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在吗，可以帮我看基因芯片检查报告吗 在吗
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医生建议：可以的发过来看一下
医生回答:你这个没有异常，稍等我给你看一下，这个看了一下遗传性的特种疾病没法确定建议你去找专家看一下，嗯我看到了这个是隐性基因这个说的是有可能会发病，有可能是不会出现问题的，隐性基因，这个是一个数值，我建议你还是去找专家看一下具体问题，这个没法确定的，嗯不客气也不要有太大压力颜色体没有问题，如果对我的服务满意麻烦给一下好评有问题随时咨询
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1.念珠菌病： 用于...
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来自：未知
最近感觉左侧乳房一直涨涨的，因为生理期，但还是挂了一妇婴东的专家号去查查。半年前体检只是小叶增生。果然b超出来有一个5mm*6mm的结节，b超3级。拿到报告还是很紧张的，毕竟以前从没有结节，但给医生看了下，轻描淡写说很小的，没问题，看了年龄让我1年随访一次就行了。问也问不出什么，报告里还显示有导管扩张，有懂的mm吗，我这个严重吗，还需要再去其他医院查查吗，比如核磁共振什么的。
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上面图压缩了不清楚，再补一张
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左乳局部导管扩张医生怎么说的？
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工分：1858
看上去没事啊……结节那么小，3级也算正常
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半年到一年复查 没关系的
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我这次查出来9*3 &医生也说 没事的。3级 我准备半年复查一次
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第2楼美猫格格
左乳局部导管扩张医生怎么说的？
医生就说没问题的，你随访就可以，我也不确定他有没针对这句说，我翻了以前篱笆的帖子好像说要看有没有血流什么的，具体不懂了，还是担心啊
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第5楼套个马甲贷
我这次查出来9*3 &医生也说 没事的。3级 我准备半年复查一次
我以前没有结节的，不知道是以前体检中心做的不准还是什么，忽然冒出来有结节还是担心
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左乳导管扩张这个有懂的同学吗
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第7楼hazelme
我以前没有结节的，不知道是以前体检中心做的不准还是什么，忽然冒出来有结节还是担心
我以前也没的，不放心的话 &半年换家医院做做。。半年没什么问题的话 以后可以一年查一次
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第9楼套个马甲贷
我以前也没的，不放心的话 &半年换家医院做做。。半年没什么问题的话 以后可以一年查一次
我大概太紧张了，我刚预约了瑞金的专家号再查一次求放心
【浦东】【80平的温馨米小宅@梦在温馨美式 PS@希望能始终如一】蓝图作品https://www.liba.com/t_8_.htm#
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工分：1978
我也查出乳腺结节，2级。这个是级别越高越严重吗？
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我想问纤维囊性变是啥意思？
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工分：10954
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工分：1976
3级是纤维瘤，建议半年后再去查一次B超，没长大的话就问题不大，长大了就手术开掉
あなたのことがすきだからだ この地球上の誰よりも
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双侧乳腺增生3级，还是早点看看吧 我用的茹 &贝 源坚持使了3个月都没事了
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深圳华大基因股份有限公司
2017年半年度报告
2017年08月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的
真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别
和连带的法律责任。
公司负责人尹烨、主管会计工作负责人陈轶青及会计机构负责人(会计主管
人员)付恬娇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述,不构成公司对投资者的实
质承诺,请投资者注意投资风险。
公司日常经营中可能面临的风险因素详见“第四节经营情况讨论与分析”
之“十、公司面临的风险和应对措施”。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
第一节 重要提示、目录和释义......2
第二节 公司简介和主要财务指标......11
第三节 公司业务概要......14
第四节 经营情况讨论与分析......25
第五节 重要事项......54
第六节 股份变动及股东情况......59
第七节 优先股相关情况......63
第八节 董事、监事、高级管理人员情况......64
第九节 公司债相关情况......65
第十节 财务报告......66
第十一节 备查文件目录......173
公司、华大基因
深圳华大基因股份有限公司
深圳华大基因科技有限公司，系华大基因控股股东
深圳华大基因科技服务有限公司，系华大基因一级子公司
本溪华大医学检验所有限公司，系华大基因一级子公司
北京华大优康科技有限公司，系华大基因一级子公司
北京华大医学检验所有限公司，系华大基因一级子公司
天津华大基因科技有限公司，系华大基因一级子公司
潍坊基因科技
潍坊华大基因健康科技有限公司，系华大基因一级子公司
南京基因科技
南京华大基因科技有限公司，系华大基因一级子公司
武汉华大医学检验所有限公司，系华大基因一级子公司
广州华大基因医学检验所有限公司，系华大基因一级子公司
深圳华大临床检验中心有限公司，系华大基因一级子公司
云南华大基因医学有限公司，系华大基因一级子公司
上海华大建林基因科技有限公司，系华大基因二级子公司
天津华大医学检验所有限公司，系华大基因二级子公司
南京华大医学检验所有限公司，系华大基因二级子公司
上海华大医学检验所有限公司，系华大基因二级子公司
长垣华大医学检验所有限公司，系华大基因二级子公司
重庆华大医学检验所有限公司，系华大基因二级子公司
安徽华大医学检验所有限公司，系华大基因二级子公司
云南华大昆华医学检验所有限公司，系华大基因二级子公司
武汉生物科技
华大生物科技（武汉）有限公司，系华大基因一级子公司
北京六合华大基因科技股份有限公司，后变更为北京六合华大基因科
技有限公司，系华大基因二级子公司
北京吉比爱
吉比爱生物技术（北京）有限公司，后更名为北京华大吉比爱生物技
术有限公司，系华大基因二级子公司
贵州华大医学检验所有限公司，系华大基因二级子公司
秦皇岛华大
秦皇岛华大基因科技有限公司，系华大基因一级子公司
BGIAmericasCorporation，系华大基因三级子公司
香港华大基因科技服务有限公司，英文名称为BGITECH
SOLUTIONS（HONGKONG）CO.,LIMITED，系华大基因二级子
华大基因健康科技（香港）有限公司，英文名称为BGIHEALTH（HK）
COMPANYLIMITED，系华大基因一级子公司
BGIEUROPEA/S，系华大基因一级子公司
深圳华大智造科技有限公司，系华大基因关联方
深圳华大生物能源科技有限公司，后更名为深圳华大农业与循环经济
华大三生园
科技有限公司，现更名为深圳华大三生园科技有限公司，系华大基因
股东及关联方
深圳前海华大基因投资企业（有限合伙）
深圳和玉高林股权投资合伙企业（有限合伙）
北京丰悦泰和股权投资合伙企业（有限合伙）
中国人寿保险（集团）公司
上海珍尤医疗投资合伙企业（有限合伙）
深圳乐华源城投资有限公司
深圳市有孚创业投资企业（有限合伙）
深圳国华腾飞创新投资基金企业（有限合伙）
深圳市金翼汇顺健康产业投资合伙企业（有限合伙）
青岛金石灏I投资有限公司
北京国投协力华大股权投资中心（有限合伙）
中金佳成（天津）医疗投资中心（有限合伙）
盛桥新领域
深圳市盛桥新领域投资合伙企业（有限合伙）
上海云锋股权投资中心（有限合伙）
中小企业基因投资
中小企业基因（深圳）投资合伙企业（有限合伙）
宁波博源卓越股权投资合伙企业（有限合伙）
深圳市国信弘盛股权投资基金（有限合伙）
深圳市南海成长创赢投资合伙企业（有限合伙）
盛桥新健康
深圳市盛桥新健康投资合伙企业（有限合伙）
深圳市盛桥创鑫投资合伙企业（有限合伙）
天津高林同创股权投资合伙企业（有限合伙）
深圳市华弘资本管理有限公司
深圳市东土盛唐投资管理合伙企业（有限合伙）
苏州松禾成长二号创业投资中心（有限合伙）
上海腾希投资合伙企业（有限合伙）
深圳市红土生物创业投资有限公司
深圳市创新投资集团有限公司
西安尔湾投资有限合伙企业
华夏人寿保险股份有限公司
上海开物投资合伙企业（有限合伙）
深圳宸时资本管理有限公司
深圳常春藤股权投资合伙企业（有限合伙）
霍尔果斯锋茂股权投资管理合伙企业（有限合伙）
上海国和现代服务业股权投资基金合伙企业（有限合伙）
萍乡市汇晟资产管理合伙企业（有限合伙）
宁波软银天维创业投资合伙企业（有限合伙）
北京荣之联科技股份有限公司
深圳市创润投资合伙企业（有限合伙）
苏州软银天维创业投资合伙企业（有限合伙）
上海海百合投资发展中心（有限合伙）
深港产学研
深圳市深港产学研创业投资有限公司
成都光控西部创业投资有限公司
