第一、二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更
来源：北京大兴信息网日期：
　　 办事指南
　　 事项名称
　　第一、二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更
　　 服务对象
　　 办理依据
　　1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第十三条）
　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 第三十八条至第四十一条）
　　3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
　　4、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）
　　5、关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知（国食药监械[号）
　　6、《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》京质监标发[号
　　 收费标准
　　本项目不收费
　　 办理时限
　　自受理之日起 20 个工作日（不含送达期限））
　　 办理机构
　　市药品监督管理局
　　 办公地址
　　北京市宣武区枣林前街70号中环广场A座12-14层
　　 乘车路线
　　5、53、340、800内、937、937支1、937支4、937支5、937支6、运通102路广安门南站下车；395、423、56路建功北里下车；56、423路枣林前街西口下车；122、381、410、456、49、676、732、800外、939路椿树馆街站下车
　　 相关网址
　　 办理程序
　　一、申请前的准备工作及办理条件
　　受理范围： 企业申请第一、二类体外诊断试剂产品登记事项变更，由市药品监督局受理。[登记事项变更包括变更企业名称；注册地址变更;生产地址文字性改变；产品名称的文字性改变；商品名称的文字性改变；英文名称的文字性改变；产品标准的文字性改变；医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化）的文字性改变］
　　二、申请
　　（一）提交材料：
　　企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:
　　1、《中华人民共和国体外诊断试剂变更（补办）申请表》；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
　　申请人填报的《中华人民共和国体外诊断试剂变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；
　　（2）“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。
　　（3）变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。
　　2、《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》；
　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；
　　（2）“产品名称”、“商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）、“包装规格”应与产品标准一致；
　　（3）“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。
　　（4） “变更内容”中应注明原注册内容及此次申请变更的内容。
　　3、《医疗器械注册证书》（含附表）和《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》(如有)复印件;
　　4、证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《工商营业执照》副本复印件。
　　5、注册电子文件
　　（1）应包括申请表、《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》等内容；
　　（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；
　　（3）应注明申请人名称和申请变更项目。
　　6、对于企业名称变更；产品名称、商品名称、英文名称文字性改变以及注册产品标准文字性改变的，应提交变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单。
　　7、申请材料真实性自我保证声明
　　（1）应至少包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。
　　（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。
　　（二）注意事项
　　1、确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；
　　2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
　　3、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
　　4、核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
　　5、核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否与原件一致、是否清晰；
　　6、核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
　　7、对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性
　　8、《体外诊断试剂变更（补办）申请表》所填写项目应齐全。
　　9、《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》内容应准确，完整。“变更内容”中应明确原注册内容及此次申请变更的内容。
　　10、生产企业实体不变，企业名称改变，审核要点包括：
　　（1）更名后的生产企业许可证应在有效期内,申请产品应在核定的生产范围内。
　　（2）变更后的产品标准及修标单应经过复核，并在有效期内。
　　（3）对于变更企业名称的，情况说明应能表明企业实体未改变，仅是企业名称改变。
　　11、注册地址变更或生产地址文字性改变，审核要点包括：
　　（1）更名后的生产企业许可证应在有效期内,申请产品应在核定的生产范围内。
　　（2）生产企业关于变更的情况说明应能表明，企业为注册地址变更或生产场所地址的文字性改变。
　　12、产品名称，商品名称及英文名称的文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变，审核要点包括：
　　（1）变更后的产品标准及修标单应经过复核，并在有效期内。
　　（2）生产企业关于变更的情况说明应能表明，本次变更仅为产品名称、商品名称、英文名称、产品标准名称及代号的文字性改变。
　　13、变更经注册审查的医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化），审核要点包括：生产企业关于变更的情况说明应能表明，本次变更不涉及产品技术性变化。
　　（二）注意事项：
　　1、上述纸质申请材料应使用A4纸张打印或复印，申请材料左页边距应大于20mm（用于档案装订）装订成册。
　　2、上述申请材料中《中华人民共和国体外诊断试剂变更（补办）申请表》和《申请材料真实性自我保证声明》须由申请人法定代表人签字并加盖企业公章；其他纸质申请材料应当加盖申请人公章或由法定代表人、负责人签名加盖公章。对于申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
　　3、凡申请人申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份
　　三、申请人需要参与的工作
　　四、办理结果
　　（一）结果形式：
　　1、对准予许可的，制作《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》，加盖北京市药品监督管理局医疗器械注册专用章。
　　2、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。
　　（二）注意事项:
　　1、完成时限：自受理之日起 20 个工作日（不含送达期限）
　　2、收费标准：不收费
　　五、便民提示
　　1、受理机构：市药品监督管理局
　　2、办公地址：北京市宣武区枣林前街70号中环广场A座12-14层
　　3、乘车路线：5、53、340、800内、937、937支1、937支4、937支5、937支6、运通102路广安门南站下车；395、423、56路建功北里下车；56、423路枣林前街西口下车；122、381、410、456、49、676、732、800外、939路椿树馆街站下车
　　4、联系电话：
　　5、监督电话：
　　6、办公时间：工作日的周一至周五上午9：00-11：30，下午1：30-5：00
　　7、网址：
　　 办事依据
　　 医疗器械监督管理条例
　　发布日期：
　　实施日期：
　　(中华人民共和国国务院令第276号)
　　《医疗器械监督管理条例》已经日国务院第24次常务会议
　　通过，现予发布，自日起施行。
　　医疗器械监督管理条例
　　第一章　总则
　　第一条　为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保
　　障人体健康和生命安全，制定本条例。
　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、
　　监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
　　第三条　本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、
　　器具，材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不
　　是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的
　　辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
　　(四)妊娠控制。
　　第四条　国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督
　　管理工作。
　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家
　　医疗器械产业政策。
　　第五条　国家对医疗器械实行分类管理。
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其
　　安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国
　　务院卫生行政部门制定、调整、公布。
　　第六条　生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的
　　规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制
　　定并公布。
　　第二章　医疗器械的管理
　　第七条　国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚
　　未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理
　　部门的规定，经批准后进行。
　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产
　　品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
　　第八条　国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，
　　并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审
　　查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生
　　产注册证书。
　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
　　第九条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区
　　域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责
　　审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医
　　疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管
　　理部门的规定。
　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门
　　会同国务院卫生行政部门认定。
　　第十条　医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
　　指导下在本单位使用。
　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部
　　门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门
　　审查批准。
　　第十一条　首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、
　　质量标准，检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明
　　文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关
　　申请办理进口手续。
　　第十二条　申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提
　　交技术指标、检测报告和其它有关资料。
　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日
　　内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60
　　个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否
　　给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　第十三条　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发
