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国家基本药物目录（2012）
英文名称：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
注：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
药物相互作用
【药品名称】
商品名称：强力阿莫仙
通用名称：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
英文名称：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
【适应症】
1. ：、、。 2. ：、急性发作、、和合并感染等。 3. ：、、、、、奈瑟菌。4. ：疖、、、、腹内脓毒症等。5. 其他感染：、、、和手术后感染。
【用法用量】
静脉注射或静脉滴注。 成人一次1.2g，一日3～4次，疗程10～14日。 小儿每次每公斤30mg，一日3～4次（新生儿一日2～3次）。 取本品一次用量溶于50～100ml0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注30分钟。
【不良反应】
1．少数患者可见恶心、呕吐、等胃肠道反应，对症治疗后可继续给药。 2．偶见和皮疹（尤易发生于症者），若发生，应停止使用本品，并对症治疗。 3．可见、药物热和等。 4．偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 5．文献报道个别患者注射部位出现。
青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
【注意事项】
1．用本品前进行青霉素皮试。 2．对头孢菌素类者、严重肝功能障碍者、中度或严重肾功能障碍者及有、、、等过敏性疾病史者慎用。 3．本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品,采取相应措施。 4.本品和有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。 5．肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加用本品1次。 6．对怀疑为伴损害之患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。 7．长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 8．对实验室检查指标的干扰：①硫酸铜法试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；②可使血清氨基转移酶或测定值升高。 9．本品溶解后应立即给药，剩余药液应废弃，不可再用。制备好的本品溶液不能冷冻保存。 10．本品不宜肌内注射。 11.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性。故本品不能与含有上述物质的溶液混合。 12．本品溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体（如水解蛋白等）混合，也不可与静脉脂质乳化液混合。 13.本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合，因为本品可使后者丧失活性。
【药物相互作用】
1．阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期（t1/2）延长，毒性也可能增加。 2．本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。 3．本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。 4．本品与氯霉素合用于细菌性时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。 5．本品可刺激代谢或减少其肝肠循环，因此可降低口服避孕药的效果。 6．氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。 7．本品可加强华法林的作用。 8．氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
【药理作用】
本品为钠和钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲西林葡萄球菌及肠杆菌属等产介导型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。
密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
企业简称：珠海联邦制药中山
生产地址：广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
联系电话：16
