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【求助】缬沙坦原料的问题
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最近要申报6类原料缬沙坦，因为自己做原料的分析工作很少，现在遇到很多问题，望战友给解答下，非常感谢。1.缬沙坦因为是个6类药，标准有CHP,EP和USP,JP,BP标准；我是不是得每个标准都得去做下比较，然后再选择哪个方法做为分析方法。目前我们倾向于直接按照中国药典的方法来做，但因为中国药典的异构体方法不能满足分离度要求（系统适应性溶液只能达到1.4,无法达到1.5，而EP的能达到2.0），所以最后我们是采取一般有关物质检查和含量测定用CHP的方法，异构体的方法用EP的方法，不知道这样是否可行？2.缬沙坦异构体因为采取正相柱测定，一般不能含有水，因为流动相是异丙醇：正己烷：三氟乙酸
15:85:0.1，有水加入流动相稀释后都会分层。所以要做酸，碱，氧破坏吗？我看有些CDE案列中都没做过破坏性实验，只是用各个已知杂质定位，对异构体无干扰就行了。3. 缬沙坦里还用到二乙二醇二甲醚，这个溶剂不在 ICH里规定的三类溶剂里，如何查阅其药理毒理数据文献，哪个文献是权威的，因为发表的文章很多。不知道哪个是最权威的?4.附件为我拟定的缬沙坦异构体分析方法验证方案，麻烦高手帮我看下，按这样去做验证是否可行？公司就我一个人稍微懂些分析，其他人都不懂，所以鸭梨山大，非常感谢！
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lu201314 最近要申报6类原料缬沙坦，因为自己做原料的分析工作很少，现在遇到很多问题，望战友给解答下，非常感谢。1.缬沙坦因为是个6类药，标准有CHP,EP和USP,JP,BP标准；我是不是得每个标准都得去做下比较，然后再选择哪个方法做为分析方法。目前我们倾向于直接按照中国药典的方法来做，但因为中国药典的异构体方法不能满足分离度要求（系统适应性溶液只能达到1.4,无法达到1.5，而EP的能达到2.0），所以最后我们是采取一般有关物质检查和含量测定用CHP的方法，异构体的方法用EP的方法，不知道这样是否可行？2.缬沙坦异构体因为采取正相柱测定，一般不能含有水，因为流动相是异丙醇：正己烷：三氟乙酸
15:85:0.1，有水加入流动相稀释后都会分层。所以要做酸，碱，氧破坏吗？我看有些CDE案列中都没做过破坏性实验，只是用各个已知杂质定位，对异构体无干扰就行了。3. 缬沙坦里还用到二乙二醇二甲醚，这个溶剂不在 ICH里规定的三类溶剂里，如何查阅其药理毒理数据文献，哪个文献是权威的，因为发表的文章很多。不知道哪个是最权威的?4.附件为我拟定的缬沙坦异构体分析方法验证方案，麻烦高手帮我看下，按这样去做验证是否可行？公司就我一个人稍微懂些分析，其他人都不懂，所以鸭梨山大，非常感谢！1-按照目前审核力度，我建议你先分析你们工艺，看看工艺带来的杂质情况，然后确定分析方法和标准。确定方法时，谨慎的建议你，应该把目前各个药典方法进行一下比较，选择比较好的来采用。如果简单采用ChP方法，不保险。如果有关物质方法正如你提到的那样，就应该采用EP方法。2-稳定性试验方法可以和质量控制方法不同。如果你的分析方法不能含有水，就需要开发新的方法，用于破坏试验。这是有很多例子的。3-新的溶媒限度如何确定，请仔细看ICH Q3C(R5)的附录3.一个字一个字的看，就明白了。
