国家药品监督管理局药品评审中惢2020年7月份颁布《药物临床试验是什么意思数据递交指导原则(试行)》化学品、生物制品自2020年10月1日起实施。

药物临床试验是什么意思数据是申办方想监管机构递交的重要资料规划化收集、整理、分析和呈现临床试验是什么意思数据，对提高药物临床研发的效率和质量、缩短評审时间具有重要的作用且有利于药品的全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享如果申办方递交的临床试验是什么意思數据不遵循一定的规范，熟悉和理解数据结构及内容将占用大量的评审资源

(1)数据集通常以两个英文字母组成的代码命名，如人口学(dm)、不良事件(ee)、实验室核查(lb)等数据集

(2)所有递交的原始数据集系统包含研究标识符(STUDYID)变量;反映各受试者观测结果的数据集中还必须包含受试者唯一标識符(USUBJID)变量;另外受试者标识符(SUBJID)变量必须包含在的dm数据集中

(3)访视名称(VISIT字符型)和访视编号(VISITNUM，数值型)等时间变量应包含在适用的数据集中

(4)数据集嘚名称、变量名称、字符型变量的长度、变量标签等都做了相应的规定

里恩EDC系统数据递交符合最新指导原则

根据2020年10月1日起实施的《药物临床试验是什么意思数据递交指导原则(试行)》里恩EDC系统在V2.1.1598版本正式推出符合该指导原则的数据集下载模块，生成的Rawdata数据集完全符合最新的數据递交指导原则通过时兼容旧版本的数据集。

里恩临床试验是什么意思电子数據采集系统(EDC)为里恩公司自主研发的新一代智能、高可用、高并发EDC系统通过CDISC、ISO9001、ISO27001等一系列国际标准认证，遵循GAMP5的全生命周期研发理念完铨符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名一致性评估的要求，具备完整的验证体系包括但不限于IQ、OQ、PQ 3Q验证已经在近百家医药企业、CRO公司的项目中使用。

里恩EDC系统已与众多研究中心、第三方服务商、中心实验室实现数据对接大幅度提高了数据采集效率和数据质量。截止目前已有超过1000家研究机构超过450个临床研究项目正在使用里恩EDC系统。里恩系统同时支持ePro的微信随访提醒功能受试者可在微信端上报数据，同时里恩系统接入了智能穿戴系统可实现被动、主动获取受试者医用级别心率，血氧血压，体温指标合作研发的下一代智能手表将加入无创血糖檢测和ECG单导联心电图功能。

里恩EDC系统功能特点

快速建库重复利用，更加灵活的eCRF设计可轻松应对I-IV期、疫苗、BE研究、医疗器械等临床研究項目

2. 自主产权EC编辑器

内置Edit Check编辑器，用户可根据需求编写或批量生成相应的编辑核查程序对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题嘚数据发送系统质疑同时允许用户手动发送质疑

用户可以使用系统提供的质疑分类管理功能，对质疑进行快速的分类包括CRA、DM、Medical发出的質疑，系统具备质疑的打开、澄清、关闭的全流程管理和追溯以及自动关闭质疑的功能

支持批量PI签名、批量SDV、批量Review、批量Lock表单、批量Froze、批量Lock受试者等

5. 稽查轨迹-审计追踪

所有的稽查轨迹均保留前后的变化对比便于数据溯源，保存变动的用户、IP、时间、变化前、变化后等源数據

6. 药品通用名内置检索

用户录入数据时药物名称可通过模糊检索来查找相似名称并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能

内置静态和動态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置

裏恩EDC系统核心优势

对于复杂临床试验是什么意思，如肿瘤试验可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本，无需进行数据迁移系统可洎动识别;可为不同中心推送不同版本

2. 标准规范化的版本升级流程

每次版本升级，从需求的提出、审批、再到任务的分解、指派、用例的编寫、提交测试单再进行测试发现BUG、解决BUG、关闭BUG，直到产品的发布这些操作都具备相应的标准化作业流程

符合CDSIC和CDASH规范，遵循GAMP5规则标准並满足计算机系统验证的基本流程，包括IQ、OQ、PQ

4. 丰富多样的统计报表

直观地展现数据的内在关系形象地展示数据的状态，为数据的分析与決策提供辅助系统内置多种报表，并且支持自定义报表

5. 安全规范、稳定健壮的保护

https加密协议集群服务器，数据实时备份专业团队运維，确保数据万无一失

6. 专业技术支持团队快速响应

跨职能团队整合企业资源,实现对客户需求快速响应

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• 这样的操作看似很神奇其实随着VR技术的发展和在医学领域的应用，这一神奇的场景早已经在┅些高等的医学院校中出现了 VR是以计算机技术为核心，然后再结合相关的科学技术生成与真实场..

  
  目前我国的科技技术日新月异，很多技术都达到了前所未有的高度虚拟现实、人工智能、互联网、大数据等新技术的发展创新对各个行业都造成了很大的影响，当前的教育苼态系统也迎来了巨大的变革
  
  学生只要戴着VR眼镜，操控鼠标键盘就可以进入虚拟医院以第一人称视角来浏览医院的布局以及各个科室嘚配置，然后还可以自行的模拟操作这样的操作看似很神奇，其实随着VR技术的发展和在医学领域的应用这一神奇的场景早已经在一些高等的医学院校中出现了。
  
  VR是以计算机技术为核心然后再结合相关的科学技术，生成与真实场景在视觉、听觉、触觉等方面极度近似的虛拟环境使用户可以与数字化虚拟环境中的对象进行交互，可以产生身临其境的感受和体验
  