　　生变化之日起　30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
　　第十四条　医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证
　　书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
　　第十五条　生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，
　　应当符合医疗器械行业标准。
　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部
　　门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
　　第十六条　医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者
　　规定。
　　第十七条　医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规
　　定，标明产品注册证书编号。
　　第十八条　国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品
　　监督管理部门商国务院有关部门制定。
　　第三章　医疗器械生产、经营和使用的管理
　　第十九条　医疗器械生产企业应当符合下列条件：
　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设
　　第二十条　开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民
　　政府药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政
　　府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗
　　器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
　　具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
　　第二十一条　医疗器械生产，企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方
　　可生产医疗器械。
　　第二十二条　国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产
　　品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
　　第二十三条　医疗器械经营企业应当符合下列条件：
　　(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
　　(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
　　(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能
　　第二十四条　开办第一类医疗器械经营企　业，应当向省、自治区、直辖市
　　人民政府药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政
　　府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗
　　器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
　　具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
　　第二十五条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医
　　疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的
　　决定；不予发证的，应当书面说明理由。
　　第二十六条　医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业
　　许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格
　　的医疗器械，并验明产品合格证明。
　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的
　　医疗器械。
　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　第二十七条　医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，
　　应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
　　第二十八条　国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告
　　制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育
　　行政管理部门制定。
　　第四章　医疗器械的监督
　　第二十九条　县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗
　　器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监
　　督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有
　　关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保
　　密义务。
　　第三十条　国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督
　　管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检
　　医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得
　　从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
　　第三十一条　对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故
　　的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣
　　第三十二条　对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品
　　监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、
　　销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门
　　负责监督处理。
　　第三十三条　设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规
　　定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，
　　可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
　　第三十四条　医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查
　　批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
　　医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖
　　市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
　　第五章　罚则
　　第三十五条　违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产
　　的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品
　　和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；
　　没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；
　　情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器
　　械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十六条　违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第
　　二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，
　　没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以
　　上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上
　　3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十七条　违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准
　　的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，
　　没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍
　　以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元
　　以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构
　　成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十八条　违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第
　　二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，
　　没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍
　　以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元
　　以上2万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十九条　违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、
　　失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经
　　营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门
　　责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并
　　处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元
　　的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医
　　疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十条　违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文
　　件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发
　　证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万
　　元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所
　　得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违
　　法所得不呆1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追
　　究刑事责任。
　　第四十一条　违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政
　　管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
　　第四十二条　违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、
　　过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗
　　器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管
　　理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000
　　元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法　所得或者违法所
　　得不足5000元的，并处5000元　以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直
　　接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十三条　违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械
　　的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令
　　改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对
　　医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法
　　给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十四条　违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗
　　机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警
　　告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床
　　验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依
　　法追究刑事责任。
　　第四十五条　违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同
