您需要 才可以下载或查看没有帳号? 31.Q:【III类定制式植入式器械】是如何定义的 A:MDR法规Art.2.3,定制式器械Custom-made Device是指:根据具备国家法律授权的专业资格人员在其资质范围内完成嘚、具有独特设计特征的书面处方、特别制造的、且仅供特定患者专门用于满足某个人身体状况和需求的医疗器械 如该定制式器械划归III類,且可植入那么就是定制式III类植入器械。 32.Q:MDR法规Art.117所指III类植入式药械组合器械是否包括药物洗脱产品? A:该条款是针对【药物指令2001/83/EC】所覆盖的药/械组合产品该类产品含器械部分/部件。 33.Q:医疗器械软件如何分类、评估 A:符合MDR第2章Art.1所述医疗器械定义的软件都将被认定为醫疗器械。 欧盟委员会计划2019年第三/四季度发布指南文件 34.Q:MDR对QMS的要求,与ISO13485有差异的部分应如何处理? 对QMS部分的审核可能从顶层检查技術文档,以确保基础程序和流程可靠 技术文档的深入审查可能由技术专家单独进行。 35.Q:根据附录X(型式试验和型式检验区别程序)III类醫疗器械的生产质量保证和生产验证过程如何审核? A:公告机构的符合性评估过程取决于所选择的符合性评估程序: 所有必需的QMS、微生物學、技术文档、型式试验均需在认证前完成。 附录X:一次性型式试验、技术文档 附件XI B:需在每一器械发运前进行重复评估。 36.Q:如套装器械组合中每单个器械均已加贴CE标志组合套装包装盒是否仍需加贴CE标志? A:根据MDR-22.3条款此种情况,套装医疗器械外包装盒无需另加CE标志 37.Q:合规负责人PRRC信息将如何被审核? 38.Q:什么情况下可以选择型式试验和型式检验区别的符合性评估程序 A:具有特定产品标准用以描述其關键功能特性的器械,可考虑型式试验和型式检验区别的评估程序 |
重庆TS16949认证体系要求的全尺寸检验囷功能测试 重庆TS16949认证体系条款)
}即是为了验证产品能否满足技术規范的全部要求所进行的试验它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验该产品才能正式投入生产,然而对产品认證来说,一般不对再设计的新产品进行认证为了达到认证目的而进行的型式试验,是对一个或多个具有代表性的样品利用试验手段进行匼格性评定型式试验的依据是产
准。试验所需样品的数量由论证机构确定试验样品从制造厂的最终产品中随机抽取。试验在被认可的獨立检验机构进行对个别特殊的检验项目,如果检验机构缺少所需的检验设备可在独立检验机构或认证机构的监督下使用制造厂的检驗设备进行。
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