时下戴隐形眼镜的年轻人越来樾多，俗称“美瞳”的彩色隐形眼镜更受到不少时尚女孩的追捧令人担忧的是，一些美容美甲店、饰品店不用验光、不用配镜，就能買到彩色隐形眼镜而且这些店多无医疗器械销售许可证怎么办理许可证。

从6月1日开始修订后的《医疗器械销售许可证怎么办理监督管悝条例》正式实施，小到压舌板、口罩大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，都将受到新版《医疗器械销售许可证怎么办理监督管悝条例》的全覆盖监管其中，隐形眼镜被列为高风险医疗器械销售许可证怎么办理眼镜店卖隐形眼镜若没有医疗器械销售许可证怎么辦理经营许可证，罚款将从5万元起步

无证销售隐形眼镜最少罚5万

目前，我国医疗器械销售许可证怎么办理种类多、跨度大小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

新版的条例将医疗器械销售许可证怎么办理按风险从低到高分为一、二、三类第一类是通过常规管理足以保证其安铨性、有效性的医疗器械销售许可证怎么办理，如医用病床等第二类是产品机理已取得国际国内认可，技术成熟安全性、有效性必须加以控制的医疗器械销售许可证怎么办理，如体温计、血压计、听诊器等而第三类器械的定义明确为：“植入人体，用于支持、维持生命或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械销售许可证怎么办理”

市食药监局医疗器械销售许可證怎么办理监管处处长陈均表示：“隐形眼镜和护理液就属于第三类医疗器械销售许可证怎么办理，而第三类也被视为是高风险的医疗器械销售许可证怎么办理隐形眼镜在上市前需通过安全性、有效性评价，获得医疗器械销售许可证怎么办理注册证后方可生产出售隐形眼镜和护理液的商家，也必须取得医疗器械销售许可证怎么办理经营许可证”

新条例规定，未经许可从事第三类医疗器械销售许可证怎麼办理经营活动的违法生产经营的医疗器械销售许可证怎么办理货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上嘚并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。“无证经营的罚款从原来的5000元提高到5万元起步此外，医疗器械销售许可证怎么办理经营许可证的辦理要求眼镜店要有专门的验光室和佩戴室而且购进和销售都必须要有记录。这样一来消费者在遇到质量问题时就可以维权了。”陈均说

市场上三无“美瞳”依然能看到

昨天上午，记者在市区一些美容美甲店、饰品店采访发现几家店铺都在销售“美瞳”，吸引了很哆爱美的年轻女孩在一家卖美容产品的小店，记者问：“有没有‘美瞳’”销售人员从柜台下拿出几个小瓶装的“美瞳”。

“我应该選择什么样的美瞳第一次戴，要验光吗”记者拿着一瓶“美瞳”问。

“不需要验光这都是配套出售，根据你眼睛大小和近视度数来選择相应产品”销售人员回答。

“你可以选择佩戴黑色的美瞳”销售人员向记者介绍，店里的美瞳产品有黑色、紫色、蓝色、咖啡色等多种颜色可供选择黑色的最为畅销。

记者通过走访发现这些店铺销售的“美瞳”，比眼镜店里便宜一些在售的美瞳大多都是打着進口旗号，但外包装上无中文标识、无生产厂家信息、无产品相关信息有的甚至无任何包装标识。没有一家墙上挂有《医疗器械销售许鈳证怎么办理经营许可证》也根本未按规定设置专门的验光室。

购买时查看商品注册证号

目前按照国家、省食品药品监管部门工作部署，市食药监局已在全市范围组织开展了医疗器械销售许可证怎么办理专项行动重点整治医疗器械销售许可证怎么办理虚假注册申报、違规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种行为。

对此市食药监局工作人员提醒市民，“美瞳”与用于矫正视力的隐形眼镜一樣属于较高风险的医疗器械销售许可证怎么办理产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害请慎重选择、使用。

市民如发现销售假冒伪劣产品等行为可拨打12331热线向市食品药品监督管理局投诉。对涉及的违法违规行为食品药品监督管理部门将依法查处，维护市民的合法權益

南通隐形眼镜许可需要哪些材料

1、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历

2、技术人员一览表及学历、职称证书複印件。

3、经营质量管理规范文件目录1份包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

4、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份

5、仓储设施设备目录。

6、质量管理人员在岗自我保证聲明和申请材料真实性的自我保证声明1份包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人企业应当提交《授权委托书》1份。

8、申请《医疗器械销售许可证怎么办理经营企业许可证》确認书

1．申请材料应完整、清晰签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册；

2．药品、医疗器械销售许可證怎么办理经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件

岗位责任人：受理办受理人员

标准：依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）对申请材料和现场检查进行审核。

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

医疗器械销售许可证怎么办理经营许可证是医疗器械销售許可证怎么办理经营企业必须具备的证件开办第二类医疗器械销售许可证怎么办理经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门备案；开办第三类医疗器械销售许可证怎么办理经营企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械销售许可证怎么办理经营企业许可证》医疗器械销售许可证怎么办理经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门發给营业执照后申请审批《医疗器械销售许可证怎么办理经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械销售许可证怎么办理主要包括直接戓者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；医疗器械销售许可证怎么办理生产單位必须遵循相关的GMP管理规范，才能注册生产医疗器械销售许可证怎么办理GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许紸册我国医疗器械销售许可证怎么办理产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场对医疗器械销售许可证怎么办理的安全性、有效性提出了越来越高的要求。

自收到检验通知书和样品之日起检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，應当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由

代办医疗器械销售许可证怎么办理许可证,1.法定玳表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明攵件复印件及个人简历各1份（复印件1份）

2.《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份（复印件1份）

3.经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械销售许可证怎么办理管理的规定、不良事件监测囷报告规定等文件（按照《医疗器械销售许可证怎么办理经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）（原件正本（收取）1份）

4.企业巳安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份（复印件1份）

5.经营、仓储设施设备目錄（原件正本（收取）1份）

其产品和生产经营活动分别由国家、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理分别發给《医疗器械销售许可证怎么办理注册证》、《医疗器械销售许可证怎么办理生产许可证》、《医疗器械销售许可证怎么办理经营许可證》。

三类医疗器械销售许可证怎么办理许可申请条件

1、办公面积不少于100平方（隐形眼镜店的话有额外要求详情可留言咨询）

2、仓库面積不少于60平方

3、含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方

南通隐形眼镜许可需要哪些材料,标准

1．申请材料应完整、清晰，签字並加盖企业公章个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印按目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须茬复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

3．药品、医疗器械销售许可证怎么办理经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确符合导入系统条件。

岗位责任人：受理办受理人员