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GMP供应商审计记录
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药品符合GMP生产管理过程
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上 传 人上海天凡药机制造厂 需要积分0
关 键 词制药机械,GMP,药品,压片机,粉末成型机
【资料简介】
摘要：从物料的选择与控制、药品生产过程控制、成品质量检验的控制3个方面，对药品生产过程的控制管理进行了详细分析，为企业加强药品生产过程管理，生产出合格的产品提供了借鉴。关键词：生产过程；管理；质量引言药品是特殊的商品，其特殊性表现在&好药治病，坏药致命&。药品的质量与人民群众的身体健康、生命安全息息相关。对药品质量的关注，已经成为全社会高度关注的热点问题。本文结合自己的工作实践，对如何加强药品生产过程控制以保证产品质量作一浅述。&药品的质量是生产出来的&这句话说明了对药品生产过程控制的重要性。对药品生产过程的控制，应从对物料供应商的选择和控制开始，而不是人们通常认为的仅仅是对生产车间生产过程的控制。对药品生产过程的控制应包括3个相互联系的方面，即物料的选择与控制、药品生产车间过程的控制、成品质量放行的控制。其中，设备的维护、运行管理也是过程控制的重要方面。1、对物料进行选择与控制&巧妇难为无米之炊&，物料是生产成品制剂的基础，没有好的原料和辅料就不可能生产出好的制剂。对物料的控制需从以下几个方面入手：1.1加强对物料供应商资质的审核、审计对物料供应商资质的审核、审计主要是审核物料供应商的药品生产许可证、GMP证书、营业执照、注册证书等是否合法、有效，内容是否齐全，是否在有效期内，是否进行了年检等。在资质审核后，对于一些主要的物料供应商还要组织生产、采购、质量等部门进行现场审核，审核其生产车间、生产设备、生产人员是否与生产规模相适应，其检验人员、检验场所、检验仪器等是否满足检验的需要，还要查看其文件系统是否完善，是否具有可操作性和针对性等。1.2对物料进行使用前的验证不同的物料生产厂家，由于其企业实力、管理理念、生产工艺、生产设备、从业人员素质等等的不同，虽然其所生产的物料表面相同（按照相关标准检验合格），内在质量却有很大差别，这种差别会造成所生产的制剂内在质量也存在差异，有的问题在出厂检验时就能发现，有的则要经过一段时间才能表现出来。因此，在决定使用某一厂家的物料前，要至少采购3批物料，试生产3批，进行全检和加速试验及长期试验。药品经过这些试验后，结果全部合格，才能说明该物料与本公司的工艺、设备相适应。否则要更换物料供应商或是对本企业的生产工艺、生产设备进行调整，直至生产出合格的产品。1.3加强对进厂物料的储存和检验管理物料进厂后，仓储部门要进行初验，查看其外包装是否完整，标识是否清楚、完整。对于标识不全、外包装破损可能影响到产品内在质量的，要报告质量管理部门，经确认后，退货或换货。对于初验合格的物料，要按照其规定的储存条件，存放于仓库的相应区域，然后向质量控制部门请验。1.4质量控制部门在接到请验单后及时安排取样取样要有代表性，要符合取样环境的要求，取样时动作要轻，防止物料被污染，也要防止污染别的物料，对取过样的物料要捆扎好，防止受潮、变质。取好的样品要按照国家标准进行全检才能进入下一道工序&&车间。2、对车间生产过程进行控制药品的生产过程控制决定药品的质量，企业必须对与生产过程相关的每一环节进行控制，以最大限度地保证最终产品满足全部质量要求。2.1所有上岗人员都要经过系统、正规的培训人员培训对于保证药品质量起着至关重要的作用。对所有上岗人员在上岗前要进行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其他法律、法规的培训，是他们对国家的相关政策有一个总体的了解。对车间员工的培训，更重要的是要结合车间的生产设备和工艺的实际情况进行，有专业人员深入车间现场手把手、面对面地示范、讲解，能骑到更好的作用。对于SMP和SOP关键是要理解、领会，有的企业不对员工进行认真细致地培训，不对SMP和SOP进行讲解，而是要求员工一字不错地背诵SMP和SOP，以为背得好，就能做得好，这种做法是不妥的。