关于医疗器械一、二类产品备案、注册有关问题的通知
重庆市食品药品监督管理局
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各区县（自治县）食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市医疗器械质量检验中心，各医疗器械生产企业：
为了更全面贯彻国家总局新发布的《医疗器械监督管理条例》及相关配套的法规文件，解决企业在一类产品备案、生产备案和二类产品注册中的实际问题，现将有关问题明确如下：
一、一类产品备案、生产备案要求
目前，一类产品备案、生产备案是经局办公会议定仍由市局备案，市局将一类产品备案、生产备案的相关资料邮寄给相关分局，由企业所在地区县分局进行现场监督检查。原则上相关分局收到资料后一个月内将监督检查的情况上报市局。目前相关分局执行情况较差，市局对备案产品的生产条件和产品质量缺乏了解，对医疗器械产品的质量风险管控缺失。现要求一类企业所在地的区县分局对一类产品备案、生产备案的现场及时进行监督检查并将情况及时上报市局医疗器械处。重点报告企业生产条件、生产设备、检测设备、人员情况、场地情况、产品情况、工艺是否与产品备案、生产备案的资料相一致，以及对相关不符合要求企业的处理情况。对不符合一类医疗器械产品备案、生产备案规定的，市局将取消其备案资格。此项工作将纳入年终目标考核内容。
二、二类产品注册、生产条件要求
1.产品样品生产要求：二类产品样品的生产不允许委托。企业二类产品样品需在自有的生产场地生产，样品的生产条件必须和注册后上市产品的生产条件相一致，无菌、植入、体外诊断试剂类产品必须在符合《医疗器械质量管理规范》的生产场地条件下生产。其中无菌、植入产品有灭菌工艺的，需有相关灭菌设备（辐照灭菌可以委托）和无菌检测能力（环氧乙烷残留可以委托）；无菌、植入、体外诊断试剂产品组成中涉及工艺用水（纯化水、注射用水），企业需配备带循环管路的工艺用水设备和工艺用水检测能力。
2.产品样品送检要求：为适应新条例产品注册在先，生产许可在后，产品注册实施收费等规定的要求，避免企业因体系考核通不过造成资料退审带来的不必要的经济损失，二类产品准产注册检验时，需企业所在地的区县分局到企业生产场地，现场核查生产条件和核对送检样品的真实性，并现场封存样品。企业将区县分局封好的样品及封样记录一并送市医疗器械质量监督检验中心检测。市医疗器械质量监督检验中心不再受理企业未经区县分局封样而自行送检的样品。市医疗器械质量监督检验中心对“产品现场封样记录”留存备查。
3.产品临床要求：二类产品的临床资料，严格执行国家总局下发“免于进行临床试验的第二类医疗器械目录”和“医疗器械临床评价技术指导原则”的相关要求。市局将不再受理其它形式提供的临床豁免要求。
4.临床备案要求：国家总局下发了“关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告”（2015年第87号），请相关企业严格按照公告的要求开展临床试验备案工作，我局将加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。
5.关键原材料要求：为确保医疗器械产品的质量可控，要求企业在注册资料申报中，应将影响产品性能参数的关键原材料的采购合同、供应商的相关资质资料一并上报备查，我局将在产品注册证的其他内容项表述。若产品关键原材料供应商变化，企业申请许可事项变更。
6.产品分类界定要求：产品的分类及命名，严格执行国家总局下发的“第一类医疗器械产品目录”的《2002版分类目录》、“分类界定通知”。原则上不在上述目录中的产品，企业必须走产品分类界定程序。
7.注册补充资料时限要求：根据《医疗器械注册管理办法》（国家总局4号令），企业应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料的，我局将终止技术审评，作出不予批准的决定。
8.生产许可网上申报要求：所有申报材料均需扫描成电子版（图片或PDF格式）在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150）进行网上申报；生产许可证号、产品注册证号填写完整，不能简写；生产范围要对应所注册产品选择至二级目录；附件要上传齐全，确保与纸质材料完全一致，不能漏项；变更申请表中“变更后事项”，未发生变更项目空起不用填写；无菌和植入产品请先申报医疗器械生产质量管理规范检查通过后再申报生产许可；生产地址实体变更按非文字性变更申报；延续和变更许可申请要单独依次申报；信息系统中有审批记录的企业，今后申报需用首次通过审批的生产许
可证号和首次申报所选归属地进行申报。
以上规定以发文之日起执行，希各分局切实履行职责，确保我市医疗器械产品质量。
特此通知。
重庆市食品药品监督管理局
