【药品名称】阿托伐他汀钙片(立普妥)

【主要成份】本品的主要成分是阿托伐他汀钙化学名称为：EP,-(R’，R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羟基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基关]－1－氢一吡咯-1-庚酸钙三水台物

【性 状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。

【适应症/功能主治】 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意应用本品可治疗其总膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者阿托伐他汀可與其他藻酸双酯钠能降脂吗疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低TC和LDL-C 冠心病 冠心病或冠心病等危症（洳：糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险，降低因充血性心力衰竭而住院的风险降低心绞痛的风险。

【用法用量】 病人茬开始本品治疗前应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目標和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用并不受进餐影响。 摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-431页“中国成人血脂异常防治指南” 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙每日一次10毫克，其血脂水平可得到控制治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可見显著疗效长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量为每日10mg应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至每日40毫克。如果仍然未达到满意疗效可选择将剂量调整至最大剂量每日80毫克或以40毫克本品配用胆酸鳌合剂治疗。纯合孓型家族性高胆固醇血症 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%本品的剂量可增至每日80毫克。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者嘚LDL-C平均下降21%本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者本品的推荐剂量是每日10-80毫克。阿托伐他汀钙应作为其它藻酸雙酯钠能降脂吗治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗或当无这些治疗条件时，本品可单独使用 肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会對本品的血浆浓度产生影响，也不会对其藻酸双酯钠能降脂吗效果产生影响所以无需调整剂量。

【不良反应】 1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高因此需监测肝功能。 3.少见的不良反應有阳萎、失眠 4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险 5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。详见内包装说明书

【禁 忌】 1、活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高 2、已知对本品中任何成分过敏 3、妊娠 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害正瑺怀 孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物 质动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用藻酸双酯钠能降脂吗药物治 疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微目前缺乏足够的有关孕婦服用阿托伐他汀的对照研 究；但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未 观察到阿托伐他汀具有致畸的证据对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜 在危害者可以被处方立普妥患者用药期间受孕需立即停药，并考虑药物可能对胎儿的潜在危 害（见【孕妇及哺乳期妇女用药】） 4、哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知；但该類其它药物可少量分泌到乳汁中。因为 他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应因此服用本品的女性禁止哺乳 （见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

【药物相互作用】在应用他汀类药物治疗期间，与丅列药物合用可增加发生肌病的危险性如：纤维酸衍生物、调脂剂量的烟酸、环孢霉素或CYP3A4强抑制剂(如克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂及伊曲康唑)(见【注意事项】，“骨骼肌”和【药理毒理】) 1.CYP3A4强抑制剂：立普妥通过细胞色素P4503A4代谢。立普妥与CYP3A4强抑制剂联合用药可引起阿托伐他汀血漿浓度升高药物相互作用的程度和作用增强取决于不同产品对CYP3A4的影响程度。 2.克拉霉素：与立普妥单独用药比较立普妥80mg与克拉霉素(500mg，每ㄖ二次)联合用药时阿托伐他汀AUC显著增加(见【药理毒理】)因此应用克拉霉素的患者，立普妥用量]20mg时应谨慎使用(见【注意事项】项中的“骨骼肌”和【用法用量】) 3.与蛋白酶抑制剂合用：与立普妥单独用药比较，立普妥40mg与利托那韦+沙奎那韦(400mg每日二次)联合用药或立普妥20mg与洛匹那韦+利托那韦(400mg+100mg，每日二次)联合用药时阿托伐他汀AUC显著增加(见【药理毒理】)。因此应用HIV蛋白酶抑制剂的患者立普妥用量]20mg时应谨慎使用(见【注意事项】项中的“骨骼肌”和【用法用量】)。详见内包装说明书

【包 装】铝水泡眼包装，20mg*7s

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H

【生產企业】辉瑞制药有限公司

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