在这方面，车间主任要起关键作用，车间主任应对车间所有的SMP和SOP都烂熟于心，对设备和仪器的性能有全面的了解，并会操作，能给车间操作工起示范和带头作用，对于车间生产过程中出现的问题应能进行独立的分析，提出自己的处理意见。2.2车间要有完整的、可操作性强的SMP和SOP车间的一切操作都应该有章可循，有规可依，所有操作都不能失控，都要受到相应的规章制度和操作规程的制约。即使有些条款不太合适，需要修改，也要履行相关手续，经集体研究后，再决定是否修改条款，绝不能凭个人意志随心所欲的更改操作。车间的GMP和SOP是用来指导车间生产的，一定要切合车间的实际情况，最好能由岗位操作工起草，部门审订，分管领导审批。因为这样由下而上制定的规程最能反映车间的实际，也便于操作工接收，而且通过审订这些规程，也能发现操作工存在的问题，从而有针对性地采取措施加以改进，以利于操作规程得到更好地执行。在实际生产中，有些企业不能正确领会GMP精神，不结合企业人员、设备和工艺的实际情况，认为标准越高越好，操作越繁琐越能体现要求严格，该做的没有做好，不该做的却做了很多，弄的操作工不胜其烦，适得其反；有的企业甚至花钱买别人的SMP和SOP，结果纸上一套，实际一套，制度、规程并不能指导实际生产，也使制度、规程失去了严肃性和权威性，成为应付检查的工具。以上情况，都是生产企业应着力避免的。2.3生产要按照计划进行生产管理部门应根据企业的生产、经营情况，制定季度计划、月计划和周计划。对于周期比较长的计划，内容可以宽泛一些，但周计划则要力求准确，尽力保证其可执行性。生产管理部门要对生产车间每天的生产下达具体的生产指令单。由于车间的生产是一个系统工程，不是某一个部门的事情，需要其他部门的配合，如需要锅炉房提供蒸汽，需要制水部门提供工艺用水，需要动力部门提供压缩空气及冷水，需要质量控制部门进行检验等，计划的变更可能导致整个生产、辅助系统的混乱，从而影响到产品质量。所以，生产计划的制定要严肃。2.4认真、及时填写生产记录车间技术员在发放车间每天每个岗位的生产指令的同时，应同时下发岗位需要使用的记录纸。每个岗位的记录值不得多发，够本班次使用即可。这有利于养成操作工节约用纸、认真记录的习惯。岗位操作工要本着&做我所记的，记我所做的&原则，认真记录，做到哪记到哪，记到哪做到哪，不得没做先记或者凭回忆记录。记录填写错误时，要将原纪录划去，并使其可辨认，更改人要在更改处签名。这样做的好处是可以发现操作工的思路，出现错误时，有利于查找原因，有利于发现问题并采取措施加以改进。现在还有相当多的人认识不到这一点，有些企业片面强调记录的整洁、美观，要求记录不得涂改，凡有错误，必须重写，其实这些做法都是错误的。记录最主要的是要真实、及时，而不是要美观、好看。当然，能在做到既真实、及时的同时又美观是最好的。2.5用于生产的仪器、仪表、量具和衡器要定期检定，并做好维护生产中使用的仪器、仪表、量具和衡器是我们进行生产监控的&眼睛&，只有这些仪器、仪表、量具和衡器处于正常、稳定的状态下，才能向我们提供真实的生产情况。比如，要靠压差计了解车间洁净区的压差情况，要通过温湿度计了解车间的温度和湿度情况，通过安装在设备上的压力表来了解压力是否正常等。如果这些仪器、仪表失灵，我们就成了&瞎子&，就无法了解生产的真实情况，出现问题时，也无从分析、改正，甚至被误导，得出相反的结论。因此，用于生产、检验用的仪器、仪表、器具和衡器必须定期检定，要在检定的有效期内使用，并保证完好。另外，要做好仪器仪表的日常维护工作，要按照操作规程正确使用。维护不好、操作不当，是造成仪器、仪表失灵的主要原因，在这方面，需要加强对使用者的教育和培训。2.6加强设备的综合管理，为生产合格药品提供物质保证要生产出合格的药品，必须有优良的生产设备和完善的设备管理作为保障。&质量是企业的生命&，对制药企业来讲，&高质量的药品生产离不开高质量的制药装备&，在&人、机、料、法、环&这些影响产品质量的因素中，设备是影响产品质量的主要因素之一，产品质量直接受设备精度、性能、可靠性、稳定性和耐久性的影响。特别是在GMP要求下，对设备要能进行过程验证，再现性、重演性好。