&&&&&&& &&&&&&&&&&&&2015年7月14日
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医疗器械分类目录
6865医用缝合材料及粘合剂
医用可吸收缝合线
（带针/不带针）
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
不可吸收缝合线
（带针/不带针）
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线
医用粘合剂
骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
表面缝合材料
皮肤缝合钉、医用拉链医疗设备_百度百科
医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。
医疗设备定义
医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行业发展中，其突破瓶颈也起到了决定性的作用。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
医疗设备分类
医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设
备类、治疗设备类及辅助设备类。
一、诊断设备类可分为八类： X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。
二、治疗设备类可分为10类：（病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等）；手术设备（手术床、照明设备，手术器械和各种台、架、凳、柜，还包括显微外科设备）；放射治疗设备（接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等）；核医学治疗设备-治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种；理化设备（大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类）；激光设备—医用激光发生器（常用的有红宝石激光、氦氖激光、、氩离子激光及YAG激光等）；透析治疗设备（常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾两大类）；体温冷冻设备（半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等）；急救设备（心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等）；其它治疗设备（高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器等）。这都属于各科专用治疗设备，如有必要亦可单独分成一类。
三、辅助设备类可分为如下几类：消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。
医院里有医疗器械可分为三大类，即诊断性的、治疗性的两大类及
必备的医疗器械各等级的不同要求分类。
一、诊断设备类可分为以下几类：
物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）。
二、治疗设备类可分为以下几类：
普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）；辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）；放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）；其它类（微波、高压氧等）。
三、医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类：
第一类、第二类以及第三类。即第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
值得注意的是，如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。依此类推，大家可以得出同样的结论。
家用各种简单的医疗器械，如、听诊器、血压计等,随着电子技术的发展，自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。
医疗设备特性
广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。可见他们是紧密相联的同时，也是一种包含关系，细微的区别也是不难看出的。
