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安徽启路达——可视化安检技术的领导者
日 15:41来源：
随着国际、国内安全形势的不断变化，为了应对新形势下的反恐、维稳、治安防控和交通管理等各种任务需要，公安工作发展越来越重视现代科学技术所发挥的重要作用。
而目前在国际和国内上对安检的探测基本基于在对行李的探测，对人的探测比较少，特别是对人身上携带的炸药，内管，危害品，毒品这一类的东西探测基本上没有很有效的手段来进行探测。
2015年全国两会期间，人民大会堂对于进入会场的人员也进行了非常严格的安检，这不但可以看到政府对安检工作的高度重视，也引发了大众对公众安检系统提出了更高的期望与要求。
在社会迫切的需求下，安徽启路达光电科技有限公司利用可视化人体安检防盗技术，成功研制出世界第一套应用于矿山的可视化人体安检防盗滤检系统，世界第一套应用于机场普检的可视化人体安全快速检测通道，世界第一套应用于看守所的可视化人员违禁品快速检查过滤系统，世界第一台双通道人员、行包同步安检可视化安全快速检测通道。
安徽启路达光电科技有限公司位于合肥国家级高新技术产业园内，是一家源于中科大、中科院的高科技企业。公司依托中国科学技术大学和中国科学院合肥分院的技术优势，致力于公共安全领域安检侦测技术的产业化，通过成功转化和社会实践，不断丰富公共安全领域安检侦测科技内涵和产业链，为国家和社会安全做出贡献。
启路达科技基于成熟的&产学研用&相结合机制，在公共安全领域安检侦测产品方面，拥有完整的独立自主知识产权和核心技术，取得多项国家专利，并获得公安部检验部门的技术认定，各项核心技术指标均达到国际领先水平。在中国科技大学、中国科学院、公安部相关专家支持下，实现了以NQR定性技术和弱光子透视技术研发而成的神枪系列人体安全检测仪，是目前世界上最实用的人体安全检测装备。
随着技术的不断改进，启路达科技的安检产品已经广泛应用于矿井、地铁、法院、银行、机场、会馆、查毒、监狱、印钞、珠宝、军工厂、国家重点机关等其他特种行业，得到了政府和社会各界用户的认可和赞誉。
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热烈祝贺健康坊纯铂金版电解还原水机、激光治疗仪新品隆重上市
发布日期：　
&&& 6月的广州，在这个奔放而又热情洋溢的盛夏里，有这么一群人，他们欢聚一堂！
&&& 绚丽的舞台，在这个激情而又气势恢宏的会场里，有两颗金蛋，它安静地孕育着新生命！
&&& 6月27日上午，在璀璨耀眼的灯光映衬下，在宽敞的东山宾馆国际会议厅，在众多市场精英们的翘首企盼中，康亦健人迎来了今天这一里程碑式的盛会，也迎来了一个见证奇迹的时刻！
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 群情激昂的活动现场
&&& 主持人铿锵有力的声音宣布：健康坊新品发布会正式开始！出席今天新品发布会的有日本功能水研究促进基金会、日本功能水协会理事锦善则博士，国家饮水标准起草人、CDC环境所研究员、康亦健集团特聘高级顾问鄂学礼教授，康亦健集团董事长，副总经理、健康坊总经理、副总经理、各职能部门负责人及来自健康坊全国市场的总监、区域经理、代理店经理等600余人参加了此次盛会！
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&&& 适逢建国六十五周年，康亦健集团十五周年大庆的辉煌时刻，康亦健人从产品的开发、研制、生产、销售及售后服务，各个环节实行全面质量管理，不断为大众健康提供健康安全可靠的创新产品。
&&& 今天，发布会现场绚丽的舞台上，呈现在大家面前的是两个硕大的金球，它寓意着康亦健集团前程似锦、吉星高照、欣欣向荣、蒸蒸日上，在狂风暴雨般的掌声中，康亦健集团董事长、健康坊总经理特邀国内外专家、学者等上台，神采奕奕，精神抖擞，激情满怀。上台的领导专家都将哪双带来财运的幸运之手触摸在硕大的金球上，在聚光灯下，只见&金蛋&的外壳在紧张的倒计时中缓缓展开，形成两朵巨大娇艳的金莲花，金莲花的正中心缓缓升起与会者期盼已久的健康坊&纯铂金版&电解还原水机和激光治疗仪，两款新品渐渐映入人们的眼帘，犹如破茧而出的蝴蝶散发着熠熠的光辉。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 公司领导与嘉宾一起见证这一伟大的时刻
&&& 康亦健人经过多年的沉淀和积累，代表时代最高科技含量的旗舰产品&纯铂金版&电解还原水机、健康坊激光治疗仪的震撼上市，不仅仅是行业的欣慰，也是我们康亦健健康坊人的福音，更是健康坊广大顾客的健康红利！
