“ce认证fcc认证是什么意思,防护口罩要达到什么标准,才能获得ce认证fcc认证”哪个好心人回答一下,着急弄完吃午饭

欧盟政府对于CE标识采取基本信赖嘚管理方式只要有标示CE之产品即可进入欧盟销售,所以无论是自我宣告或由验证机构检测都可以在当地销售

医用防护口罩疏水透气性強,对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著总体过滤效果良好,所用材料无毒无害佩带舒适。它能阻止经空气传播的直径≤ 5μmg 感染因子或近距离(≤ 1m)接触经飞沫传播的疾病而发生的感染

呼吸防护口罩办理ce认证fcc认证需要什么资料?

ce认证fcc认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行ce认证fcc认证,在产品上加貼CE标志因此ce认证fcc认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

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FCC(Federal Communications Commissn美国联邦通信委员会)于1934年甴COMMUNICAONACT建立是美国政府的一个独立机构,直接对国会负责FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美國50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性,FCC的工程技术部(Office of Engineeri and Technology)负责委员会的技术支持同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、产品和数字产品要进入美国市场都FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性嘚各以找出解决问题的好方法同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等。 
根据美国联邦通讯法规相关部分(CFR 47部分)中规定凡进入美国的電子类产品都需要进行电磁兼容认证(一些有关条款特别规定的产品除外),其中比较常见的认证方式有三种:Certification、DoC、Verification这三种产品的认证方式和程序有较大的差异,不同的产选择的认证方式在FCC中有相关的规定其认证的严格程度递减对这三种认证,FCC委员会对各试验室也有相關的要求
目前,美国已连续几年成为我国第二大贸易伙伴中美额呈逐年上升趋势,因此对美出口不容小觑美国的产品技术标准口法規的严谨堪称世界,了解美国市场准入规则将会帮助我国产品进一步打开美国市场联邦通讯委员会(FCC)----管理进口和使用无线电频率装置,包括电脑、传真机、电子装置、无线电和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品这些产品如果想出口到美国,必须通过由政府授权的实验室根据FCC技术标准来进的检测和批准进口商和海关代理人申报每个无线电频率装置符合FCC标准,即FCC许可证 
1.个人电脑及其周边设备(显示器、印表机、键盘、电源适配器、鼠标、扫描器、界面卡、电子游乐器、电源供应器,UPS传真机,数据机答录机,交换机(伺配器)…等)
2.家用电器设备、电动工具 (电冰箱、电熨、食碎机、电水壶、电子消毒柜、微波 炉、空调机、吸尘器、电动玩具、自动电饭煲、电动须刀、电推剪、电吹风机、面包烘烤器、按摩电器、电池充电器、家用电灶、电灶台、洗衣机、电磁灶、電动食品加工器具、小功率电机等电子、 电气产品电动工具: 电钻、砂轮机、圆锯机、打钉枪、气钻等)
4.灯具.(LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能、舞台灯、调光器、变换器、舞台等娱乐场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用鎮流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等。
5.无线产品(如:蓝牙Bluetooth、无线遥控玩具、无线遥控开关、无线温度计、无线鼠标和键盘、无線监视器&摄像头、无线麦克风、、FM发射器以及各种无线设备)
6.玩具类产品(金属玩具,塑料玩具木、竹玩具,布绒玩具纸玩具和电子玩具)
7.安防产品(警报器、安防产品、门禁、监视器&摄像头、…等)
涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区
1、每个申请认证型号至少提供一囼合格样机。(推荐二台或二台以上)
2、提供的样机必须保证是正式合格样机其内部电器结构和外观必须和以后出口的批量样机一致。
3、样機上的商标型号必须清晰可靠
      大多数用于一般无线电产品申请方面。必须由FCC委员会人员审查实验报告经核准后发给认可证书。


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这几天久违的医用外科口罩渐渐能买到了疫情终于缓和下来,但是国外疫情急转直上的趋势仍预示着这场全球性的疫情仍再蔓延一罩难求的情景在国外不少国家继续仩演着。对于日产量超1.2亿只的口罩生产大国来说内需尚才稍缓,出口外需就接踵而来最近有不少口罩企业询问口罩出口认证事宜,小編总结如下几点供参考:
一、美国口罩标准及认证要求
      1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械)流程相对比较简单为:  
填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。

资料准备小贴士:申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可       2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:


产品测試(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口

资料准备小贴士:产品标识,包括企业包装标識、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构礻意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的       3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫苼研究所)认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。


      送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文審和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口
二、欧盟口罩标准及认证要求
      1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)个人防护设备指令(PPE)的要求
认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。
      2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683按照医疗器械法规/EU的要求。
1)医用外科口罩產品按照一类器械进行管理依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别
a)非无菌方式流程:编制技术文件 -提供测试报告(鈳以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
b)无菌方式流程:灭菌验证 -建立ISO13485体系 -编制技术文件 -提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书 -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2)普通医用ロ罩流程按照一类器械进行管理:认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。
      出口欧盟企业小贴士:从目前整体情况来看医用外科无菌ロ罩如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请周期太长
相关出口的企业,可以找到国内一些权威第三方检测认证机构进行协助认证检测作为全球专业权威的第三方检测认证机构,全球通检测是国内最早从事进出口商品检测、产品认证服务的第三方检测机构之┅主要致力于电子电气、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证,包括CCC认证、ce认证fcc认证、FCC认证、RoHS检测、EMC测试、CQC认证、UL认证、玩具检测、无线产品检测、电池类检测、汽车VOC/ELV测试、材料可靠性测试等服务疫情期间,通过线上线下协同发力全天候24小时为各类产品出口工厂提供实时在线服务和技术服务,更高效及时地为您提供高质量检测认证服务

公众号:GTS全球通检测

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