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目录附：1 拼音ā mò xī lín kè lā wéi suān jiǎ gàn hún xuán jì2 英文参考Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension3 概述为与组成的制剂。阿莫西林为半合成的广谱，属青霉素类，机制与青霉素相同，通过与青霉素结合蛋白（PBPs）结合，的合成而起抗菌作用，其特点是广谱，不耐青霉素酶。克拉维酸钾为，中含有β-内酰胺环、抗菌作用很弱，但具有强效广谱抑酶作用。阿莫西林与克拉维酸钾制成复合制剂后，因克拉维酸钾可在不同程度上保护阿莫西林不被β-内，从而提高了阿莫西林抗产酶菌的作用。两药联合后扩大了抗菌谱，增强了。阿莫西林克拉维酸钾为。
4 通用名称阿莫西林克拉维酸钾5 英文名称Amoxicillin and Clavulanate Potassium6 阿莫西林克拉维酸钾的别名；；；；；；；；安灭菌（5∶1）；；；；；；7 分类 & β-内酰胺类&&&青霉素类8 阿莫西林克拉维酸钾的药理作用阿莫西林克拉维酸钾为阿莫西林与克拉维酸的复方制剂，前者是广谱青霉素但不耐青霉素酶，后者为β-内酰胺酶抑制剂，具有广谱抑酶作用，合用可提高阿莫西林抗产酶耐药菌的作用。阿莫西林克拉维酸钾对产酶金黄色、、凝固酶葡萄球菌及肠均具良好作用，对某些产β-内酰胺酶的肠科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌和脆弱等也有较好抗菌活性。但对耐葡萄球菌及肠杆菌属等产介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和属无作用。阿莫西林克拉维酸钾对需氧粪、、化脓性链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西西林葡萄球菌除外）、、、增多性李斯特菌、厌氧性梭状杆菌属、、等革兰菌及、、奇异、普通变形杆菌、克雷属、沙门菌属、志贺菌属、、布鲁菌、、双球菌、、性巴斯德菌、厌氧性拟杆菌等革兰阴性菌均有良好的抗菌作用。阿莫西林克拉维酸钾对某些产β-内酰胺酶的肠杆菌属细菌、流感杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。阿莫西林克拉维酸钾对高度耐药的肠杆菌属、假单胞菌及高度耐药无抗菌活性。9 阿莫西林克拉维酸钾的药代动力学阿莫西林克拉维酸钾输注后在体内的处置符合二室开放模型，阿莫西林t1/2β为（1.03±0.11）小时，克拉维酸钾t1/2β为（0.84±0.44）小时。两个药的蛋白结合率均较低，约70%以游离状态存在于中，均以很高的浓度从尿中排出，8小时尿中阿莫西林约60%，克拉维酸约50%。剂口服后胃良好，阿莫西林与克拉维酸的达峰时间分别为（2.89±0.87）小时和（1.43±0.83）小时，消除分别为1.3小时和1.0小时，食物对阿莫西林的药动学参数影响较小。阿莫西林-克拉维酸钾对，口服吸收良好，生物利用度分别为97%和75%。空腹口服阿莫西林克拉维酸钾375mg（阿莫西林250mg，克拉维酸125mg），阿莫西林于1.5h后达血药浓度峰值，约为5.6mg/L，血清半衰期约为1h，8h尿排出率为50%～78%。克拉维酸于1h达血药浓度峰值，约为3.4mg/L；蛋白结合率为22%～30%，血清半衰期为0.76～1.4h，8h尿排出率为46%。
10 阿莫西林克拉维酸钾的适应证阿莫西林克拉维酸钾适用于菌引起的各种。：、、等。下呼吸道感染：、急性发作、、和合并感染等。：、、、、、奈瑟菌及软性等。和软感染：疖、、、伤口感染、腹内脓毒症等。其他感染：、、、和手术后感染等。11 阿莫西林克拉维酸钾的禁忌证阳性者、对阿莫西林克拉维酸钾及其他物过敏者及禁用。妇女禁用。12 阿莫西林克拉维酸钾的不良反应阿莫西林克拉维酸钾常见胃肠道反应如、等。皮疹，尤其易于传染性单核细胞增多症者。可见、热和等。偶升高、增多、降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。阿莫西林克拉维酸钾良好，绝大多数轻微而短暂。不良反应发生率，尤其是腹泻发生率与给药呈正。1.腹泻、、、不良等胃肠道较多见。其发生率高于单独使用阿莫西林时。2.皮疹（如）等症状也较多见。但据报道，其皮疹发生率低于单独使用阿莫西林。3.少数患者用药后可出现肝异常（血清氨基氨基转移酶或氨基转移酶升高）、等，但停药后可恢复正常。4.少数患者用药后可引起二重感染。13 注意事项（1）服用阿莫西林克拉维酸钾前必须先进行青霉素皮试。（2）老年患者、肾功能不全患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间隔。（3）可通过，故孕妇禁用。（4）有物过敏史、严重肝功能障碍者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘、、热、荨麻疹等过敏性疾病史的患者慎用。（5）不宜肌内注射。（6）阿莫西林克拉维酸钾在胃肠道的吸收不受食物影响，与食物同服可减少胃肠道反应。