&&&&&&&&&&&&&&&&& 健康坊&纯铂金版&电解还原水机和激光治疗仪展现在众人面前&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&& 据潘董介绍，新款健康宝&纯铂金版&电解还原水机有着20多项发明专利，是一款&高大上&的水机精品，特别是采用了2.56纳米铂钛合金电解极板，电解功能较强，整合的是世界上最大的极板生产厂商的科技力量，为水机打造了一个非常强大的&心&脏。潘董说：纯铂金版电解还原水机必将成为中国饮用水设备市场的顶尖之作，在全世界功能水领域也将会达到一个高度。而另一款新品&&健康坊激光治疗仪与市面上众多同类产品相比，在设计和工艺上独树一帜，尤其是在核心激光光源上是以色列进口，采用的是650nm激光光源，是所有激光光源中的&黄金激光&，疗效非常稳定、是目前效果最好的激光，这种治疗仪的绿色疗法能很迅速地清血脑，降血粘，降血压，平血糖。潘董说：&这款激光治疗仪可以称得上是目前市场上智能化程度最高的激光治疗仪，是&三高&疾病的利器！&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 康亦健董事长潘博士在发布会现场亲自讲解新品特性
&&& 为配合此次新品上市，早在春季活动期间，公司便将新品投放在贵州市场做了试点，所反馈的效果和反响令人满意，这也大大鼓舞了各大区事业者们的热情和信心。在新品发布会当天，贵州区域代理店廖经理还为大家分享了激光治疗仪在贵州市场的应用心得。
&&& 本次大会还特邀了日本功能水研究促进基金会、日本功能水协会理事锦善则博士;国家饮水标准起草人、CDC环境所研究员、康亦健集团特聘高级顾问鄂学礼教授，就电解还原水机、饮水健康与安全进行了专业授课，来自日本的锦善则博士细致而又专业地向大家介绍了电解还原水机和纯铂金电极的相关知识、还原水的药理疗效，为在场的事业者们一扫迷惑，大家纷纷表示通过锦善则博士的授课，对健康坊新品水机的特点和功能又有了更深刻的认识。国内顶级健康饮用水专家鄂学礼教授则为大家精采分享了一堂关于《饮水安全与健康》的课程，鄂教授引用大量现实案例详细解读了中国水环境现状，并就中国饮用水卫生标准深入探讨了社会热点问题：饮水安全和我国内在动力的水市场前景，引起了大家的强烈共鸣，同对对康亦健公司长期致力于中国饮用水安全与健康工作给予充分的肯定和高度的赞赏！
&&& 本次大会，精采纷呈，内容充实，康亦健集团董事长、健康坊总经理、副总经理、教育部部长，副部长，市场总监等都倾尽全力，全方位，多角度，高务实与事业者们进行了零距离的精采分享，有目标，有梦想，有方向，有实操、有结果！三天的会议，紧张而有序，从总部到市场，从高层领导到与会事业者始终保持着高昂的斗志，如饥似渴学习充电！
&&& 这是一次内容丰富、硕果累累的大会！
&&& 这是一次振奋士气，鼓舞人心的大会！
&&& 这是一次充满激情，信心满满的大会！您当前的位置：& &&
盐山硕果食品有限公司
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盐山硕果食品有限公司核心提示：科学家表示，中国有2.3亿人患有心血管疾病。众所周知，水果含有钾、纤维素和抗氧化剂，能够减轻压力，降低血糖浓度。参考消息网4月8日报道 俄媒称，《新英格兰医学杂志》6日发表研究报告称，每日摄取少量新鲜水果可降低中国居民患梗塞和突发心脏病的几率。据俄罗斯卫星网4月7日报道，类似研究此前就在西方国家进行过，但科学家发现这只对中国人的健康状况有所改善。研究显示，每天吃苹果、梨或橙子的人患梗塞和突发心脏病的几率要低40%以上。& 科学家表示，中国有2.3亿人患有心血管疾病。众所周知，水果含有钾、纤维素和抗氧化剂，能够减轻压力，降低血糖浓度。专家认为，这样一来，如果中国人养成吃新鲜水果的习惯，那么每年死于心血管疾病的人将减少50万以上。过去7年间，多名年龄在35至74岁的中国居民参与了这一研究。只有18%的参与者表示，每天会吃新鲜水果，但95%的人每天都会摄取新鲜蔬菜。
扫一扫访问移动端血糖仪注册技术审查指导原则
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年修订版）
、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。
采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。
产品结构框图
中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例，供审查人员参考。
）光化学法血糖仪
产品图示举例
法和葡萄糖脱氢酶（）法两种类型。葡萄糖脱氢酶（）在反应中还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（）三种。