　　检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告
　　的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以
　　上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构
　　的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，
　　依法追究刑事责任。
　　第四十六条　违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、
　　玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依饥给予行政处
　　第六章　附则
　　第四十七条　非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管
　　理部门会同国务院有关部门另行制定。
　　第四十八条　本条例自日起施行。
&&&&& 医疗器械注册管理办法(2004年)
　　发布日期：
　　实施日期：
　　(国家食品药品监督管理局令第16号)
　　《医疗器械注册管理办法》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
　　局长：郑筱萸
　　二○○四年八月九日
　　医疗器械注册管理办法
　　第一章　总则
　　第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
　　第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
　　第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。
　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
　　医疗器械注册证书有效期4年。
　　第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
　　注册号的编排方式为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于境外医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；
　　××××6为注册流水号。
　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
　　第六条　生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
　　办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
　　第七条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
　　注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
　　第八条　申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。?
　　第二章　医疗器械注册检测
　　第九条　第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
　　经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
　　第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
　　尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
　　境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
　　第十一条　同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
　　第十二条　同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
　　同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
　　第十三条　申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
　　（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
　　（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
　　（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
　　（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
　　（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
　　（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
　　第十四条　申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
　　（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
　　（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
　　（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
　　（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
　　（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
　　第十五条　已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
　　根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。?
　　第三章　医疗器械临床试验
　　第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
　　临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
　　第十七条　在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
　　第十八条　在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
　　（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
　　第四章　医疗器械注册申请与审批
　　第十九条　申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
　　申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
　　第二十条　（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
　　（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
　　第二十一条　（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第二十二条　设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
　　国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
　　在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
　　第二十三条　未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
　　第二十四条　（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
　　生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
　　第二十五条　注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
　　第二十六条　生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
　　第二十七条　医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
　　第二十八条　作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
　　由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
　　以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
　　以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
　　第二十九条　（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　第三十条　（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　第三十一条　国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
　　第三十二条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
　　第五章　医疗器械的重新注册
　　第三十三条　医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
　　第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
　　（一）型号、规格；
　　（二）生产地址；
　　（三）产品标准；
　　（四）产品性能结构及组成；
　　（五）产品适用范围。
　　第三十五条　医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
　　第三十六条　申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
　　重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
　　第三十七条　有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
　　（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
　　（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
　　（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
　　第六章　医疗器械注册证书的变更与补办
　　第三十八条　医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
　　（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
　　（二）生产企业注册地址改变；
　　（三）生产地址的文字性改变；
　　（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
　　（五）型号、规格的文字性改变；
　　（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
　　（七）代理人改变；
　　（八）售后服务机构改变。
　　第三十九条　申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
　　第四十条　原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
　　变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
　　第四十一条　医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
　　第七章　监督管理
　　第四十二条　负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
　　第四十三条　设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
　　第四十四条　省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
　　第四十五条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
　　第八章　法律责任
　　第四十六条　违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
　　第四十七条　涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
　　第四十八条　违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
　　第四十九条　违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
　　第五十条　根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
　　产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
　　第九章　附则
　　第五十一条　生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
　　第五十二条　注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
　　第五十三条　在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
　　第五十四条　按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
　　第五十五条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第五十六条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
　　附件：1．医疗器械注册登记表格式?
　　2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求?
