当前位置： >
关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知
关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）要求，进一步加大鼓励创新的力度，加快临床急需药品的上市，尽早满足患者医疗需求，我中心制订了《接受境外临床试验数据的技术要求》，现向社会公开征求意见。请于日前通过电子邮件反馈至我中心。
联系人：张帆
电子邮箱：zhangfan cde.org.cn
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
《接受境外临床试验数据的技术要求》（征求意见稿）全文如下
第一章总则
第一条为更好满足公众用药需求，加快药品在我国的上市进程，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的规定，根据我国药品注册监管实际，参考国际药品注册的技术要求，制订本要求。
第二条鼓励开展全球同步研发，全球同步研发的临床试验数据，符合我国临床试验数据注册管理要求的，均可用于我国药品注册申请。
第三条用于我国药品注册申请的境外临床试验数据，药品上市许可持有人应确保其真实性、完整性、准确性和可溯源性，并接受国家食品药品监督总局的监督检查。
第二章接受境外临床试验完整性的要求
第四条境外临床试验用于我国药品注册申请的，应提供境外所有临床试验与数据，不得选择性提供临床试验与数据，保证临床试验与数据的完整性是接受注册申请的基本要
第五条对于全球同步临床研发的，提交药品注册申请时，应将境内外各类临床试验汇总，形成完整的临床试验数据包，方可用于在我国的药品注册申请。
第六条对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的，药品上市许可持有人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中心
沟通交流后，可用于支持后续临床试验。
第七条对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的注册
第八条在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的药品注册申报。
第三章接受境外临床试验数据的质量要求
第九条境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH临床试验管理规范（GCP）的相关要求，并与我国GCP规范要求相一致。
第十条境外临床试验数据用于药品注册申请的，药品上市许可持有人应保证临床试验数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性。
第十一条药品上市许可持有人应保障境外临床试验设计科学合理、临床试验质量管理体系符合要求、数据统计分析准确完整。
第十二条为保障临床试验数据质量，对于全球同步研发且在我国开展临床试验的，药品上市许可持有人在实施关键临床试验之前，可与药品审评机构进行沟通，确保关键临
床试验的设计符合药品注册的基本要求。
第四章提交境外临床试验数据的基本技术要求
第十三条提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据，鼓励药品上市许可持有人采用通用技术文件
格式（CTD）提交。
第十四条生物药剂学，应提供生物利用度和生物等效性相关的重要体外或体内数据和结果，为剂型确定和临床研发过程中制剂工艺优化提供支持依据和数据衔接。
第十五条临床药理学，主要包括药代动力学和药效学。鼓励药品上市许可持有人从区域和人种等多角度进行种族敏感性分析，为有效性和安全性评价提供支持。
第十六条有效性数据，主要包括境外关键临床试验及数据，和在我国开展的临床试验及数据，既要从整体上确证研究药物的有效性，还要分析中国亚组与全球人群疗效的一
第十七条安全性数据，包括境内外所有用于安全性评价的数据，既要分析总体安全性，还要分析中国患者与总体人群间的一致性。
第十八条境外临床试验数据应支持有效性和安全性评价,药品上市许可持有人应考虑符合我国药品注册管理要求，在对完整临床试验数据包分析的基础上，对关键性临床
试验数据进行评价，以确证研究药物的有效性；遵循人用药品注册技术国际协调会议（ICH）关于接受外国临床资料的种族因素(E5)指南要求，分析中国患者亚组人群与全球人
群的一致性，以支持境外临床试验结果外推至中国患者人群。
第五章境外临床试验数据的可接受性
第十九条依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。
第二十条完全接受。境外临床试验数据真实可靠，符合GCP和临床试验核查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响疗效和安全性的种
族敏感性因素。在符合我国药品注册管理要求情况下，境外临床试验数据支持药品注册申请。
第二十一条部分接受。境外临床试验数据真实可靠，符合GCP和临床试验核查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；但存在影响疗效和安全性的
种族敏感性因素。境外研究数据外推至我国患者的有效性和安全性评价存在不确定性。药品上市许可持有人应根据影响因素分析情况，与监管部门进行充分讨论后，有针对性地开
展相应临床试验。
第二十二条不接受。境外临床试验数据在真实性、完整性、准确性和可溯源性方面存在重大问题，境外临床试验数据不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价，或同
时存在影响疗效和安全性的种族敏感性因素的，药品上市许可持有人应按照创新药研发思路，在我国开展系统临床试验，确证研究药物的有效性和安全性。
第六章附则
第二十三条对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。
第二十四条本要求自发布之日起施行。
本文地址：http://www.xianjichina.com/news/details_52779.html贤集网，转载须经版权人书面授权并注明来源
我来说几句
还没有人评论哦，抢沙发吧~
我们提供的不仅仅是资讯。免费注册成为贤集网会员，您可以——
医药医疗相关文章
医药医疗项目推荐
已有 2 人对接
已有 2 人对接
已有 1 人对接
已有 1 人对接
已有 0 人对接
意见被贤集网采纳后，贤集网赠送一张限量版的U盘会员卡!
