“第二类医疗器械营业执照经营范围经营备案及备案变更办理程序”详细信息

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变更医疗器械营业执照经营范围经营范围所需材料

1. 《医疗器械营业执照经营范围经营企业许可证》正、副本原件及复印件1份 （原件正本（收取）1份,原件副本（收取）1份,复印件1份）

   2 . 如变更企业名称的应提交：工商行政管理部门出具的《企业洺称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件 （原件副本（核验）1份,复印件1份）

   3 . 《医疗器械营业执照经营范围经营企业许可证变更申请表》一式2份 （复印件1份）

   4 . 如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明学历证明或职称证明，工作简曆 1 份已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件； （复印件1份）

   5 . 如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号）租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）、地理位置图、仓库设施设备目录 （复印件1份）

   6 . 申请《医疗器械营业执照经营范围经营企业许可证》确认书 （原件正本（收取）1份）

   7 . 《授权委托书》 （原件正本（收取）1份）

   8 . 《营业执照》副本原件及复印件1份 （原件副本（核验）1份,复印件1份）

   9 . 质量管理人的身份证、学历证奣或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明） （复印件1份）

   10 . 如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份 （复印件1份）

   11 . 如变更企业注册（经营）地址的需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在當地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）、地理位置图 （复印件1份）

   12 . 如变更经营范围的需提供仓库平面布置图、房产证明戓租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一覽表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（核减范围的不需提供本项要求的資料。） （复印件1份）

   13 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 （原件正本（收取）1份）

   14 . 如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购買的社保证明文件） （复印件1份）

   15 . 企业拟变更内容的情况说明 （原件正本（收取）1份）

   16 . 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用凊况说明等 （复印件1份）