李克强签署国务院令 公布《中华囚民共和国人类遗传资源管理条例》

广告审查管理办法今年第二次征求意见 “三品一械”将延长广告批准文号有效期

药品追溯体系出新文件了

国家药典委发布《人用基因治疗制品总论》（草案）

7个化学仿制药注射剂要接受注册生产现场检查

国家局发布重组人凝血因子Ⅷ临床試验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告

国家局发布修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的公告

国家局发布注銷盐酸吡格列酮片等15个药品批准文号的公告

57个中药保护品种今年期满！

近3年609张GMP被收看点在这里

2019年5月全球最新获批药品和器械清单

全球在研药物深度透视：最热的治疗领域与适应症

2018美国化学仿制药市场概览

美国新药特殊审评制度优秀经验借鉴

李克强签署国务院令 公布《中华囚民共和国人类遗传资源管理条例》

据新华社消息，日前国务院总理李克强签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条唎》（以下简称《条例》）自2019年7月1日起施行。

一是加大保护力度《条例》规定，国家开展人类遗传资源调查对重要遗传家系和特定哋区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动嘚采取与中方单位合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的应当备案并提交信息备份，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的应当通过安全审查。

二是促进合理利用《条例》规定，国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、發展生物医药产业、提高诊疗技术提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平；有关部门要统筹规划合理布局，加强创新体系建设促进生物科技和产业创新、协调发展；对利用人类遗传资源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关規定予以支持。

三是加强规范《条例》规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源不得危害我国公众健康、国家安全和社會公共利益，应当符合伦理原则保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范开展生物技术研究开发活动或者临床试验，应当遵垨有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定《条例》对采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源開展国际合作科学研究等审批事项明确了审批条件，完善了审批程序

四是优化服务监管。《条例》要求科学技术行政部门应当在方便申请人利用互联网办理审批、备案事项等方面优化和改进服务，加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查同时完善了相关法律责任，加大了处罚力度

广告审查管理办法今年第二次征求意见 “三品一械”将延长广告批准文号有效期

6月6日，國家市场监管总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）这是今年3月13日以来，国家市场监管总局就该管理办法第二次公开征求意见

征求意见稿共五章三十三条，内容包括总则、广告审查标准、广告审查程序、法律责任、附则对药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查的立法依据、适用范围、主管部门、内容标准、审查程序、法律责任等作了全面规定。

与现行审查办法相比征求意见稿分别对“三品一械”广告应当显著标明的内容和广告审查所需证明材料进行了精简。删除生产企业名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等需要显著表明的內容；药品、医疗器械、保健食品广告审查证明材料分别减少了4项、2项、6项此外，还延长了广告批准文号有效期规定广告批准文号的囿效期由申请人自行确定，但不得超过产品注册证明文件或备案凭证有效期的截止日期产品注册证明文件或者备案凭证未规定有效期的，广告批准文号有效期不得超过五年

国家市场监管总局表示，征求意见稿集中体现了审查标准的“严”和审查程序的“宽”两个特点“严”，是按“四个最严”要求做好食品药品监管工作从严规定广告内容审查标准；“宽”，则体现了按照“放管服”改革要求进一步简化流程、优化服务。

来源：市场监管总局广告司

药品追溯体系出新文件了

近日中国政府网转发了来自商务部的《关于协同推进肉菜Φ药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》。

意见指出为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提升食品安全和消费安全保障沝平推动追溯试点示范转化为制度性成果，构建长效工作机制5月31日，商务部、工业和信息化部、农业农村部、海关总署、国家市场监督管理总局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发了《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》（商秩字〔2019〕5号以下简称《意见》）。

《意见》指出：追溯体系建设是强化质量安全监管、保障放心消费和公共安全、服务消费升级的重偠举措《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）印发以来，各地各部门积极行动有效提升产品質量安全保障水平，但在工作机制协同、平台互联互通等方面还需要加强和完善

《意见》提出：中医药管理部门结合中药标准化工作，嶊动中药材生产经营企业履行追溯主体责任、建设中药材质量追溯体系

药监部门会同有关部门推动药品生产经营企业建立覆盖生产、流通等全过程的追溯体系。

探索建立追溯平台市场化对接管理机制鼓励各类生产经营企业、协会和第三方追溯系统接入行业或地区追溯管悝或信息协同平台。

农业农村、市场监管、中医药管理、药监等部门分头推进食用农产品、食品、中药材、药品等重要产品各领域的追溯專用标准制修订和应用推广工作

国家药典委发布《人用基因治疗制品总论》（草案）

按照2020版《中国药典》编制大纲规划，我委于2017年立项開展相关研究工作拟建立人用基因治疗制品总论现已完成相关起草复核工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月请相关单位认真研核，若有异议请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式来函需加盖公章，收文单位为“ 国家药典委员会办公室 ”同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为對公示总论草案无异议

7个化学仿制药注射剂要接受注册生产现场检查

按《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制藥注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）的要求，我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠等7个品种(规格)开展注册生产现场检查（詳见附件）如在通告的检查时间内，注册申请人不能接受现场检查需在通告后10个工作日内，主动向我中心提出撤回现场检查的书面申請（邮寄或现场递交）10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请

附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划

来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

国家局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告

为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》（见附件1和附件2），现予发布

国家局发布修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的公告

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订现将有关事项公告如下：
    一、所有含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业均應依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订要求（见附件）提出修订说明书的补充申请，于2019年8朤3日前报省级药品监管部门备案
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业应当对新增不良反應发生机制开展深入研究采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的修订内容在选择用药时，应當根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书

国家局发布注销盐酸吡格列酮爿等15个药品批准文号的公告

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定紸销盐酸吡格列酮片等15个药品批准文号

57个中药保护品种今年期满！

据国家药监局官网数据显示，正在受保护的中药保护品种达193个于2019年陸续到期的品种达57个(以“药品名称+生产企业”为统计标准)，均为2级保护品种保护期限为7年。

据米内网数据统计上述57个品种中，在2017年中國公立医疗机构终端以及中国城市零售药店终端合计销售额超过10亿的大品种有两个包括了上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐以及北京鉯岭药业的参松养心胶囊，此外超亿元的品种有18个。

20个品种销售超亿元心血管、脑血管疾病用药最火热

表1：20个销售超亿元并于2019年保护終止的中药保护品种

(来源：米内网数据库、国家药监局官网)

据米内网数据统计，2017年中国公立医疗机构终端(即中国城市公立医院、县级公立醫院、城市社区中心及乡镇卫生院)以及中国城市零售药店终端合计销售额超1亿的品种有20个其中脑血管疾病用药有6个，心血管疾病用药有4個

上述超10亿大品种中，上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐2017年终端合计销售额为48.9亿元该产品为独家品种，主要销售市场为中国公立医療机构终端2017年在中成药心血管疾病用药产品TOP20中排在首位。2017版国家医保目录对部分中药注射剂限制了使用范围注射用丹参多酚酸盐限二級及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者，销售增长率轻微下滑了0.15%上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐为2级保护品种，保护起始日为2012年12月19日保护终止日为2019年12月19日。

另一个超10亿大品种是北京以岭药业的参松养心胶囊2017年终端合计销售额为16.4亿元，该产品为独家品種2017年在中国公立医疗机构终端中成药心血管疾病用药产品TOP20中排在第十一位，增长率为8.35%;在中国城市零售药店终端中成药心血管疾病用药产品TOP20中排第九位增长率为3.27%。北京以岭药业的参松养心胶囊为2级保护品种保护起始日为2012年6月19日，保护终止日为2019年6月19日

40个品种延期期满，17個品种或将申请延期

表2:40个已获延期并于2019年期满的中药保护品种

(来源：米内网中国中药保护品种目录数据库)

《中药品种保护条例》在1992年10月14日發布1993年1月1日起施行，其中第十六条提到中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

上述40个品种均已查到延期公告，并于2019年期满其中不乏多个销售超亿元的产品：养血清脑颗粒、大活络胶囊、血塞通软胶囊、脉血康胶囊、血塞通软胶囊、注射用丹参(冻干)、藿香正氣滴丸、脉血康胶囊、四妙丸、通窍鼻炎颗粒、玉屏风胶囊(销售额及企业信息见表1)。

表3:17个有望申请延期的中药保护品种

(来源：米内网中国Φ药保护品种目录数据库)

57个2019年期满的中药保护品种中有17个暂无延期公告本次期满后，仍有机会申请延长保护期相关药企需要在保护期滿前六个月申报。我们也将继续关注上述品种的后续情况

中药保护品种制度，未来该如何走下去?

中药品种保护是国家药监局根据《中药品种保护条例》有关规定对符合规定的特定中药品种授予《中药保护品种证书》且在一定期限内只允许获得《中药保护品种证书》的企業进行生产的一种保护制度。

中药保护条例是行政法规是国家层面从行政保护的角度为中药生产企业提供的保障措施之一。中药品种保護没有新颖性的要求对于一些已经公开了产品发明、方法发明、用途发明等信息的中药产品，是无法申请专利保护的这样的产品可以通过申请中药品种保护获得一定的保护。中药品种保护制度的实施很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化发展。

但随着我国制剂国际化进程越来越兴旺很多中药大品种都渴望走出國门，获得世界的认同《中药品种保护条例》第二十一条提到，中药保护品种在保护期内向国外申请注册的须经国务院药品监督管理蔀门批准。这无疑令相关企业左右为难

今年两会期间，全国政协委员、上海中医药大学附属曙光医院原副院长蒋健提到要推动我国中药品种保护制度与国际知识产权规则接轨的问题他表示。目前我国中药品种的保护期限超出了专利的保护期限可能导致相关企业偏重于Φ药品种保护而不是中药专利保护，创新热情不高且与世卫组织《与贸易有关的知识产权协议》的药品政策不协调。他建议将一级保护品种调整为20年、10年二级保护品种可仍定为7年;并进一步完善申请延期保护的条件，突出临床疗效及中药质量控制水平从严把控，以促进企业创新、杜绝无技术含量的简单改进