联系方式（必填）
您的意见（必填）
Copyright (C)2014医疗器械审评||百姓网公众号微信扫码关注百姓网小程序微信扫扫立即体验扫码下载手机客户端免费抢油卡、红包、电影票您正在浏览信息，点击查看更多服务医疗器械注册使用境外临床试验资料需要注意哪些问题？&1月12日 15:12 &...次浏览 &&公司名称：广州缘兴医疗科技有限公司服务内容：服务范围：所在地：广州市天河区龙口西路212号联系人：缘兴医疗联系：(广州)联系时，请一定说明在百姓网看到的，谢谢！见面最安全，发现问题请举报其他联系：x微信号: yuanxingmed　　为了避免或减少申请人通过医疗器械境外临床试验数&&据申报注册过程中重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则。缘兴医疗从中分析看出，医疗器械注册使用境外临床试验资料需要注意下列问题。
　　一、技术审评要求的差异问题
　　境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论，但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，而且医疗器械的安全性要有适当的证据支...　　为了避免或减少申请人通过医疗器械境外临床试验数&&据申报注册过程中重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则。缘兴医疗从中分析看出，医疗器械注册使用境外临床试验资料需要注意下列问题。
　　一、技术审评要求的差异问题
　　境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论，但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，而且医疗器械的安全性要有适当的证据支持。
　　所以，如果国家食品药品监督管理总局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，那么该医疗器械境外临床试验就应当考虑有关要求，存在不一致时，则应当提供充分、合理的理由和依据。
　　二、接受试验人群的差异问题
　　由于医疗器械作用于人体的机理、接触人体的方式和时间、预期产生的临床效应等各不相同，因此部分医疗器械用于不同人群的安全性影响和干预程度不同，所以申请人应当确认所研究的人群数据可外推至我国使用人群。通常情况下，受试人群的差异对临床试验数据可能产生影响的因素包括内在因素和外在因素。
　　内在因素是指基于人类遗传学特征或人口学特征的影响因素，包括人种、种族、年龄、性别等方面；外在因素是指基于社会环境、自然环境、文化的影响因素，包括饮食习惯、宗教信仰、所暴露环境、社会经济情况、教育程度、医疗依从性等方面。其中，有些因素同时可基于内在和外在因素而产生，例如种族差异。
　　三、临床试验条件的差异问题
　　境外临床试验需考虑与我国试验条件的差异对试验数据及我国预期使用人群的相关性产生的影响，通常情况下，临床试验条件的差异主要包括医疗环境、医疗设施、研究者能力（学习曲线）、诊疗理念或准则的差异等，其中有些因素可能对试验结果产生显著的影响。此外，医疗设施和研究者水平的差异也会对试验数据产生影响，对操作性要求较高的器械，研究者对器械的使用能力可能直接对试验结论产生明显影响。
　　上述的三个方面的差异所产生的影响因素在某一医疗器械临床试验数据产生过程中可能单一存在，也可能多项共存，虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。建议申请人在提交境外临床试验数据前，与医疗器械审评部门进行充分沟通，以利于对拟申报医疗器械临床评价资料的科学、完整、充分达成共识。
　　缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，主要包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。百姓网提醒您：1）接受服务前请仔细核验对方经营资质，勿信夸张宣传和承诺&
2）任何要求预付定金或付款至个人账号的行为，均可能存在诈骗风险，请提高警惕。
小贴士：本页信息由用户及第三方发布，真实性、合法性由发布人负责。详情请阅读
(window.slotbydup = window.slotbydup || []).push({
container: s,
id: cpro_id,
scale: '20.3',
display: 'inlay-fix'
1/3显示照片列表信息设置为“搞定了！”状态后，其他用户将无法查看您的联系方式。您确认搞定了这条信息吗？重新发布后可使用“刷新”将发布时间更新为最新时间，并将信息排到第一页。商户推广合作加盟服务支持合作伙伴|&| 沪公网安备16号8&G:196&GM:309
描述：请填写描述手机号：请填写手机号请填写手机号上传图片：打开微信，扫一扫右侧二维码，即可完成绑定 -->绑定后，您可以：1. 立即在手机上收到用户给您的留言2. 使用手机快速完成付费推广的续费动作3. 第一时间了解到百姓网付费推广最新的促销活动，以及享受微信端独特的促销活动4. 更快速地将信息通过微信分享给好友、同事、朋友圈5. 如果您是招聘类目用户，还能够第一时间接收到新简历通知下载APP无需登录实时接受私信提醒，联系更便捷！或点击下方先登录再进入私信联系总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）
　　为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为日。　　征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。　　电子邮件：yhzcszhc@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）食品药品监管总局日附件关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）　　一、临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。临床试验机构实施备案管理后，食品药品监管部门要加强对临床试验项目进行现场检查，检查结果向社会公开。未能通过检查的临床试验项目，相关数据将不被食品药品监管部门接受。临床试验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。　　二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。鼓励三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作。对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验。开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。　　三、完善伦理委员会机制。临床试验需符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与之前被告知足够的试验信息，理解并签署《知情同意书》，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会，负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定，负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查，负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会，负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质，负责审理研究者和申请人的上诉，负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。卫生计生部门、中医药管理部门和食品药品监管部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。　　四、提高伦理审查效率。申请人在向审评机构提出临床试验申请前，应先将临床试验方案交由伦理委员会审查批准。在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。　　五、优化临床试验审查程序。建立和完善申请人与审评机构的沟通交流机制。开展Ⅰ期和Ⅲ期药物临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。开展需审批的医疗器械临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，申请人应及时将变更情况报送审评机构。发现存在安全性及其他风险的，申请人应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。审评机构要加强对临床试验全过程的审查、监督，组织对正在开展的临床试验进行现场核查，审评过程中可以组织对临床试验数据进行有因检查。　　六、接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床试验数据，可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册。　　七、支持拓展性临床试验。对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。拓展使用的试验药物，仅限在开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的机构使用，使用人数不得超过临床试验规定的受试者数量。}