法血糖测试反应原理示例如图所示，葡萄糖脱氢酶（）法血糖测试反应原理示例如图所示。
葡萄糖氧化酶血糖测试反应原理图
葡萄糖脱氢酶血糖测试反应原理图
），通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），反应后试纸颜色发生改变，运用检测器检测试纸反射面的吸光度，根据朗伯比尔定律即可求出血糖浓度，测试示意图（见图）。
光化学法血糖仪的测试原理图
相关产品标准
部分：通用要求》
部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
部分：特殊要求 体外诊断医疗设备》
部分：通用要求》
部分：体外诊断（）医用设备的专用要求》
用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》
预期用途、禁忌症
或静脉全血和或动脉全血（也可以为血浆血清）中葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。
），不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。
），因此还应明确海拔高度（注：应给出海拔高度验证资料）。
—对该产品已知或可预见的风险进行判定，血糖仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
初始事件和环境示例
疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）。
危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
血糖仪和血糖试条测量重复性
应符合表的要求；
准确度要求
用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中对血糖仪准确度要求进行了调整，鼓励注册申请人参照执行，但不做强制性要求（详见表）。若注册申请人能够提供符合《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中准确度要求的第三方检测报告（认证）则可在说明书中明确准确度符合《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中的规定。
《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中的准确度要求
《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中的规定，执行—部分：通用要求》、—部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和—部分：体外诊断（）医用设备的专用要求》中的相关要求。
——部分特殊要求 体外诊断医疗设备》中规定的要求。
年第号）的规定，自测用血糖分析仪（序号）为免于开展临床试验的产品。本指导原则中用于检测人体毛细血管全血和或静脉全血中葡萄糖浓度的血糖仪产品属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中规定的免于开展临床试验的医疗器械产品。注册申请人在申报时，可以按照相关规定提交临床对比资料。
静脉动脉血清或血浆的血糖仪产品不符合《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告年第号）的规定，应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关法规中的规定，开展临床评价，临床评价可与配套使用试条合并开展。
—《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中关于准确性的相关要求进行，病例数至少例，血糖浓度的分布应尽可能满足《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中对准确性进行评价的要求，如极高或极低浓度的新鲜毛细血管全血静脉全血动脉全血（也可以为血浆血清）样品数量不足，可使用其他方法对血糖浓度进行调整，但应详细描述血糖的调整方法及定值过程，血糖浓度的调整过程不应影响样本的基质，不能带来新的干扰物质。实验方案中应根据生产商的要求，明确病例的入选和排除标准（如红细胞压积等）。
静脉全血动脉全血（也可以为血浆血清）作为检测样本。
静脉全血动脉全血作为检测样本（也可以为血浆血清）；申报血糖监测系统（血糖仪）的检测样本类型应当根据具体情况选择不同样本类型的检测。