上海景林景麒投资中心（有限合伙）
国家食品药品监督管理总局
中国证券监督管理委员会
深圳证券交易所
深圳证券交易所创业板
公司章程或章程
深圳华大基因股份有限公司章程
深圳华大基因股份有限公司股东大会
深圳华大基因股份有限公司董事会
深圳华大基因股份有限公司监事会
本报告期末、期末
上年度末、上年同期末、期初
报告期、本报告期、本期
日至日止的六个月
上年同期、上期
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中华人民共和国，且仅为表述方便之目的，不包括香港特别行政区、
澳门特别行政区和台湾地区
人民币元、万元
是脱氧核糖核酸的英文缩写，是一种生物大分子，可组成遗传指令，
引导生物发育与生命机能运作。
是核糖核酸的英文缩写，是存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中
的遗传信息载体。RNA由核糖核苷酸经磷酸二酯键缩合而成长链状
数据存储单位，1TB（Terabyte，太字节，或百万兆字节）=1,024GB，
其中1,024=2^10（2的10次方）。
能够编码蛋白质或RNA的核酸序列，包括基因的编码序列（外显子）
和编码区前后具有基因表达调控作用的序列和单个编码序列间的间
隔序列（内含子）。
是一个细胞或者生物体所携带的一套完整的单倍体序列，包括全套基
因和间隔序列，它指单倍体细胞中包括编码序列和非编码序列在内的
全部DNA分子。
是研究生物基因组和如何利用基因的一门学问，用于概括涉及基因作
图、测序和整个基因组功能分析的遗传学分支。该学科提供基因组信
息以及相关数据系统利用，试图解决生物，医学，和工业领域的重大
指生物学中对各类研究对象（一般为生物分子）的集合所进行的系统
性研究，主要包括基因组学，蛋白组学，代谢组学，转录组学，脂类
组学，免疫组学，糖组学和RNA组学等。
DNA一直被认为是决定生命遗传信息的核心物质，但是近些年新的
研究表明，生命遗传信息从来就不是基因所能完全决定的，比如科学
表观基因组学
家们发现，可以在不影响DNA序列的情况下改变基因组的修饰，这
种改变不仅可以影响个体的发育，而且还可以遗传下去。这种在基因
组的水平上研究表观遗传修饰的领域被称为"表观基因组学"。
是生境中全部微小生物遗传物质的总和。它包含了可培养的和未可培
养的微生物的基因，目前主要指环境样品中的细菌和真菌的基因组总
是聚合酶链式反应的英文缩写，是在体外快速扩增目的基因或特定
DNA片段的一种十分有效的技术。
是指编码任何RNA或除了调节因子以外的蛋白质的基因。它编码的
内容呈现广泛的功能和结构，包括结构蛋白、酶类（如催化酶）或不
执行调控功能的RNA分子。这些基因是细胞表现形态和功能特征所
必需的。在真核细胞中，结构基因被内含子和外显子所分隔；而在原
核细胞中则是连续的。与调控基因、编码启动子的基因不同，结构基
因在蛋白质的翻译中起到实质性的作用。
是细胞内具有遗传性质的遗传物质深度压缩形成的聚合体，易被碱性
染料染成深色，所以叫染色体；其本质是脱氧核糖核酸（DNA）和蛋
白质的组合（即核蛋白组成的），不均匀地分布于细胞核中，是遗传
信息（基因）的主要载体，但不是唯一载体（如细胞质内的线粒体）。
是遗传信息由DNA转换到RNA的（RNA聚合）酶促反应过程。作
为蛋白质生物合成的第一步，转录是mRNA以及非编码RNA（tRNA、
rRNA等）的合成步骤。
是由一条基因通过转录形成的一种或多种可供编码蛋白质的成熟的
广义上指某一生理条件下，细胞内所有转录产物的集合，包括信使
RNA、核糖体RNA、转运RNA及非编码RNA；狭义上指所有mRNA
是指DNA序列不发生变化，但基因表达却发生了可遗传的改变。这
种改变是细胞内除了遗传信息以外的其它可遗传物质发生的改变，且
这种改变在发育和细胞增殖过程中能稳定传递。
是指受一对等位基因控制的遗传病，有6,600多种，并且每年在以
单基因遗传病
10-50种的速度递增，单基因遗传病已经对人类健康构成了较大的威
胁。较常见的有红绿色盲、血友病、白化病等。
是指细胞在生命过程中，把储存在DNA顺序中遗传信息经过转录和
翻译，转变成具有生物活性的蛋白质分子。
是DNA杂交探针技术与半导体工业技术相结合的结晶。该技术系指
将大量探针分子固定于支持物上后，与带荧光标记的DNA或其它样
品分子（例如蛋白，因子或小分子）进行杂交，通过检测每个探针分
子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。
是一种通过抽取孕妇血清，检测母体血清中甲型胎儿蛋白、绒毛促性
腺激素和游离雌三醇的浓度，并结合孕妇的预产期、体重、年龄和采
血时的孕周等，计算生出先天缺陷胎儿的危险系数的检测方法。
指个体形态、功能等各方面的表现，如身高、肤色、血型、酶活力、
药物耐受力乃至性格等等。就是说个体外表行为表现和具有的行为模
是一种与光谱并列的谱学方法，通常意义上是指广泛应用于各个学科
领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。
是一类由嘌呤碱或嘧啶碱、核糖或脱氧核糖以及磷酸三种物质组成的
化合物，又称核甙酸。核苷酸主要参与构成核酸，许多单核苷酸也具
有多种重要的生物学功能，如与能量代谢有关的三磷酸腺苷（ATP）、
脱氢辅酶等。
是一类只有20个以下碱基的短链核苷酸的总称（包括脱氧核糖核酸
DNA或核糖核酸RNA内的核苷酸），寡核苷酸可以很容易地和它们
的互补对链接，所以常用来作为探针确定DNA或RNA的结构，经常
用于基因芯片、电泳、荧光原位杂交等过程中。
是一种新型的酶联级联测序技术，焦磷酸测序法适于对已知的短序列
焦磷酸测序
的测序分析，其可重复性和精确性能与SangerDNA测序法相媲美，
而速度却大大的提高。焦磷酸测序技术产品具备同时对大量样品进行
测序分析的能力，为大通量、低成本、适时、快速、直观地进行单核
苷酸多态性研究和临床检验提供了非常理想的技术操作平台。
全基因组测序
是对未知基因组序列的物种进行个体的基因组测序。
是对已知基因组序列的物种进行不同个体的基因组测序，并在此基础
上对个体或群体进行差异性分析。它将不同梯度插入片段的测序文库
全基因组重测序
结合短序列、双末端进行测序，帮助客户在全基因组水平上扫描并检
测与重要性状相关的基因序列差异和结构变异，实现遗传进化分析及
重要性状候选基因预测。
是嘌呤和嘧啶的衍生物，是核酸、核苷、核苷酸的成分。DNA和RNA
的主要碱基略有不同，其重要区别是：胸腺嘧啶是DNA的主要嘧啶
碱，在RNA中极少见；相反，尿嘧啶是RNA的主要嘧啶碱，在DNA
中则是稀有的。
是指以适当频率在一个群体的某个特定遗传位点（基因序列或非基因
序列）发生两种或两种以上变异的现象，可通过直接分析DNA或基
因产物来确定。
是断裂基因中的编码序列，它是真核生物基因的一部分，在剪接后仍
会被保存下来，并可在蛋白质生物合成过程中被表达为蛋白质。外显
子是最后出现在成熟RNA中的基因序列，又称表达序列。既存在于
最初的转录产物中，也存在于成熟的RNA分子中的核苷酸序列。术
语外显子也指编码相应RNA外显子的DNA中的区域。所有的外显子
一同组成了遗传信息，该信息会体现在蛋白质上。
是断裂基因的非编码区，可被转录，但在mRNA加工过程中会被剪
切掉，故成熟mRNA上无内含子编码序列。内含子可能含有"旧码"，
就是在进化过程中丧失功能的基因部分。正因为内含子对翻译产物的
结构无意义，不受自然选择的压力，所以它比外显子累积有更多的突
是指从活性甲基化合物（如S-腺苷基甲硫氨酸）上将甲基催化转移到
其他化合物的过程。可形成各种甲基化合物，或是对某些蛋白质或核
酸等进行化学修饰形成甲基化产物。在生物系统内，甲基化是经酶催
化的，这种甲基化涉及重金属修饰、基因表达的调控、蛋白质功能的
调节以及核糖核酸（RNA）加工。
是利用生物学检测方法测定个体基因型的技术，又称为基因型分析。
使用技术包括聚合酶链反应（PCR）、DNA片段分析、寡核苷酸探针、
基因测序、核酸杂交、基因芯片技术等。
是指在基因组水平上由单个核苷酸的变异所引起的DNA序列多态
单核苷酸多态性（SNP）
性。它是人类可遗传的变异中最常见的一种。占所有已知多态性的
90%以上。SNP在人类基因组中广泛存在，平均每500～1,000个碱基
对中就有1个，估计其总数可达300万个甚至更多。
在生物学上是指细胞中的遗传基因（通常指存在于细胞核中的脱氧核
突变（Mutation）
糖核酸）发生的改变。它包括单个碱基改变所引起的点突变，或多个
碱基的缺失、重复和插入。原因可以是细胞分裂时遗传基因的复制发
生错误、或受化学物质、辐射或病毒的影响。
是指分析特定DNA片段的碱基序列，也就是腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶
（T）、胞嘧啶（C）与鸟嘌呤的（G）排列方式。目前应用最广泛的
DNA测序（DNAsequencing）
是由FrederickSanger发明的Sanger双脱氧链终止法，DNAsequencing
technology，在分子生物学研究中，DNA的序列分析是进一步研究和
改造目的基因的基础。
二代测序（NGS）/高通量测序）
相对于Sanger测序，也称"下一代"测序技术，以能一次并行对几十万
到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。
插入/缺失突变的英文简写（Insertion/Deletion），是指由于碱基插入或
者缺失造成DNA序列的变化。基因组的InDel突变可产生多态性，
也可能导致遗传性疾病。
是人类白细胞抗原的英文，是具有高度多态性的同种异体抗原，其化
学本质为一类糖蛋白，由一条α重链（被糖基化的）和一条β轻链非
HLA（humanleukocyteantigen）
共价结合而成。其肽链的氨基端向外（约占整个分子的3/4），羧基端
穿入细胞质，中间疏水部分在胞膜中。HLA按其分布和功能分为I
类抗原和II类抗原。
IIIumina公司HiSeq系列测序仪，是二代测序技术的经典测序仪器型
无创产前基因检测/胎儿染色体非整倍体检
又称非侵入式检测，即通过采集孕妇外周血、提取游离DNA的方法，
测（NIFTY）
获得胎儿患病风险的信息。
人乳头瘤病毒（HPV）
是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，
能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
股票上市证券交易所
深圳证券交易所
公司的中文名称
深圳华大基因股份有限公司
公司的中文简称（如有）
公司的外文名称（如有）
BGIGenomicsCo.,Ltd.
