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The owner of this website (www.tsjxc.net) has banned your access based on your browser's signature (43574ebfd2f898c5-ua98).又一重磅抗肿瘤靶向药国产化 齐鲁制药持续发力“临床急需”
来源：经济日报-中国经济网 记者：朱国旺
在抗肿瘤靶向药物吉非替尼国内首仿药伊瑞可获批上市一年多之后，齐鲁制药在抗肿瘤药国产化上再次发力。6月2日，中国医药物资协会副会长单位齐鲁制药有限公司宣布，其历时6年开发的国产多发性骨髓瘤靶向治疗一线特效药注射用硼替佐米（齐普乐）在中国正式上市，硼替佐米进口药品占据中国市场十余年的历史即将打破。进口药国产化，无疑将大幅降低我国患者治疗费用，增加患者用药可及性，同时齐鲁制药在抗肿瘤靶向药物进口药替代方面持续发力，也展现其不断开发临床急需药品的决心。
硼替佐米将患者生存期从2年提高到7年
多发性骨髓瘤(MM)是一种常见的血液系统恶性肿瘤，我国发病高峰期在45~55岁。中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授介绍，血液系统恶性肿瘤以四大疾病为主：淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病、骨髓增生异常综合征（MDS），共占血液系统恶性肿瘤的90%以上。多发性骨髓瘤发病率位居第二位（仅次于非霍奇金淋巴瘤），国内没有详细流行病学资料，推测我国每年新发病例4万例左右，目前约有10万余例患者。随着我国人口老龄化逐渐加重，多发性骨髓瘤发病率呈逐年升高趋势。
目前多发性骨髓瘤仍无法治愈，但在过去的十几年中，随着靶向治疗药物的不断问世和检测手段的提高应用，尤其是新药联合自体造血干细胞移植、移植后巩固治疗以及长期维持治疗后，多发性骨髓瘤患者的缓解率和缓解深度得到很大改善，经过治疗的患者50%可以达到完全缓解。
硼替佐米是一种针对骨髓瘤的新型靶向药物，该药物的发现获得医药界广泛关注，其作用机理获得2004年度诺贝尔化学奖，2006年获制药界最高荣誉——国际盖伦奖（Prix Galien）。北京大学人民医院血液病研究所所长黄晓军教授指出，多发性骨髓瘤治疗已经进入新药治疗时代，代表药物就是硼替佐米。在新药应用之前，患者生存期只有两年左右，现在平均生存期能达到7年。虽然多发性骨髓瘤仍是一个不可治愈的疾病，但由于治疗手段的进步，它已成为可控、可预测、患者生活质量明显提高的疾病。
中华医学会血液病学分会主任委员、中国医学科学院血液学研究所副所长王建祥教授说，硼替佐米使多发性骨髓瘤患者生命得以延长，也使医生管理疾病的水平得以提高，是个巨大的进步。
齐普乐将用得起的患者从30%预计提高到100%
2003年5月，硼替佐米获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市；2004年4月，由欧盟委员会批准进入欧洲市场；2005年获得中国国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进入中国市场。
硼替佐米贯穿骨髓瘤的诱导、巩固、维持全程治疗，业已成为治疗多发性骨髓瘤的首选一线治疗。《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2011年修订）》发布的治疗方案推荐，对年龄≤65岁的患者，应采用硼替佐米、沙利度胺等药物的诱导治疗和干细胞移植。并且对于适合移植的患者，最佳治疗策略是含硼替佐米、沙利度胺等药物的诱导治疗，序贯自体干细胞移植，再使用含硼替佐米、沙利度胺等药物的巩固和维持治疗。
北京协和医院血液内科主任周道斌教授表示，多发性骨髓瘤的治疗推荐“用新药、早用药、联合用药”。目前国内药物治疗多发性骨髓瘤的方案主要有两种，一种是含硼替佐米，一种是不含硼替佐米。这两个方案的选择主要考虑因素就是患者的经济承受力，虽然他推荐使用含硼替佐米方案，但如果患者难以负担，就只能选择不含硼替佐米方案。