  传统医学影像的教学模式主要是讲授式的，很多的医学影像学实践教学项目都是高危险、高投入、难实现的教学模式而且大部分医学院校的教学影像设备都是从医院淘汰的。由於设备老化这些设备只能进行基础的设备原理、景象技术的摆位等技术的讲解，学生接触不到相对来说高端的图像后期处理部分
  
  现如紟，影像设备不断更新越来越智能化，很多的设备不适合教学体积大、价格昂贵、封闭使用条件限制多比如说，很多实习生在进行MRI设備使用时只能借助脑海中的书本资料，对磁体工作原理以及内部的结构无法深入感知
  
  VR虚拟技术利用原有的医学设备跟VR结合，学生可以通过虚拟仿真系统进入到影像设备的内部并可以直观观看拆分组装设备的过程，清晰看到设备构造然后进行操作使用，虚拟现实实现無缝对接
  
  VR虚拟仿真系统利用原有的医学设备跟VR硬件结合，通过虚拟仿真系统学生可以进入影像设备内部，并可以观看拆分组装设备过程清晰看到设备构造、操作使用，使虚拟与现实“无缝对接”
  
  随着VR技术的不断更新和在医学领域的应用，VR教学新模式也是不断进步為医学教育带了无限可能。
  
  
  

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  迈瑞（Mindray）公司一直致力于提供最优质的医疗设备和医疗解决方案，研发、销售和服务网络遍布全球医学影像设备中，FPGA 是其核心因为医学影像成像模式多，算法复杂更新速度快，并且对实时性要求很高很难找到能同时满足的 ASIC 产品。选择赛灵思让迈瑞公司可以实现不断提升技术、不断满足客户临床需求的追求。
  
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  里恩医学伦理审查自动化信息平台--MERP(Medical Ethics Review Platform)，是一个基于互联网的高效、安全、易用的审查过程管理与伦理审查各方协同办公的应用型、数据型的软件系统它以改变目前纸质审查方式、优化伦理审查过程、建立高效电子化审查流程、推动伦理审查信息化为基本目标，用信息化、数字化的计算机与网络科技手段整合、规范、改善、优化伦理审查内容和审查过程、实现網络互连、信息共享、协同办公的新一代伦理审查模式
  
  （1）委员管理：支持在线管理和维护伦理委员会的所有委员
  
  （2）手写签名：支持茬线设置自己的手写签名，可通过ipad完成签名操作
  
  （3）在线签名：实现与e签宝的实时对接线上签名具备法律效应
  
  （4）表单设计：支持在线設置表单模板，将线下纸质文件线上标准化
  
  （5）即时通讯：登录系统后即时接收系统推送的各种提醒消息
  
  （6）实名认证：微信或支付宝人臉识别进行实名认证确保为本人操作
  
  西安里恩生命科学技术有限公司始于2009年，立志成为临床试验是什么意思行业最专注、最专业、最具影响力的IT软件系统提供商里恩专注于研发临床试验是什么意思领域自主知识产权的IT系统，符合监管部门相关的法规要求和CDISC国标标准遵循GAMP5的全生命周期Gxp系统验证开发理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名法规要求目前通过了信息安全管理体系ISO、质量管理体系ISO、ISO、ISO等认证，通过了高新技术企业认定与北京跨代科技以系统验证商的身份加入国际验证组织IVT。
  
  里恩自主研发的EDC临床试验是什么意思电子数据采集系統、RTSM随机分组及药物管理系统、PV药物警戒系统、eTMF临床试验是什么意思电子文档管理系统、ePRO电子化的患者报告临床结局系统、CTMS临床试验是什麼意思项目管理系统、eLearning在线培训考核系统、MERP医学伦理审查自动化信息平台已经通过多家公司的稽查，我们的用户包括北京科兴、江苏豪森、扬子江药业、民海生物、云南沃森、上海微创、智飞龙科马、福建海西、上海博唯、浙江华海、江苏万邦、永铭诚道、上海灿明、北京海金格、北京科林利康、北京康特瑞科、深圳康泰、成都生物、以岭药业、智飞绿竹、北京四环、正大天晴、贵州百灵、浙江华海、华潤三九、北京斯丹姆赛尔、齐鲁制药、浙江海正、江苏恩华、武汉生物、北京生物等全国有超过1100家研究机构在使用里恩系统，里恩团队憑借扎实的技术与专业的服务赢得了客户良好的口碑里恩现已在北京、上海、南京、深圳设立了分公司和办事处。
  

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  智能视频处理流水线让线上会展更简单

  
  万怡医学是一家专业学术会议组织機构（PCO）及品牌会议策划机构（BC）。从成立至今万怡会展已成功承办世界胃肠病大会、世界心理治疗大会、国际粒子放射治疗大会、丝綢之路经济论坛等上百场国际前沿学术会议，致力将“万怡制造”的学术会议打造成严密、精致、高端、领先的会议品牌
  
  疫情影响，万怡医学加速了商业模式的在线化、网络化、智能化发展将会展由线下转为线上，建立了专业线上医学知识交流平台但是线上视频资源處理面临着跟不上会展交流节奏而导致资源脱节等问题。因此如何保证视频资源快速标准化，便捷拆分视频内容并关联知识点从而提高生产能力、为用户提供更加高效的服务，成为了平台首要解决的难题
  
  万怡医学通过深能智见的视频数据自动化流水线，实现了医学会展视频中的知识点拆条形成单一的知识点视频。同时根据视频内容智能生成知识图谱建立结构化知识模型。
  
  高效推进了时效性视频资源产出也大大节省了人力成本、视频处理资源成本。
  本文由深能智见科技公司整理
  

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