公司的外文名称缩写（如有）
BGIGenomics
公司的法定代表人
二、联系人和联系方式
董事会秘书
证券事务代表
深圳市盐田区洪安三街21号华大综合园
7栋7层-14层
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化
□适用√不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用√不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用√不适用
公司注册情况在报告期无变化。
4、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
□适用√不适用
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
本报告期比上年同期增减
营业总收入（元）
888,230,375.32
766,377,833.22
归属于上市公司股东的净利润（元）
191,060,535.97
149,171,230.78
归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益后的净利润（元）
163,267,366.54
108,792,610.86
经营活动产生的现金流量净额（元）
35,575,199.93
66,999,482.93
基本每股收益（元/股）
稀释每股收益（元/股）
加权平均净资产收益率
本报告期末
本报告期末比上年度末增
总资产（元）
4,317,486,161.42
4,230,094,229.85
归属于上市公司股东的净资产（元）
3,441,444,563.30
3,359,761,999.47
截止披露前一交易日的公司总股本：
截止披露前一交易日的公司总股本（股）
400,100,000
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权
用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□适用√不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□适用√不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
3、境内外会计准则下会计数据差异说明
□适用√不适用
六、非经常性损益项目及金额
√适用□不适用
非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）
-1,231,218.42
计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统
11,434,413.14
一标准定额或定量享受的政府补助除外）
委托他人投资或管理资产的损益
29,402,615.73
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回
1,588,538.00
除上述各项之外的其他营业外收入和支出
-9,476,463.05
减：所得税影响额
3,837,100.88
少数股东权益影响额（税后）
27,793,169.43
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号――非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号――非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应
□适用√不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号――非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。
第三节 公司业务概要
一、报告期内公司从事的主要业务
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
医疗器械业
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号――上市公司从事医疗器械业务》的披露要求：
1、主要业务
华大基因的主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。
华大基因秉承“基因科技造福人类”的愿景，以推动生命科学研究进展和提高全球医疗健康水平为出发点，基于基因领域研
究成果及生物技术在民生健康方面的应用，进行科研和产业布局，致力于加速科学创新，减少出生缺陷，加强肿瘤防控，
抑制重大疾病对人类的危害，实现精准治愈感染，助力精准医学。公司依托世界领先的生物信息研发、转化和应用平台，上
百台高性能的测序仪、质谱仪和大型计算机，为数据的输出、存储、分析提供有力保障。公司总部位于中国深圳，在北京、
天津、武汉、上海、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所，并在香港、欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心
和核心实验室，已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局。公司主要服务于国内外的科研院校、研究所、独立实验室、制
药公司等机构，以及国内外的各级医院、体检机构等医疗卫生机构、公司客户和大众客户。目前，公司已经覆盖了全球100
多个国家和地区，包括国内31个省市自治区的2,000多家科研机构和2,300多家医疗机构，其中三甲医院300多家；欧洲、
美洲、大洋洲等地区合作的海外医疗和科研机构超过3,000家。
生物产业是以生命科学理论和现代生物技术为基础发展起来的、专门从事生物技术产品开发、生产、流通和服务的产业
群，包括生物医药、生物农业、生物化工、生物能源、生物制造、生物环保和生物服务等。从产业链的角度看，它既包括为
生物技术研发提供支持的设备、制剂以及相关信息的服务业，也包括运用生物技术工艺进行生产或提供服务的产业，还包括
相应的储、运、销售等需要专门的生物技术知识与技能的产业。
生物产业进入新世纪以来，以分子设计、基因操作和基因组学为核心的技术突破，推动了以生命科学为支撑的生物产业
深刻改革，全球生物产业进入了一个加速发展的新时期，对解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有
重大战略意义。
生物产业是当今发展最快的领域之一。从2008年开始，我国生物产业总产值突破万亿元。当前，生物技术正在进入大规
模产业化阶段，生物医药、生物农业日趋成熟，生物制造、生物能源、生物环保快速兴起。全球生物产业的销售额每5年翻
一番，年增长率高达30%，是世界经济增长率的10倍，生物产业已成为增长速度领先的经济领域。
预计到2020年，中国广义生物医药市场规模将达4万亿元，生物制造市场规模将达1万亿元、生物农业市场规模将达
5,000亿元、生物能源市场规模将达3,000亿元、生物环保市场规模将达1,000亿元，合计广义生物产业市场规模约为6万亿
元，市场前景极其广阔。
近年来，美国为了进一步保持在现代生物领域的全面领先优势，制定了一系列重大战略措施，建立高层协调机制和产业
组织体系，实施专项计划，加大政府支持力度，引导推动生物产业集聚发展，目前初步形成了波士顿、圣地亚哥、旧金山、
华盛顿、本卡三角园五大生物技术产业基地。2010年英国生物技术与生物科学研究理事会（BBSRC）发布了发展生物技术
的5年规划《生物科学时代：战略计划》，将尖端生物科学与技术作为首要优先支持领域。日本将生物技术产业上
升到国家战略高度，将“生物技术产业立国”战略作为日本新的国家目标，通过强大的财政支持，发展生物技术产业。韩国科
技部在公布了长期科技发展规划《2025年构想》后，又制定了国家规划《Bio-Vision-2016）》，指导和推动韩国生
物科技的发展。
中国《“十二五”规划纲要》把生物技术作为科技发展的五个战略重点之一，出台了一系列促进生物产业发展的专项规划
和政策，从产业布局、投融资、财政收入、市场环境、人才、生物安全等角度，提出了促进生物产业发展的一系列相关措施，
并将新能源、节能环保、新材料、新医药、生物育种等领域列入战略性新兴产业。《“十三五”规划纲要》继续强调支持生
物技术等的产业发展壮大，加强前瞻布局，在生命科学领域培养一批战略性产业。大力推进精准医疗等新兴前沿领域创新和
产业化，形成新增长点。《“十三五”国家科技创新规划》中纳入了以下内容：发展先进高效生物技术，加快推进基因组学
新技术、合成生物技术、生物大数据、基因编辑技术等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心
关键装备研发；开展重大疫苗、抗体研制、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、人体微生物组解析及调控等关键技术
研究，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系；推进人类遗传资源的系统整合与深度利用研究，构建国家战略生物资
源库和信息服务平台，扩大资源储备，加强开发共享，掌握利用和开发的主动权，为生物产业可持续发展提供资源保障；建
立生物安全相关的信息和实体资源库，构建高度整合的国家生物安全防御体系。
（1）集聚化发展趋势日趋显着
依托产业基地，中国生物产业发展呈现集群态势。长江三角洲已经成为中国生物产业最大的聚集区，围绕上海、杭州等基地
逐步形成产业链上下游配套的产业集群；珠江三角洲的市场经济体系比较成熟，民营资本比较活跃，围绕广州、深圳等基地
形成了商业网络发达的产业集群；环渤海地区的生物科技力量雄厚，各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性，
围绕北京、天津等基地形成了创新能力最强的产业集群；中西部和东北地区利用当地动植物资源丰富的优势，迅速发展现代
中药产业和生物农业，推动地区特色产业的发展。
（2）创新与产业化能力不断提升
中国生物产业总体上在发展中国家居领先地位。经过近30年发展，中国在生物信息、基因组、蛋白质工程、生物芯片、干细
胞等生命科学前沿领域具有较高的研究水平，完成了包括国际人类基因组计划1%测序在内的多项基因组研究工作。在超级
杂交稻育种技术与应用、转基因植物研究等领域达到国际先进水平，动物体细胞克隆技术也日臻完善，废水处理新型反应器
和新工艺的开发研究取得重要进展，一大批生物技术成果或已申报专利，或进入临床阶段，或正处于规模生产前期阶段，若
干生物技术公共研发平台初步形成。
（3）国际合作加快发展步伐
生物产品出口快速增长，出口结构不断优化。随着跨国公司向中国的产业转移，生物技术外包服务业迅速发展，生物产业国
际合作积极推进。
经过多年的科研积累和产业发展，华大基因已建立含有新一代组学技术，特别是基因测序和质谱检测领域的人才中心、
标准中心、研发中心、样本中心及数据中心。公司已成为全球少数具备全产业链资源的多组学科学技术服务提供商和医疗服
务运营商。
2、主要产品
（1）生育健康基础研究和临床应用服务
①业务概述
我国目前的出生缺陷发生率高达5.6%，其中遗传性疾病是导致出生缺陷的重要原因，其种类包括染色体结构和数目异
常、微缺失/微重复综合征、单基因遗传病等。华大基因生育健康基础研究和临床应用业务，致力于研究遗传缺陷的致病机
理，并希望可以快速、准确的检测遗传病，减少出生缺陷的发生。华大基因利用先进的多组学和生物信息学技术对胎儿及其
父母进行检测和分析，建立了基于孕妇外周血进行无创胎儿染色体异常检测的技术体系，并延伸至孕前夫妇遗传病携带者筛
