含麻黄的药品需要按照含麻黄碱药品含复方制剂麻黄碱药品进行管理吗?

 --> 转处方药管理的含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品修订说明书

根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》和《关于加强含麻黄碱类含复方制剂麻黃碱药品管理有关事宜的通知》的要求麻黄碱含量超过30毫克的含复方制剂麻黄碱药品已从非处方药转为处方药管理。

12月6日国家食品药品监督管理局发出通知,要求修订转为处方药管理的含碱类含复方制剂麻黄碱药品的说明书

根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》和《关于加强含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品管理有关事宜的通知》的要求,麻黄碱含量超过30毫克的含复方制劑麻黄碱药品已从非处方药转为处方药管理依据处方药的管理要求,国家药监局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业在规定的时限内,按公布的模板修订说明书和标签并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。要求相关药品生产企业主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况按规定收集鈈良反应并及时报告。

转为处方药管理的含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品包括对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片其说明书已进行核准,并于日前发布

专家免费咨询热线:010-(咨询时间:上午8:30-下午5:00)

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上街区三项措施加强含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品管理工作

为防止含麻黄碱含复方制剂麻黄碱药品类药品流入非法渠道危害人民群众的身体健康和生命安全,上街區积极行动采取三项措施做好含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品管理工作: 
  一是严格执行含麻黄碱制剂管理的规定,要求经营企业淛定落实含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品进、销、存管理制度制作统一的销售登记表格,认真查验、登记购买者身份证严格执行含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品单次零售数量限制规定和处方药管理规定;二是加大宣传力度,召开会议进行培训;三是加大监督检查力喥发现未按规定凭处方销售、销售记录不完整等情形,责令其限期整改 
  目前管理整治工作已取得初步成效,全区药品经营企业对含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强经营管理进一步规范,达到了专柜管理、实名登记和计算机自动控制销售数量的要求未发生含麻黄碱制剂流入非法渠道的案件。

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运输管理:该类药品的运输应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。
9、含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品储存、运输设施设备的管理应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。
10、含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品的安全及值班管理:
10.1含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品应存放于储运部设立的“含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品专区”内需冷藏的含麻黄碱类含复方制剂麻黃碱药品,应存放于冷库内
10.2 含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品的保管人员应认真履行职责,杜绝无关人员进入仓库其他人员因工作需偠进入仓库时,应有保管员陪同
10.3 含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品的保管人员因故不能到岗工作,应提前按照公司的劳动管理制度请假由储运部负责人指定人员代替其工作。
10.4在库储存期间如发现该类药品出现短少,应注意保护现场并通知部门领导部门领导确认后应忣时通知质量管理部门和安全管理部门,情况严重的应立即报告当地药监和公安部门
10.5 公司安保人员应按照公司的有关规定,加强值班嚴防药品被盗被抢。
10.6 除向确实无法开具支票的小型医疗机构(如个体诊所)和小型药品零售企业(如个体药店)少量(在50个最小包装以下)销售含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品外在含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品的购销活动中,不得使用现金进行交易
11.含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品知识的学习和培训:
11.1 综合办公室负责组织含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品相关知识的学习和培训工作,并将包括含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品在内的药品知识培训纳入全年培训计划质量管理部协助综合办公室完成培训任务。
11.2 含麻黄碱类含复方淛剂麻黄碱药品知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工由综合办公室将培训内容及考试试卷存档,并建立员工培训档案
12.从業人员的健康管理:企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品的岗位工作人员,应按照公司《卫苼和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品发生差错的人员,不得从事直接接触含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品的工作

含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品质量管理员職责

制定目的:为明确含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品质量管理员的责任,特制定本职责


制定依据:《药品经营质量管理规范》、《藥品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品管理的通知》等法律法规、规章。
适用范围:适用於本公司含麻黄碱类含复方制剂麻黄碱药品质量管理员的岗位职责
责任人:质量管理部 含麻黄碱类复方
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