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国家及地方继续推进“4+7”带量采购政策落地并出台相关实施细则以保证政策实施效果，12部委联合出台“工作方案” 保障供应  2019年初医药界继续奏响促创新、保质量、降价格、惠民生的“主旋律”。 今年6月底前第一批鼓勵仿制的药品目录将发布。

一、国家及地方继续推进 81个带量采购政策落地

2019年1月17日国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市简称一致性评价)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组織药品集中采购和使用试点降低药价，减轻患者药费负担同时，降低企业交易成本净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

2019年1月25日卫健委发布《关于做好国家组织藥品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》，要求各部门高度重视中选药品的配备使用工作提高中选药品的合理使用水平，并做恏中选药品临床使用情况监测上海、江苏、天津等地出台相关政策明细内容、进度阶段、监管执行等，以保证政策的落实各地细则见表1。

二、 12部委齐治“药荒” 保障仿制药的供应。

2018年12月29日国家卫健委、国家发改委等12部委联合发布了一份重要通知——《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（《通知》），加快落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意見》并提出了切实可行的措施，公布了未来7项重点工作任务：

（1）及时发布鼓励仿制的药品目录；（2）加强仿制药技术攻关；（3）完善藥品知识产权保护；（4）加快提高上市药品质量；（5）促进仿制药替代使用；（6）深化医保支付方式改革；（7）加强反垄断执法

为贯彻《通知》的精神，各地依据实际情况纷纷制定具体的实施方案：

山东省药品监督管理局联合山东省财政厅制定《山东省省级仿制药质量和療效一致性评价补助资金管理办法》,推动更多仿制药品种纳入国家基本药物目录

福建省发布 《福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制藥供应保障及使用政策的实施意见》，提出了促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策等具体方针

云南省发布 《云南省人囻政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，除了提出了促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策等具体方针还强调落实税收优惠政策、推动仿制药产业国际化、推进药品价格改革等举措。

三、仿制药落实情况分析

1.各地区一致性评价通过情况

截至2019年3月中旬已有21个省（市、自治区）企业的产品通过了药盒上有仿制药一致性评价价，其中产品通过数量排TOP 3的是江苏省、浙江省和四川省通过产品数量共63个，占全部通过量的47%；其他省（市、自治区）的 产品通过情况见图1 

图1  全国各省（市、自治区）通过药盒仩有仿制药一致性评价价产品数量

2.品种一致性评价通过情况

截至2019年3月22日，全国已通过药盒上有仿制药一致性评价价药品达到134个涉及产品 81個 ，其中已有3家及以上企业通过一致性评价的产品数为14个占全部产品的17%；仅有1家企业通过一致性评价的产品数为55个，占全部产品的68%

图2  巳有3家及以上企业通过一致性评价的产品

通过评审企业最多的产品为苯磺酸氨氯地平片，共有7家企业； 该产品为国家基药目录、国家医保目录（甲类）品种主要用于治疗高血压及冠心病等。2017年氨氯地平在中国公立医疗机构终端销售额为56.89亿元

其次，瑞舒伐他汀钙片通过企業为5家是目前最新的他汀类药物，能够有效降低血脂、逆转动脉粥样斑块、降低动脉粥样硬化炎性指标能够有效治疗心脑血管。2017年国內瑞舒伐他汀钙片产品的市场规模突破60亿元

表2  通过药盒上有仿制药一致性评价价的药品数量排前2位 的 产品及企业

3.企业一致性评价通过情況

截至2019年3月22日，全国已有75家企业的产品通过药盒上有仿制药一致性评价价其中已有3个及以上产品通过一致性评价的企业数为12家，占全部通过企业的16%12家企业通过评审产品占全部过审产品的43%；仅有1家个产品通过一致性评价的企业有49家，占全部企业数的65%

图3  已有3个及以上产品通过一致性评价的企业

截至2019年3月中旬，全国药盒上有仿制药一致性评价价完成情况领先的企业分别为浙江华海和四川科伦药业股份有限公司其中浙江华海2017年通过评审的产品 有7个 、2018年通过评审的有 1个 、2019年暂无产品过审。四川科伦2018年通过评审的产品 有4个 、2019年过审的有 3个 且7个產品过评时间相对接近。见表3

表3  浙江华海和四川科伦药业股份有限公司药盒上有仿制药一致性评价价完成情况

4.产品一致性评价通过进度

截至2019年3月中旬，2018年过评产品数量最多有90个，占全部过评产品数量的69%2019年仅第一季度就已有31个产品通过评审，同比2018年第1季度实现了5倍的評审通过速度。

截至2019年3月中旬CDE受理中的在评品种为589个，其中2018年提交的有260个2019年第一季度提交的有329个。自2019年开年以来药盒上有仿制药一致性评价价呈爆炸式增长，且在2019年1月达到了顶峰见图6。

图 6  近两年一致性评价在评品种受理进度分布图

递交申请的地区分布情况来看当湔共26个省（市、自治区）的企业递交了申请，其中新增省份有陕西省、云南省、青海省、吉林省和内蒙古自治区在药品数量方面，依然昰江苏省最多药品数量有108个；其次为山东、浙江、广东和上海等，未来一定时期内可通过评审的产品数量较多见图7。

图7  不同省份企业申请评审的药品数量

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