要求设备能够均质能力高、精度稳定、工艺参数反应灵敏、控制与调节能准确实现、设备自身的清洁功能良好、内表面光滑平整、传动部件及管道系统密封良好、发尘少、脱落粒子少，尽可能减少或不产生对药品自身和药品生产环境的污染。同时，设备要能够做到操作简单、使用安全、保养快捷、维修方便。例如，小容量注射剂最终灭菌产品，安瓿灭菌柜对产品的最终灭菌至关重要，如果热分布不好或显示的温度和腔体实际温度不符，最后的产品将是不合格品，这样的药品用在患者身上，是对患者健康的威胁。所以，设备的性能影响到药品生产质量控制的每个环节。设备的综合管理贯穿于设备设计、选型、安装、使用、维护的全过程。首先，从设备选型开始，就要选择技术先进、经济合理、性能优良、稳定性好的设备。现在有些制药企业设备选型方面存在2个问题：一种是由于条件的限制，考虑到价格的因素，选用低劣的制药装备，这样的设备对生产出合格药品是没有保障的。早期的&硬件不足软件补&的说法现在是行不通的。另一种情况是虽然花费了大量资金购买了设备，却由于设备选型不合理，没有收到应有的效果，设备综合性能不能满足生产合格产品的要求。在设备的使用中，操作者要严格按照操作规程进行操作，配合维修人员维护保养好设备，使设备始终处于良好的状态。要保证设备完好，维护保养时一项重要工作。现在很多药厂设备维修的理念还比较落后，计划检修流于形式，缺乏实效，不能达到状态检修的先进模式。需要改变把生产设备的维修单纯认为就是维修工的工作职责的狭隘观念，企业要建立全员生产维修（Total Productive Maintenance，TPM）的设备维修制度，TPM是企业全员性的工作理念，涉及到设备全过程、所有部门以及这些部门的有关人员，包括企业最高领导者和第一线的生产工人。要建立由设备管理人员、操作人员、点检人员、修理人员组成的全员参与的立体维护管理网络，从而把设备管好、用好、修好，提高设备的综合效率，促进企业效益的提高。随着TPM的发展，TPM已不仅仅是设备管理的方法和手段，已升华为一种企业文化。通过调动人的资源和潜力，提高团队的合作精神，以达到企业追求的最高目标。3、加强成品检验管理成品质量检验是对产品质量把关的最后一个环节，虽然不能靠成品的质量检验百分百地发现不合格品，但不能忽视对成品的质量检验工作。要避免靠进行成品检验来放行的做法，同时也要避免轻视成品质量检验的思想。通过成品检验，还是能够发现很多生产中的问题的，以最大限度地避免不合格品出厂。3.1药品检验的人员要经过专业知识培训谈起对质量检验人员的培训，企业往往对那些年龄较大、学历较低的员工比较重视，而对那些刚毕业走上工作岗位的大、中专生不太重视，认为他们基础好，在学校里受过专业知识培训，在药厂从事药品检验没有问题。这种认识是不对的，学校的教育与企业的具体要求是有差别的，在学校做实验和在企业做药品检验性质是完全不同的，对他们进行岗前培训同样不可缺少。所有从事药品质量检验的人员都要持证上岗，人员的高素质是保证检验结果准确的先决条件。3.2要按照国家药品标准进行检验检验时，要认真细致，注意观察，积极思考，不放过任何异常现象，并做好记录。检验人员要吃透标准，掌握药典所规定的检验方法，对出现的异常情况能进行独立的分析、判断。对于需要复验的项目，要及时复验，给出明确的结论。3.3药品放行前质量管理部门要对有关记录进行审核产品质量检验合格只是说明所检样品符合国家质量标准的要求，并不能表示该批产品的生产过程不存在问题，而有些问题所造成的质量隐患是产品质量检验所发现不了的，这就需要质量管理部门对有关记录（批生产记录、批包装记录、批检验记录）进行严格的审核，进一步确认生产过程没有问题后，才能认为这批产品是完全合格的，可以放行出厂。在审核中若发现有任何疑问，质量管理部门都必须调查清楚，在确认不会对产品质量造成影响时，才可对该批产品放行。有些企业直到产品上市出现质量问题后，才想起来查看记录，但为时已晚。4、结语总之，药品生产是一个复杂的过程，药品生产企业要树立&企业是药品质量第一责任人&的理念，对涉及药品生产的&人、机、料、法、环&任何一个环节都高度关注，本着对人民生命健康高度负责的精神，加强对药品生产过程中各个环节的控制，以生产出合格的产品，为人民群众的身体健康、生命安全自觉担负自己的责任。&摘自《机电信息》