—《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中关于准确性的相关要求进行系统准确度评价，并将评价结果进行详细的表述。
在年月日对了采用吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（）法检测血糖时存在风险发出警示。警示中报告了年—例与血糖测试相关的致死病例，主要原因是患者按照错误的诊断结果使用胰岛素。例死亡患者中，例正在使用艾考糊精腹膜透析液（）治疗肾衰竭，例正在使用含有麦芽糖的药物。警示中给出了使用吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（）法检测血糖时的建议（详见附录）。
号）及相关标准的要求等国家相关的要求，一般应包括以下要求。
号）及相关标准要求，一般应包括以下内容：
）方法在何种情况下可能导致血糖检测值过高，有可能因胰岛素注射过量发生危险（如适用）；注明葡萄糖氧化酶（）方法应注明氧分压对测试结果的影响，并说明适用的海拔高度；可用于静脉血、动脉血和新生儿检测的产品，应说明临床诊断方法、参考范围及意义；超出参考范围时应建议患者及时就诊的提示等。
例如温度、湿度范围和海拔高度，海拔高度仅葡萄糖氧化酶（）方法产品适用；详细的质控程序，包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常，以及在质控程序失败后应如何处理的建议；用户应遵循的详细的校准程序（如适用）；使用器械时应遵循的测量程序和用户根据测量结果采取措施的建议等。
如，使用一个编号、编码试条、编码片等测量、核对数据的顺序及规定的时间间隔
包括样品量和建议使用样品的外观、测量后保养的详细步骤
血浆血清结果
或糖尿病专家的指导
如错误信息，错误提示等
或校准物质如果适用，应该指明可以溯源至一个参考测量程序和或较高水平的参考物质。
号）和—部分 通用要求》及相关标准的要求。
其他内容详见说明书。如使用的符号没有现有的标准，应该在血糖仪的相关文件中对这些符号进行说明。
，则应给出酶反应时间和准确度之间的研究及验证资料。
—中给出了海拔高度和空气中氧含量的关系；葡萄糖脱氢酶法血糖测试产品至少还应对其他糖类干扰（详见附录）进行要求，并提供产品特异性验证资料。
《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中从红细胞压积和干扰物限制方面做出了相应规定，见表《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中红细胞压积及干扰物质限值。建议注册申请人在设计研发时参照《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》的相关要求，开展研究及验证工作。鉴于不同人群红细胞压积值不一致的问题（通常男性红细胞压积正常范围高于女性正常范围，新生儿红细胞压积范围高于普通人正常范围），本指导原则中规定：用于新生儿血糖测试的产品，注册申请人应对红细胞压积开展研究；同时鼓励注册申请人对成人用产品开展研究，但不做强制要求；用于血浆血清检测的产品应提供对血清血浆（包含红细胞压积的样本）检测准确性和重复性的研究资料。
《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中红细胞压积及干扰物质限值
）以网格图的形式直观的反映出血糖监测系统中误差造成检验结果偏差。《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》标准中对做出了详细描述，并对数据结果提出了相应的限定（详见图和表）。《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中基于调查参与者共识，将分为等个区域，其中和区的葡萄糖结果无效应或对临床结局略有效应，区的结果会导致风险增加。标准要求型糖尿病的结果应位于和区，从而降低准确度误差以外的值，对测试结果的影响。建议注册申请人参照《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》中的相关规定，进行研究。
共识误差网络网格图
误差网格区定义
对临床结局略有效应或无效应。
可能影响临床结局。
可能有明显的临床风险。
可能有危险效果。
—部分：通用要求》及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括—
软件等）。注册申请人在提交软件研究资料时应包含基本信息、实现过程和基本算法三个部分。