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15:85:0.1，有水加入流动相稀释后都会分层。所以要做酸，碱，氧破坏吗？我看有些CDE案列中都没做过破坏性实验，只是用各个已知杂质定位，对异构体无干扰就行了。3. 缬沙坦里还用到二乙二醇二甲醚，这个溶剂不在 ICH里规定的三类溶剂里，如何查阅其药理毒理数据文献，哪个文献是权威的，因为发表的文章很多。不知道哪个是最权威的?4.附件为我拟定的缬沙坦异构体分析方法验证方案，麻烦高手帮我看下，按这样去做验证是否可行？公司就我一个人稍微懂些分析，其他人都不懂，所以鸭梨山大，非常感谢！1-按照目前审核力度，我建议你先分析你们工艺，看看工艺带来的杂质情况，然后确定分析方法和标准。确定方法时，谨慎的建议你，应该把目前各个药典方法进行一下比较，选择比较好的来采用。如果简单采用ChP方法，不保险。如果有关物质方法正如你提到的那样，就应该采用EP方法。2-稳定性试验方法可以和质量控制方法不同。如果你的分析方法不能含有水，就需要开发新的方法，用于破坏试验。这是有很多例子的。3-新的溶媒限度如何确定，请仔细看ICH Q3C(R5)的附录3.一个字一个字的看，就明白了。
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zhulikou431 @lu201314：最近要申报6类原料缬沙坦，因为自己做原料的分析工作很少，现在遇到很多问题，望战友给解答下，非常感谢。...1-按照目前审核力度，我建议你先分析你们工艺，看看工艺带来的杂质情况，然后确定分析方法和标准。确定方法时，谨慎的建议你，应该把目前各个药典方法进行一下比较，选择比较好的来采用。如果简单采用ChP方法，不保险。如果有关物质方法正如你提到的那样，就应该采用EP方法。2-稳定性试验方法可以和质量控制方法不同。如果你的分析方法不能含有水，就需要开发新的方法，用于破坏试验。这是有很多例子的。3-新的溶媒限度如何确定，请仔细看ICH Q3C(R5)的附录3.一个字一个字的看，就明白了。做对比研究应该要做哪些内容，我现在只是做了系统适应性溶液，看其分离度和系统理论塔板数符合要求？不符合要求就换另外一药典方法，这样行吗？是不是还得做破坏性实验，看杂质的分离度和个数之类的。方法对比研究要提交到CDE资料里吗？毕竟都上了药典，到时候是不是只要说依据哪国药典的标准就行？
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关于丁香园缬沙坦胶囊与络活喜能同时用吗
缬沙坦胶囊与络活喜能同时用吗
缬沙坦胶囊与络活喜能同时用吗
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擅长：小儿内科
擅长：外科
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因不能面诊，医生的建议及药品推荐仅供参考
缬沙坦胶囊与络活喜能同时用。另外注意休息和低盐饮食。
问美卡素和络活喜能同时服用吗？
职称：主治医师
专长：擅长各种心脑血管疾病、高血压、冠心病、心律失常及其他内科疾病的诊断治疗。
&&已帮助用户：161311
病情分析：美卡素又称替米沙坦片，络活喜也就是苯磺酸氨氯地平片，二者都是治疗高血压的有效药物，如果病情需要，二者共同用于高血压的治疗也是一个不错的组合。但拜新同拜新同和络活喜属于同一类降压药物，不能联合应用。
问络活喜能晚上吃吗
职称：主治医师
专长：肺病科常见病慢性咽炎，上呼吸道感染，慢性支气管炎，肺气肿，慢阻肺，胸腔积液，肺癌的的诊治及治疗。
&&已帮助用户：69196
指导意见：高血压 建议 采取健康的生活方式，低盐、低脂、低甜食，高维生素、高纤维素、适量高蛋白饮食、保持理想体重；选择步行、慢跑、游泳、骑车、爬楼、登山、球类、健身操等有氧代谢运动；减轻精神压力和保持平衡心理。另外要在医生指导下使用阿司匹林，硝苯地平等药物。
问代文80与络活喜能同时服用吗？要注意些什...