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问题：怎样才能每天都收到这种文章呢？？答案：只需要点击图片上边蓝字药源网制药在线即可！来源：蒲公英杂志二、各论（审计模版）10、变更管理的审计11、偏差处理的审计12、产品质量回顾的审计模板10&变更管理的审计变更管理的审计编写说明：1、基本概念：药品的生产应依据国家批准的企业合法资料、生产工艺、质量标准、检验方法、包装规格等和企业批准的生产工艺规程、SOP等相关文件。任何改变都有可能影响已确认的系统或仪器设备，已验证的工艺或流程。因此，企业必须制定完整的变更管理程序，并规定对变更所采取的质量控制或验证、确认等工作的相关要求和范围。变更应当提出正式申请，必要时应按照国家的变更注册要求向药品监督管理部门提交变更申请，所有变更都应当记录在案，经过批准方可执行。所有与变更相关的记录都应当妥善保存。2、目的：本审计模版是为了帮助企业对自身的变更管理情况做彻底的审查，以提高药品的质量管理水平和降低药品生产中的质量风险。防止大量随意改变药品生产工艺和技术标准的状况。适用性：本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的变更处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： & & & & & & &部门审计主要内容清单：1.文件2.变更管理程序3.工作岗位和人员的改变4.厂房和设备的改变5.原辅料和包装材料供应商的改变6.制剂配方和生产工艺规程的改变7.原料药生产流程和生产工艺规程的改变8.质量标准和检验方法的改变审计结论：经对上述内容进行审查，相关变更管理方面，文件方面，履行职责方面。综上认为，是否能确保本企业的变更处理在受控状态下持续符合要求变更管理的审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业的变更管理在保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字变更管理的审计记录模板11&偏差处理的审计偏差处理的审计编写说明：背景 & &偏差是指与既定的标准、规定、条件、安全、环境等控制参数不相符的情况，包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。偏差在本质上应属于一次性的和非计划性的。偏差处理的审计模版是为了对报告的不符合性事件的调查、评价、控制、责任、文档和解决方法提供指导，保证不符合性问题在产品放行前得到适度的控制，以维护有效的质量追溯，提升产品的知识体系和强化QA的质量参与。偏差分级 &根据偏差对患者的影响进行风险评估，建议将偏差分为严重、次要和微小三个级别，其中微小偏差的产品必须符合质量标准。适用性 &本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的偏差处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： & & & & & & &部门审计主要内容清单：1.文件2.偏差初期调查3.偏差评估和分级4.偏差调查体系有效性评估5.纠正和预防措施及其跟踪6.偏差产品的处理和质量跟踪审计结论：经对上述内容进行审查，相关偏差的处理方面…，文件方面…，履行职责方面…。综上认为，是否能确保本企业的偏差处理在受控状态下持续符合要求。偏差处理的审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业的偏差处理在保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字偏差处理的审计记录模板12&产品质量回顾的审计产品质量回顾的审计编写说明：1.本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。2.针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计，以保证药品生产工艺的一致性，消除质量隐患，确保药品质量。3.