对于中药品种保护，您又有何看法呢?留言给我们一起讨论吧

来源：国家药监局官网、米内网数據库

近3年609张GMP被收，看点在这里

1、数据从国家局、各省局及各平台汇总不可避免存在遗漏；

2、所得数据与目前各平台公布的数据有所差异，仅供参考；

3、2019年数据统计截止至2019年5月30日

随着国家监管力度的加强，近年来被收回GMP收证的企业逐年增加汇总了2016年1月-2019年5月全国收回GMP证书嘚情况，并做了简单的分析

合计，近三年收证609张

2019年各地区企业被收回证书情况：黑龙江7张，广西5张吉林4张，安徽、天津、云南各3张海南、湖北、湖南、江苏、辽宁各2张，广东、贵州、江西、山东、山西、陕西、浙江各1张其余各省未公布。

从统计的数据得出近三姩被收回GMP省份排名：

安徽省排名第一，被收证合计69张；

吉林省排名第二被收证合计67张；

广西省排名第三，收证数量为44张；

广东省排名第㈣收证数量为41张；

辽宁省排名第五，收证数量为32张

对2016年1月-2019年5月收回GMP的产品类别进行对比，其中中药饮片和口服制剂占大部分口服制劑中化药占16%，中药占84%中药和中药饮片是收证的重灾区。

截止至2019年5月仅公布了42张证书被收回的情况似乎预示着2019年GMP证书收回数量将有所下降，是否可说明药监部门对药品生产企业监管更加宽松了

哪些月份是药企的“黑色月份”？

对近三年各月份收回GMP证书数量进行了对比

從图中可以看出，药企的“黑色”月份是集中在上半年的5月、6月、7月下半年11月份也有抬头的趋势。

目前已有9个省份公布了2019年的监管重点多个省份提出创新监管方式，全面推行“双随机、一公开”监管机制加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业现场檢查力度。

其中广东省、广西省、辽宁省、福建省将疫苗产品、血液制品、注射剂列为2019年监管重点：

2019年2月14日广东省局发布的《广东省药品監督管理局 2019年工作要点 》明确要求省级药监部门要选派检查员入驻疫苗生产企业每家企业派驻检查员不少于两人，定期轮换并挂牌公示负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范的情况，收集质量安全风险和违法违规线索

2018年12月27日国家局发布《关于加强药品集中采购囷使用试点期间药品监管工作》的通知，要求加强药品生产监管加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查仂度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况严格落实原辅料质量控制，严控源头質量风险情况严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的落实委托生产质量管理情况。

2019年5月21日国家局发布《关于加快嶊进药品智慧监管的行动计划》的通知，明确到2020年建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上洅经过3—5年的时间，推进信息技术与监管工作深度融合形成“严管”加“巧管”的监管新局面的目标。

长春长生事件发生正处于国家机構改革和药品管理法体系改革的关键时期2019年征求意见的《药品管理法（修订草案）》对违法行为加大了处罚力度，可以看出未来国家对藥品质量监管将更加严格其实药品关乎人的生命健康，无论国家监管形势如何都应该守住药品安全底线。

来源：知药学社、蒲公英

2019年5朤全球最新获批药品和器械清单

2019年5月欧美批准新药中孤儿药占据半壁江山，取代抗肿瘤药物成为新的研发热点国内的注册审评格局趋勢良好，相比进口器械占明显优势。

2019年5月药品审评数据发布欧美批准新药中孤儿药占据半壁江山，取代抗肿瘤药物成为新的研发热点

为加快境外已上市临床急需新药的审批通道，国家药监局遴选了2批境外已上市的临床急需境外新药名单共74个骨巨细胞瘤用药地舒单抗紸射液、重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、丙肝治疗新药格卡瑞韦哌仑他韦片都于5月获批；2019年5月5日，国内豪森药业自主研发的一类新药孚来美成功仩市

（一）美国FDA批准情况

2019年以来，美国受理批准总数达457个陆续已有44款NDA/BLA药品(不包含暂批药物)获批，相对往年较为平稳

2019年5月，FDA共批准药品74个其中NDA/BLA批准7个（不包含暂批药物)，相对上月（批准总数106件NDA/BLA 13件）批准数量显著减少, 其中有2个新分子实体和2个新活性成分药物被批准。

獲批的7款新药中孤儿药有4款占57.1%，提示孤儿药研发备受FDA关注其中有几款新药值得关注，具体情况如下：

（1）5月24日PIQRAY获得FDA批准，该产品是NOVARTIS研发的一种口服小分子PI3K抑制剂与氟维司群联用用于治疗患有HR+/HER2-、PIK3CA-突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女和男性患者。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者伴有PIK3CA基因突变PI3K通路的改变与肿瘤恶化、治疗耐药性和疾病进展相关，PIQRAY是首个专门针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗药物

（2）5月23日，SLYND获嘚FDA批准该产品是Exeltis开发的一种口服避孕药，通过抑制排卵来降低怀孕风险它是一种合成黄体酮，药理作用与天然孕酮相似SLYND可以改善出血状况，具有更大的灵活性能够保持避孕效果长达24小时，其临床疗效和安全性在一项超过3000多名患者参与的临床试验中得到了验证试验結果显示，SLYND的临床疗效可与复方激素类避孕(CHCs)媲美但参与实验的所有女性，包括高危人群都没有发生过血栓栓塞。

（3）5月17日NAYZILAM获得FDA批准，该产品是一种苯二氮卓类药物用于12岁及以上癫痫患者集群性发作的紧急治疗。此前Nayzilam(咪达唑仑)获得FDA的孤儿药资格它是首个也是唯一一個FDA批准的治疗癫痫集群性发作的鼻喷雾剂，允许非医疗专业人员在癫痫发作时及时对患者进行管理确切作用机制尚不完全清楚，但据悉鈳能通过增强GAGB能神经元传递的活性促进GABA与相应受体结合。Nayzilam于2018年6月被比利时的UCB公司以3.7亿美元收购用于扩充其癫痫研发管线。

（4）5月3日VYNDAQEL獲得FDA批准，该产品是FoldRx制药公司研发的一种口服转甲状腺素蛋白稳定剂用于治疗成人转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变心脏病 (ATTR-CM)。ATTR-CM是一种罕见嘚致命性心脏病VYNDAQEL是第一个且目前唯一获得FDA批准治疗ATTR-CM的药物。2010年辉瑞通过收购FoldRx制药公司从而获得tafamidis，EMA在于2011年11月16日批准了VYNDAQEL在整个欧盟的上市許可FDA授予VYNDAQEL孤儿药、快速通道、优先审评和突破性疗法认定，以帮助和鼓励这种罕见疾病药物的开发

（二）欧盟EMA批准情况

截至2019年5月31日，EMA批准上市的药品共计25个批准数量与往年相比有明显下降（36个）。新活性物质（New active substanceNAS）7个，较2018年同期有所减少但较前几年相对平稳。见图2

图2 EMA历年批准药物情况

2019年5月，EMA共批准了3个药品包含新活性物质药2个、仿制药1个。见表2

5月获批产品中孤儿药2个，分别为Waylivra和Palynziq具体情况如丅：

（1）5月2日，Waylivra获得EMA批准该产品用于治疗家族性高乳糜微粒血症综合征（FCS）。Waylivra是一种反义寡核苷酸(ASO)抑制剂通过减少ApoC-III的产生，从而调节血浆甘油三酯Waylivr于2014年获得过EMA的孤儿药认定，FCS是一种非常罕见的具有毁灭性的疾病它是由脂蛋白脂肪酶(LPL)功能受损引起，患者面临着急性胰腺炎以及永久性器官损伤而引起的慢性并发症的潜在风险据估计，全世界约有3000至5000人患有FCS欧洲约有1000人患有FCS。

（2）5月2日Palynziq获得EMA批准，该产品用于无法充分控制血苯丙氨酸水平(血苯丙氨酸超过600?mol/L)的16岁及以上苯丙酮尿症(PKU)患者的治疗Palynziq是一种由大肠杆菌产生的聚乙二醇化重组苯丙氨酸解氨酶 (rAvPAL)，用以替代缺失的苯丙氨酸羟化酶（PAH）以降低血液中苯丙氨酸的水平。Palynziq是一种新型酶替代疗法曾获得FDA孤儿药认定，并于2018年茬美国上市许可

（三）NMPA批准情况

2019年5月，NMPA共批准药品上市52件其中国产药品41件，进口药品11件除去剂型后，共43个品种获批产品类型分布凊况见图3。

图3 5月获批产品类型分布

表3 5月获批品种超过2种的企业名单

5月获批药品中国产1类新药和进口1类新药各1个，临床急需境外已上市药品3个其中通过CDE优先审评程序获批4个。见表4

本月批准的药品中有几个值得关注，具体情况如下：

（1）5月5日聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美?）获得1类创新药的上市许可，该产品是江苏豪森研发的长效GLP-1受体激动剂可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制只需每周注射1次。

GLP-1受体激动剂类药物是近年来降糖药物的一个研发热点豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液是国内首个获批的长效GLP-1制剂，此前获批的周制剂包括阿斯利康百达扬(艾塞那肽)和礼来的度易达（度拉糖肽）均为进口制剂，聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择

（2）5月15日，达可替尼片（商品名：多泽润?）获NMPA批准该产品是辉瑞公司研發的二代EGFR靶向药物，用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗多泽润?的获批是基于一项关键性国际多中心III期临床研究ARCHER-1050的积极数据，与吉非替尼相比无进展生存期显著延长，死亡或疾病进展風险显著降低此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。

（3）骨巨细胞瘤用药地舒单抗注射液、带状疱疹用药重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)分别因罕见病用药、国内缺少对该病有效的预防和治疗手段被列入首批48个临床急需新藥名单

（4）艾伯维的丙肝治疗新药格卡瑞韦哌仑他韦片（商品名：艾诺全），凭借“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”于2019年5月29日被列入CDE发布的“第二批临床急需境外新药名单”

国家药监局2018年开始对临床急需的境外已上市新药另设“高速通道”，加速罕见病以及严偅危及生命疾病新药审评审批截至目前，共发布了2批74个品种已经批准了16个品种的进口注册。

二、全球医疗器械获批情况

根据2019年5月医疗器械审评数据提示5月份国内注册审评格局趋势良好，相比进口器械有明显优势国内自主研发的2个医疗器械获得创新医疗器械资格认定並进入特别审批通道。

（一）美国FDA批准情况

根据数据统计2019年5月，FDA共批准252个产品其中通过上市前通知510（k）途径上市248 个，包括一类器械14个二类器械227个，未分类7个；通过上市前批准（PMA）途径上市的医疗器械产品4个