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专长：皮肤
&&已帮助用户：223317
你好朋友,根据你的提问,这个需要咨询当地医生的.应该要慎重的
问请问专家：利血平和络活喜能同时用药吗？
职称：医师
专长：小儿科常见病
&&已帮助用户：256191
病情分析：以上的药物是可以一起服用的，不用担心，是治疗心脑血管病的常用药物 可以一起使用
意见建议：
问请问医生施慧达和络活喜能替换服用吗？谢谢！
职称：护士
专长：内科
&&已帮助用户：8761
病情分析： 你好 ，你现在的情况不用担心，如果没有不适的，是不用换的，饮食要清淡的。意见建议：关于你的问题，我建议你低盐低脂低糖饮食的，积极锻炼的，定期复查的。
问你好，请问波依定跟络活喜能配合服用吗
职称：主管护师
专长：内科、消化内科
&&已帮助用户：243763
你好！可以两种药物联合使用的，不用担心和紧张的，
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社会发展节奏快，生存压力大，很多人不能良好调节自我心理，导致.
长期持续这种不良的作息习惯，会给身体造成很大负担，通常晚睡会使
造成这种现象的原因很多，也是男性高发病症，一般分为假性和真性两
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评价成功！络活喜与缬沙坦胶囊哪个副作用小？
络活喜与缬沙坦胶囊哪个副作用小？
病情描述（发病时间、主要症状、症状变化等）：络活喜与缬沙坦胶囊哪个副作用小？
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问题分析： 络活喜与缬沙坦胶囊的话都是降压药物，在降压药物中都是不错的药物。意见建议：络活喜与缬沙坦胶囊副作用都是比较小的，都是可以使用的。
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问题分析： 你好，所有的药物都是不良有一定的副作用的，但是不同药物作用方式不同，所以会造成不同的反应。意见建议：建议到正规医院心内科就诊，完善各项检查，如24小时动血压等，以选择合适的药物控制血压，必要时可以联合用药。
问请问医生络活喜和缬沙坦哪个药更好些?
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络活喜和缬沙坦不能说那个药好。建议遵医嘱服用，一般缬沙坦降压还可以。
问服络活喜和倍他乐克多年，降压也还可以，从？服络活喜...
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病情分析： 你好，高血压是各种心脑血管病变危险因素，需要积极重视和评估病情，选择合理降压药。意见建议：1降压药选择上需要结合血压水平，肝肾功能，对于降压药反应性，合并症情况，尤其是注意药物个体化的选择。
问络活喜长期吃有什么副作用
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病情分析： 您好 络活喜是常用的CCB类降压药物 目前来看这个药物总体来说是安全的意见建议：您好 建议定期复查肝肾功 如果每次检查肝肾功都正常 可以将复查的频率降低
问缬沙坦胶囊吃多怎么办
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指导意见：你好，考虑可能出现肠胃不适，过敏的反应，需要注意观察好确定具体的情况，需要注意好饮食
问高血压吃两种药络活喜和缬沙坦胶囊。吃了两个月，现在上125下...
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问题分析：您好，高血压治疗主要以维持正常值范围，尽量减小血压波动。因此建议您继续服用上述药物。意见建议：建议您规律服药，维持治疗，定期复查。平时注意运动，低盐低脂饮食。祝您早日康复。
问请问医生络活喜和缬沙坦哪个药更好些?
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评价成功！缬沙坦胶囊与络活喜那个付作用小_百度拇指医生
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?缬沙坦胶囊与络活喜那个付作用小
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络活喜相对来说副作用更小，缬沙坦在心脑肾疾病治疗要稍优于氨氯地平，总体来讲两者都是非常安全有效的。
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缬沙坦与胺碘酮合用对轻中度高血压合并房颤患者复律及复律后窦律维持作用的研究
□ 王敏 徐正明 沈建瑾 姚强 黄世恩
摘　要:目的观察缬沙坦与胺碘酮合用对轻中度高血压（140 mmHg≤收缩压＜180 mmHg和/或80mmHg≤舒张压＜110 mmHg）合并房颤（持续时间≤1年）患者复律及复律后窦律维持的作用.方法轻中度高血压合并房颤患者174例,随机分成A组（缬沙坦＋胺碘酮）87例和B组（氨氯地平＋胺碘酮）87例,观察两组口服胺碘酮6个月内房颤复律率,以及房颤复律后6个月内窦律维持率,同时观察两组血压控制水平.结果两组患者口服胺碘酮6个月内房颤复律率有分离趋势,A组高于B组,但无显著性差异.房颤复律后6个月内窦律维持观察,A组高于B组,3个月内差异无显著性,3个月后差异有显著性（P＜0.05）;窦律维持平均时间A组（159.2±47.1）d,B组（138.0±61.8）d（P＜0.05）.两组患者血压控制水平12个月内无显著性差异.结论缬沙坦与胺碘酮合用对轻中度高血压合并房颤患者6个月内房颤复律作用无明显优于氨氯地平与胺碘酮合用;对房颤复律后6个月内窦律维持作用优于氨氯地平与胺碘酮合用,其作用独立于降压作用之外.
