CTGF抗体pamrevlumab显示IPF疗效
来源：美中药源日 11:34
今天美国生物技术公司FibroGen宣布其连接组织生长因子（CTGF）抗体pamrevlumab在一个特发性肺纤维化（IPF）二期临床显示疗效。在这个103人参与的试验中使用48周pamrevlumab比安慰剂显著延缓FVC下降（129 毫升对309毫升）。另一组试验患者主要考察pamrevlumab与已有IPF药物联用的安全性。57位病人使用pamrevlumab与罗氏Esbriet或BI的Ofev组合表明pamrevlumab耐受性良好。首次消息影响FibroGen今天股票上扬48%。
特发性肺纤维化的英文为Idiopathic Pulmonary Fibrosis, 是Idiopathic为idiot（傻瓜）和pathology(病理)的复合词，意思是我们对于这个病的发病机理几乎不了解。这个病死亡率比很多癌症还高，3年死亡率为50%。美国现有13万病人，每年有数千新病例。IPF因为机理不清新药发现步伐缓慢，以前患者除了肺移植只能使用保守疗法。
日，FDA同一天批准了罗氏的Pirfenidone（商品名Esbriet）和BI的多蛋白激酶抑制剂Nintedanib（商品名Ofev）。Esbriet原是Intermune所发明，2014年被罗氏以83亿美元天价收购。Esbriet结构非常简单，分子机理不清。这个药先后共做了四个临床实验，但前三个疗效信号不明显，只有第四个临床实验结果说服FDA这个产品利大于弊。Ofev是多蛋白激酶抑制剂，至少抑制PDGF、FGF、VEGF受体，在激酶抑制剂里选择性也算差的。虽然这两个药物都有不少缺陷，但都获得FDA的快速审批、优先审批、突破性药物、孤儿药四重地位，并在PDUFA前被批准上市。上市两年后这两个药物的销售接近15亿美元也说明IPF治疗的确亟需新药。
Esbriet和Ofev都不能用于重症病人。另外Esbriet不能用于肾功能障碍患者，Ofev不能用于肝功能障碍患者。所以能够与这两个产品组合的新机理药物市场是很需要的。Fibrogen根据公司名字可以看出是研发与纤维化有关的疾病，但此前其主要受到关注产品是HIF抑制剂roxadustat。分析师对pamrevlumab没有报太大希望，多次要求吉利德赶紧收购的分析师Geoffrey Porges此前给出0%的POS（成功率）。CGRF和PDGF都是TGF-beta下游应激组织损伤的纤维化因子，而抑制PDGFR的Ofev已经上市两年，不知为何Porges对pamrevlumab如此苛刻。今天的试验结果后此公把pamrevlumab的POS上调至35%，他估计如果上市这个药峰值销售可能接近10亿美元。
CTGF是TGF通路的一个组成部分，调控包括细胞粘合、转移、分化、血管生成等多种重要功能。这些功能有些被肿瘤劫持用于肿瘤的生长和转移，所以pamrevlumab也可能在肿瘤治疗中有一定作用，Fibrogen已经开始了这个产品在胰腺癌的临床研究。当然纤维化本身也是一个巨大的未满足医疗需求，施贵宝、吉利德等大佬最近都收购过纤维化资产。现在大药厂普遍需要更多重磅药物，也都急需向缺少标准疗法的疾病领域扩张。今天这个结果令Fibrogen股票达到历史最高，市值也达到25亿这个收购最佳区段。Fibrogen可能成为一个热门的收购对象。&
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Notez que le GEN VSH MENU fonctionne, lui, très bien.请注意，该GEN专菜单作品，它非常好。C'est une mise à jour non-officielle du Custom Firmware 5.03 GEN for HEN, rebaptisée 5.03 Prometheus.这是一个非官方的自定义固件5.03更新，名称普罗米修斯。Gen 2:18 L'éternel Dieu dit: Il n'est pas bon que l'je lui ferai une aide semblable à lui.创 2:18 耶和华 神说：“那人独居不好，我要为他造一个配偶帮助他。”Pour le besoin d'achat en Chine, par négociation, notre compagnie a décidé d'engager Monsieur Hu, Gen Cai comme représentatif général de nous en Chine.本公司为了于中国采购业务的需要，经协商，决定聘请胡根才先生为公司驻中国总代理。Gen 2:24 C'est pourquoi l'homme quittera son père et sa mère, et s'attachera à sa femme, et ils deviendront une seule chair.创 2:24 因此，人要离开父母，与妻子连合，二人成为一体。Gen?ve d?tectera de fa?on classique dans un premier temps les exc?s de vitesse et les feux rouges grill?s.它将在第一时间内通过传统的方法探测超速和闯红灯的交通违规行为。Les deux mis l'accent sur la fonction des affaires, de loisirs ou de la mode, la conception des produits peut être Pian Li Gen fois serré, entra?nant la tendance.无论是强调商业功能、还是为了时尚休闲，骈俪产品设计都能紧哏时代，领先潮流。 Comité des droits économiques, sociaux et culturels, Observation générale No 1, par. 3, dans HRI/GEN/Rev.4 (2000). 经济、社会、文化权利委员会，一般性意见1, 第3段，载于HRI/GEN/Rev.4 (2000)。 Cette brochure sera publiée par le GEN et distribuée à toutes les Parties aux trois conventions précitées et aux Etats observateurs. 此项文件将由日内瓦环境网络负责出版，并将随后分发给上述三项公约的所有缔约方和那些具有观察员地位的国家。 C'est ainsi que dans son Observation générale No 4 sur le droit à un logement convenable (HRI/GEN/Rev.4), le Comité des droits économiques, sociaux et culturels a examiné la question du respect du milieu culturel s'agissant du logement et a noté que l'architecture, les matériaux de construction utilisés et les politiques en la matière doivent permettre d'exprimer convenablement l'identité culturelle et la diversité dans le logement. 