查、孕中流产查因、胎儿宫内异常查因、新生儿耳聋基因检测、新生儿遗传代谢病筛查、单基因病诊断等领域，形成了贯穿
婚前、孕前、产前、新生儿等整个生育过程的检测系列产品。
②具体产品介绍
NIFTY（无创产前基通过采集孕妇外周血，提取游离DNA，采用新一检测21-三体综合征（唐氏综合征），18-三体
因检测/胎儿染色体代高通量测序技术，并结合生物信息分析，评估胎综合征（爱德华氏综合征）和13-三体综合征
非整倍体检测） 儿发生染色体非整倍体的风险。
（帕陶氏综合征）及其他染色体异常疾病。
PGS/PGD（胚胎植入况采系度件高的用以分析通外单及周细量，判可测断血胞准样序全是确基技否本分术，遗因对析传，组样通胚了扩过胎本父增采进染技母色集行的术体检胚和致测胎数全病目和活基突检生及变因物细结。组构信胞低异以息覆学常及盖情家软P析据PGG致胚DS--病胎染单突是色病否变体检遗及异测传父常用母了检于父单测排母体用查型的于3致信0挑多病息选种分突健单变析康基。，胚可因胎准病，确，分根
前遗传学筛查与诊
新生儿耳聋检测 采用核酸质谱等技术，对遗传性耳聋高发突变基因主要用于临床检测及大规模耳聋基因筛查项
和位点进行检测。
新生儿遗传代谢病检位利质的用素内高浓度通标（量进I行质S）分谱对析技新。术生（儿简干称血L片C-样M本S/M中S氨），基通酸过等同物氧检化测缺包括陷在氨基内的酸病48、种有遗机传酸代代谢谢病紊。乱和脂肪酸
地中海贫血基因检测采用测序技术，对常见和非常见地中海贫血基因型为临床、大规模地中海贫血基因筛查和科研提
别进行检测。
供全面服务。
染色体异常检测 对受检者的样本提取DNA，采用高通量测序技术，通过检测流产组织、缺陷儿、夫妇的染色体情
对染色体数目异常、三倍体、100Kb以上的染色体况，查找流产、B超异常、多发畸形的遗传原
重复/缺失进行检测，为微小易位、倒位提供解决因，辅助临床指导再次妊娠，结合现有的诊断
技术为夫妇生育健康的下一代提供帮助。
单基因病检测
前利基因用/早“遗孕目传期标病夫区的妇域基、捕因遗获检传-测高病。通疑量难测杂序症技患术者”进，行针常对见婚单孕床主要诊用断于、治患儿疗提家供庭有临床力检的测依据，为。指导生育、临
（2）基础科学研究服务
①业务概述
华大基因为全世界的生物、农业和医学等领域研究者提供从基因测序到生物信息分析的一整套基因组学解决方案，以及
基于非测序技术的科研解决方案，例如基因分型、蛋白质组学和寡核苷酸合成服务。
②具体产品介绍
A.基因组测序
基因组测序指的是对生物（动物、植物、微生物）样品中的核酸碱基序列进行精确测定的过程。通过先进的测序平台，
华大基因可以对生物样本（包含DNA和RNA）进行测序，确定不同物种、样品的碱基序列，从而检测和分析单核苷酸多态
性（SNP）、DNA拷贝数变异、基因表达差异等数据。
B.生物信息分析
生物信息学是运用计算机技术来管理和分析生物信息数据的一门应用学科。基因组测序通常会产生巨大的数据量，这些
数据只有在专业处理和分析后，才能挖掘出有价值的信息。对海量信息的挖掘，目前已经成为研究者们最为关心的部分。
华大基因生物信息分析团队基于规范的分析流程和数据库资源，能够帮助客户进行信息分析。对于不同客户的需求，华
大基因可以匹配不同的分析内容，包括数据下机质控、数据组装、比对、基因注释等标准分析，以及各种高级分析。华大基
因已具有一系列具有自主知识产权的分析软件，如SOAPdenovo、SOAPsnp、SOAPtrans、SOAPfuse等。
BGIOnline是由华大基因推出的基因数据分析的平台，它旨在为研究机构、医院等用户，提供专业高效、简单易用的生
物信息云服务。通过BGIOnline，可以快速处理庞大的基因组学数据，结合华大基因不断积累更新的知识库，挖掘其中的生
物学意义，并以易于理解的方式进行展示，帮助基因组学的行业应用和科学研究。同时，BGIOnline致力于构建国内基因组
学的数据中心和开放的知识社区，吸引不同领域的科学家和开发者共享数据和工具，共同促进基因组学的研究和发展。
华大基因还开发了基于分布式架构的，集数据分析、数据存储、远程传输于一体的云计算系统，进一步为客户提供高效、
便捷的服务。
C.其他多组学解决方案
华大基因还提供其它多组学研究解决方案，主要包括：
基因分型，通过芯片等技术手段识别一个物种不同个体间基因型的方式，来找到与某种表现性状或疾病相关联的基因。
蛋白质组学和代谢组学，在蛋白质和代谢物领域，通过质谱研究基因组、转录组下游的蛋白和代谢物含量的表达情况。
寡核苷酸合成，通过化学方法对特定序列的核苷酸小片段完成合成。
通过上述技术手段的集合，华大基因形成了一整套可以贯穿起来的“组学”研究方法，可以为生物学研究提供全面和系
统的研究方案。
（3）复杂疾病基础研究和临床应用服务
①业务概述
华大基因致力于对各类复杂疾病的致病机理和发展情况进行深入研究，协助疾病研究者充分认识各类复杂疾病的遗传
机制，并依据这些研究结果，指导医生更好地开展针对不同人群的疾病预防、诊断、预后以及用药指导，帮助医疗机构实现
临床复杂疾病的防控。
②具体产品介绍
华大基因的复杂疾病研究和临床应用产品主要分为以下几个大类：
复杂疾病基因检帮助医生对患者的病情进行准确诊
主要面向自闭症、遗传性心率失常、骨髓增殖性疾
断，合理用药及预后指导；同时配套
病、糖尿病、高血压、老年痴呆、肝病、HPV及罕
提供所需检测试剂产品及服务。
见病等多种疾病患者。
肿瘤致病机理和
提供肿瘤致病机理和相关基础研究的
主要用于帮助肿瘤研究者设计研究方案、挑选肿瘤
相关基础研究
科研解决方案。
样本、产生数据和提供分析结果等。
帮助肿瘤患者及家属和有肿瘤家族史
主要用于遗传性乳腺癌、遗传性卵巢癌、遗传性结
遗传性肿瘤基因
的健康人群评估肿瘤的遗传性风险，
直肠癌、遗传性胃癌、遗传性前列腺癌、遗传性甲
为患者及家族健康人群提供肿瘤家族
状腺癌、视网膜母细胞瘤、遗传性神经纤维瘤等。
风险管理参考。
肿瘤常规个体化
帮助医生判断患者对某些化疗药物的
主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、
用药基因检测
敏感性和毒副作用的强弱。
前列腺癌等，以便帮助医生针对患者的个体化差异
选择合适的化疗药物。
主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫
针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌以及其
颈癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、肾癌、胰腺癌、胃
肿瘤个体化用药
他所有实体肿瘤、血液及淋巴肿瘤的
肠道间质瘤、膀胱癌、口腔癌等实体肿瘤进行检测。
指导系列基因检
组织或外周血循环肿瘤DNA进行全
外周血中循环肿瘤DNA检测技术打破原有临床上
面的靶向药物、化疗药物基因检测，
肿瘤组织样本非常有限和不能持续多次活检监测肿
为临床医生治疗患者提供参考依据。
瘤患者耐药变化的限制，能够实现对肿瘤患者用药
有效情况的及时监测并能为医生根据肿瘤进展情况
及时调整用药方案提供临床依据。
（4）药物基础研究和临床应用服务
①业务概述
医药领域一直是生物研究的重要领域，通常新药的开发包括疾病致病机理研究、药物先导分子筛选和优化、临床前测试、
I-III期临床测试直至新药上市几个阶段，整个过程需10-15年，平均投入经费约10亿美金。华大基因在多年研究经验的基
础上，针对传统上漫长而又艰难的新药研发流程，扩展开发了致病机理发现、生物标记开发、药物靶位确认和药物风险管控
等全套的药物基因组学研究业务，可以有效帮助制药公司客户缩短药物的研究与开发周期，提高药物的临床批准率，减少药
物研究与开发的风险。
②具体产品介绍
疾病致病机理研究
主要用于帮助制药公司了解待治疗疾病的遗传背景和致病机制，为针对性靶向药
物筛选提供可靠的靶标。
主要用于帮助制药公司从数百万级别的药物核心基团中快速筛选到能作用于疾
药物先导分子筛选和优化
病靶标的分子。华大基因针对抗体分子的免疫组库测序技术，可以不通过动物培
养或杂交瘤细胞实验，直接获得单克隆抗体的序列。
主要用于帮助制药公司监控临床前实验中所用细胞系和疾病模式动物是否能够
临床前测试
模拟表现人类疾病，以及获得药物药效，药物动力学，药物代谢，毒理与用药个
体的初步关系。
I-III期临床测试
主要用于帮助制药公司筛选具有药物靶标的临床实验病人，提高用药成功率，以
及获得药物药效、药物动力学、药物代谢、毒理与用药个体的具体关系。
主要用于临床试验阶段I－IV期的肿瘤药物，开发伴随诊断生物标志物
（biomarker），筛选病人，实现精准肿瘤药物治疗。
3、主要经营模式
(1)采购模式
供应商选择
公司根据采购需求将具备相应资质的供应商列入初选供应商名单；随后通过调研考察供应商的产品质量和供应能力，对
样品进行检测和试用，完成供应商调查评审，将符合要求的供应商列入《合格供应商名录》，并与这些供应商保持长期稳定
的合作关系。
供应商管理与考核
根据实际业务要求，公司将供应商分成不同级别的供应商群，即S级，A级，B级，C级，D级五类供应商。公司每年
组织一次供应商评审。评审内容包括：①产品质量；②交付周期；③价格；④服务；⑤认证体系，由评审小组共同参与评审。
评审小组包含但不限于交付中心、质量管理、采购、仓库、资产管理等部门人员。
财务总监及
申请部门负责人
提出采购申请
及采购负责人
采购员汇总需求
采购申请付款
到货验收入库
合同签署下单
不合格按相关退
货制度处理
各需求部门制定采购需求，在ERP采购系统中提出采购申请，采购申请经过需求部门负责人及采购部负责人的审核后
（超过一定金额还需要经财务总监及CEO审批），由采购员汇总采购需求，并向《合格供应商名录》中的供应商询价，由采
购部门组织法务等相关人员与供应商进行合同条款的协商。选取供应商并确定相关条款后，采购员在ERP系统发起采购合
同审批。完成审批后，公司与供应商签署采购合同，采购订单生效执行。货到后由公司仓库人员进行接收工作，同时由质控
部门人员做相应的验收工作，对验收合格的物资、材料及时办理入库；对验收不合格的不予入库并按照公司制定的流程进行
处理。验收入库后，在和供应商约定的付款期内由采购员填写支出证明单，经采购负责人审批签字后，提交财务部门，申请
付款结算。
(2)生产模式
公司的生产模式主要分两种类型，一种为基础科研类，主要包括基础科研类、药物研发类和部分面向研究者的复杂疾病
类服务，一种为临床开发与应用类，主要包括生育健康类和部分复杂疾病类服务。
基础科研类采取订单型、小批量的生产模式，以订单或项目形式接入生产任务，根据历史项目数据分析结果及项目接收
趋势情况制定季度或月度生产计划，发放至各产线参考；根据项目接入情况制定短期内的小批量生产计划（周计划、日计划），
发放至各产线执行。
临床开发与应用类采取流程式生产的生产方式，根据历史任务量情况分析结果及市场趋势分析制定季度或月度生产计
划，发放至各产线参考；根据实际任务接收情况制定周计划和日计划，发放至各产线执行。执行过程中采取流程式作业，在
各流程式作业的关键节点设置质控操作，确保产品数据可靠性和质量稳定性。
公司内部有严格的质量控制流程，包括原材料的检测、实验室环境的监测、各类设备的定期校准、生产关键节点的质控、
数据的质控等，通过对生产环节的严格控制，确保产出结果的准确性。
同时，公司自主生产部分用于临床应用服务的测序仪和配套试剂，作为公司自身生产使用。
(3)营销模式
按销售渠道和客户类型的不同特点，公司实行直销、代理、政府合作的销售模式。公司通过全球各地设立的子公司、分
公司建立营销网络并提供技术咨询服务，一直以来推行知识营销策略的方式来保证公司销售收入的快速增长：
公司通过引进专业人才作为内部讲师，内部讲师通过不断学习产品专业知识并对销售人员进行培训，打造强有力