14 阿莫西林克拉维酸钾的剂型和规格（1）：①2:1；②4:1；③7:1。（阿莫西林:克拉维酸）（2）：①125mg:31.25mg（4:1）；②200mg:28.5mg（7:1）。（阿莫西林:克拉维酸）（3）干混悬剂：①250mg:62.5mg（4:1）；②200mg:28.5mg（7:1）。（阿莫西林:克拉维酸）（4）：①250mg:50mg（5:1）；②500mg:100mg（5:1）；③1000mg:200mg（5:1）。（阿莫西林:克拉维酸）15 阿莫西林克拉维酸钾的用法用量（1）口服：①成人及在40kg以上，一次500mg（剂量按阿莫西林计算，下同），12小时1次。②3个月以上及体重≤40kg的儿童，一次12.5mg/kg，每12小时1次；或一次7mg/kg，每8小时1次。较重感染，一次22.5mg/kg，每12小时1次，或一次13mg/kg，每8小时1次。③及3个月以下，一次15mg/kg，每12小时1次。（2）静脉滴注：①成人及12岁以上儿童，一次1200mg，每8小时1次。严重感染可加至每6小时一次。②3个月以上及体重≤40kg的儿童，一次30mg/kg，每8小时1次，严重感染可加至每6小时1次。③新生儿及3个月以下婴儿，一次30mg/kg，每12小时1次，足月儿，每8小时1次。（3）肾功能减退者：&30ml/min时不需减量；肌酐清除率10～30ml/min者，口服一次375mg或625mg，每12小时一次；肌酐清除率&10ml/min者，每12～24小时用375mg。静脉滴注首剂1200mg后每24小时静脉滴注600mg。16 阿莫西林克拉维酸钾与其他药物的相互作用阿莫西林克拉维酸钾的同阿莫西林。（1）与、、和物合用，可减少阿莫西林的排泄，半衰期延长，血药浓度升高。丙磺舒可延缓阿莫西林经肾排泄，使血药浓度升高。（2）与类合成药合用，发生皮肤不良反应的危险增大。可使阿莫西林皮肤黏膜不良反应发生率增加。（3）与合用，可增加甲氨蝶呤的。阿莫西林可降低甲氨蝶呤的肾清除率，从而增加甲氨蝶呤毒性。（4）同时服用，可能影响避孕效果。阿莫西林与避孕药同用时，能或减少其肠肝，降低口服避孕药的。（5）与β-内酰胺酶抑制剂如克拉维酸合用时，抗菌作用明显增强。克拉维酸不仅可以增强产β-内酰胺酶菌株对阿莫西林的敏感性，还可增强阿莫西林对某些菌株的作用，这些菌株包括拟杆菌、军团菌、诺卡菌和假杆菌。（6）阿莫西林可使活产生的反应减弱，其可能的机制是阿莫西林对伤寒沙门菌具有抗菌活性。（7）体外不能与物混合，阿莫西林克拉维酸钾可使其丧失活性；阿莫西林克拉维酸钾不能与血制品、含的液体混合，也不可与静脉脂质乳化液混合。与氨基糖苷类药合用时，在大多数情况下可降低氨基糖苷类药效；但阿莫西林在亚浓度时可增强对粪肠球菌体外杀菌作用。
17 阿莫西林克拉维酸钾的贮存避光、密闭。18 阿莫西林克拉维酸钾的临床应用阿莫西林克拉维酸钾临床用于治疗各种感染均获得较好疗效。上呼吸道感染（如腭扁桃体炎、咽炎、等）的有效率为97%，急慢性支气管炎、肺炎、等有效率为71%，皮肤软组织感染为80%，尿路感染为83%～97%。在治疗由产β-内酰胺酶的耐药菌引起的感染中，阿莫西林克拉维酸钾的疗效明显高于阿莫西林。双盲对照试验显示，阿莫西林克拉维酸钾治疗复杂性尿路感染的有效率为75%，而阿莫西林仅为43%，二者有显著性差异。另有报道对184例淋病患者应用阿莫西林克拉维酸钾，首次单剂量2250mg（片剂），同时服用丙磺舒1000mg，以后一次375mg，每天2次，连续3～7天。结果有效率和细菌学清除率均为100%。国外报道，一次顿服6片复方同服丙磺舒1g，治疗53例无合并症和15例淋菌性，均获100%的率。常见的不良反应为恶心、胃部不适、呕吐，发生率为27.9%。另据报道对100例淋病患者采用3种药物治疗进行，甲组38例给予复方阿莫西林单剂量2250mg（6片）顿服，乙组32例单剂量2～4g肌注，丙组30例单剂量青霉素480万U肌注，同时全部并用丙磺舒。治疗1周后复诊及复查涂片，3组治愈率分别为97.3%、96.9%和73.4%。19 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂药典标准19.1 品名19.1.1 中文名阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂19.1.2 汉语拼音Amoxilin Kelaweisuanjia
Ganhunxuanji19.1.3 英文名Amoxicillin and Clavulanate Potassium
for Suspension19.2 来源（名称）、含量（效价）本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林（C16H19N3O5S）与克拉维酸（C8H9NO5）标示量之比为4:1或7:1或14：1]，含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～120.0%，含克拉维酸（C8H9NO5）应为标示量的90.0%～125.0%。