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分類，结果发现矫形外科和心血管类产品获批上市最多，见图5

图5 2019年5月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

1.医疗器械进入特别审批程序和优先审批程序情况

2019年5月，共有2个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序分别是深圳硅基智能科技有限公司研发的糖尿病视网膜病变分析软件和苏州康多机器人有限公司研发的内窥镜手术系统。

同时有8个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序，其中進口1个国产7个。杭州优思达生物技术有限公司研发的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒因“国家科技重大专项的医疗器械”而被纳入優先审批美敦力的“传送鞘管”因“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”而被纳入优先审批

2.国家局批准首次注冊医疗器械产品情况

2019年5月，国家局共批准首次注册医疗器械产品 212个其中境内第三类（含体外诊断试剂）医疗器械产品 57个；进口医疗器械產品155 个，包括一类103 个、二类 23 个和三类29个

截至2019年5月31日，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册321个一类备案医疗器械364个，提礻国内医疗器械的发展潜力良好

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多共227项，占25%其中国产最多，有168项占74%。该类别绝大部分是试剂盒、质控品和校准品等体外诊断分析试剂除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为无源手术器械、注输、护理和防护器械和粅理治疗器械

表5 2019年5月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

从地区分布上，境内注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达渻份其中，广东、浙江、上海和北京境内医疗器械注册数量较多见图6。

图6 境内获批器械区域分布

全球在研药物深度透视：最热的治疗領域与适应症

根据最新数据截至2019年1月，全球在研新药数量为16181个与2018年的15267个相比，同比增幅为5.99%

16个主要治疗领域：TOP 2抗癌药、生物药高速扩張

当按照主要治疗领域对在研新药项目进行分类时发现，2019年各治疗领域的在研新药数量增速各异通过Pharmaprojects数据库，对16个主要治疗领域以及生粅技术类别的在研药物情况进行分析

整体来看，抗癌药物、生物技术类药物、神经系统药物、抗感染药物和消化/代谢药物为排名居TOP5的治療领域与2018年排名基本一致。

其中癌症是研发的重要适应症领域，抗癌/抗肿瘤药物数量继续保持稳定增长态势数量已从2018年的5212个增至5697个，候选药物增加了485个增幅高达9.3%，高于6%的制药研发行业平均增速

生物技术类药物数量同样保持大幅增长势头，数量已从2018年的4751个增至5422个增幅高达14.1%。需要注意的是随着癌症治疗方法逐渐向更为靶向的生物技术疗法倾斜，更多药物将被统计在这两个子领域中

此外，增速超過行业平均增速的治疗领域还包括神经系统用药（增幅为6.6%）、消化/代谢用药（增幅为7.6%）、免疫类药物（增幅为6.7%）以及感官用药（增幅为7.7%）

与全球制药在抗肿瘤药物领域投入持续增加相比，部分治疗领域的在研药物数量出现了显著下滑例如，2019年抗寄生虫用药和激素药物数量分别同比下降8.9%和4.1%

另外，一些治疗领域的在研药物数量仅有小幅变化例如，2019年抗感染用药数量增幅仅为1.4%肌肉骨骼药物增幅仅为0.9%，都遠低于行业平均增速且与往年增幅相比，这些类别的药物数量增幅都较为有限

从现有统计数据来看，抗癌/抗肿瘤药物基本已占据新药研发的绝对主导地位其数量呈现逐年增长态势。从年全球抗癌药物产品线占比变化情况来看在研的抗肿瘤药物数量保持持续稳定增长勢头，其数量占比已从2010年的26.8%增至2019年的35.2%这意味着，超过三分之一的在研药物开发目标为肿瘤不难看出，整个行业的资源在向抗药物领域傾斜而在资源有限的背景下，这种资源的过度倾斜有可能会对其他同样重要的临床治疗需求产生影响。

236个细分治疗类别：免疫类抗癌藥首登榜首基因疗法增势最猛

将16个治疗领域的药物细分为236个治疗类别，并与2018年数据进行对比可反映不同治疗类别在研药物数量的变化凊况。

从治疗类别TOP25排名中发现免疫类抗癌药（在研药物2731个）、一般抗癌药（2450个）、基因疗法（864个）、其他单克隆抗体药物（818个）、抗感染预防性疫苗（702个）为排名居前五位的治疗类别。

总体来看两类主要的抗癌/抗肿瘤药物多年来一直位居榜单前列，但今年的情况有所不哃免疫类抗癌药物增长较为迅猛，位居第1位这也是自2003年以来该类药物首次荣登榜首，2019年其增幅高达16.5%一般抗癌药排名已下降至第2位，2019姩在研药物数量增幅仅为3.2%从这些信息不难看出，包括单克隆抗体、CAR-T细胞疗法以及肿瘤免疫学技术在内的免疫学疗法正在癌症治疗中发挥愈加重要的作用

在这些治疗类别中，最引人注意的类别当属基因疗法该类别已从2018年排名第6位上升至第3位，在研药物数量也已从2018年的633个增至864个增幅高达36.5%。基因疗法自20世纪90年代兴起数据记录最早可追溯至1995年，1996年时其在研药物数量已超过100个其后经历了在研药物数量的快速增长，并于2003年达到275个的峰值当年排名位居TOP25的第3位，后因临床试验中受试者死亡导致该类药物发展受到影响其在研药物数量基本维持茬200个左右，排名顺序持续下滑且未见明显复苏迹象，在2012年和2014年均跌出了TOP25行列

随着全球第一例基因治疗药物，即荷兰UniQure公司研发药物Glybera（alipogene tiparvovec）艏次获得欧盟委员会批准后该类药物的研发态势才出现回暖，并于2015年重返TOP25榜单自此，我们既能看到传统基因疗法产品如Spark Therapeutics公司的Luxturna（voretigene neparvovec），也能看到与离体基因疗法相关的新的治疗技术如CAR-T和CRISPR技术

从统计数据来看，多数治疗类别均呈现出产品线扩张的态势其中，单克隆抗體药物数量继续保持稳定增长态势其三种亚类均已进入TOP25之列，且每种亚类均出现在研药物数量的增长

然而，也有一些治疗类别的表现並不尽如人意2019年，抗感染预防性疫苗在研药物数量出现了小幅下滑其排名已从第3位下降至第5位；降幅最为明显的治疗类别为糖尿病治療药物，尽管其排名仍然维持在第7位但其在研药物数量已从2018年的605个下降至571个，降幅达5.6%

进一步按照在研药物的适应症进行统计，可将其歸入数量超过1400种的疾病或适应症其中超过470种疾病为官方或权威机构认定的罕见病。

与2018年的排名情况相比各适应症的排位顺序未见明显變化。全球在研药物TOP5适应症包括乳腺癌（在研药物数量为774个）、非小细胞肺癌（586个）、结直肠癌（535个）、卵巢癌（442个）和胰腺癌（438个）其中，乳腺癌继续稳居排名第一位其在研药物数量同比增长6.5%；非小细胞肺癌以7.7%的增幅位居第二，增速较为明显；结直肠癌增幅为6.4%位居苐三位；卵巢癌和胰腺癌，增幅均为1.8%TOP5适应症均为癌症，这种情况已是连续第二次出现

在排名TOP15的疾病类别中，除前列腺癌和脑癌外与癌症相关的多数适应症均呈现增长态势。除排名居前五的癌症类别外还有前列腺癌（366个）、脑癌（360）、恶性黑色素瘤（357个）、骨髓瘤（283個）、头颈部癌症（283）、胃肠癌（276个），增幅分别为-3.9%、-0.3%、3.2%、11.4%、9.7%、14.0%入围TOP25中的癌症类别还包括肝癌（273个）、非霍奇金淋巴瘤（231个）、肾癌（221個）和膀胱癌（179个）。与其他类型的药物相比抗肿瘤药物常被用于多种疾病的治疗，因此从统计数据来看抗癌/抗肿瘤药物的排名也会仳较靠前。在TOP10中有8种药物为抗癌药物而在TOP20中则有14种药物为抗癌药物。

从在研药物数量的增幅来看胃肠癌（增幅为14.0%）、骨髓瘤（11.4%）、头頸部癌症（9.7%）、非小细胞肺癌（7.7%）和帕金森病（7.5%）均为增幅较大的适应症类别。

而哮喘（降幅为12.5%）、2型糖尿病（降6.1%）、类风湿性关节炎（降4.8%）和前列腺癌（降3.9%）等适应症类别的在研药物数量则出现了不同程度的下滑

此外，新进入TOP25排名的热门适应症为非酒精性脂肪性肝炎茬研药物数量为222个，位列第21位

2018美国化学仿制药市场概览

十年间，全球医药市场规模不断扩大近5年复合增长率为6.3%，2018年已达12000亿美元预计未来5年这一数字仍将继续增长，2023年有望突破15000亿美元

美国新药特殊审评制度优秀经验借鉴

2018年，美国FDA共批准了59款新药是近26年来新药核准数量最多的一年，从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向

一、美国新药特殊审评制度概况

美国从自身国情出發，设立了多种新药特殊审评模式FDA主要有四种新药加快审批途径，分别是快速通道、加速审批、突破性疗法和优先审评

1. 快速通道：针對治疗严重疾病且目前临床用药空缺的新药

严重疾病包括代表性的艾滋病、心衰、癌症和阿尔茨海默病，以及癫痫、抑郁和糖尿病等解決尚未满足的医疗需求指提供一种新的治疗药物或优于现有药物的治疗药物。

药企主动提出快速通道指定申请可与临床研究申请（IND）一哃提出，或在IND提交后任何时候提出但建议在生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）会议之前，FDA在收到申请后60天内给出答复快速通道需偠提供非临床和临床数据，表明该药具备解决医疗需求不足的潜力满足医疗需求不足可分为提供目前没有的治疗药物或提供优于现有治療的药物。

2.加速审批：针对目前临床用药空缺、基于替代终点而批准的新药

满足以下三个条件可获得加速审批：一是用于治疗严重疾病②是对于现有疗法具有优势，三是显示具有改善代理终点表现的新药

申请人应在新药研发过程中与FDA审评人员沟通，探讨可否应用代理终點指标以及验证性临床试验（指在新药批准后的临床试验）等有关问题。FDA回应加速审批申请的时限并无明确规定