的知识营销队伍，通过与客户的专业交流来达到项目推广的目的。
公司与全球各领域专家建立良好的合作关系，每年定期组织自办或参加不同级别的学术会议、专家学术培训班，
与众专家进行学习交流、疑难讨论、现场演示操作等，旨在使不同领域专家充分了解与公司推广产品密切相关的
学科领域新进展，并及时解决其平时在工作中遇到的疑难与困惑。
公司每年印制大量的产品资料，通过展板、展架、宣传单页等形式，发放到客户手中，从而达到项目推广的目的。
公司针对不同的产品类型，销售模式侧重度也不同。对于基础研究类服务，公司主要采用直销模式，对于临床应用开发
类服务，公司主要实行直销、代理、政府合作模式。
直销模式下的销售情况
对于公司内部销售资源可实现覆盖的区域，公司实行直销的销售模式。直销模式更便于公司自主掌控市场资源。
公司现已建成覆盖欧洲、美洲、亚太地区、北上广武等中国主要大型城市的子公司、分公司、业务中心和办事处，服务
覆盖全球100多个国家和地区的营销网络。销售流程和销售特点主要为：与客户单位签署合同；客户单位通过物流系统寄送
样品并支付款项；公司接到样品及款项后录入系统，并开始检测；约定周期内完成项目交付，并完成尾款收回。
代理模式下的销售情况
由于临床应用服务的国内终端客户主要为医院、体检机构等医疗机构，存在数量众多、分布广泛、需求各异的特点；海
外市场存在国家众多、距离遥远、各国文化经济和习惯差异较大的特点，所以针对海外市场和国内现有销售渠道难以有效覆
盖的区域，公司借助代理机构的现有渠道和资源快速开展业务。
代理模式的销售流程和销售特点主要为：代理商签署代理合同；代理商依据前期约定，支付保证金；代理公司或医疗机
构直接通过物流系统寄送样品和系统下单；公司接到样品和系统记录，开始检测服务；约定周期内完成项目交付，生成报告；
定期账款核对和代理商评估。
政府合作模式
政府合作模式是公司通过与地方政府合作开展公共卫生检测项目，由当地政府机构引导统筹区域医疗机构资源，由公司
或公司联合医疗机构搭建公共检测平台。政府合作的销售模式主要针对复杂疾病类、生育健康类业务等产品。
截至日，公司已与河南省长垣县、安徽省太和县、商洛市、重庆市渝北区、湖南省汉寿县、贵州省黔西
南布依族苗族自治州、山西省盂县等地政府签订了合作协议。
政府合作模式为地方政府统筹的医学民生项目，主要包括：第一，无创产前基因检测业务：地方卫计委组织提供样本，
公司符合相应资质的医学检验所使用已通过国家食药监局注册的测序仪及试剂进行样本检测，并出具检测报告。第二，新生
儿耳聋检测、新生儿遗传代谢病筛查业务：地方卫计委组织提供样本，公司符合相应资质的医学检验所通过质谱技术进行检
测，并出具检测报告。第三，肿瘤基因检测业务、病原微生物检测业务：地方卫计委组织提供样本，公司符合相应资质的医
学检验所通过高通量基因测序技术进行基因检测，并出具检测报告。
公司的上述政府合作模式运行的严格遵照国家法律及各地方行政法规，相关行为合法合规。
获取合同/订单
出售产品/服务
主要客户群体
的表现形式
国内外的各级医院、体检机构等医疗
直销、代理、政
卫生机构和大众客户
主要为检测报告、含少量试剂
国内外的科研院校、研究所、独立实
主要为项目结题报告、相关测序
验室、制药公司等机构
国内外的各级医院、体检机构等医疗
主要为检测报告、项目结题报
卫生机构和大众客户；国内外的科研
直销、代理、政
院校、研究所、独立实验室、制药公
告、相关测序分析数据、试剂产
国内外制药机构
主要为项目结题报告、相关测序
公司不同服务或产品的价格综合考虑政府指导价格、服务或产品成本、市场竞争水平、销售渠道费用及公司竞争策略等
因素确定。
公司销售给不同客户的同类服务或产品价格有一定的价格区间，但不存在重大差异。随着测序技术的进步，同类服务或
产品价格在报告期内呈现下降趋势。在此基础上，公司销售给订单型服务各类客户的价格因区域政府定价差异、客户特点不
同，相互间存在一定程度的差异；公司销售给项目型服务各类客户的价格则因合同本身内容差别和客户特点不同，存在一定
程度的差异。
(4)服务模式
公司致力于通过差异化发展策略实现优质服务的目标，公司提供从售前支持、项目支持、到售后帮助等完整服务，在服
务流程的每个关键节点都能第一时间响应客户的需求。
检测技术服务
针对需要基础科研服务的专家客户，公司提供前期意向接触、技术咨询、方案设计等方面的支持；签订合同后，在客户
样品准备阶段，技术人员也会随访、跟踪，提供必要的技术指导；项目启动后，项目管理人员会定期沟通进展，及时反馈问
题和执行客户的最新要求；项目交付后，售后客服会持续提供6个月咨询服务，收集和处理客户的疑问，解读项目报告，提
供丰富的个性化分析以及后续验证的咨询和技术服务。
针对需要临床检测服务的医院及大众客户，主要通过专业营销人员面向医疗客户讲解产品临床应用价值，为临床诊疗服
务提供科学、规范指导作用；针对大众客户，通过咨询专业客服人员，客户最终通过有资质的医疗机构（医院、体检中心、
门诊部等）进行咨询、诊疗、采样、付费等一系列服务，然后医疗机构委托各地临检中心（所）进行检测服务。待客户收到
检测报告后，可通过电话咨询相应医疗机构进行后续咨询诊疗服务。
公司建立了客户服务中心团队，针对全球不同地区设置官方客服热线，拥有一支高素质的专业客服团队和先进、高效的
话务管理支撑系统，通过此话务支撑平台建立信息库和知识库，并以电话、网络等多种方式，满足客户关于业务咨询、业务
查询、投诉反馈等多样化、个性化的服务需求。
网络信息共享服务
公司根据不同客户类型的实际诉求，提供高效的网络信息共享服务。针对专家客户，提供网络资源共享服务，具体包括：
远程报告查询与下载、数据传输共享、在线知识库共享等。针对大众客户，通过建设PC、移动端的实时查询系统，满足客
户便捷了解检测状态的需要，同时共享最新医疗健康信息。
4、主要的业绩驱动因素
随着中国精准医学计划的布局实施和人们健康意识的提高，越来越多的普通老百姓会将基因检测作为首选的疾病诊断手
段。驱动基因组学应用行业发展的主要因素是：政策持续利好、产业潜在需求巨大、越来越广泛的进入医疗健康应用、技术
持续进步。
（1）政策持续利好
2013年，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发40号文）。到2020年，基本建立覆盖全生命周
期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，
基本满足广大人民群众的健康服务需求。
2014年，国务院办公厅发布《关于加快发展商业健康保险的若干意见》（国办发〔2014〕50号文），支持健康产业科技
创新，实现商业健康保险运行机制较为完善、服务能力明显提升、服务领域更加广泛、投保人数大幅增加，商业健康保险赔
付支出占卫生总费用的比重显着提高。
继2015年1月美国发布以基因检测为主的“精准医疗”计划之后，2015年3月，国家卫计委和科技部先后召开精准医学
战略专家会议，拟到2030年前，合计投入600亿人民币，开展“精准医疗”。我国精准医学时代即将到来，极大的推动行业
2016年12月，国家发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》。规划指出，要打造标准化基因检测、基因数据解读、
液体活检、中药检测等专业化独立第三方服务机构，推动检测和诊断新兴技术在生物产业各领域的应用转化。培育符合国际
规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台，加速新型治疗技术的应用转化。通过生物产业的发展，基因检测
能力（含孕前、产前、新生儿）覆盖出生人口50%以上，社会化检测服务受众大幅增加。以个人基因组信息为基础，结合
蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产
前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。
（2）产业发展空间巨大
随着基因组学技术的高速发展，临床诊断、药物、个体化治疗、农业等领域发生了巨大的变革，并且随着社会各界对基
因组学应用行业的关注度越来越高，各领域基于基因组学应用的需求也越来越大。在医疗健康领域，中国2015年有429.2
万癌症新增病例、281.4万癌症死亡病例；每年300万心血管疾病死亡病例，高血压患者累计2.6亿；每年全国新生儿1,600
万，出生缺陷人群90万。研究与实践表明，基因检测技术可以通过更精确的诊断，评估潜在疾病的发生风险，提供更有效、
更有针对性的治疗，预防和干预疾病的发生和治疗。基因检测可以提前用于肿瘤、心血管疾病等易感基因以及新生儿产前的
基因检测，尽早提示患病风险，及时给予饮食及治疗建议，使得患者患病的概率大幅下降。另外传统医疗以病人的临床症状
和体征，结合性别、年龄、身高、体重、既往病史、家族疾病史、实验室和影像学评估等数据确定治疗药物和使用剂量、剂
型。基因检测是以患者个人基因组信息为基础决定治疗方针，针对肿瘤、心血管疾病等可以给予个性化的治疗方式，能够更
精确、更高效地治疗疾病。截至目前，国内对基因检测的监管体系基本形成，产业发展进入正轨，发展走上快车道。此外，
公众自身健康意识的不断提升，对于基因检测价值的认知不断提高，将为基因检测行业带来巨大的市场价值。
（3）技术持续进步
新一代基因测序等新型高通量技术的高速发展，是基因组学应用行业发展的重要驱动力。据研究机构BCCResearch统
计，2015年全球基因测序市场规模是59亿美元，预计以年复合增长率18.7%或更快的速度增长。而传统的基因检测技术，
如基因芯片技术等，将逐步被基因测序技术替代。在医疗健康应用上，新一代基因测序技术常见于癌症检测和产前检测方面，
技术的多元化和持续发展使得检测的广度、精度、准确度都有了巨大的提升。
移动互联网技术、大数据处理技术也是基因组学应用行业发展的关键驱动力。移动互联网技术影响基因组学应用的提供
方式，例如基因组学在医疗健康应用领域中，移动互联网技术加速向医疗健康服务行业渗透，使得渠道网络化，线上线下联
动，提升服务效率和覆盖度，为消费者提供更大的选择空间。大数据相关技术帮助人们多维度理解基因的功能，并且提供更
可靠的基因知识，大数据的共享为数据的关联和知识的整合提供可能。
二、主要资产重大变化情况
1、主要资产重大变化情况
重大变化说明
报告期未发生重大变化
报告期未发生重大变化
报告期未发生重大变化
在建工程较期初增长304.12%，主要系为扩大生产规模增加厂房改造、冷库建造、
实验室装修工程。
预付款项较期初增长74.36%，主要系生产规模扩大，预付材料、服务款增加。
其他应收款
其他应收款较期初增长31.27%，主要系投标保证金增加。
存货较期初增长75.40%，主要系销售规模扩大，原材料储备和库存商品增加。
2、主要境外资产情况
√适用□不适用
资产的具体
保障资产安
境外资产占 是否存在重
全性的控制
公司净资产 大减值风险
香港大埔工
公司物业与
2016年购入 人民币
保安团队管 自用、出租
其他情况说 作为香港子公司的生产、研发中心与办公楼
三、核心竞争力分析
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
医疗器械业
华大基因具有技术优势、资质优势、基因检测实验室规模和布局优势、人力资源优势、临床研究优势、基因组数据库优
势和全球布局优势。
1、技术优势
华大基因具有先进的技术平台，是国内少有的掌握核心测序技术的企业之一。华大基因凭借先进的测序和检测技术、高
效的信息分析能力、丰富的生物资源，搭建了世界先进的多技术平台，可实现从中心法则到结构与功能的贯穿研究，构建生
物技术与信息技术相融合的网络体系。目前拥有测序平台、质谱平台、信息平台、自主研发的技术平台（包括癌症个体化诊
疗技术、肿瘤低频检测技术、人体共生微生物和健康研究、蛋白质组学研究、代谢组研究）等技术体系及资源库，以强大的
平台实力为大众提供服务。