19.3 性状本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香，味甜。19.4 鉴别（1）取本品1包，必要时研细，加pH 7.0盐（必要时冰浴10～15分钟助溶）并制成每1ml中约含阿莫西林5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）制成每1ml中含阿莫西林和克拉维酸各5mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）制成每1ml中含阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛各5mg的溶液，作为适用性试验溶液。照（ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以－－－（5：4；5：4）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。系统适用性试验溶液应显三个清晰的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。以上（1）、（2）两项可选做一项。19.5 检查19.5.1 有关物质取本品的细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声5～10分钟助溶）并稀释制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林40μg的溶液，作为对照溶液。照（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（）为填充剂；流动相A为0.01mol/L溶液（用2mol/L溶液调节至6.0），流动相B为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）－（20：80）；波长为230nm；先以流动相A-流动相B（98：2）等度，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测，使阿莫西林峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）09822070302298232982
19.5.2 水分取本品，研细，照（ M第一法 A）测定，含不得过5.0%（为含C16H19N3O5S 0.25g或以下）或不得过7.0%（规格为含C16H19N3O5S
0.6g）。19.5.3 含量均匀度取本品10包，分别置500ml量瓶中，用水适量超声使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含克拉维酸0.04mg的溶液。照含量测定项下的色谱条件测定克拉维酸的含量，应符合（ E）。（14：1规格）19.5.4 溶出度取本品，照（2010年版药典二部附录Ⅹ
C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的测定，分别计算每包中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80%，均应符合规定。19.5.5 装量差异照颗粒剂项下装量差异（ N），应符合规定。19.5.6 其他除沉降体积比外（单剂量包装），应符合项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。19.6 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。19.6.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml）－（95：5）为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
19.6.2 测定法取本品10包，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均装量），加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林0.5mg的溶液，滤过，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。19.7 类别β-内酰胺类抗生素，青霉素类。19.8 规格（1）①0.15625g（C16H19N3O5S
0.125g与C8H9NO50.03125g）②0.3125g（C16H19N3O5S
0.25g与C8H9NO50.0625g）（2）0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO60.0285g）（3）0.643g（C16H19N3O5S
0.6g与C8H9NO50.043g）19.9 贮藏，在凉暗处保存。19.10 版本《》2010年版20 参考资料 [1] 国家基本药物临床应用指南和处方集编委会.国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）2012年版[M].北京：人民卫生出版社， [2] 国家基本药物临床应用指南和处方集编委会.国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）2012年版[M].北京：人民卫生出版社，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂药品说明书相关文献浏览本页的人还关注了以下词条:
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目录附：1 拼音ā mò xī lín kè lā wéi suān jiǎ piàn2 英文参考Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets3 概述为与组成的制剂。阿莫西林为半合成的广谱，属青霉素类，机制与青霉素相同，通过与青霉素结合蛋白（PBPs）结合，的合成而起抗菌作用，其特点是广谱，不耐青霉素酶。克拉维酸钾为，中含有β-内酰胺环、抗菌作用很弱，但具有强效广谱抑酶作用。阿莫西林与克拉维酸钾制成复合制剂后，因克拉维酸钾可在不同程度上保护阿莫西林不被β-内，从而提高了阿莫西林抗产酶菌的作用。两药联合后扩大了抗菌谱，增强了。阿莫西林克拉维酸钾为。
4 通用名称阿莫西林克拉维酸钾5 英文名称Amoxicillin and Clavulanate Potassium6 阿莫西林克拉维酸钾的别名；；；；；；；；安灭菌（5∶1）；；；；；；7 分类 & β-内酰胺类&&&青霉素类8 阿莫西林克拉维酸钾的药理作用阿莫西林克拉维酸钾为阿莫西林与克拉维酸的复方制剂，前者是广谱青霉素但不耐青霉素酶，后者为β-内酰胺酶抑制剂，具有广谱抑酶作用，合用可提高阿莫西林抗产酶耐药菌的作用。阿莫西林克拉维酸钾对产酶金黄色、、凝固酶葡萄球菌及肠均具良好作用，对某些产β-内酰胺酶的肠科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌和脆弱等也有较好抗菌活性。但对耐葡萄球菌及肠杆菌属等产介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和属无作用。阿莫西林克拉维酸钾对需氧粪、、化脓性链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西西林葡萄球菌除外）、、、增多性李斯特菌、厌氧性梭状杆菌属、、等革兰菌及、、奇异、普通变形杆菌、克雷属、沙门菌属、志贺菌属、、布鲁菌、、双球菌、、性巴斯德菌、厌氧性拟杆菌等革兰阴性菌均有良好的抗菌作用。阿莫西林克拉维酸钾对某些产β-内酰胺酶的肠杆菌属细菌、流感杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。阿莫西林克拉维酸钾对高度耐药的肠杆菌属、假单胞菌及高度耐药无抗菌活性。9 阿莫西林克拉维酸钾的药代动力学阿莫西林克拉维酸钾输注后在体内的处置符合二室开放模型，阿莫西林t1/2β为（1.03±0.11）小时，克拉维酸钾t1/2β为（0.84±0.44）小时。两个药的蛋白结合率均较低，约70%以游离状态存在于中，均以很高的浓度从尿中排出，8小时尿中阿莫西林约60%，克拉维酸约50%。阿莫西林克拉维酸钾片剂口服后胃良好，阿莫西林与克拉维酸的达峰时间分别为（2.89±0.87）小时和（1.43±0.83）小时，消除分别为1.3小时和1.0小时，食物对阿莫西林的药动学参数影响较小。阿莫西林-克拉维酸钾对，口服吸收良好，生物利用度分别为97%和75%。空腹口服阿莫西林克拉维酸钾375mg（阿莫西林250mg，克拉维酸125mg），阿莫西林于1.5h后达血药浓度峰值，约为5.6mg/L，血清半衰期约为1h，8h尿排出率为50%～78%。克拉维酸于1h达血药浓度峰值，约为3.4mg/L；蛋白结合率为22%～30%，血清半衰期为0.76～1.4h，8h尿排出率为46%。
10 阿莫西林克拉维酸钾的适应证阿莫西林克拉维酸钾适用于菌引起的各种。：、、等。下呼吸道感染：、急性发作、、和合并感染等。：、、、、、奈瑟菌及软性等。和软感染：疖、、、伤口感染、腹内脓毒症等。其他感染：、、、和手术后感染等。11 阿莫西林克拉维酸钾的禁忌证阳性者、对阿莫西林克拉维酸钾及其他物过敏者及禁用。妇女禁用。12 阿莫西林克拉维酸钾的不良反应阿莫西林克拉维酸钾常见胃肠道反应如、等。皮疹，尤其易于传染性单核细胞增多症者。可见、热和等。偶升高、增多、降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。阿莫西林克拉维酸钾良好，绝大多数轻微而短暂。不良反应发生率，尤其是腹泻发生率与给药呈正。1.腹泻、、、不良等胃肠道较多见。其发生率高于单独使用阿莫西林时。2.皮疹（如）等症状也较多见。但据报道，其皮疹发生率低于单独使用阿莫西林。3.少数患者用药后可出现肝异常（血清氨基氨基转移酶或氨基转移酶升高）、等，但停药后可恢复正常。4.少数患者用药后可引起二重感染。13 注意事项（1）服用阿莫西林克拉维酸钾前必须先进行青霉素皮试。（2）老年患者、肾功能不全患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间隔。（3）可通过，故孕妇禁用。（4）有物过敏史、严重肝功能障碍者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘、、热、荨麻疹等过敏性疾病史的患者慎用。（5）不宜肌内注射。（6）阿莫西林克拉维酸钾在胃肠道的吸收不受食物影响，与食物同服可减少胃肠道反应。