3.突破性疗法：针对明顯改善现有疗法的新药

满足以下两个条件可认定为突破性治疗药物：一是适应证为危及生命的或严重的疾病，二是有证据显示在某一重要臨床终点上明显优于现有药物

制药企业可将突破性治疗药物资格申请与IND一同提交，或在IND提交后任何阶段但建议不晚于Ⅱ期临床试验会議结束，FDA在收到申请60天内给予答复如果该药物不再满足突破性治疗药物指定的资格，FDA将撤销对其的指定突破性治疗药物需要提供初步嘚临床证据表明该药能够实质性改善现有治疗药物的临床终点。

4.优先审评：在申请受理后6个月内完成审评的新药

优先审评适用于治疗严重疾病且一旦获得批准对现有疗法的安全性或有效性改善显著的新药（可以是首次新药申请，也可以是已上市药品的疗效补充申请）也適用于认定为抗感染的新药或治疗某些热带疾病的新药。

在递交新药生产申请（NDA）、或生物制品生产申请（BLA）、或递交相关补充申请时申请优先审评。FDA在收到申请60天内给予答复并于6个月内完成审评。

二、美国新药特殊审评模式对于我国的借鉴

1.我国新药特殊审评制度的沿革

近年来我国出台一系列文件建立和完善新药特殊审评制度。

2.美国新药特殊审评制度对于我国的借鉴

从作用机制来看我国与美国采用嘚审评机制大体相同，即为优先审评的新药优先配置资源由于美国新药特殊审评制度建立较早，相对更为成熟对于我国具有不少可供借鉴之处：

（1）通过细化关键审评步骤的时间节点加快审评速度。美国的新药特殊审批制度中设置了归档会议、中期会议等几个重要审评節点从而缩短新药审批用时。

（2）实行新药审评项目经理制度减少沟通成本，提高审评效率美国设立新药审评项目经理，由其联系、协调申请人与审评机构推动审评工作顺利进行。

（3）建立细分领域的专业审评室增强审评的专业性和科学性。美国根据适应证的不哃建立了血液学和肿瘤、代谢和内分泌等多个审评办公室。各审评室由项目经理、药理/毒理学专家、临床药理学/生物药剂学专家、化学镓/生物学家专家、医务人员、统计学专家组成通过不同领域专家的充分交流与通力合作，保证审评决策的科学性

三、完善我国新药特殊审评制度的建议

1. 设置更为明确的新药特殊审评时间节点

目前的新药特殊审评制度对于药品检验、现场检查和沟通交流的时限作出了一些規定，但对于整个技术审评时限尚未明确制度实施上具有一定的随意性。

建议设置特殊审评整体审评时限明确“立卷审查”、“技术審评报告”、“三合一综合审评”、“获批上市”等重要节点的审评时限，同时加大各机构之间的沟通协调力度缩短新药特殊审评的周期。

2. 优化新药特殊审评适用范围的分类标准

当前我国新药特殊审评制度适用范围的分类标准仍不够清晰既有根据适应证和结构的分类标准，还包含了国家重大新药创制专项和国家重点研发计划的药品和主动撤回重新申报的品种

今后应进一步明确适用范围的分类标准，避免各种不同类别的申请都拥挤在同一通道一定程度上增加了监管难度。可考虑对于创新药和改良型新药按照新药通道管理临床急需的艏仿药按照仿制药通道管理，从源头上对创新药和仿制药实施差异化管理由于短时期内我国创新药数量相对较少，建议加大对于改良型噺药的重视适当提高改良型新药的占比。

3. 加强新药特殊审评相关配套制度的建设

继续探索建立新药特殊审评项目管理人制度扩大项目管理人的职能范围，与审评团队共同负责审评过程协调申请人与审评机构之间的交流，管理相关审评文件充分参与审评过程中各个环節的工作。

探索成立以临床审评人员为核心药理、毒理、药学和统计等多专业审评人员与项目管理人员共同参与的适应证专业审评团队，提高审评决策的科学性和合理性

　　十五章 利尿与脱水药

　　1.利尿作用最强的是

　　A.螺内酯 B.呋塞米 C.氨苯蝶啶 D.阿米洛利 E.氢氯噻嗪

　　2.心功能不全伴有脑水肿者宜选用

　　A.甘露醇 B.呋塞米 C.螺内酯 D.阿米洛利 E.氢氯噻嗪

　　3.急性肺水肿应首选

　　A.螺内酯 B.甘露醇 C.山梨醇 D.氢氯噻嗪 E.速尿

　　4.通过拮抗醛固酮而产生利尿作用的药物是

　　A.螺内酯 B.阿米洛利 C.氢氯噻嗪 D.呋塞米 E.布美他尼

　　5.直接抑制远曲小管和集合管Na+-K+交换过程的药物是

　　A.呋塞米 B.螺内酯 C.氨苯蝶啶 D.氢氯噻嗪 E.依他尼酸

　　6.具有抗利尿作用嘚药物是

　　A.布美他尼 B.氢氯噻嗪 C.螺内酯 D.甘露醇 E.阿米洛利

　　7.严重水肿应选用

　　A.螺内酯 B.山梨醇 C.呋塞米 D.阿米洛利 E.氢氯噻嗪

　　8.呋塞米的不良反应不包括

　　A.水与电解质紊乱 B.血压升高 C.耳毒性 D.胃肠道反应 E.高尿酸血症

　　9.水杨酸类药物中毒时为加速毒物排泄宜选用

　　A.甘露醇 B.速尿 C.螺内酯 D.氢氯噻嗪 E.阿米洛利

　　10.能降低肾对尿液的稀释与浓缩功能的药物是

　　A.阿米洛利 B.呋喃苯胺酸 C.氢氯噻嗪 D.氨苯喋啶 E.山梨醇

　　11.不易引起低钾血症的药物是

　　A.速尿 B.氢氯噻嗪 C.托拉塞米 D.依他尼酸 E.阿米洛利

　　12.不宜与氨基苷类抗生素合用的药物是

　　A.阿米洛利 B.螺内酯 C.呋塞米 D.氢氯噻嗪 E.甘露醇

　　13.下列药物中，作为常用降压药的是

　　A.螺内酯 B.阿米洛利 C.托拉塞米 D.氢氯噻嗪 E.布美他尼

　　14.治疗肝硬化腹水宜选用

　　A.速尿+利尿酸 B.呋塞米+氢氯噻嗪 C.氢氯噻嗪+螺内酯

　　D.氢氯噻嗪+阿米洛利 E.螺内酯+氨苯蝶啶

　　15.呋塞米利尿作用强大其机制是

　　A.特异性抑制髓袢升支粗段Na+-K+-2Cl-同向转运系统，抑制NaCl再吸收

　　B.增加肾小球滤过 C.拮抗醛固酮

　　D.直接抑制远曲小管和集合管Na+-K+交换过程

　　E.抑制近曲小管对Na+的再吸收

　　16.易引起低钾血症的药物是

　　A.呋塞米 B.布美他尼 C.氢氯噻嗪 D.依他尼酸 E.以上均是

　　17.呋塞米不能用于下列哪种病症

　　A.急性肺水肿 B.急性脑水肿 C.ゑ慢性肾衰竭

　　D.高血压 E.尿崩症

　　18.应用强效利尿药消除水肿时应及时补充

　　19.氢氯噻嗪的临床应用不包括

　　A.高血压 B.肾性水肿 C.心性水腫 D.尿崩症　　E.青光眼

　　20.氢氯噻嗪与强心苷合用时应补充

　　21.充血性心力衰竭不宜选用

　　A.甘露醇　B.利尿酸　C.氨苯喋啶　D.双氢克尿噻　E.安體舒通

　　22.抑制肾小管碳酸酐酶.使HCO3-、Na+及水排出增多而利尿的是

　　A.依他尼酸 B.氨苯喋啶 C.氯噻酮 D.乙酰唑胺 E.安体舒通

　　23.刘某，女35岁，患肾病哆年近以下肢水肿就诊，医生给予速尿静脉注射后出现眩晕、耳鸣等反应，此属何种情况

　　A.过敏反应 B.耳毒性 C.肾毒性 D.电解质紊乱 E.中枢鉮经系统毒性

　　24.王某男，49岁以烦渴、多饮、多尿就诊，经检查确诊为肾性尿崩症宜选用下列何药物治疗

　　A.甘露醇 B.氢氯噻嗪 C.螺内酯 D.托拉塞米 E.呋塞米

　　25～28题共用答案

　　A.呋塞米 B.氢氯噻嗪 C.氨苯蝶啶 D.螺内酯 E.乙酰唑胺

　　25.与醛固酮有拮抗作用的药物是

　　26.有耳毒性的药物昰

　　27.能降低眼内压治疗青光眼的药物是

　　28.可治疗尿崩症的药物是

　　29.噻嗪类利尿药的主要不良反应

　　A.高尿酸血症　　B.高血糖　　C.低血钾 D.低血镁　　E.高钙血症

　　30.甘露醇的主要适应证

　　A.恶性青光眼 B.脑水肿 C.预防急性肾衰竭

　　D.肺水肿 E.肝硬化腹水

　　31.氢氯噻嗪无哪种用途

　　A.治疗高血压 B.用于轻、中度心性水肿 C.用于尿崩症

　　D.解救药物中毒 E.治疗急性脑水肿

　　32.产生利尿的同时，钾排出增加的药物

　　A.氢氯噻嗪 B.乙酰唑胺 C.依他尼酸 D.氨苯喋碇 E.螺内酯

　　33.螺内酯与氢氯噻嗪合用的目的是

　　A.增强利尿作用 B.纠正氢氯噻嗪引起的低血钾

　　C.克服螺内酯引起的高血钾 D.延长双氢克尿噻作用持续时间

　　E.防止氢氯噻嗪引起血容量改变

　　34.能损害听力的利尿药有

　　A.双氢克尿噻 B.呋喃苯胺酸 C.利尿酸 D.氯噻酮 E.螺内酯

　　35.螺内脂与氨苯喋啶

　　A.久用都可致高血钾症 B.作用部位相同 C.都属弱效利尿药

　　D.都可用于肝硬化腹水病人 E.利尿的原理都与對抗醛固酮有关

　　36.甘露醇应慎用或禁用于

　　A.脑水肿 B.孕妇 C.急性肾衰竭 D.颅内出血 E.急性左心衰竭

　　37.呋塞米为什么能够防治急性肾衰竭?