　　3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
　　4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
　　5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
　　6．境外医疗器械注册申请材料要求
　　7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
　　8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
　　9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
　　10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
　　11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
　　12．医疗器械注册临床试验资料分项规定
　　附件1：
　　附件2：
　　境内第一类医疗器械注册申请材料要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
　　（三）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
　　（四）产品全性能检测报告；
　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　　（六）医疗器械说明书；
　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
　　附件3：
　　境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（三）产品技术报告：
　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
　　（四）安全风险分析报告：
　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（六）产品性能自测报告：
　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
　　（九）医疗器械说明书；
　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件––根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
　　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
　　附件4：
　　境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　营业执照副本；
　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
　　（四）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（五）产品质量跟踪报告；
　　（六）医疗器械说明书；
　　（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
　　附件5：
　　境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
　　（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（六）产品质量跟踪报告：
　　由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
　　（七）医疗器械说明书；
　　（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件––根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
　　（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
　　（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
　　附件6：
　　境外医疗器械注册申请材料要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明；
　　（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
　　（五）适用的产品标准；
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
　　（六）医疗器械说明书：
　　第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
　　执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
　　（九）生产企业出具的产品质量保证书：
　　应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
　　（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
　　（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
　　（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
　　附件7:
　　境外医疗器械重新注册申请材料要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明；
　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（六）医疗器械说明书：
　　第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
　　执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；
　　（八）产品质量跟踪报告：
　　由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；
　　（九）生产企业出具的产品质量保证书：
　　应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
　　（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
　　（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
　　（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
　　（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
　　附件8：
　　未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外
　　医疗器械首次注册申请材料要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明；
　　（三）适用的产品标准及说明：
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（四）产品全性能检测报告；
　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　　（六）医疗器械说明书（可以不签章）；
　　（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
　　（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
　　（九）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
　　附件9：
　　未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
　　境外医疗器械首次注册申请材料要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明；
　　（三）产品技术报告：
　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
　　（四）安全风险分析报告：
　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（六）产品性能自测报告：
　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
　　（九）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；
　　（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件：
　　应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
　　（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
　　代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
　　（十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
　　（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
　　附件10：
　　医疗器械注册证书变更申请材料要求
　　一、企业名称变更的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；
　　3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
　　4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
　　5．新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
　　6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
　　二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．新的产品标准；
　　3．医疗器械说明书；
　　4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　5．所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
　　三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；
　　3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
　　4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
　　5．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
　　四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．生产企业出具的变更代理人的声明；
　　3．生产企业给变更后代理人的委托书；
　　4．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
　　5．变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求：
　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　2．生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
　　3．生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
　　4．生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
　　5．变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
　　6．变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　附件11：
　　补办医疗器械注册证书申请材料要求
　　（一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
　　（二）申报者的资格证明文件；
　　（三）医疗器械注册证书及附件的复印件；
　　（四）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
&&&& 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
　　发布日期：
　　实施日期：
　　(国家食品药品监督管理局令第10号)
　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
　　局长：郑筱萸
　　二○○四年七月八日
　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。
　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
　　 医疗器械标准管理办法（试行）
　　发布日期：
　　实施日期：
　　(国家药品监督管理局令第31号)
　　《医疗器械标准管理办法》(试行)于日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自日起施行。
　　局长：郑筱萸
　　二○○二年一月四日
　　医疗器械标准管理办法（试行）
　　第一章 总 则
　　第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
　　第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
　　第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
　　（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
　　（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
　　第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
　　第二章 标准工作的管理机构和职能
　　第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：
　　（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；
　　（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；
　　（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
　　（四）监督实施医疗器械标准；
　　（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
　　（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
　　（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。
　　第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
　　（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
　　（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
　　（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
　　（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
　　（五）通报医疗器械标准工作信息。
　　第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
　　（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
　　（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作；
　　（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
　　（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题；
　　（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
　　（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。
　　第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
　　（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
　　（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
　　（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审；
　　（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
　　第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
　　第三章 国家标准和行业标准的制定和发布
　　第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
　　第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
　　第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
　　第四章 注册产品标准的制定和审核
　　第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
　　第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。
　　注册产品标准编制说明应包括下列内容：
　　（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
　　（二）引用或参照的相关标准和资料；
　　（三）管理类别确定的依据；
　　（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
　　（五）产品自测报告；
　　（六）其它需要说明的内容。
　　第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
　　境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。
　　境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
　　境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
　　第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
　　（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
　　（二）产品命名是否符合有关规定要求；
　　（三）预期用途的确定是否准确；
　　（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
　　（五）验证方法和验证结论是否正确。
　　第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。
　　注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。
　　其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
　　示例：
　　ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
　　▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
　　│ │ │
　　│ │ └───── 注册产品标准顺序号
　　│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)
　　└────────────────── 注册产品标准代号
　　第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式}