马军表示，虽然硼替佐米对于治疗多发性骨髓瘤效果很好，但在中国上市后，由于价格昂贵，4个疗程的价格在25万左右，大大限制了国内患者的使用，只有30%-40%的患者用得起。随着国产化后，价格将有较大下降，加上医保政策支持，预计将有90%，甚至全部患者都可以负担得起，这对多发性骨髓瘤患者意义十分重大。
一致性评价、国际注册同步推进
据有关资料显示，硼替佐米全球市场一直保持较快增长，2011年挤进全球最畅销抗癌药物前十名。2005年硼替佐米以商品名“万珂”在中国上市，专利保护期2015年期满。从2012年开始，齐鲁制药等多家企业进行了原料和注射剂的申请，6年后齐普乐终获上市。
近两年来，国家大力推动仿制药质量和疗效一致性评价进程，以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，节约医疗费用，保证公众用药。这对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力，都具有十分重要的意义。据齐鲁制药介绍，齐普乐正按照要求提交一致性评价申请。
据介绍，齐鲁制药以高于原研药的标准开发齐普乐，严控杂质及其含量。齐鲁制药药物研究院田振平副院长解释，硼替佐米药品在全球上市已经15年了，在这么长的时间，研究人员不断发现其中杂质。齐鲁制药综合考虑美国药典标准和原研品标准，对齐普乐确定自拟标准，严格控制杂质种类及限度，在同类产品中，杂质控制个数最多、限度控制最严格。通过与原研药的“头对头”比较，处方、剂型、规格等药学指标，性状、含量等各项质量指标，配伍稳定性等稳定性指标，齐普乐均与原研药结果一致。而杂质种类更少、含量更低，纯度则由99.62%提高到99.92%。
记者了解到，齐鲁制药抗肿瘤靶向药物首仿药吉非替尼片（伊瑞可）是我国去年年底首批获得通过一致性评价的12个品种之一，同时也是《中国上市药品目录集》首批收录的131个品种之一。业内推测，随着一致性评价进程不断提速，齐普乐通过一致性评价的时间不会太晚。
此外，齐普乐还正在开展国际注册。据田振平介绍，齐鲁制药已向美国FDA提交了简洁新药申报（ANDA）申请；也正在与欧洲医药公司合作向欧盟成员国提交在欧洲上市的申请。
持续发力“临床急需”，研发“全球新”
齐鲁制药是我国主要抗肿瘤药物研发和生产企业，从上世纪80年代开始就将抗肿瘤药物作为主要开发方向，历经30余年，持续上市一系列重要药物，为满足国内重大疾病临床急需药品做出了卓越贡献。齐鲁制药副总裁徐元玲介绍，齐鲁制药排名我国医药工业行业前十，有300多个药品获得注册文号，其中30个是国内首家或独家上市。她表示，齐鲁制药重点关注临床急需药品，每年研发投入占总销售额的8%以上，目前有20个临床急需生物药处于不同研发阶段，其中多个项目更是属于“全球新”。未来，将有包括抗体药物在内的一系列重要药物陆续上市。目标是降低医疗费用，让患者用得起，提高药物可及性。
“大医精诚，家国天下”是齐鲁制药的核心价值观。齐鲁制药集团总裁李燕表示，齐鲁制药始终以患者为中心，以最快的速度、最好的质量、最严苛的标准、最严谨的态度，研发出让老百姓用得上、用得起的高品质药物。目前国内临床药物应用中缺乏众多国外公司开发国内尚未进口，或是进口价格高昂的重大疾病治疗药物，因此，以新技术、新方法实现其国产化，实现进口品替代，是“当务之急”。未来齐鲁制药将继续为全球患者、为临床源源不断输送高品质药物，为我国医疗健康产业发展，让人们能够有更加美好的生活作出更大贡献。
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这要从不同角度看：从医学发展角度，我国药品研发水平还不足，跟据到期专利研制仿制药是很好的学习方式；从患者角度看，伊瑞可等仿制药价格更合理，疗效不打折，让更多患者用得起；从医保支付层面，节省了更多医保资金，让更多患者得到治疗。
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