大型医疗设备的维修、维护、设备的安装和设备报废都是医院中设备科的主要任务之一，直接关系到仪器使用的安全 性，关系到临床医疗设备的检查、检测的有效性，关系到整个医院医疗工作的协作性和连续性。该系统的开发与设计的基本点就是设备科如何运用有限的人力、物力和有限的资源，在成本效益的考虑保障设备的正常使用率，来实现更高程度的自主性维修是一项非常重要的课题。
本文根据医疗设备维修的特定性，报修和送修的设备采用数字条码编码、设备自编号来建档，经过计算机的综合统计出设备维修、维护、安装和设备淘汰报废的数据。
系统设计目标
下面从系统的几个特点来阐述本系统，重在提供一种开发思路，而不是一个单纯的系统。
一个大型医院设备维修管理系统不应只是简单地重复手工操作的程序，它应该是具有智能特性的程序。本系统包含有几个EOQ模块，特别设定了设备维修报警提示。当一台待修设备送到设备科进行维修时，由于维修工程师没有及时维修，计算机会自动提醒(按维修设备的有效期限)，报警分三级(并且是声、光报警)。平时系统处于登录界面时，采用伺服器模块式，每隔一段时间就进行检查一次，若维修设备有待维修时，系统会在操作界面上用声、光报警及时提醒工程师进行维修。
系统提供了设备分类、设备管理、备件管理、信息管理、报表输出和统计分析等模块，可以对各种维修工作指标进行统计分析，并以表格的形式显示统计分析结果。如维修设备的维修统计、设备的送检台数、设备维修的修复率、设备维修的返修率和元器件的库存量的统计、设备报废因数分析等。
为了数据的完整性、安全性，我们利用代码实现数据库自动备份与恢复功能，系统管理员也可以手工备份与恢复数据。另一个技术是严格的授权机制，管理员根据工程师操作者的职责不同而分配不同的管理权限。
计算机系统采用Windows XP Advanced Server，通过后台数据采集，为工程师提供一个高性能的客户机、服务器平台，使用该系统进行数据的处理方法相当简洁，能处理各种显示格式，进行数据报表打印，对复杂的数据、报表处理自如。
医疗设备用途
医疗设备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教研、教学工作最
基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件。临床学科的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至起决定性作用。因此，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
专业医疗设备
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）控制。
医疗设备技术要求
医院里是不能断电的，一旦出现断电的问题，有可能会威胁到病人的生命安全。同样，也是不能断电的，所以，医疗设备对电源的规格有着非常严格的要求。所以，在医疗设备电池的设计上有着特殊的规格。
中国医疗电子产品需求增长高于全球平均-巨大的人口基数以及逐年快速递增的老龄化人口和人们不断增强的健康意识，国家政策、医疗信息化及技术革命的推动。中国医疗电子产品市场需求持续保持快速增长。
此外， 中国开始落实第12个五年规划，其中有关医疗设备的未来发展，便有以下三个目标：1）加快国内医疗设备产业的发展；2）落实统一采购的制度；3）国内医疗机构应优先选购国产医疗设备。随着这个医疗改革方案的逐步落实，国内的医疗设备厂商都已作好一切准备，乘着这个难得的发展机遇，全力开发新一代的医疗设备。
医疗设备除了必须符合国际认可标准之外，其他如基本的性能和采用的电源是否符合规格都非常重要，因为病人的健康会直接或间接受其影响。但凡与病人护理、临床治疗、健康情况监察、或影像扫描有关的电子医疗设备，其电源若出现无法通电、失电或其他方面的问题，所产生的后果会直接影响病人的健康，甚至对病人造成短暂性或永久性的伤害。
以实验室仪器或诊断设备为例，电源一旦出现问题便会导致医护人员无法及时作出正确的诊断，有时甚至因此而要多做几次化验，这样既浪费时间，也加重医护人员和病人的精神负担。
此外，医疗设备的电源一旦发生故障，即使不会即时构成安全问题，也会无法执行其基本功能，因此医疗设备开发商不但要在产品的构思阶段堵塞设计漏洞，甚至要在产品的整个寿命周期内不断管理有关风险，以免设备发生故障。
医疗设备发展前景
改革开放以来，中国经济开始进入快速发展阶段，据国家统计局数据显示，自2000年以来，GDP（国内生产总值）一直保持高速增长，从2000年的99,215亿元增加到2010年的397,983亿元，年复合增长率达14.90%。从年，医疗器械行业的总产值逐年稳步提高，复合增长率超过20%。
