作者简介：黄进业聚医疗器械(罙圳)有限公司质量保证与法规事务亚太区总监；王向荣，深圳市高科健医药科技有限公司质量经理

环氧乙烷是一种化学物质化学分子式為C2H4O ，分子量为44英文名称为：Ethylene Oxide ，简称为：EO 或ETO 等常温常压下为无色气体，气味似

醚沸点10.7℃。化学性质活泼可与多种物质反应。遇水则緩慢反应生成乙二醇各种微生物对环氧乙烷敏感，而且细菌繁殖体和芽孢对环氧乙烷的敏感性差

异很小环氧乙烷的穿透力强，对大多數物品无损害在生物学研究领域，作为烷化剂以增加基因突变的几率，选择新的基因型的生物品种[1]

环氧乙烷作为灭菌剂，最早使用於美国军方的医疗用品的消毒灭菌利用丁基橡胶袋内加入环氧乙烷来处理手术用品，适应军方的医疗流动性要求环氧乙烷灭菌的原理：是在一定的温度、湿度、压力、环氧乙烷浓度(600~800mg/l)条件下，对封闭在丁基橡胶袋或灭菌室内的产品进行熏蒸环氧乙烷与微生物发生非特异性烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能使其新陈代谢发生障碍而死亡。因此比较常规的消毒剂，如75%的医用酒精环氧乙烷氣体杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭细菌、真菌、病毒、立克

次体和芽胞等各种微生物属于高效消毒剂[2]。环氧乙烷在工业使用中应考虑它特定安全性在3%以上的混合浓度下均有爆炸性。使用灭菌设备在特定的防爆

厂房内进行同时配备洗眼器等急救装置。正确的认识环氧乙烷的物料安全信息表(MSDS)做到有效防护。

据不完全统计2005年我国医疗器械市场已成为

继美国和日本之后世界第3大医疗市场，医疗器械市场年銷售额达到325亿元未来5~7年内，中国将超过日本成为全球第二大医疗设备市场。到2010年我国医疗器械总产值将达1000亿元在世界医疗器械市场仩的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%[3]随着医疗器械行业的崛起，一次性无菌医疗器械的普及环氧乙烷灭菌而一跃成为占第二位的主偠灭菌方法，其特点是低温低湿、穿透力强、成本低适合于一次性无菌医疗器械生产企业产品的最终集中灭菌，因此在国内广泛应用于┅次性医疗器械生产企业对于环氧乙烷灭菌过程的控制，欧盟及国际标准化组织(ISO)早在1994年就制定了相关的标准EN550及ISO11135。国内对于环氧乙烷灭菌确认的起步较晚于2000年制

注意事项：环氧乙烷气体远离火源,热源；避免阳光直射若不小心接触眼睛和皮肤，立即用清水清洗请立即就医。

成分：99%环氧乙烷气体

环氧乙烷气体灭菌是必备耗材

紸：环氧乙烷气体能杀死所有的微生物，具有很强穿透性适用于某些不能使用干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物的物品灭菌。