经济、社会和文化权利委员会在其关于适足住房权的一般性评论4（HRI/GEN/Rev.4）中谈到住房的文化适足性问题；据指出，住房的建造方式、所用的建筑材料和支持住房的政策必须能恰当地体现住房的文化特征和多样化。 Il a été conjointement mis au point et présenté par l'UNITAR, le Programme des Nations Unies pour les établissements humains (ONU-Habitat), la Fédération mondiale des villes unies, sous le nom de la Coordination des associations mondiales des villes et autorités locales (CAMVAL), le Global Ecovillage Network (GEN) (Réseau mondial écovillage) et Veolia Environnement, en collaboration avec le Programme des Nations Unies pour le développement (PNUD), le Bureau des Nations Unies pour les services d'appui aux projets (UNOPS), le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA), l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et CITYNET (Réseau régional des autorités locales Asie-Pacifique pour la gestion des établissements humains), le Programme de développement municipal, la Commission européenne, l'Agence fran?aise de développement, la Caisse des dép?ts et consignations, l'Institut de la gestion déléguée et l'Organisation mondiale de la famille. 这个第二类型伙伴倡议是下列机构联合制订和提出的：训研所，联合国人类住区方案（联合国-生境），世界联合城市联合会（世界城市和地方当局协调协会的下属机构），全球生态村网和Veloia环境，这些机构同联合国开发计划署（开发计划署）、联合国项目事务厅（项目厅）、艾滋病规划署、世界卫生组织（卫生组织）、都市网亚太人类住区管理地方当局区域网）、市镇发展方案、欧洲联盟委员会、法国发展署、寄存和寄售基金、分权管理研究所和世界家庭组织协作。
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& )学科分类:出版地址:WALTER DE GRUYTER GMBH, GENTHINER STRASSE 13, BERLIN, GERMANY, D-10785出版商:WALTER DE GRUYTER GMBH出版语言:English (英语) ;索引数据库:BIOSIS PREVIEWS;
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FibroGen在研新药取得2期临床积极成果
来源：药明康德
昨日，药明康德集团合作伙伴FibroGen宣布，其治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的在研新药pamrevlumab在2期临床中取得积极成果。与安慰剂治疗的患者相比，使用pamrevlumab治疗的患者肺功能下降率明显降低。
这条消息一出炉，立刻吸引了诸多行业资深人士的热议和报道。一名分析师指出，这款新药在研发之初并不为人所看好，甚至有些机构评估它的成功率为0%。如今，它的2期临床结果给行业带来了惊喜，成为IPF领域的最大黑马。另一些分析师估计，这款新药如果获批上市，将成为重磅药物。
这款新药针对的是IPF，一种被称为“不是癌症的癌症”的疾病。根据美国国家心肺血液研究所（NHLBI）的资料，特发性肺纤维化是一种慢性不可逆严重疾病，通常会影响中年和老年人，其特征是肺功能逐渐下降。肺纤维化是指肺组织随着时间的推移变厚、僵硬或形成瘢痕组织。随着肺组织变厚，肺部不能有效地地将氧气输送到血液中。与IPF相关的最常见的死亡原因是呼吸衰竭。其他死亡原因包括肺动脉高压，心力衰竭，肺栓塞，肺炎和肺癌。IPF目前还没有治愈的方法，许多人在诊断后只能存活3-5年，综合死亡率甚至要超过癌症！
Pamrevlumab是由FibroGen开发的一款抗体药，用于抑制结缔组织生长因子（CTGF）的活性。结缔组织生长因子是慢性纤维化和增殖性疾病的一个常见因素，其特征在于持续性和过度的瘢痕形成，导致器官功能障碍和衰竭。
在这项2期临床研究中，研究人员评估了pamrevlumab的安全性、耐受性、以及药效。该试验包含一个剂量组和一个对照组，共160名患者入组。受试者接受每三周一次每公斤体重30毫克的pamrevlumab药物静脉注射，持续45周共16次给药。其中亚组研究的剂量相同，时间点为21周，共8次给药。试验后期又加入了60人的双组和药物亚组研究，与IPF常规治疗药pirfenidone和nintedanib组合进行治疗，持续24周进行安全性评估和药代动力学研究。
▲FibroGen首席执行官Thomas B. Neff博士（图片来源：FibroGen官方网站）
FibroGen首席执行官Thomas B. Neff博士说：“在我们今天宣布的2期临床研究结果中，与安慰剂治疗的患者相比，经pamrevlumab治疗的患者肺功能下降率明显降低。这一结果令我们深受鼓舞。此外，pamrevlumab在本次IPF研究中，作为单一疗法具有良好的耐受性，并且与pirfenidone和nintedanib组合有良好耐受。我们认为，这些阳性结果使我们能够将pamrevlumab推进到3期临床。”
FibroGen还宣布，除特发性肺纤维化之外，公司还在进行pamrevlumab治疗胰腺癌和杜氏肌营养不良症（DMD）的临床研究。在造血或纤维化癌症如胰腺癌中，CTGF促进基质细胞和肿瘤细胞的异常增殖。
我们祝贺FibroGen取得的成绩，也祝愿这家致力于为患者持续研发创新疗法的公司能带来更多新药，造福患者。
参考资料：
[1] FibroGen shares rocket up on positive PhII data in idiopathic pulmonary fibrosis
[2] FibroGen Reports Second Quarter 2017 Financial Results
[3] clinicaltrials.gov
*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。
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