2、资质优势
华大基因具有全面的监管部门认证优势。华大基因格外注重检测质量，视质量如命脉，坚持“引领行业需先引领质量”，
严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针。2014年6月，华大基因BGISEQ-100、BGISEQ-1000基因测序仪
器及配套试剂为第一个获得CFDA医疗器械注册的基因检测设备。2014年12月起，华大基因陆续获得了首批遗传病诊断专
业、产前筛查与诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业、肿瘤诊断与治疗的高通量基因测序技术临床试点单位资质。2016
年10月及2017年1月，华大基因BGISEQ-500基因测序仪器及无创产前基因测序业务的配套试剂获得了CFDA医疗器械注册。
华大基因通过了质量（ISO9001）、环境（ISO14001）、职业健康安全（OHSAS18001）和信息安全（ISO27001）四个
管理体系认证，和ISO13485医疗器械质量管理体系认证、CE认证以及ISO17025检测实验室认可、ISO15189医学实验室
认可，CAP美国病理学家协会认可等多项专业实验室认证认可。此外华大基因的实验室信息管理系统还通过了按照美国FDA21
CFRPART11法规进行的第三方验证。
3、基因检测实验室规模和布局优势
华大基因具有实验室规模和布局优势。公司在高通量测序实验室、分子实验室等生物学实验室建设方面有着较为深厚实
力和丰富的经验。华大基因将基因测序技术应用于临床，其中基于高通量测序技术检测，以无创产前基因检测、HPV基因检
测、肿瘤基因检测及遗传病基因检测为典型实例，已成为目前世界上最大的医学基因检测中心之一，并获得广泛认可。
目前，华大基因已经与全国上千家医疗机构开展合作，其拥有全球先进的基因组研究平台和生物信息分析能力，完全具
备筹备大型基因组学实验平台能力，有能力建设基因组临床应用转化平台，可提供基因组学高通量测序、生物学数据分析及
报告解读能力的系统解决方案。
4、人力资源优势
华大基因具有强大的技术专家团队，包括研发团队、生产技术团队和遗传咨询团队。华大基因一直注重人才团队的培养，
在科学研究和产业发展的过程中，通过实战凝聚、锻炼、考验并培养了新一批年轻的优秀骨干。通过以项目带人才的方式，
华大基因研发团队中每一个成员都能充分发挥自己的主观能动性，具备独立思考和解决问题的能力，从而不断取得科研成果。
华大基因的核心研发部门，聚集了众多在基因组学研究和生物信息开发领域具有多年研究经验的多学科交叉人才，员工专业
背景包括生物学、医学、数学、物理、计算机和信息学等多个领域。
5、临床研究优势
华大基因积累了丰富的临床研究案例。临床检测、疾病防治及生物制药的针对性和准确性需要大样本量数据的支撑，以
便验证技术的可靠性，确定最佳策略，同时充分考虑种群的差异。华大基因依托自身强大的科研和技术实力，开展涉及生育
健康、遗传病、血液病、病原微生物、肿瘤等领域的检测服务，为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。截至2016年末，
华大基因已经完成数百万样本的检测，覆盖四千多种疾病，检出上万例阳性病例。大型科研项目样本的积累，多样化的临床
研究案例，丰富的临床检测经验是保障华大基因能够提供优质服务的基础。
6、基因组数据库优势
华大基因具有丰富的基因组数据库。测序技术的发展使得基因测序变得简单易行，很多实验室都能实现，然而检测结果
的解读却非常困难，因为这依赖于大量人群数据基础上的数据库。华大基因自成立初就开始部署计算机资源，同时对信息领
域人才的引进一直非常重视。华大基因在科研和产业化过程中不断积累数据，形成了庞大的数据库，数据积累使得华大基因
具有更精准的分析能力和更强的检出能力，形成了华大基因的核心竞争力。
7、全球布局优势
华大基因总部位于中国深圳，在中国内地、亚太、欧洲及美洲均设有分支机构，并有多个业务中心和代表处，服务网络
覆盖全球一百多个国家和地区，在全球拥有数千家合作单位及数千位合作伙伴。
第四节 经营情况讨论与分析
1、报告期内主营业务情况
截至日，华大基因已完成超过220万例无创产前基因检测，检出率和特异性均大于99%。公司已与河南
省长垣县、安徽省太和县、商洛市、重庆市渝北区、湖南省汉寿县、贵州省黔西南科布依族苗族自治州、山西省盂县等
地政府签订了合作协议。2017年上半年，华大基因与上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院、山西医科大学第一医
院等多家医院签署了全面合作协议，并与安徽省阜阳市、山东省青岛市、山东省泰安市、西藏拉萨自治区等政府签署了战
略合作协议，覆盖了无创产前基因检测、新生儿基因检测、HPV基因检测、病原微生物快速检测等多个项目，在当地政府
的支持下，基因技术落地为服务于老百姓的惠民项目。肿瘤基因检测服务业务与国内超过150家医院有稳定的业务合作。
公司已与北京、上海、广州等一线城市及省份的75家三甲医院建立战略合作关系，并签订了具体服务合作协议。HLA业务
已与国内超过110家医院及科研院所、20个各级骨髓库和脐血库有稳定的业务合作，检测样本数超过446,000例。公司已经
覆盖了全球100多个国家和地区，包括国内31个省市自治区的2,000多家科研机构和2,300多家医疗机构，其中三甲医院300
多家；欧洲、美洲、大洋洲等地区合作的海外医疗和科研机构超过3,000家。
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号――上市公司从事医疗器械业务》的披露要求
2、报告期内医疗器械项目的研发、生产及销售情况
（1）处于注册申请中的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册所处的阶段、进展情况、是否按照国家食品药品监督管
理部门的相关规定申报创新医疗器械
注册所处阶段
是否申报创
新医疗器械
登革热病毒
本试剂盒用于体外定性检测人血清中登革热病毒的特
材料转入器械
IgG抗体检测类
异性IgG抗体。
试剂盒（酶联
免疫法）首次
汉坦病毒IgGⅢ
本试剂盒用于体外定性检测人血清中汉坦病毒的特异
材料转入器械
抗体检测试
性IgG抗体。
剂盒（酶联免
疫法）首次注
乙型脑炎病
本试剂盒用于体外定性检测人血清中乙型脑炎病毒的
材料转入器械
毒IgM抗体检类
特异性IgM抗体。
测试剂盒（酶
联免疫法）首
弓形虫IgM抗Ⅲ
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中弓形虫的
体检测试剂
特异性IgM抗体。
盒（酶联免疫
法）延续注册
结核分枝杆
试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆
菌核酸检测
试剂盒（PCR-
荧光探针法）
许可事项变
胚胎植入前
用于对体外受精－胚胎移植(Invitro
染色体非整
fertilization-embryotransfer,IVF-ET)的囊胚期
倍体检测试
胚胎滋养层细胞进行24条染色体非整倍体检测，以判
剂盒（联合探
断胚胎是否存在染色体非整倍性。本试剂盒检测结果
针锚定聚合
不作为胚胎是否进行植入的唯一依据，仅供临床参考。
遗传性耳聋
本试剂盒基于联合探针锚定聚合测序法用于遗传性耳
基因检测试
聋基因检测时的文库构建，与核酸纯化试剂、测序反
剂盒（联合探
应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、遗传性
针锚定聚合
耳聋基因分析软件联合使用，可用于体外定性检测人
全血及干血片样本中人基因组DNA的4个遗传性耳聋
基因的20个突变位点（见表1），检测结果提供20个
位点的基因型结果及突变类型。检测结果仅代表对相
关位点的检测，不作为患者是否有遗传性耳聋倾向的
诊断和排除的唯一标准，如需确诊病例，请结合临床
症状及其他检测手段进行综合评估，检测结果不得作
为临床诊治的唯一标准
（2）已获得注册证的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册证有效期，并注明是否为报告期内新注册、变更注册或者
注册证失效
注册证有效期
乙型肝炎病毒表面抗体
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的
检测试剂盒（酶联免疫
乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）。
乙型肝炎病毒e抗原检
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的
测试剂盒（酶联免疫法）
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。
乙型肝炎病毒e抗体检
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的
测试剂盒（酶联免疫法）
乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）。
乙型肝炎病毒核心抗体
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的
检测试剂盒（酶联免疫
乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）。
SARS冠状病毒IgM抗体
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的
检测试剂盒（酶联免疫
抗SARS冠状病毒IgM抗体。
SARS冠状病毒IgG抗体
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的
检测试剂盒（酶联免疫
抗SARS冠状病毒IgG抗体。
EB病毒VCAIgA抗体诊
本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中EBV
断试剂盒（酶联免疫法）
VCAIgA抗体。
六项肿瘤标志物测定试
本产品用于体外定量检测人血清或/和血浆
剂盒（微阵列酶联免疫
中六项肿瘤标志物（AFP、CEA、PSA、CA125、
CA19-9和CA15-3）。主要用于对恶性肿瘤患
者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗
效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的
依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
梅毒螺旋体抗体检测试
本试剂盒用于定性检测全血/血清/血浆中是
剂盒（胶体金法）
否含有特异性梅毒螺旋体抗体。
甲型H1N1流感病毒
对甲型H1N1流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样
（2009）RNA核酸检测
本的核酸实现定性检测。
试剂盒（荧光PCR法）
甲型流感病毒通用型核
对甲型流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样本的
酸检测试剂盒（PCR-荧
核酸实现定性检测。
光探针法）
生物芯片阅读仪
该产品与公司已上市的微阵列酶联免疫法的
体外诊断试剂配套使用，适用于临床机构对
人类体液中的被分析物进行检测。
自身免疫性疾病ENA抗
本试剂盒可体外定性检测人血清中自身免疫
体谱检测试剂盒（微阵
性疾病相关的六种特异性自身抗体（抗Sm抗
列酶联免疫法）
体、抗nRNP/Sm抗体、抗SS-A抗体、抗SS-B