14 阿莫西林克拉维酸钾的剂型和规格（1）：①2:1；②4:1；③7:1。（阿莫西林:克拉维酸）（2）：①125mg:31.25mg（4:1）；②200mg:28.5mg（7:1）。（阿莫西林:克拉维酸）（3）干混悬剂：①250mg:62.5mg（4:1）；②200mg:28.5mg（7:1）。（阿莫西林:克拉维酸）（4）：①250mg:50mg（5:1）；②500mg:100mg（5:1）；③1000mg:200mg（5:1）。（阿莫西林:克拉维酸）15 阿莫西林克拉维酸钾的用法用量（1）口服：①成人及在40kg以上，一次500mg（剂量按阿莫西林计算，下同），12小时1次。②3个月以上及体重≤40kg的儿童，一次12.5mg/kg，每12小时1次；或一次7mg/kg，每8小时1次。较重感染，一次22.5mg/kg，每12小时1次，或一次13mg/kg，每8小时1次。③及3个月以下，一次15mg/kg，每12小时1次。（2）静脉滴注：①成人及12岁以上儿童，一次1200mg，每8小时1次。严重感染可加至每6小时一次。②3个月以上及体重≤40kg的儿童，一次30mg/kg，每8小时1次，严重感染可加至每6小时1次。③新生儿及3个月以下婴儿，一次30mg/kg，每12小时1次，足月儿，每8小时1次。（3）肾功能减退者：&30ml/min时不需减量；肌酐清除率10～30ml/min者，口服一次375mg或625mg，每12小时一次；肌酐清除率&10ml/min者，每12～24小时用375mg。静脉滴注首剂1200mg后每24小时静脉滴注600mg。16 阿莫西林克拉维酸钾与其他药物的相互作用阿莫西林克拉维酸钾的同阿莫西林。（1）与、、和物合用，可减少阿莫西林的排泄，半衰期延长，血药浓度升高。丙磺舒可延缓阿莫西林经肾排泄，使血药浓度升高。（2）与类合成药合用，发生皮肤不良反应的危险增大。可使阿莫西林皮肤黏膜不良反应发生率增加。（3）与合用，可增加甲氨蝶呤的。阿莫西林可降低甲氨蝶呤的肾清除率，从而增加甲氨蝶呤毒性。（4）同时服用，可能影响避孕效果。阿莫西林与避孕药同用时，能或减少其肠肝，降低口服避孕药的。（5）与β-内酰胺酶抑制剂如克拉维酸合用时，抗菌作用明显增强。克拉维酸不仅可以增强产β-内酰胺酶菌株对阿莫西林的敏感性，还可增强阿莫西林对某些菌株的作用，这些菌株包括拟杆菌、军团菌、诺卡菌和假杆菌。（6）阿莫西林可使活产生的反应减弱，其可能的机制是阿莫西林对伤寒沙门菌具有抗菌活性。（7）体外不能与物混合，阿莫西林克拉维酸钾可使其丧失活性；阿莫西林克拉维酸钾不能与血制品、含的液体混合，也不可与静脉脂质乳化液混合。与氨基糖苷类药合用时，在大多数情况下可降低氨基糖苷类药效；但阿莫西林在亚浓度时可增强对粪肠球菌体外杀菌作用。
17 阿莫西林克拉维酸钾的贮存避光、密闭。18 阿莫西林克拉维酸钾的临床应用阿莫西林克拉维酸钾临床用于治疗各种感染均获得较好疗效。上呼吸道感染（如腭扁桃体炎、咽炎、等）的有效率为97%，急慢性支气管炎、肺炎、等有效率为71%，皮肤软组织感染为80%，尿路感染为83%～97%。在治疗由产β-内酰胺酶的耐药菌引起的感染中，阿莫西林克拉维酸钾的疗效明显高于阿莫西林。双盲对照试验显示，阿莫西林克拉维酸钾治疗复杂性尿路感染的有效率为75%，而阿莫西林仅为43%，二者有显著性差异。另有报道对184例淋病患者应用阿莫西林克拉维酸钾，首次单剂量2250mg（片剂），同时服用丙磺舒1000mg，以后一次375mg，每天2次，连续3～7天。结果有效率和细菌学清除率均为100%。国外报道，一次顿服6片复方同服丙磺舒1g，治疗53例无合并症和15例淋菌性，均获100%的率。常见的不良反应为恶心、胃部不适、呕吐，发生率为27.9%。另据报道对100例淋病患者采用3种药物治疗进行，甲组38例给予复方阿莫西林单剂量2250mg（6片）顿服，乙组32例单剂量2～4g肌注，丙组30例单剂量青霉素480万U肌注，同时全部并用丙磺舒。治疗1周后复诊及复查涂片，3组治愈率分别为97.3%、96.9%和73.4%。19 阿莫西林克拉维酸钾片药典标准19.1 品名19.1.1 中文名阿莫西林克拉维酸钾片19.1.2 汉语拼音Amoxilin Kelaweisuanjia Pian19.1.3 英文名Amoxicillin and Clavulanate
Potassium Tablets19.2 来源（名称）、含量（效价）本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂（阿莫西林（C16H19N3O5S）与克拉维酸（C8H9NO5）标示量之比为2:1或4:1或7：1]，含阿莫西林（C16H19N3O5S）和克拉维酸（C8H9NO5）均应为标示量的90.0%～120.0%。
