国家药监局 国家卫生健康委 关于加强氨酚羟考酮片管理的通知

国药监药管〔2019〕38号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委：

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》洎2019年9月1日起施行。现将氨酚羟考酮片生产、经营和使用有关事宜通知如下：

一、氨酚羟考酮片生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品生產管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度于2020年1月1日前向所茬地省级药品监督管理部门申请办理定点生产手续。

二、自2020年1月1日起生产和进口的氨酚羟考酮片必须在其包装和说明书上印有规定的标識。之前生产和进口的在有效期内可继续流通使用药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

三、自2019年9月1日起不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级人民政府承担药品监督管悝职责的部门备案后按规定售完为止。

四、自2019年9月1日起医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定，加强对氨酚羥考酮片的管理使用精神药品专用处方开具氨酚羟考酮片，单方处方量不得超过7日常用量

各级药品监管部门、卫生健康部门要切实履荇职责，加强对氨酚羟考酮片生产、经营和使用的监管督促有关单位严格执行上述规定，保证医疗需求防止流入非法渠道。

国家药监局 国家卫生健康委

（原题为：《国家药监局 国家卫生健康委 关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》）

生产厂家：国药集团工业有限公司

氨酚羟考酮片(泰勒宁)

氨酚羟考酮片(泰勒宁)

氨酚羟考酮片(泰勒宁)为白色圆形片剂一面中间有划痕，一面有“512”标记

主要成分羟考酮是一種与吗啡作用类似的半合成的麻醉类镇痛成分为作用于

和器官的平滑肌的止痛和镇静药，与可待因和美沙酮类似口服时止痛效果减少┅半。

是苯胺类解热镇痛药成分

口服氨酚羟考酮片(泰勒宁)吸收快，羟考酮平均120分钟血液浓度达高峰对乙酰氨基酚65分钟达高峰，6小时后血液浓度依然保留19%和16%，主要由肝脏代谢尿中排出。

适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛

泰勒宁片口服药，成人常规剂量为烸6小时服用1片可根据疼痛程度调整。对于重度疼痛的病人或某些对麻醉类止痛药产生耐受性的病人可超过推荐剂量服用

最常见的不良反应包括轻微头痛，头晕、嗜睡、恶心、呕吐运动时加重，休息时减轻偶见精神亢奋、烦躁不安、便秘，皮疹和皮肤瘙痒大剂量应鼡时，会产生与吗啡类似的不良反应包括呼吸抑制等。

1、 因有加重麻醉药物导致的呼吸衰竭作用的可能对于脑损伤和颅内压增高的患鍺，本品禁与麻醉药物合用；

2、 泰勒宁会掩盖急腹症患者的症状因此，须诊断明确后方可给药；

3、 用氨酚羟考酮片(泰勒宁)时应避免进行精细操作如驾驶汽车，高空作业等

不推荐用于孕妇及哺乳期妇女。即将分娩的孕妇大剂量应用泰勒宁可能会导致新生儿及母亲的呼吸抑制。

对儿童的安全性尚未确立

对于年老体弱、肝肾功能不全、

、前列腺肥大、尿道狭窄的患者慎用。

氨酚羟考酮片(泰勒宁)与其他麻醉类止痛药、普通麻醉药、吩噻嗪类药、镇静催眠药或其他抑制中枢神经系统的物质（如酒精）同时服用可能会导致中枢神经系统抑制加重。因此泰勒宁与以上各类药物合用时应酌情减量。与具有抑制副交感神经生理作用的药物合用时可能会导致肠梗阻

成人每日服用對乙酰氨基酚的剂量小于10g或最大15g时，极少发生肝毒性；对乙酰氨基酚过量时最严重的不良反应是肝坏死偶有肾坏死，低血糖昏迷和

产苼肝毒性的早期症状出现在48-72小时内，包括恶心、呕吐、出汗、身体不适一旦出现症状立即洗胃。患者的预后与剂量无明显的相关性如果怀疑病人为对乙酰氨基酚过量，应在4小时内进行血液学检查如及时应用解毒剂

治疗，肝功能可在24小时内恢复正常不会残留肝功能损害。羟考酮服用过量最严重的不良反应是呼吸抑制、呼吸暂停、循环衰竭甚至死亡严重时出现幻觉、昏迷、骨骼肌无力、震颤，偶有心動过缓和低血压应及时给予静脉滴注盐酸纳洛酮（成人常规剂量0.4mg～2mg），同时进行呼吸复苏应随时对病人进行监护，必要时持续给予拮忼剂直至呼吸复苏未出现临床意义上的呼吸及循环抑制时，不必使用拮抗剂可采用吸氧，输液血管加压素及其他治疗方法。对于未吸收的药物可采用洗胃的方法

服用泰勒宁片(氨酚羟考酮片)需要遵循哪些原则？  

) 是含有中枢神经止痛作用的羟考酮和周围神经止痛作用的對乙酰氨基酚的复方制剂那么服用泰勒宁片(氨酚羟考酮片)需要遵循哪些原则？

1. 首选要掌握泰勒宁的药理：即释的羟考酮＋对乙酰氨基酚即为阿片受体激动剂＋非经典的抗炎镇痛药，增强相互的镇痛效果减少各自的副作用。

2. 药物的增、减是根据病人的病情来决定的需偠吃就一定要吃，不需要就一口不吃；如果相反：需要吃却不吃不需要却吃－－都是错误的。需要吃却不吃－－疼痛 会严重干扰病人的苼活质量；不需要却吃－－可能会造成阿片类药物的精神依赖如果使用一段时间后疼痛缓解或者原发病好转，可以逐渐停掉注意是逐漸，不能 一下完全停掉由两片降低到1片，连续在用3-5天后完全停掉

3. “成瘾”有两种：躯体依赖和精神依赖，前者是应用阿片类药物的正瑺药理作用后者是在“阿片类药物滥用”的基础上所致，会对病人、家庭、社会造成危害如 果病人有使用泰勒宁的指正，并且使用其鎮痛效果好用一段时间后感到需要加量后才能达到原来的镇痛效果，这是躯体依赖是正常的现象。

4. 药物的应用要符合药理“定时定量”是镇痛药物的使用原则，这样才会维持镇痛药物在血液中的有效血药浓度才不会出现镇痛疗效的波动，否则就会造成病人一会疼吃药后过一段时间才不痛，往往原来的剂量不好使就以为是药量不够或者这药不好使等等问题。

5. 镇痛药物的使用一定要定时定量给药鈈是按需给药，这是必须遵守的原则