抗体、抗Scl-70抗体和Jo-1抗体）。
三碘甲状腺原氨酸（T3） Ⅱ类
本试剂盒用于体外定量检测人血清中的三碘
定量测定试剂盒（化学
甲状腺原氨酸（T3）的含量。
发光免疫分析法）
游离三碘甲状腺原氨酸
本试剂盒用于体外定量检测人血清中的游离
（FT3）定量测定试剂盒
三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。
（化学发光免疫分析
甲状腺素（T4）定量测
本试剂盒用于体外定量检测人血清中甲状腺
定试剂盒（化学发光免
素（T4）的含量。
疫分析法）
游离甲状腺素（FT4）定
本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离甲
量测定试剂盒（化学发
状腺素（FT4）的含量。
光免疫分析法）
促甲状腺素（TSH）定量
本试剂盒用于体外定量测定人血清中促甲状
测定试剂盒（化学发光
腺素（TSH）的含量。
免疫分析法）
抗甲状腺微粒抗体
本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状
（TM-Ab）定量测定试剂
腺微粒抗体（TM-Ab）的含量。
盒（化学发光免疫分析
抗甲状腺过氧化物酶抗
本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状
体（TPO-Ab）定量测定
腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）的含量。
试剂盒（化学发光免疫
胰岛素（Ins）定量测定
本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰岛素
试剂盒（化学发光免疫
（Ins）的含量。
C肽（C-P）定量测定试
本试剂盒用于体外定量测定人血清中C肽
剂盒（化学发光免疫分
（C-P）的含量。
雌二醇（E2）定量测定
本试剂盒用于体外定量测定人血清中雌二醇
试剂盒（化学发光免疫
（E2）的含量。
β绒毛膜促性腺激素
本试剂盒用于体外定量测定人血清中β绒毛
（β-HCG）定量测定试
促性腺激素（β-HCG）的含量。
剂盒（化学发光免疫分
黄体生成素（LH）定量
本试剂盒用于体外定量测定人血清中黄体生
测定试剂盒（化学发光
成激素（LH）的含量。
免疫分析法）
催乳素（PRL）定量测定
本试剂盒用于体外定量测定人血清中催乳素
试剂盒（化学发光免疫
（PRL）的含量。
孕酮（P）定量测定试剂
本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮
盒（化学发光免疫分析
（P）的含量。
睾酮（T）定量测定试剂
本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮
盒（化学发光免疫分析
（T）的含量。
促卵泡激素（FSH）定量
本试剂盒用于体外定量测定人血清中促卵泡
测定试剂盒（化学发光
激素（FSH）的含量。
免疫分析法）
层粘蛋白（LN）定量测
本试剂盒用于体外定量测定人血清中层粘蛋
定试剂盒（化学发光免
白（LN）的含量。
疫分析法）
III型前胶原（PCIII）
本试剂盒用于体外定量测定人血清中III型
定量测定试剂盒（化学
前胶原（PCIII）的含量。
发光免疫分析法）
透明质酸（HA）定量测
本试剂盒用于体外定量测定人血清中透明质
定试剂盒（化学发光免
酸（HA）的含量。
疫分析法）
IV型胶原（C-IV）定量
本试剂盒用于体外定量测定人血清中IV胶原
测定试剂盒（化学发光
（C-IV）的含量。
免疫分析法）
肠道病毒EV71核酸检测
本试剂盒用于体外定性检测人的咽拭子、疱
试剂盒（PCR-荧光探针
疹液和粪便样本中的肠道病毒EV71核酸。
肠道病毒CoxA16核酸检
本试剂盒用于体外定性检测人的咽拭子、疱
测试剂盒（PCR-荧光探
疹液和粪便样本中的肠道病毒CoxA16核酸。
肠道病毒通用型核酸检
本试剂盒用于体外定性检测人的咽拭子、疱
测试剂盒（PCR-荧光探
疹液和粪便样本中的肠道病毒核酸。
结核分枝杆菌核酸检测
该试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中结
试剂盒（PCR-荧光探针
核分枝杆菌核酸。
乙型肝炎病毒核酸定量
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的
检测试剂盒（PCR-荧光
乙型肝炎病毒核酸。
戊型肝炎病毒IgM抗体
本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的戊型
检测试剂盒（酶联免疫
肝炎病毒（HEV）IgM抗体。
戊型肝炎病毒IgG抗体
本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的戊型
检测试剂盒（酶联免疫
肝炎病毒（HEV）IgG抗体。
甲型肝炎病毒IgM抗体
本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的甲型
检测试剂盒（酶联免疫
肝炎病毒（HAV）IgM抗体。
人乳头瘤病毒（HPV）16
该试剂盒针对女性宫颈脱落细胞中的人乳头
型、18型核酸检测试剂
瘤病毒HPV16、HPV18型核酸实现定性检测。
盒（PCR-荧光探针法）
人乳头瘤病毒（16种型
该试剂盒针对女性宫颈脱落细胞中的16中人
别）核酸检测试剂盒
乳头瘤病毒（HPV16、18、31、33、35、39、
（PCR-荧光探针法）
45、51、52、53、56、58、59、66、68、73）
核酸实现定性检测。
弓形虫IgM抗体检测试
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中
剂盒（酶联免疫法）
弓形虫的特异性IgM抗体。
弓形虫、风疹病毒、巨
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆宏
细胞病毒、单纯疱疹病
弓形虫（Toxo）、风疹病毒（RV）、巨细胞
毒（I）型、单纯疱疹病
病毒（CMV）、单纯疱疹病毒I（HSVI）和单
毒（Ⅱ）型五种病原体
纯疱疹病毒II（HSVII）五种病原体（简称
IgG抗体检测试剂盒（微
ToRCH）的IgG抗体。
阵列酶联免疫法）
巨细胞病毒IgM抗体检
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中
测试剂盒（酶联免疫法）
巨细胞病毒的特异性IgM抗体。
风疹病毒IgM抗体检测
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中
试剂盒（酶联免疫法）
风疹病毒的特异性IgM抗体。
单纯疱疹病毒（Ⅱ型）
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中
IgM抗体检测试剂盒（酶
单纯疱疹病毒（II型）IgM抗体。
联免疫法）
单纯疱疹病毒（Ⅰ型）
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中
IgM抗体检测试剂盒（酶
单纯疱疹病毒（I型）IgM抗体。
联免疫法）
结核分枝杆菌IgG抗体
本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗多种
谱检测试剂盒（微阵列
结核抗原（16KDa、38KDa、Ag85B和MPT64）
酶联免疫法）
糖类抗原242（CA242）
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖
测定试剂盒（化学发光
类抗原242（CA242）的含量。
免疫分析法）
人生长激素（hGH）测定
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中人
试剂盒（化学发光免疫
生长激素（hGH）含量。
糖类抗原125（CA125）
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖
测定试剂盒（化学发光
类抗原125（CA125）的含量。
免疫分析法）
人附睾蛋白4(HE-4)测
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中人
定试剂盒（化学发光免
附睾蛋白4（HE-4）的含量。
疫分析法）
糖类抗原19-9（CA19-9） Ⅲ类
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖
测定试剂盒（化学发光
类抗原19-9（CA19-9）的含量。
免疫分析法）
糖类抗原15-3（CA15-3） Ⅲ类
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖
测定试剂盒（化学发光
类抗原15-3（CA15-9）的含量。
免疫分析法）
糖类抗原50（CA50）测
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖
定试剂盒（化学发光免
类抗原50（CA50）的含量。
疫分析法）
甲胎蛋白（AFP）测定试
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中甲
剂盒（化学发光免疫分
胎蛋白（AFP）的含量。
神经元特异性烯醇化酶
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中神
（NSE）测定试剂盒（化
经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。
学发光免疫分析法）
游离前列腺特异性抗原
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中游
（F-PSA）测定试剂盒
离前列腺特异性抗原（F-PSA）的含量。
（化学发光免疫分析
细胞角蛋白19片段
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中细
（CYFRA21-1)测定试剂
胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。
盒（化学发光免疫分析
β2-微球蛋白（β2-MG） Ⅲ类
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中β
测定试剂盒（化学发光
2-微球蛋白（β2-MG）的含量。
免疫分析法）
糖类抗原72-4（CA72-4） Ⅲ类
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖
测定试剂盒（化学发光
类抗原72-4（CA72-4）的含量。
免疫分析法）
铁蛋白（Ferr）测定试
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中铁
剂盒（化学发光免疫分
蛋白（Ferr）的含量。
丙型肝炎病毒RNA核酸
该产品用于体外定量检测人血清或血浆样本
测定试剂盒（荧光PCR
中丙型肝炎病毒RNA。
人EGFR基因20种突变检
该产品用于体外定性检测人非小细胞肺癌患
测试剂盒（PCR-荧光探
者石蜡包埋肿瘤组织样本中EGFR基因19外显
子的19中缺失基因型和21外显子的1种突变
人K-ras基因8种突变检
该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理切
测试剂盒（PCR-荧光探
片组织中提取DNA的K-ras基因12和13密码子
鳞状细胞癌抗原（SCC）
该产品用于体外定量检测人血清或血浆中鳞