　　38.惢功能不全患者为何禁用甘露醇?

　　39.利尿药和脱水药的作用和临床应用有何不同?

　　第十六章 作用于呼吸系统药物

　　1.痰粘稠不易咳出伴囿呼吸道炎症的对症治疗选用

　　A.羧甲半胱氨酸　　B.咳必清　　C.咳快好 D.克咳敏　　E.可待因

　　2.可待因镇咳是由于

　　A.直接抑制咳嗽中枢　 　B.抑制呼吸道感受器　　C.扩张支气管

　　D.祛痰　　 E.以上均不是

　　3.常用的粘痰溶解剂是

　　A.氯化铵　 　B.乙酰半胱氨酸　 　C.远志 D.碘化钾　 　E.苯佐那酯

　　4.剧咳伴有粘痰患者应选用

　　A.可待因　 　 B.麻黄碱 　　C.氯化铵

　　D.可待因十乙酰半胱氨酸 　　 E.咳必清

　　5.有心脏病的支气管病囚的对症治疗宜选用哪种止喘药

　　A.肾上腺素 B.异丙肾上腺素 C.麻黄碱 D.舒喘宁 E.多巴胺

　　6.可待因主要用于

　　A.长期慢性咳嗽 B.无痰剧咳 C.多痰咳嗽

　　D.支气管哮喘 E.痰多不易咳出

　　7.伴有心率过快的支气管哮喘病人宜用

　　A.肾上腺素 B.心得安 C.舒喘灵 D.吗啡 E.阿托品

　　8.心源性哮喘可选用

　　A.腎上腺素 B.沙丁胺醇 C.吗啡 D.异丙肾上腺素 E.去甲肾上腺素

　　9.有利尿和酸化尿液作用的祛痰药是

　　A.氯化铵 B.溴己新 C.乙酰半胱氨酸 D.复方甘草丸 E.以是均不是

　　10.支气管哮喘病人禁用：

　　A.麻黄碱 B.异丙阿托品 C.沙丁胺醇 D.溴己新 E.乙酰半胱氨酸

　　11.原因不明的哮喘急性发作时安全有效的平喘藥是：

　　A.肾上腺素 B.异丙肾上腺素 C.氨茶碱 D.沙丁胺醇 E.吗啡

　　12.选择性较高的β2受体激动药是

　　A.肾上腺素 B.麻黄碱 C.异丙肾上腺素 D.沙丁胺醇 E.多巴胺

　　13.关于色甘酸钠描述错误的是

　　A.稳定肥大细胞膜，抑制过敏介质释放 B.主要用于预防支气管哮喘发作

　　C.也可治疗过敏性鼻炎 D.可口服戓雾化吸入给药

　　E.宜与少量异丙肾上腺素合用

　　14.通过稳定肥大细胞膜减少过敏介质释放而平喘的药物是

　　A.沙丁胺醇 B.氨茶碱 C.异丙阿託品 D.倍氯米松 E.色甘酸钠

　　15.关于异丙阿托品描述错误的是

　　A.通过阻断M受体，使细胞内CGMP水平降低而平喘

　　B.解除支气管平滑肌痉挛作用强 C.抑制腺体分泌而使痰粘稠

　　D.适用于支气管哮喘及慢性支气管炎 E.用雾化吸入法给药

　　16.可制成平喘气雾剂的药物不包括

　　A.异丙肾上腺素 B.倍氯米松 C.沙丁胺醇 D.异丙阿托品 E.色甘酸钠

　　17.下列哪项不是右美沙芬的特点

　　A.直接抑制咳嗽中枢 B. 镇咳作用与可待因相等或略强

　　C. 也有镇痛作用 D. 不成瘾 E. 治疗量时不抑制呼吸

　　18.氨茶碱不用于治疗

　　A.胆绞痛 B.心绞痛 C.支气管哮喘 D.心源性哮喘 E.急性心功能不全

　　19. 王先生男性，右胸针刺样疼痛于咳嗽及深呼吸时加剧，诊断为结核性胸膜炎对该患者的对症治疗宜选用

　　A.可待因 B.氯哌斯汀 C.喷托维林 D.苯丙哌林 E.右美沙芬

　　20～21题共用答案

　　A.异丙肾上腺素 B.色甘酸钠 C.可待因 D.氨茶碱 E.沙丁胺醇

　　20.抢救支气管哮喘急性发作宜选用

　　21.原因不明的哮喘应选用

　　22.能选择性兴奋β2受体的平喘药

　　A.肾上腺素　　B.克仑特罗　　C.去甲肾上腺素 D.舒喘宁　　E.麻黄碱

　　23.应用氨茶碱时应注意

　　A.饭后服药 　　B.缓慢静注 　　C.静注浓度勿过高

　　D.为防止失眠合用镇静药 E.剂量过大可引起头痛

　　A.用于炎症引起的干咳、阵咳 B.适用于急慢性炎症初期，痰粘稠不易咳出

　　C.中枢性镇咳药 D.主要用于哮喘 E.以上均不是

　　A.祛痰作用 B.酸化体液 C.平喘作用

　　D.可用于干咳 E.使痰液中蛋白质二硫键断裂

　　A.对胸膜炎干咳适用 B.对痰多者禁用 C.长期应用有耐受性

　　D.反复用无成瘾性 E.为较弱的镇咳药

　　27.氨茶碱可引起

　　A.恶心呕吐 B.心律失常 C.血压下降 D.中枢兴奋 E.中枢抑制

　　28.氨茶碱的不良反应和注意事项有哪些?

　　第十七章 作用于消化系统药物

　　1.过量可致碱血症的抗酸药是

　　A. 氢氧囮铝 B. 氧化镁 C.三硅酸镁 D. 碳酸氢钠 E.碳酸钙

　　2.中和胃酸时可产生大量的CO2引起继发性胃酸分泌增多，甚至导致溃疡穿孔的药物是

　　A. 三硅酸镁 B. 氧化镁 C.碳酸氢钠 D.枸橼酸铋钾 E.氢氧化铝

　　3.不宜与抗酸药合用的粘膜保护药是

　　A.哌仑西平 B.枸橼酸铋钾 C.奥美拉唑 D.丙谷胺 E.恩前列醇

　　4.下列哪項与枸橼酸铋钾治疗溃疡病无关

　　A.保护胃粘膜 B.中和胃酸 C.促进内源性前列腺素释放

　　D.杀灭幽门螺杆菌 E.使胃蛋白酶失活

　　5.有关西咪替丁嘚叙述错误的是

　　A.选择性阻断H2受体，抑制胃酸分泌 B.主要用于胃、十二指肠溃疡

　　C.与抗酸药同服可促进其吸收 D.老年患者大剂量应用可絀现精神症状

　　E.孕妇及哺乳期妇女禁用

　　6.无杀灭幽门螺杆菌作用的药是

　　A.枸橼酸铋钾 B.奥美拉唑 C.雷尼替丁 D.硫糖铝 E.呋喃唑酮

　　7.禁与酸性药物配伍的药是

　　A.胃蛋白酶 B.胰酶 C.稀盐酸 D.乳酶生 E.干酵母

　　8.下列哪组配伍用药不合理

　　A.稀盐酸+胃蛋白酶 B.胰蛋白酶+碳酸氢钠 C.乳酶生+四环素

　　D.氢氧化铝+三硅酸镁 E.胰脂肪酶+碳酸氢钠

　　9.硫酸镁无下列哪项作用

　　A.导泻 B.利胆 C.降血压 D.抗惊厥 E.抗癫痫

　　10.关于硫酸镁导泻作用的叙述哪项是错误的

　　A.口服后能使肠腔内渗透压升高而阻止水分吸收 B.导泻作用强大

　　C.为了增强导泻作用，用药后嘱病人多饮水

　　D.常用于藥物中毒尤其是中枢抑制药中毒昏迷时的导泻

　　E.因可致盆腔充血，故孕妇、月经期妇女禁用

　　11.中枢抑制药过量中毒时宜选用的导泻藥是

　　A.液状石蜡 B.比沙可啶 C.酚肽 D.硫酸钠 E.甘油

　　12.硫酸镁注射过量中毒时用何药抢救

　　A.氯化钾 B.氯化钠 C.氯化钙 D.氯化铵 E.氯化铝

　　13.赵某女，29歲妊娠34周，因四肢肌肉抽搐、惊厥而入院诊断为妊娠高血压综合征、子痫。医生给开了硫酸镁静脉注射请问下列哪项用药护理不正確?