）给出体系结构图，图示血糖仪软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。注：本指导原则中对于外部接口的考虑仅指用于输出血糖仪中数据的接口。
）给出物理拓扑图，图示血糖仪软件、通用计算机（含移动设备）、硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述血糖仪的软件（或组成模块）与通用计算机（含移动设备）、硬件的物理连接关系。注：本指导原则中仅考虑了将血糖仪中的数据输出到通用计算机（含移动设备）的传输问题，未考虑数据传输到通用计算机（含移动设备）后的显示、储存、分析等问题。
型血糖仪。
（提示性附录）
＋表示有干扰，－表示无干扰。
（提示性附录）
米，大气压下降毫米汞柱，氧分压下降约毫米汞柱。
时，氧分压为毫米汞柱，一个毫米汞柱的氧分压相当于含氧量，海拔升高米，大气压下降毫米汞柱，氧分压下降约毫米汞柱，氧含量下降，与海拔为米时的氧含量相比，下降。
米，空气含氧量下降，空气含氧量为，海拔含氧量的
米，空气含氧量下降，空气含氧量，为海拔含氧量的；
米，空气含氧量下降，空气含氧量为海拔含氧量的；
米，空气含氧量下降，空气含氧量。
（提示性附录）
）方法检测血糖时的建议
法检测血糖时的建议如下：
&类血糖测试产品。
&类血糖测试产品，建议不要用于如下患者或基于实验室检验的基础上使用：
类血糖测试产品收到其他糖类（非葡萄糖）干扰，产生错误诊断的风险。
类血糖测试产品错误诊断的风险警告。
类血糖测试产品测试未受干扰物质影响
机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
—部分：通用要求》
—部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
—部分特殊要求 体外诊断医疗设备》
—部分：体外诊断（）医用设备的专用要求》
《体外诊断检测系统用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》
），无创型血糖仪是对人体不造成任何创伤检测人体血糖的血糖仪。本指导原则仅适用于有创型血糖仪。
—、、、、、中的相关规定，对血糖仪的安全性特征，危害、可预见的事件序列和危害处境判断，风险控制的方案与实施，综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法等方面做出了审查基本要求；同时，对血糖仪的危害、可预见的事件序列和危害处境判断进行了系统分析。
参考卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》通知中的内容制定；附录参考文献资料《大气中氧含量与海拔高度的关系》中的内容制定；附录参考关于血糖监测技术存在致命风险警示中内容制定。
血糖仪注册技术审查指导原则
日发布临床试验、一致性评价、项目管理和信息咨询专家临床试验优先选择的CRO专业为医药企业提供一体化专业咨询服务全国客服热线地址:北京市丰台区西四环南路46号国润商务大厦A座19层
&&邮编:100161《互联网药品信息服务资格证书》 编号：（京）-非经营性-2015-0014备案序号:京ICP备号和京ICP备号 &&& &&&&&&扫一扫(C) 2016北京远博医药CRO 版权所有 地址：北京市西四环南路46号国润商务大厦A座19层商务拓展部电话：010- &&&&&&&&& 邮箱： 元经理 &&&&&&&&&&& &孔经理 &总经理（张总）电话：010- &&&&&&&&&邮箱：人力资源部 袁主任电话：邮箱：◆◆◆◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事药物、医疗器械临床代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。北京远博医药CRO成立于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要为专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。专业化人才优势 绝大多数员工拥有专科以上学历高标准质量管理体系必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书完善的培训系统注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：◆优秀而稳定的团队：◆完善的标准操作流程：◆独立的质量保障部门：◆灵活多样的服务方式：北京远博医药CRO北京远博医药CRO感谢您关注远博医药微信公众号
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