本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。4.企业应对所有产品进行风险评估的基础上，每年有针对性地选择一些产品质量和安全性风险高的产品进行质量回顾，以考察产品的质量安全以及企业质量管理体系运行情况。基本信息审计对象：产品名称 剂型 规格审计日期：审计小组人员组成：姓名： & & & & & & &部门审计结论产品质量回顾的审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业***产品的质量和安全方面存在如下风险：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字产品质量回顾的审计记录三、风险控制1、风险管理2、风险识别3、风险分析4、风险评估及结果应用风险管理GMP第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻式或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。在我们的日常工作中其实我们在使用前瞻式风险评估的时候是要大于回顾的方式，只是我们不习惯于将它进行有效的表述和串联。在大多数人的印象中应该是出现了偏差才需要去进行回顾式的风险管理（风险评估），其实则不然，有很多时候有些偏差可能真的不需要进行风险管理（风险评估）。相反，我们可能每天都在进行这前瞻式的风险管理，例如我们在进行工艺验证之前会关注原辅料是否是合格供应商提供、是否经验检验、计量器具是否都经过校验且在周期内等，那么我们为什么要考虑这些东西呢，答案是显而易见的，因为这些因素会对我得结果产生影响。又比如说我们在起草填充岗位SOP时会要求定期抽查装量、机器每次启停都需要对装量进行再次确认、购置新设备前要起草URS、物料称量需要复核等，其实这些就是前瞻式风险管理。当你掉过头来去审视这个问题的时候会发现，其实我们一直在做的就是风险管理，它并不只是局限于一张简单的风险评估单和几个签字，我们更多需要考虑的是如何将已经采取的风险降低措施有效的串联起来，形成真正意义上的风险管理。其实当我们在整体审视我们的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的时候，会发现这里的大部分条款就是风险管理中风险降低措施的主体，而风险接受就是患者的生命安全，而需要评估的就是药品的质量和注册标准。&风险识别从大的方面讲，风险源自：1、质量保证体系如：机构与人员、质量管理、生产管理、产品工艺验证、供应商管理、委托生产、委托检验、空调净化系统、制药用水系统、自动化和计算机系统、变更管理、偏差处理、产品质量回顾、质量管理体系审计等2、质量控制体系（其实就是人、机、料、环、法、测）3、产品质量控制：3.1关键质量属性3.2关键工艺参数3.3常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围1、2属于管理风险3属于产品本身质量属性的风险风险分析鱼骨头图关键因素（人、机、料、环、法）关键因素中的关键控制点流程图（产品质量控制的3个方面）关键环节（工序）关键操作步骤关键工艺过程风险评估及结果应用找出风险源及影响因素，进行风险分析根据风险分析结果（特别是影响的严重性），利用失败模式方法进一步评估风险的发生几率和可检测性制定CAPA措施风险回顾
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为了提升制药企业的GMP内审水平，为了提升制药企业成功通过欧美GMP现场检查的能力；第三章：如何提升制药企业的GMP内审水平；第四章：制药企业如何成功接受欧美GMP检查。通过参加本次培训为了提升监管人员的GMP检查能力；第二章：如何提升供应商现场审计技能，协会聘请知名制药企业高管专门设计了本次培训，为了提升制药企业对供应商的现场审计技能，培训内容包括四大板块：第一章：如何提升GMP检查或审计技能，从正向与反向两个方面即可提升GMP检查或审计水平，又可提高成功应对欧美&#47
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