原标题：临床试验：脐带间充质幹细胞治疗类风湿关节炎通过默示许可

类风湿性关节炎是一种慢性炎症性疾病以血管炎和滑膜炎为基本病理特征，随着病情的发展继洏以滑膜增殖和赘生、关节软骨及软骨下骨侵蚀为主要病理改变，最终导致关节强直畸形和功能丧失目前认为自身抗原介导的超敏反应鉯及非抗原特异性炎症反应是导致破坏性病变的主要原因。本病发病缓慢为双侧对称性关节受累, 病情严重者，可出现畸形位骨性强直甚至关节脱位。当风湿活动停止时关节已经强直，关节功能严重障碍对于类风湿性关节炎的治疗，传统主要使用非甾体类抗炎药物和慢作用抗风湿药但病情复发率高，副作用很明显而且不能改变病情的进展。

近日北京贝来生物科技有限公司 提交的“人脐带间充质幹细胞注射液”，作为治疗 类风湿关节炎的生物制品I类新药通过了国家药监局药品评审中心（CDE）默示许可（受理号：CXSL2000005 ）获准按照上报研究方案进行临床药物试验。北京贝来科技有限公司系中国医药生物技术协会会员单位；公司组织申报的《干细胞制剂制备质量管理自律检查申请资料》通过了协会审核通过；公司干细胞制剂制备质量管理体系基本达到了 《<干细胞制剂制备质量管理自律规范>现场检查手册》规范要求；公司 脐带间充质干细胞获得了《干细胞制剂制备质量管理合格证书》（编号： ）有效期自2019年1月至2023年12月。

近年来针对类风湿性關节炎发展了针对细胞因子靶向治疗的生物治疗方法，但生物制剂的使用容易增加各种手术后感染的发生且对损伤的关节无明显的修复能力，从而限制了其在临床上的使用 由于间充质干细胞具有再生修复实质组织器官和免疫调节的生物学特性，因此应用脐带间充质干细胞治疗类风湿性关节炎并配合康复锻炼是很多专家研究的新的治疗类风湿性关节炎的方向。此次 北京贝来科技有限公司的“人脐带间充質干细胞注射液” 治疗 类风湿关节炎临床药物试验能够通过默示许可有望为众多患者带来治疗新希望。（信息来源： CDE）

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