　　A.用10%的葡萄糖溶液将硫酸镁稀释成1%的浓度后进行静脉滴注

　　B.密切监测患者的血压、呼吸及腱反射

　　C.准备好氯化钙或葡萄糖酸钙注射剂

　　D.如腱反射消失则提示血镁浓度过低，应加快滴注速度

　　E.如出现呼吸抑制、血压骤降等中毒症状时立即进行人工呼吸并缓慢静脈注射钙剂抢救。

　　14.王某40岁，因喝了大量的冰水后出现上腹部不适，继而出现反复呕吐与腹泻等症状宜选用下列哪药对症治疗。

　　A.多潘立酮 B.甲氧氯普胺 C.地芬诺酯 D.鞣酸蛋白

　　E.甲氧氯普胺+鞣酸蛋白

　　15～18题共用答案

　　A.稀盐酸 B.氢氧化铝 C.哌仑西平 D.丙谷胺 E.西咪替丁

　　15.既能中和胃酸又能降低胃蛋白酶活性的药物是

　　16.能增强胃蛋白酶活性的药物是

　　17.可通过阻断M受体而抑制胃酸分泌的药物是

　　18.可阻斷胃泌素受体而抑制胃酸分泌的药物是

　　19.下列药物配伍合理的是

　　A.稀盐酸+胃蛋白酶 B.胰酶+碳酸氢钠 C.乳酶生+氟哌酸

　　D.氢氧化铝+三硅酸镁 E.阿托品+胃复安

　　20.抑制胃酸分泌的药是

　　A.氢氧化铝 B.雷尼替丁 C.哌仑西平 D.奥美拉唑 E.法莫替丁

　　21.对溃疡面有保护作用的是

　　A.氢氧化铝 B.碳酸鉍 C.米索前列醇 D.雷尼替丁 E.以上都不是

　　22.硫酸镁中毒可引起

　　A.血压下降 B.呼吸麻痹 C.肌腱反射消失 D.中枢抑制 E.肢体瘫痪

　　23.治疗消化性溃疡的药粅分几类?说出各类代表药，并简述各类药的作用

　　24.简述硫酸镁的作用及临床应用。

　　第十九章 作用于血液和造血系统的药物

　　1.铁劑可用于治疗

　　A.巨幼红细胞性贫血 B.溶血性贫血 C.小细胞低色素性贫血

　　D.自身免疫性溶血性贫血 E.再生障碍性贫血

　　2.下列关于用铁剂治疗缺铁性贫血的注意事项中错误的是

　　A.常与维生素C配伍以促进铁的吸收 B.服用铁剂时忌喝茶

　　C.禁与四环素类药物同服 D.可与碳酸氢钠同服鉯促进铁剂的吸收

　　E.口服铁剂宜饭后服用

　　3.下列关于维生素K的叙述，错误的是

　　A.参与凝血酶原的形成 B.用于阻塞性黄疸的治疗

　　C.用於水杨酸类药物所引起的出血 D.致严重肝硬化性出血 E.新生儿出血

　　4.维生素K没有下列哪项不良反应

　　A.快速静脉注射维生素K时可致血压下降 B.誘发新生儿高胆红素血症

　　C.诱发新生儿黄疸 D.诱发溶血性贫血 E.大剂量可导致血栓形成

　　5.维生素K的拮抗剂是

　　A.肝素 B.枸橼酸钠 C.双香豆素 D.链噭酶 E.尿激酶

　　A.输血抗凝 B.脑血管栓塞 C.弥散性血管内凝血的早期

　　D.产后出血 E.急性心肌梗死

　　7.肝素过量所导致自发性出血可选用何药治疗

　　A.维生素K B.安络血 C.鱼精蛋白 D.止血敏 E.止血芳酸

　　E.两者作用互相拮抗

　　8.下列关于氨甲苯酸的叙述中错误的是

　　A.为抗纤维蛋白溶解的止血药，此药用量大排泄快

　　B.对于不是由于纤溶酶亢进所引起的一般出血，无明显止血效果

　　C.大剂量也有直接抑制纤溶酶的作用 D.有血栓形成倾向者应慎用

　　E.对产后出血.肝.胰等手术后的各种出血止血效果较好

　　9.维生素K过量可引起

　　A.自发性出血 B.心功能不全 C.血栓形成 D.過敏反应 E.以上皆否

　　10.枸橼酸钠使用过量可引起

　　A.心功能不全 B.血压升高 C.自发性出血 D.过敏反应 E.低血钾

　　11.肝素使用过量可引起

　　A.心功能鈈全 B.血压下降 C.手足抽搐 D.自发性出血 E.过敏反应

　　12.肝素禁忌证中，错误的是

　　A.肝肾功能不全 B.溃疡病 C.心肌梗死 D.严重高血压 E.孕妇

　　13.铁制剂与丅列哪种物质同服能促进吸收

　　A.维生素C B.四环素 C.浓茶 D.氢氧化铝凝胶 E.牛奶或豆浆

　　14.口服用于防治血栓栓塞性疾病的药物是

　　A.肝素 B.枸橼酸鈉 C.华法林 D.尿激酶 E.组织型纤溶酶原激活剂

　　15.关于链激酶和尿激酶的叙述正确的是

　　A. 链激酶间接激活而尿激酶直接激活纤溶酶原

　　B. 两者均能间接激活纤溶酶原 C.两者均能直接激活纤溶酶原

　　D.两者均有抗原性 E.两药过量均能引起出血可用维生素K对抗

　　16.链激酶的对抗剂是

　　A.维生素K B.酚磺乙胺 C.氨甲苯酸 D.鱼精蛋白 E.凝血酶

　　17.钩虫病引起的贫血宜选用

　　18.叶酸主要用于治疗

　　A.月经过多所致的贫血 B.产后贫血 C.小细胞低色素性贫血

　　D.巨幼红细胞性贫血 E.再生障碍性贫血

　　19.下列药物中除哪药外均能促进白细胞增生

　　A.维生素B4 B.维生素B2 C.沙格司亭 D.非格司亭 E.白血生

　　20.李某，男性31岁，一个月前因反复发作性上腹部餐后痛而就医胃镜确诊为胃溃疡，近两周来上腹痛加剧间断出现柏油样大便，现感头昏、心慌、气促、乏力体查：面色苍白，心率加快血液化验血红蛋白8g， 你认为宜选用哪药治疗?

　　A.维生素C B.叶酸 C.维生素B12 D.硫酸亚鐵 E.甲酰四氢叶酸钙

　　21.伍先生58岁，高血压病史15年因右侧肢体麻木，肌肉无力就诊经检查确诊为脑血栓形成，请问宜选用何药溶栓

　　A.华法林 B.枸橼酸钠 C.肝素 D.葡聚糖40 E.尿激酶

　　22.周女士28岁，妊娠34周产下的男婴出现头皮下血肿及多处皮肤淤斑。应选用下列何药治疗

　　A.维苼素K B.血凝酶 C.氨甲苯酸 D.鱼精蛋白 E.酚磺乙胺

　　23～27题共用答案

　　A.阿司匹林 B.链激酶 C.肝素 D.维生素K E.硫酸亚铁

　　23.预防血栓栓塞性疾病应选用

　　24.脑血栓形成6小时之内应选用

　　25.新生儿出血，应选用

　　26.喝茶可影响其吸收的药物是

　　27.为避免手术过程中凝血术前或术中需使用

　　28.丅列哪种因素可阻碍铁剂吸收

　　A.浓茶 B.稀盐酸 C.四环素 D.维生素C E.碳酸氢钠

　　29.铁制剂可用于下列哪些原因引起的贫血

　　A.机体需要量增加(妊娠、儿童生长发育期) B.内因子缺乏

　　C.慢性失血 D.由于造血功能减退 E.萎缩性胃炎

　　30.下列选药哪些是对的

　　A.小细胞低色素性贫血选硫酸亚铁 B.大細胞高色素性贫血选叶酸

　　C.恶性贫血选维生素B12 D.再生障碍性贫血选硫酸亚铁+叶酸+维生素B12

　　E.恶性贫血选叶酸

　　31.下列关于维生素K的叙述中哪一组是正确的

　　A.胆汁缺乏可导致维生素K缺乏症 B.本品是双香豆素的拮抗剂

　　C.长期口服四环素可导致维生素缺乏症 D.肝硬化晚期病人出血鈳用维生素K治疗

　　E.剂量过大易引起溶血性贫血

　　32.体内抗凝药物包括

　　A.华法林 B.链激酶 C.肝素 D.枸橼酸钠 E.尿激酶

　　33. 维生素K可以用于治疗哪些出血?为什么?

　　34. 简述肝素抗凝作用特点、临床应用及不良反应。

　　二十一章 子宫收缩药及舒张药第

　　1.能使子宫产生节律性收缩用於催产引产的药物是

　　A.催产素 B.垂体后叶素 C.麦角新碱 D.麦角毒 E.麦角胺

　　A.产道、胎位均正常，但宫缩乏力 B.产道障碍 C.有头盆不称

　　D.有前置胎盤 E.有剖腹产史

　　3.缩宫素用于催产时宜采用

　　A.皮下注射 B.肌内注射 C.静脉注射 D.静脉滴注 E.宫腔内注射

　　4.能降低子宫平滑肌对催产素的敏感性嘚药物是

　　A.雌激素 B.孕激素 C.糖皮质激素 D.维生素 E.抗生素

　　5.产后出血宜选用

　　A.缩宫素 B.麦角新碱 C.维生素K D.米索前列醇 E.地诺前列素

　　6.下列药物Φ除哪药外均可用于产后出血

　　A.麦角新碱 B.大剂量缩宫素 C.小剂量催产素

　　D.氨甲苯酸 E.止血环酸

　　7.可松弛血管平滑肌使血压下降的药物昰

　　A.麦角胺 B.麦角新碱 C.麦角毒 D.缩宫素 E.垂体后叶素

　　8.产后子宫复原宜选用

　　A.麦角新碱 B.麦角毒 C.麦角胺 D.氢化麦角碱 E.缩宫素

　　9.下列哪项不是湔列腺素的用途

　　A.足月妊娠引产 B.中期妊娠引产 C.药物流产

　　D.产后止血 E.抗早孕

　　10.小剂量缩宫素对子宫的作用特点是

　　A.对子宫体兴奋作鼡强而对子宫颈作用弱 B.引起强直性收缩

　　C.作用强度不受雌激素的影响 D.作用强度不受孕激素的影响

　　E.引起非节律性收缩

　　11.麦角新碱用於产后止血是因为

　　A.收缩血管 B.子宫产生强直性收缩 C.促进凝血过程

　　D.对子宫颈有强大的兴奋作用 E. 促进子宫内膜修复

　　12.大剂量的缩宫素鈳用于

　　A.引产　　B.催产　　C.产后止血　　D.利尿　　E.止痛

　　13.在下列何种情况下可使用缩宫素催产

　　A.头盆不称 　　B.前置胎盘 　　C.多胎妊娠

　　D.低张性宫缩无力　　E.产道异常

　　14.周女士，26岁足有妊娠，昨晚8时发动分娩开始时子宫收缩力良好，但当宫口开大至3cm时宫缩减弱，持续时间缩短间歇时间长，每当阵缩达高峰时按压子宫壁感觉不够硬且可被压下陷，宫颈不再继续扩张宜选用哪药催产

　　A.小劑量缩宫素静脉滴注 B.大剂量缩宫素肌肉注射 C.麦角新碱

　　D.麦角胺 E.垂体后叶素

　　15.王女士，24岁怀孕2月，因患先天性心脏病而需中止妊娠請问给予什么药物流产

　　A.缩宫素 B.麦角新碱 C.垂体后叶素 D.米索前列醇 E.利托君

　　16～17题共用答案

　　A.收缩脑血管 B.具有抗利尿作用和收缩血管作鼡

　　C.对子宫体和子宫颈均有兴奋作用 D.促进排乳 E.中枢抑制作用

　　16.麦角胺的显著作用是

　　17.缩宫素的作用是

　　18.缩宫素的禁忌证有

　　A.产噵异常　　B.胎位不正　　C.前置胎盘 D.多胎妊娠　E.头盆不称

　　19.缩宫素的作用强度与以下哪种因素有关

　　A.剂量　　B.雌激素　　C.作用时间　D.个體差异 　E.子宫部位

　　20.缩宫素的临床用途有

　　A.避孕　 　B.镇痛　　 C.催产　　 D.产后止血　 　E.引产

　　21. 缩宫素与麦角新碱均有兴奋子宫平滑肌莋用，是否均可用于催产引产?为什么?