作者单位：浙江省中西医结合医院心内科，浙江
310003【摘要】&
观察缬沙坦与胺碘酮合用对轻中度高血压（140 mmhg≤收缩压＜180 mmhg和/或90 mmhg≤舒张压＜110 mmhg）合并房颤（持续时间≤1年）患者复律及复律后窦律维持的作用。方法
轻中度高血压合并房颤患者174例，随机分成a组(缬沙坦+胺碘酮)87例和b组(氨氯地平+胺碘酮)87例，观察两组口服胺碘酮6个月内房颤复律率，以及房颤复律后6个月内窦律维持率，同时观察两组血压控制水平。结果
两组患者口服胺碘酮6个月内房颤复律率有分离趋势，a组高于b组，但无显著性差异。 房颤复律后6个月内窦律维持观察，a组高于b组，3个月内差异无显著性，3个月后差异有显著性（p＜0?05）；窦律维持平均时间a组(159?2±47?1）d，b组（138?0±61?8）d（p＜0?05）。两组患者血压控制水平12个月内无显著性差异。结论
缬沙坦与胺碘酮合用对轻中度高血压合并房颤患者6个月内房颤复律作用无明显优于氨氯地平与胺碘酮合用；对房颤复律后6个月内窦律维持作用优于氨氯地平与胺碘酮合用，其作用独立于降压作用之外。
【关键词】& 缬沙坦；胺碘硐；心房颤动；窦性心律
　　高血压是导致心房颤动（af）最主要因素之一，两者均与肾素?血管紧张素系统活跃有关。血管紧张素受体拮抗剂（arb）已广泛应用于高血压治疗，但极少涉及心律失常治疗。近年动物实验研究已发现arb通过抗血管紧张素系统作用，防止心房重构，可能有预防af发生的作用〔1〕。小剂量胺碘酮已安全有效应用于房颤复律及复律后窦律维持，但有效率报道不一。本研究观察arb与胺碘酮合用针对高血压合并af这一特定患者的房颤复律及复律后窦律维持的临床疗效。
　　1& 资料与方法
　　1?1& 一般资料& 2001年10月～2003年12月高血压合并af就诊患者。入选者必须同时具备以下条件：①轻中度高血压〔收缩压（sbp）140～180 mmhg 和/或舒张压（dbp）90～110 mmhg〕，②房颤（持续时间&1年）。除外合并急性心肌梗死、不稳定心绞痛、肺心病、瓣膜性心脏病、病窦、ⅱ度以上房室传导阻滞、心室率＜50次/min、q?t间期&500ms、左室射血分数(lvef)&40%、甲亢或甲减、肝肾功能损害、胃溃疡史、胃出血史。符合上述条件患者174例，男93例，女81例，平均年龄67?4&6?8岁（60～85岁）。随机分成缬沙坦+胺碘酮组（a组，87例）及氨氯地平+胺碘酮组（b组，87例）。
　　1?2& 方法& 房颤复律：口服胺碘酮(可达龙，杭州民生赛诺飞制药公司生产)第1周600 mg/d，第2周400 mg/d，第3周开始200 mg/d观察6个月，若6个月内复律成功则进行下阶段窦律维持观察，6个月复律不成功则中止观察，房颤转为窦律并持续8 h以上为复律成功。窦律维持：继续胺碘酮200 mg/d观察6个月。复律后房颤再发持续10 min以上为窦律维持失败即复发。预防血栓：阿斯匹林200 mg/d持续至观察结束。降压治疗：两组均以降压至sbp＜140 mmhg和dbp＜90 mmhg为达标水平，起始剂量分别为缬沙坦（代文，北京诺华制药公司生产）80& mg/d或氨氯地平（络活喜，辉瑞制药公司生产）5 mg/d，2 w未达标则剂量加倍，即缬沙坦160 mg/d或氨氯地平10 mg/d，持续2 w仍未达标则加双氢氯噻嗪25 mg/d至观察结束。两组观察期间均不合用&阻滞剂、洋地黄类药、转化酶抑制剂及i类抗心律失常药。用药第1个月每周检查心电图，以后每月及患者有心悸、头晕、晕厥等症状时随时检查心电图，同时定期观察血压（sbp、dbp）、甲状腺功能、肝功能等。