随着医学科学以及生物工程技术的发展，医院对于高端医疗设备如MRI、CT、PET、伽玛刀等高科技成像设备和放射治疗设备的需求激增；医疗卫生制度改革和国家对医疗卫生行业的投入等因素也增加基层医院对中高端设备的需求。
目前国内医院设备引进的筹资方式大致分为以下几种：自有资金、银行贷款、外国政府贷款、财政拨款、企业投资和融资租赁等。其中，融资租赁以其灵活、快捷、融资金额大、资金到位快等多方面的优点逐步得到医院的认可，该模式已经越来越多地在实践中采用。
2010年中国融资租赁交易规模约为7000亿元，比2009年增长89%。据HCR（慧聪研究）估计，其中医疗设备融资租赁投放额大约300亿元左右。截至2010年底，中国注册运营的融资租赁公司181家，比2008年增加了17家。
根据《金融租赁公司管理办法》规定：融资租赁业务，是指出租人根据承租人对出卖人、租赁物的选择，向出卖人购买租赁物件，提供给承租人使用，向承租人收取租金的交易，它以出租人保留租赁物的所有权和收取租金为条件，使承租人在租赁合同期内对租赁物取得占有、使用和受益的权利。而医疗设备融资租赁是指在医院确定相应的医疗设备及供应商（生产商），并办妥相关医疗设备引进审批手续后，租赁公司根据医院要求购进选定的医疗设备，交付给医院使用，医院在使用期内分期支付一定金额的租金，以此取得设备的使用权和收益权，在租期结束时医院支付较低的设备残值后即可获得设备所有权。根据定义，在融资租赁期间，医院拥有的是使用权和收益权，而租赁公司拥有设备所有权，租赁期结束后，所有权归属医院。
融资租赁之所以使用广泛，是具有其他筹资方式不可比拟的优点：其审核条件相对宽松，主要考察医院的规模、经营状况良好等指标；融资期限较长，业务程序灵活，操作时间较短；还款周期相对较长，还款方式灵活；合同严密，双方权利义务关系划分清晰，法律风险较低。这种方式适宜急需设备，但资金一时筹集不足的大中医院，可使医院在较短时间内实现经营规模的滚动发展，随着业务稳步发展，合作双方可逐步建立高额授信及战略合作关系；租赁公司一般只要求医院进行定期信息反馈，不影响医院正常经营。
由于融资租赁主要解决了医院的资金需求，也存在一定的不足，主要体现在：利率会随着银行利率的变化而变化，出租方收取的管理服务费用较多；出租方在制定合同时，忽视了设备的质量、服务和维保等责任和义务，给医院带来风险。这些不足正是医院在选择采用融资租赁或者其他方式引进设备的重要因素，也正因为责任和义务不明晰，导致融资租赁过程中出现许多法律纠纷。
目前国内医院主要使用直接回租、厂商租赁和售后回租等方式进行筹资和引进设备。直接租赁是指出租人用自有资金或在资金市场上筹措到的资金购进设备，直接出租给承租人的租赁，厂商租赁是指由租赁公司与供应商及代理商签订针对其客户融资的合作协议，由供应商及代理商推荐客户，租赁公司对其客户提供金融租赁的服务；售后回租是医院盘活资产，将已有设备所有权转移给第三方以获得流动资金，租赁期内缴纳租金，期满赎回的过程。
融资租赁就是市场配置资源的创新，是开辟了更好的资金配置渠道，实现投资方式及投资组合的创新。国家以及不少地方政府出台相应政策鼓励和支持融资性租赁公司多渠道融资，并为融资租赁业发展提供财税政策支持、奖励和补贴。在政策的鼓励和支持下，融资租赁这种形式必将更加有效的解决医院对设备的需求，从而也推动了医疗卫生行业的发展进程。
中国80%的医疗资源集中在20%的大城市，老百姓看病都集中在大医院，导致看病等待时间长，住院床位急缺。健全网络，使群众小病进社区，大病进医院是解决我国看病难、看病贵的主要手段之一。大病进医院，小病进社区是比较合理的医疗资源配置方式，社区医疗机构将成为预防保健、基本医疗、健康教育、疾病控制等社区卫生服务的主体。
我国社区医疗服务尚处于起步阶段。2009年，全国社区卫生服务中心和服务站仅占卫生机构总数的2.98%，其卫生技术人员仅占卫生技术人员总数的4.52%。社区医疗机构的人力资源状况也还有较大的改善空间。
社区医疗机构从设施、诊疗水平等客观条件上与大医院之间仍存在较大差距。一些社区医疗机构硬件匮乏、设备陈旧，甚至所处的外部环境太差影响了居民就诊信心，并且许多社区医疗机构业务单一、技术水平偏低，普遍缺乏全科医生和高级人才。
1.如果是卫生局所属的事业单位医院,需上级卫生主管部门批准.
2.特殊设备需要批准:三部委(卫生部.发改委.财政部)规定,购置需要办理配置许可证,也就是批准了才可以购买.甲类大型医疗设备须卫生部批准,乙类大型医疗设备须省级卫生部门批准.
3.需要省市卫生主管部门批准,否则交管部门不给上牌照.
4.批准购置后,要按照当地政府要求,按程序进行采办,100万元以上设备要进入招投标程序,进口的甲乙类大型医疗设备必须进行公开招标,并经过机电审程序.
专业医疗设备的操作使用须专业人员,有执业资格,持大型设备上岗证,卫规财发[号文件的第二十一条说的“大型医用设备上岗人员需要接受培训，取得相应的上岗资质。}