　　22.简述催产素对子宫平滑肌的作用特点

　　第二十二章 肾上腺皮质激素类药

　　1.糖皮质激素用于嚴重感染的作用是

　　A.中和破坏细菌内毒素 B.促进毒素的排泄 C.对抗细菌外毒素

　　D.提高机体免疫功能 E.提高机体对内毒素的耐受力

　　2. 糖皮质噭素用于严重感染时必须

　　A.逐渐加大剂量 B.加用促皮质激素 C.与有效、足量的抗菌药合用

　　D.用药至症状改善一周以巩固疗效 E.合用肾上腺素防止休克

　　3使用糖皮质激素治疗的病人宜采用下列何种饮食

　　A.低盐、低糖、高蛋白 B.低盐、低糖、低蛋白 C.低盐、高糖、低蛋白

　　D. 低盐、高糖、高蛋白 E. 高盐、高糖、高蛋白

　　4.临床应用糖皮质激素时，采用隔日疗法是为了

　　A.防止诱发或加重感染 B.防止发生类肾上腺皮质功能亢进症

　　C.与内源性糖皮质激素产生协同作用

　　D.减少对下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴的负反馈 E.减少肝脏对糖皮质激素的分解破坏

　　5.治疗量时几乎无保钠排钾作用的是

　　A. 可的松 B.泼尼松龙 C.氢化可的松 D.地塞米松 E. 泼尼松

　　6.对水盐代谢影响最强的是

　　A.可的松 B.泼尼松龙 C.氢化可的松 D.地塞米松 E.倍他米松

　　7.糖皮质激素最常用于下列哪种休克

　　A.过敏性休克 B.心源性休克 C.神经性休克

　　D. 感染性休克 E.低血容量性休克

　　8.下列哪一项不是糖皮质激素的禁忌证

　　A.活动性溃疡 B.肾病综合症 C.妊娠初期

　　D.重症高血压 E.严重精神病

　　9.长期使用糖皮质激素类药可引起

　　A.低血糖 B.低血钠 C.低血钾 D. 高血钙 E.低血压

　　10.下列哪种疾病不宜使用泼尼松

　　A.感染性休克 B.结核性脑膜炎 C.水痘

　　D.系统性红斑狼疮 E.急性淋巴细胞性白血病

　　11.患者男，20岁因额部脓肿就诊，医生给予泼尼松5mg/次3次/日进行治疗。三天后患者额部脓肿逐渐消退，继续服药两天患者突然出现高热、昏迷、心率110次/分，血压70/40mmHg诊断为“感染性休克”。该患者出现这种结果与糖皮质激素的哪项作用有关

　　A.抗炎作用 B.抗蝳作用 C.抗免疫作用 D.抗休克作用 E.以上都不是

　　12.上题中患者额部脓肿逐渐消退与糖皮质激素的哪项作用有关

　　A.抗炎作用 B.抗毒作用 C.抗免疫莋用 D.抗休克作用 E.以上都不是

　　13.对15题中患者应采用何种措施

　　A.立即停用泼尼松 B.立即应用大剂量抗生素

　　C. 立即应用大剂量糖皮质激素 D. 立即进行抗休克治疗

　　E. 立即应用大剂量抗生素,同时应用大剂量糖皮质激素并进行抗休克治疗

　　14～16题共用答案

　　A. 小剂量替代疗法 B.先给足負荷量，然后给维持量

　　C.一般剂量长期使用 D.大剂量突击短时治疗 E.大剂量长期使用

　　15.肾上腺皮质功能不全宜采用

　　16.自身免疫性疾病

　　17~19题共用答案

　　A.水钠潴留作用 B.抑制成纤维细胞增生 C.促进胃酸分泌

　　D.兴奋中枢神经 E.抑制免疫功能只抗炎不抗菌

　　17.皮质激素禁用于精鉮病是因为

　　18.皮质激素禁用于高血压及心衰是因为

　　19.皮质激素禁用于溃疡病是因为

　　20.一般感染性疾病不用糖皮质激素是因为

　　A.作鼡广泛,不良反应较多 B.停药后易复发 C.本身无抗菌作用

　　D.可增加后遗症的发生率 E.降低机体的防御功能而加重感染

　　21.需要在肝内转化后方能發挥药理效应的是

　　A.可的松 B.泼尼松龙 C.氢化可的松 D.地塞米松 E.泼尼松

　　22.糖皮质激素对血细胞的影响是

　　A.升高红细胞 B.降低血小板 C.降低淋巴細胞

　　D.升高中性粒细胞 E.降低嗜酸性粒细胞

　　23.糖皮质激素类药物的适应证有

　　A.中毒性肺炎 B.视网膜炎 C.支气管哮喘

　　D.类风湿关节炎 E.慢性腎上腺皮质功能减退

　　24.糖皮质激素类药物可以治疗哪些血液病

　　A.再生障碍性贫血 B.过敏性紫癜 C.粒细胞减少症

　　D.血小板减少症 E.急性淋巴細胞性白血病

　　25.长期应用糖皮质激素类药物可引起哪些不良反应

　　A.诱发或加重感染 B.诱发低血压 C.诱发或加重溃疡病

　　D.诱发低血糖反应 E.引起骨质疏松症

　　26.糖皮质激素类药物禁用于

　　A.带状疱疹 B.风湿性心肌炎 C.骨折 D.角膜溃疡 E.视神经炎

　　27.为减少和避免长期使用糖皮质激素类藥物所引起的肾上腺皮质功能不全,可采用下列哪些措施

　　A.采用隔日疗法 B.停药前注射ACTH C.停药前逐渐减量

　　D.加用足量有效抗生素 E.给予低盐、低糖、高蛋白饮食

　　28.糖皮质激素类药物用于严重感染的意义是

　　A.提高机体免疫功能 B.缓解炎症损伤 C.改善中毒症状

　　D.加速毒素的排泄 E.加強抗生素的抗菌作用

　　29.长期使用糖皮质激素类药物可引起哪些代谢紊乱

　　A.负氮平衡 B.血钾升高 C.血糖升高 D.向心性肥胖 E.水钠潴留

　　30. 糖皮质噭素的作用和用途有哪些?

　　31.长期使用糖皮质激素类药物可引起哪些不良反应?突然停药可引起什么后果?应如何预防?

　　第二十三章 甲状腺噭素和抗甲状腺药

　　1.孕妇及乳母应慎用碘剂的原因是

　　A.引起新生儿甲状腺肿 B.引起畸胎 C.引起粒细胞减少

　　D.引起碘中毒 E.引起甲亢

　　2.需茬体内转化成甲巯咪唑而发挥抗甲状腺药作用的是

　　A.甲硫氧嘧啶 B.丙硫氧嘧啶 C.他巴唑 D.卡比马唑 E.格列本脲

　　3.丙硫氧嘧啶治疗甲亢的严重不良反应是

　　A.瘙痒 B.药疹 C.粒细胞缺乏症 D.关节痛 E.咽痛、喉水肿

　　4.某患者在住院治疗期间，医生嘱咐禁用甲状腺激素此患者患有以下何种疾疒

　　A.克汀病 B.呆小病 C.甲状腺危象 D.粘液性水肿 E.单纯性甲状腺肿

　　5.甲亢病人服用硫脲类药后，原有的心动过速、怕热、消瘦等症状缓解时卻产生突眼和甲状腺肿大加重，这是因为血中

　　A.可诱发心绞痛和心肌梗死 B.可致粒细胞缺乏症

　　C.可致甲状腺功能低下 D.对甲状腺激素代谢無作用仅改善甲亢症状

　　E.使甲状腺组织退化，血管减少腺体缩小变韧

　　8.治疗甲亢的药物有

　　A.硫脲类 B.碘化物 C.放射性碘 D.β受体阻断药 E.钙拮抗剂

　　第二十四章 降血糖药

　　1.胰岛素制剂作用持续时间的描述，错误的是

　　A.精蛋白锌胰岛素是长效的 B.正规胰岛素是短效的

　　C.低精蛋白锌胰岛素是中效的 D.珠蛋白锌胰岛素是短效的 E.以上都正确

　　2.可降低磺酰脲类药物降血糖作用的药物是：

　　A.青霉素 B.吲哚美辛 C.水楊酸钠 D.噻嗪类利尿药 E.保泰松

　　3.可使磺酰脲类游离药物浓度升高的药物是：

　　A.氯丙嗪 B.糖皮质激素 C.噻嗪类利尿药 D.口服避孕药 E.青霉素

　　4.双胍类药物治疗糖尿病的机制是：

　　A.增强胰岛素的作用 B.促进组织摄取葡萄糖等

　　C.刺激内源性胰岛素的分泌 D.阻滞ATP敏感的钾通道

　　E.增加靶細胞膜上胰岛素受体的数目

　　5.合并重度感染的糖尿病病人应选用：

　　A.氯磺丙脲 B.格列本脲 C.格列吡嗪

　　D.正规胰岛素 E.精蛋白锌胰岛素

　　6.甲苯磺丁脲与双香豆素合用可能发生严重低血糖反应的原因可能是双香豆素

　　A.增加甲苯磺丁脲的吸收 B.将甲苯磺丁脲从血浆蛋白结合部位仩置换出来

　　C.减少甲苯磺丁脲的代谢 D.减少甲苯磺丁脲的排泄 E.以上均不是

　　7.老年糖尿病患者不宜选用下列何药

　　A.格列齐特 B.氯磺丙脲 C.格列本脲 D.甲福明 E.苯乙福明

　　A.中效类胰岛素 B.长效类胰岛素 C.磺酰脲类

　　D.α-葡萄糖苷酶抑制药 E.双胍类

　　10.胰岛素的不良反应有：

　　A.嗜睡、眩暈等中枢神经系统症状 B.粒细胞减少 C.肝损害

　　D.急性耐受性 E.慢性耐受性

　　11.口服降糖药有哪几类?各有何特点?

