医疗器械注册管理办法(2004年)

医疗器械注册管理办法(2004年)

　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第16号

　　《医療器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布，自公布之日起施行

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日

　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法

　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医療器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械不得销售、使用。

　　第三条　医疗器械注册是指依照法定程序，對拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价以决定是否同意其销售、使用的过程。

　　第四条　国家对医疗器械实荇分类注册管理

　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书

　　境内第二類医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书

　　境内第三类医疗器械由国家食品藥品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书

　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书

　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外参照境外医疗器械办理。

　　医疗器械注册证书有效期4年

　　第伍条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写

　　注册号的编排方式为：

　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类醫疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　×2为注册形式（准、进、许）：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于境外医疗器械；

　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

　　××××3为批准注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品品种编码；

　　××××6为注册流水号。

　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1）与医疗器械注册证书同时使用。

　　第六条　生产企业提出医疗器械注册申请承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书

　　办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识熟悉医疗器械注册管理的法律、法規、规章和技术要求。

　　申请境外医疗器械注册的境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律責任；并且境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

　　第七条　申请注冊的医疗器械应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准但是注册产品标准不得低于国家标准或者荇业标准。

　　注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制

　　第八条　申请第二类、第三类医療器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求

郑州万峰医疗器械有限公司成立於2014年10月31日注册地位于郑州市郑东新区榆林北路2号11层1112号，法人代表为董山峰经营范围...  展开