19.3 性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。19.4 鉴别（1）取本品1片，研细，加pH 7.0盐（必要时冰浴10～15分钟助溶）并制成每1ml中约含阿莫西林5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中约含阿莫西林5mg和克拉维酸2mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和对照品各适量，加pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中分别含阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛各约5mg的溶液，作为适用性试验溶液。照（ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以－－－（5：4：5：4）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。系统适用性试验溶液应显三个清晰的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。以上（1）、（2）两项可选做一项。19.5 检查19.5.1 有关物质取本品的细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声5～10分钟助溶）并稀释制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林40ug的溶液，作为对照溶液。照（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（）为填充剂；流动相A为0.01mol/L溶液（用2mol/L溶液调节至6.0），流动相B为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）－（20：80）；波长为230nm；先以流动相A-流动相B（98：2）等度，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测，使阿莫西林峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）09822070302298232982
19.5.2 水分取本品，研细，照（ M第一法 A）测定，含不得过7.5%（为含C16H19N3O5S 0.25g或小于0.25g）或不得过10.0%（规格为含C16H19N3O5S大于0.25g至0.5g）或不得过11.0%（规格为含C16H19N3O5S大于0.5g）。19.5.3 溶出度取本品，照（
C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的测定，分别计算每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80%，均应符合。19.5.4 其他应符合片剂项下有关的各项规定（ A）。19.6 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。19.6.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05 mol/L溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml）－（95：5）为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。19.6.2 测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林0.5mg的溶液，滤过，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。
19.7 类别β-内酰胺类抗生素，青霉素类。19.8 规格（1）0.375g（C16H19N3O5S
0.25g与C8H9NO50.125g）（2）①0.625g（C16H19N3O5S
0.5g与C8H9NO50.125g）②0.3125g（C16H19N3O5S
0.25g与C8H9NO50.0625g）（3）①0.457g（C16H19N3O5S
0.4g与C8H9NO50.057g）②1.0g（C16H19N3O5S
0.875g与C8H9NO50.125g）19.9 贮藏，在凉暗处保存。19.10 版本《》2010年版20 参考资料 [1] 国家基本药物临床应用指南和处方集编委会.国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）2012年版[M].北京：人民卫生出版社， [2] 国家基本药物临床应用指南和处方集编委会.国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）2012年版[M].北京：人民卫生出版社， [3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M].北京：中国医药科技出版社，2010.阿莫西林克拉维酸钾片药品说明书相关文献浏览本页的人还关注了以下词条:
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