验收时,原告已经发现该产品说明书内容与注册登记表内容不符,应当认识到该产品可能存在问题而暂停销售,但原告继续购进并销售,致使该产品流入市场。三门县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的规定对其作出处罚,事实清楚,证据充分,适用法律正确,故判决维持三门县食品药品监督管理局作出的行政处罚决定。
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　　中国网财经8月8日讯 据国家食品药品监督管理总局官网近日消息，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器重力输液式(带针)、中医诊疗电气设备、连续性血液净化设备等6个品种463批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：
　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家医疗器械生产企业的2个品种11批(台)。具体为：
　　(一)一次性使用输液器重力输液式(带针)2家企业3批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用输液器(带针)，连接座不符合标准规定；鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液器(带针)，滴斗与滴管不符合标准规定。
　　(二)中医诊疗电气设备8家企业8台产品。黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器，外壳和防护罩不符合标准规定；汕头市医用设备厂有限公司生产的1台电针仪，苏州市华伦医疗用品有限公司、重庆航天火箭电子技术有限公司生产的各1台电子针疗仪，控制器的操作部件不符合标准规定；常州市红星医疗仪器厂生产的1台手穴诊断穴位器治疗仪，指示灯和按钮、控制器的操作部件不符合标准规定；扬州康岭医用电子仪器有限公司生产的1台电针仪，输入功率、控制器的操作部件不符合标准规定；海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪，指示灯和按钮、网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
　　二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及14家医疗器械生产企业的2个品种16批(台)，具体为：
　　(一)一次性使用输液器重力输液式(带针)3家企业5批产品。吉林省众邦医疗器械有限公司生产的2批次、江西青山堂医疗器械有限公司生产的2批次、杭州同济医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输液器(带针)，单包装不符合标准规定。
　　(二)中医诊疗电气设备11家企业11台产品。北京身心康科技有限公司生产的1台中医经络检测仪、杭州立鑫医疗器械有限公司生产的1台熏蒸床，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；河北晓示医疗器械有限公司生产的1台中医问诊量化辩证诊治辅助系统、黄石市雄卿医疗器械有限公司生产的1台多功能康复器、广州市千牧电子有限公司生产的1台电子针疗仪，随机文件不符合标准规定；山西博德电器有限公司生产的1台便携式四诊合参辅助诊疗仪、海南泰合医疗科技有限公司生产的1台旋磁式糖尿病治疗仪、湖北健身医疗器械有限公司生产的1台熏蒸康复牵引器、黄石市华康宁医疗器械有限公司生产的1台艾灸仪，设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定；重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台电子针疗仪，控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定；合肥德思医疗科技有限公司生产的1台多功能熏蒸床，设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。
　　三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及203家医疗器械生产企业的6个品种440批(台)。
　　四、对上述抽验中发现的不符合标准规定的产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。
　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
　　相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于日前向社会公布。 (责任编辑：杜若丹)
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国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）&&【废止】
　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；　　（四）产品标准编号；　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；　　（八）安装和使用说明或者图示；　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　　（三）医疗器械注册证书编号；　　（四）产品标准编号；　　（五）产品生产日期或者批（编）号；　　（六）电源连接条件、输入功率；　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　（三）说明治愈率或者有效率的；　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用可能带来的副作用；　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；　　（三）其他特殊安装要求。　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；　　（二）更改备案的说明书；　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；　　（五）所提交材料真实性的声明。　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。}