测定试剂盒（化学发光
状细胞癌抗原（SCC）的含量。
免疫分析法）
癌胚抗原（CEA）测定试
用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原
剂盒（化学发光免疫分
（CEA）的含量。
前列腺特异性抗原
用于体外定量检测人血清或血浆中前列腺特
（PSA）测定试剂盒（化
异性抗原（PSA）的含量。
学发光免疫分析法）
发热伴血小板减少综合
该产品用于体外定性检测人血清样本中新型
征布尼亚病毒核酸检测
布尼亚病毒RNA。
试剂盒（PCR-荧光探针
奈瑟淋球菌核酸检测试
本试剂盒适用于体外定性检测女性女性宫颈
剂盒（PCR-荧光探针法）
拭子和男性尿道试子样本中提取的奈瑟淋球
菌（NeisseriaGonorrhoeae，NG）DNA。
沙眼衣原体/解脲脲原
本试剂盒适用于体外定性检测女性女性宫颈
体检测试剂盒（PCR-荧
拭子和男性尿道试子样本中提取的沙眼衣原
光探针法）
体（Chlamydiatrachomatis,CT）、解脲脲
原体（Ureaplasmaurealyticum，UU）DNA。
沙眼衣原体/解脲脲原
本试剂盒适用于体外定性检测女性女性宫颈
体检测试剂盒（PCR-荧
拭子和男性尿道试子样本中提取的沙眼衣原
光探针法）
体（Chlamydiatrachomatis,CT）、解脲脲
原体（Ureaplasmaurealyticum，UU）DNA。
人类免疫缺陷病毒抗体
本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的人类
诊断试剂盒（酶联免疫
免疫缺陷病毒（HIV）（1+2型）抗体，用于
献血员筛查和临床人类免疫缺陷病毒感染的
辅助诊断。
丙型肝炎病毒抗体诊断
本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的丙型
试剂盒（酶联免疫法）
肝炎病毒（HCV）抗体，用于献血员筛查、临
床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
梅毒螺旋体抗体诊断试
本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的梅毒
剂盒(酶联免疫法)
螺旋体（TP）抗体，用于献血员筛查、血液
制品检测和TP感染高危人群中血清学诊断。
乙型肝炎病毒表面抗原
本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的乙型
诊断试剂盒（酶联免疫
肝炎病毒表面抗原（HBsAg），用于献血员筛
查、血液制品检测和临床辅助诊断。
人类免疫缺陷病毒
本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的人类
（HIV）抗原抗体诊断试
免疫缺陷病毒（HIV）（1+2型）抗体和HIV-1
剂盒（酶联免疫法）
p24抗原，用于献血员筛查、血液制品检测和
HIV感染高危人群中血清学诊断。
基因测序仪
该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应
（BGISEQ-100）
中的PH新进行检测，用于人脱氧核糖核酸
（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变
化可能导致存在疾病或者易感性。该仪器在
临床上仅限于与国家食品药监督管理总局批
准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件
配合使用，且不用于人类全基因组的测序或
从头测序。
基因测序仪
该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应
（BGISEQ-1000）
中的PH新进行检测，用于人脱氧核糖核酸
（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变
化可能导致存在疾病或者易感性。该仪器在
临床上仅限于与国家食品药监督管理总局批
准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件
配合使用，且不用于人类全基因组的测序或
从头测序。
超声多普勒胎儿心率仪
用于胎儿心率监测。适用于医疗机构、孕妇
或其家中进行使用。该产品的检测结果只能
用于初步评估胎儿状态，不作为诊断依据。
DNA样品保持卡
用于DNA样品的室温稳定化保存和运输
测序反应通用试剂盒
本试剂盒是检测人类基因组DNA文库的一组
（半导体测序法）
常用试剂，与基因测序仪配合使用，完成高
通量测序过程并获取样本序列信息，是该测
序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基
测序反应通用试剂盒
本试剂盒是检测人类基因组DNA文库的一组
（半导体测序法）
常用试剂，与基因测序仪配合使用，完成高
通量测序过程并获取样本序列信息，是该测
序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基
测序反应通用试剂盒
本试剂盒是检测人类基因组DNA文库的一组
（联合探针锚定聚合测
常用试剂，与基因测序仪配合使用，完成高
通量测序过程并获取样本序列信息，是该测
序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基
测序反应通用试剂盒
由制备DNA纳米球试剂盒联合探针锚定链接
（联合探针锚定连接测
（cPAL）测序通用试剂组成，是检测人类基
因DNA文库的一组常用试剂盒耗材，基于联合
探针锚定连接技术的测序原理，与BGISEQ基
因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并
获取样本序列信息，是该测序反应系统的通
用试剂。本产品不用于全基因组测序。
核酸纯化试剂
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处
理后的产物用于临床体外检测使用
核酸提取试剂
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处
理后的产物用于临床体外检测使用
核酸提取试剂
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处
理后的产物用于临床体外检测使用
核酸提取试剂
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处
理后的产物用于临床体外检测使用
细胞保存液
用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体
外分析检测目的，不用于治疗性用途
细胞保存液
用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体
外分析检测目的，不用于治疗性用途
测序反应通用试剂盒
本试剂盒是检测人类基因组DNA文库的一组
（联合探针锚定聚合测
常用试剂，与基因测序仪配合使用，完成高
通量测序过程并获取样本序列信息，是该测
序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基
人乳头瘤病毒核酸分型
本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过
类对宫颈脱落细胞中的16种人乳头瘤病毒
（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、
51、52、56、58、59、66、68）的测序数据
进行定性及分型分型，分析结果可用于HPV
感染的辅助诊断
遗传性耳聋基因分析软
本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过
对四个基因（GJB2、GJB3、SLC26A4和12S
rRNA）特定片段有效DNA序列数据进行计算，
获得与之对应的参考序列比对结果，得出与
遗传性耳聋关联性20个突变位点（35delG、
176_191del16、235delC、299_300delAT、
538C>T、547G>A、281C>T、589G>A、IVS7-2A>G、
1174A>T、1226G>A、1229C>T、IVS15+5G>A、
1975G>C、2027T>A、2162C>T、2168A>G、
1095T>C、1494C>T、1555A>G）基因分型结果
非小细胞肺癌体细胞突
软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对
变基因检测软件
非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA
序列数据进行计算，获得与之对应的参考序
列比对结果，得出EGFR基因G719S、T790M、
L858R位点突变及外显子19部分缺失，KRAS
基因G12D、G13D位点突变，BRAF基因V600E
位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK融合），
ROS1基因融合（SLC34A2-ROS1融合），RET
基因融合（KIF5B-RET融合）和MET基因外显
子14缺失的信息分析结果
病原微生物基因检测软
本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过
对临床样本（比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、
脑脊液等）的全部DNA测序数据进行计算，可
检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检
测范围包括已知355种临床重要致病细菌、支
原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133
种临床重要致病病毒，获得与之对应的参考
序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑
致病微生物。
胎儿染色体非整倍体
本试剂盒用于检测孕周12周以上的高危孕妇
（T21、T18、T13）检测类
*外周血血浆中的游离DNA，通过分析样本中
试剂盒（联合探针锚定
胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量
聚合测序法）
的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体
综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进
行产前辅助判断。本试剂盒检测结果不作为
患者临床诊断的唯一依据，仅供临床参考
人乳头瘤病毒（16种型
本试剂盒采用新一代高通量测序技术（半导
别）核酸分型检测试剂
体测序法）针对女性宫颈脱落细胞中的16种
盒（半导体测序法）
人乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、35、
39、45、51、52、56、58、59、66、68）的
核酸进行定性及分型检测。可用于人乳头瘤
病毒感染的辅助诊断
氨基酸和肉碱检测试剂
本试剂盒可定量检测新生儿滤纸干血片样本
盒（液相色谱-串联质谱类
中8种氨基酸和16种肉碱，检测结果可以辅助
临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。
描述了经临床验证的代谢性疾病与分析物间
的关系，描述了如何使用本试剂盒中的内标
准品}