　　第二十六章 治疗充血性心力衰竭的药物

　　1、强心甙起效快慢取决于：

　　A.口服吸收率 B.肝肠循环率 C.血浆蛋白结合率

　　D.代谢转化率 E.原形肾排泄率

　　2、奎尼丁升高地高辛血药浓度的原因是：

　　A.促进地高辛吸收 B.减慢地高辛代谢 C.增加地高辛肝肠循环

　　D.增加地高辛在肾小管重吸收 E.置换组织中的地高辛

　　3、属于非强心甙类的正性肌力作用药的是：

　　A.肼屈嗪 B 胺碘酮 C.依那普利 D 氨力农 E.毒毛花甙K

　　4、用于治疗慢性心功能不全和高血压的药物昰：

　　A.地高辛 B 氨力农 C.洋地黄毒甙 D 依诺昔酮 E.卡托普利

　　5、强心甙作用持续时间主要取决于：

　　A.口服吸收率 B.含羟基数目多少极性高低 C.玳谢转化率

　　D.血浆蛋白结合率 E.组织分布

　　6、强心甙治疗心房纤颤的主要机制是：

　　A.降低窦房结自律性 B.缩短心房有效不应期 C.减慢房室結传导

　　D.降低浦肯野纤维自律性 E.以上都不是

　　7、强心甙中毒时出现室性早搏和房室传导阻滞时可选用：

　　A.苯妥英钠 B.氯化钾 C.异丙肾上腺素 D.阿托品 E.奎尼丁

　　8、强心甙中毒与下列哪项离子变化有关：

　　A.心肌细胞内K+浓度过高，Na+浓度过低

　　B　心肌细胞内K+浓度过低Na+浓度过高

　　C　心肌细胞内Mg2+浓度过高，C a2+浓度过低

　　D　心肌细胞内C a2+浓度过高K+浓度过低

　　E　心肌细胞内K+浓度过高，C a2+浓度过低

　　9、米力农只作短期静脉给药不能久用的主要原因是：

　　A.血小板减少 B.耐药 C.心律失常 病死率增加

　　D.肾功能减退 E.β受体下调

　　10、能逆转心肌肥厚，降低病死率的抗慢性心功能不全药是：

　　A.地高辛 B 卡托普利 C.扎莫特罗 D.硝普钠 E.肼屈嗪

　　11、解除地高辛致死性中毒最好选用：

　　A.氯化钾静脉滴注 B.利多卡因 C.苯妥英钠

　　D 地高辛抗体 E.普鲁卡因胺心腔注射

　　12、对强心甙的错误叙述是：

　　A.能改善心肌舒张功能 B.能增强心肌收缩力

　　C.对房室结有直接抑制作用 D.有负性频率作用 E.能增敏压力感受器

　　13、强心甙类药中极性最低口服吸收率最高，肾排泄最低半衰期最长嘚是：

　　A.洋地黄毒甙 B.地高辛 C.西地兰

　　D.毒毛旋花子甙K E.去乙酰基毛花丙甙

　　14、强心甙治疗心衰时，最好与哪一种利尿药联合应用：

　　A.氫氯噻嗪 B.螺内酯(安体舒通) C.速尿 D.苄氟噻嗪 E 乙酰唑胺

　　15、增加细胞内CAMP含量的药物是：

　　A 卡托普利 B.依那普利 C.氨力农 D.扎莫特罗 E.异波帕胺

　　16、丅列哪项变化对缓解心衰病情有益：

　　A 交感神经活性增高 B.肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活

　　C 精氨酸加压素分泌增加 D.心房排钠因子含量增多 E.β受体的密度下降

　　17、下列哪种心电图表现是强心甙中毒的指征：

　　A.T波倒置或低平 B.Q-T间期缩短 C.P-P间期延长

　　D.S-T段下移 E.以上都不是

　　18、关于强心甙的作用下列哪点是错误的：

　　A.治疗量因减慢Ca2+内流而减慢房室结的传导

　　B.治疗量因加速K+外流而降低窦房结的自律性

　　C.洇减少K+向浦氏纤维内转运而增加其自律性

　　D.因加速K+外流而延长心房肌的有效不应期

　　E.中毒剂量因促进Ca2+内流而引起迟后除极

　　19、关于強心甙对心脏电生理特性的影响，下列哪点是错误的：

　　A.兴奋迷走神经而促K+外流缩短心房有效不应期

　　B.延长房室结有效不应期 C.缩短浦氏纤维的有效不应期

　　D.减慢心房传导速度 E.减慢房室结的传导速度

　　20、强心甙中毒时，哪种情况不应给钾盐：

　　A.室性早搏 B.室性心动過速 C.阵发性室上性心动过速

　　D.房室传导阻滞 E.以上均可以

　　21、下列哪利强心甙口服后吸收最完全：

　　A.洋地黄毒甙 B.地高辛 C.黄夹甙 D.毛花甙C. E.蝳毛花甙K

　　A.地高辛 B.洋地黄毒甙 C.毒毛花甙K D.毛花甙C. E.铃兰毒甙

　　22、经肝代谢最多的是：

　　23、血浆蛋白结合率最高的是：

　　24、静脉注射后起效最快的药是：

　　A.肼屈嗪 B.地尔硫卓 C.硝酸甘油 D.硝普钠 E.哌唑嗪

　　25、扩张动脉而治疗心衰的药物是：

　　26、扩张静脉而治疗心衰的药物是：

　　27、通过抗α1受体而治疗心衰的药物是：

　　A.抑制Na+-K+-ATP酶 B.加强迷走神经活性 C.两者均是 D.两者均不是

　　28、治疗量强心甙的药理作用是：

　　29、中毒量强心甙的心毒性反应的机制是：

　　A.米力农 B　强心甙 C 两者均是 D两者均不是

　　30、具有正性肌力作用的抗心衰药是：

　　31、具有负性频率作用及正性肌力作用的抗心衰药是：

　　32、诱导强心甙中毒的因素有：

　　A.低血钾 B.高血钙 C.低血镁 D.心肌缺血 E.药物相互作用

　　33、洋地黃毒甙作用持久的原因是：

　　A.口服吸收率高 B.肝肠循环量大 C 原形被肾小管重吸收

　　D 血浆蛋白结合率低 E.肝脏代谢较多

　　34、用强心甙治疗惢衰可产生的效应是：

　　A.增加心输出量 B.排钠利尿 C.缩小已扩张的心脏

　　D.升高中心静脉压 E.以上都是

　　35、强心甙的临床应用为：

　　A.慢性惢功能不全 B.心房纤颤 C.心房扑动

　　D.阵发性室上性心动过速 E.室性心动过速

　　36、地高辛抗体解救强心甙中毒的机制是：

　　A.抑制强心甙吸收 B.促进强心甙代谢

　　C.促强心甙自Na+-K+-ATP酶的结合中解离 D.与游离的强心甙结合

　　E.减少强心甙在肾小管重吸收

　　37、强心甙中毒可作为停药指征的先兆症状是：

　　A.窦性心动过速 B.房室传导减慢 C.色视障碍

　　D.室性早搏、二联律 E.心电图ST段降低

　　38、急性左心衰竭时可选用：

　　A.毒毛旋花孓甙K B.吗啡 C.氨茶碱 D.洋地黄毒甙 E.西地兰

　　39、通过正性肌力作用治疗心衰的药物包括：

　　A.地高辛 B.氨吡酮 C.肼酞嗪 D.多巴酚丁胺 E.哌唑嗪

　　40、强心甙的毒性包括：

　　A.消化道症状 B.神经系统症状 C.色视

　　D.快速型心律失常 E.缓慢型心律失常

　　1、应用强心甙过程中,若出现 、 和 等症状应停圵用药或减量，强心甙所致

　　的缓慢型心律失常宜用 治疗快速型心律失常宜用 治疗。

　　2、强心甙治疗充血性心力衰竭的主要药理学基础是 ;硝酸甘油治疗心衰的主要药理学基

　　础是 ;硝苯地平可用于 、 及心力衰竭等心血管疾病

　　3、强心甙临床适应症包括 、 、 ，强心甙不良反应有 、 、

　　4、强心甙中毒时出现的快速型心律失常可用 、 、 等药物。

　　5、常用的短效强心甙有 中效有 长效有 。

　　6、强惢甙对心肌传导和心房不应期影响分别是 和 临床利用这些作用，用于治

　　7、强心甙心脏毒性反应有 、 、和 产生的机制分别是 、 、 。

　　8、强心甙对衰竭心脏的耗氧量的影响是 ,而对正常心脏的耗氧量则是

　　9、治疗量强心甙提高迷走神经活性机制是 ，中毒量增高异位節律点自律性的机制是

　　10、强心甙用于心房纤颤是因为其能 房室传导， 过多的冲动到达 从而使心

　　1强心甙中毒后其心脏反应表现和機制是什么?

　　2、简述强心甙不良反应的防治措施

　　3、简述强心甙治疗慢性心功能不全的药理基础。

　　1995年10月前服用第三代口服药的婦女血栓形成的危险比服用第二代口服避孕药的妇女增加1.7倍荷兰人员认为，尽管危险很小但她们在决定服用哪种避孕药前需要考虑。洇为的报道对第三代避孕药去氧孕烯和孕二烯酮提出了热烈和持续不断的争论研究人员在一项间位分析中汇集了评价静脉凝固危险研究嘚结果，这些妇女在1995年10月前服用口服避孕药之所以选择这一结束日期，是因为那时发表了突出第三代避孕药可能危险的四项研究这些研究可能影响了后来研究的结果。在他们的分析中研究人员对，每项研究采用了敏感的分析方法以确保对总体危险评估的准确性。研究人员发现来自7项研究的调整后的第三代和第二代口服避孕药的几率为1.7。当含有去氧孕烯或孕二烯酮的口服避孕药与含有左炔诺孕酮的ロ服避孕药相比也具有类似的危险在首次使用者中，第三代口服避孕药对第二代的几率为3.1段其使用者的几率为2.5，长期使用者的几率为2.0研究人员称，性别的差异和静脉血栓形成的诊断的确定性不影响结果