　　1?3& 统计学处理& 实验数据使用spss 10?0 for windows 进行统计。计量资料以均数x&s表示，采用t检验，计数资料采用&2检验。
　　2& 结果
　　2?1& 临床基本资料& 见表1。两组患者年龄、性别、血压程度、左心房大小、房颤持续时间、左室射血分数、心率、q?t间期、房颤分类、合并疾病，经统计学分析均无显著性差异。
　　表1& 患者临床基本资料特征（略）
　　2?2& 房颤累积复律观察结果& 见表2。两组6个月内房颤累积复律有分离趋势，a组高于b组，但差异无显著性。房颤复律平均时间a组（37?0&42?6）d，b组(39?4&41?7)d，差异无显著性。房颤复律平均胺碘酮用量a组(416?8&128?5 mg/d)，b组(402?2&128?3 mg/d)，差异无显著性。
　　表2& 房颤6个月累积复律比较（略）
　　2?3& 房颤复律后窦律维持& 见表3。a组房颤复律患者60例，窦律维持阶段退出4例，最后完成观察56例为a&组；b组房颤复律患者52例，窦律维持阶段退出3例，最后完成观察49例为b&组。两组房颤复律后6个月内窦律维持显示缬沙坦胺碘酮合用组高于氨氯地平胺碘酮合用组，3个月内差异无显著性，3个月后差异有显著性（p＜0?05）。窦律维持平均时间a组（159?2&47?1）d，b组(138?0&61?8)d（p=0?049）。
　　表3& 房颤复律后6个月窦律维持（略）
　　（）内为%，与b&组比较：1）p＜0?05
　　2?4& 血压控制水平& 服用降压药后1、3、12个月平均收缩压/平均舒张压分别为a组(144?5&11?2)/(79?9&9?1)mmhg、（138?6&10?2)/(76?6&8?5）mmhg、（137?8&9?9)/(76?2&8?3）mmhg，b组（143?9&10?7)/(79?6&9?3）mmhg、（137?3&9?7)/(75?7&8?1）mmhg、（136?6&8?9)/(75?5&7?9）mmhg，两组差异无显著性。
　　2?5& 不良反应& 房颤复律阶段没有出现因不良反应而中止观察患者。但房颤复律后窦律维持阶段少数患者出现不良反应：a&组中1例咳嗽频繁，胸片示肺纹理增多中止观察；1例出现t3降低，tsh明显升高，考虑甲减加用优甲乐继续至观察结束；1例出现严重光过敏性皮疹中止观察；2例肝脏转氨酶明显升高而中止观察；2例心率＜50次/分且均有3 s以上窦性静止，安装起搏器后继续至观察结束；3例出现脑卒中，ct证实2例为脑梗死，1例为脑出血均未中止观察；a&组共4例退出观察。b&组中1例出现端坐呼吸，心衰加重，因加用洋地黄类药物而中止观察；1例出现t3、t4升高，考虑甲亢中止观察；1例心率＜50次/分且q?t间期600 ms患者拒绝继续用药而中止观察；2例出现脑卒中ct证实均为脑梗死未中止观察；b&组共3例退出观察。
　　3& 讨论 ......(未完，请点击下方“在线阅读”)
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