GB/T 6 船舶散装运输液体化学品危害性评价规范 水生生物积累性试验方法.rar-免费下载-行业标准 - 船舶标准
当前位置：&>&&>&&>& > GB/T 6 船舶散装运输液体化学品危害性评价规范 水生生物积累性试验方法.rar
GB/T 6 船舶散装运输液体化学品危害性评价规范 水生生物积累性试验方法.rar
相关信息：
本站推荐：
下载地址GB/T 6 船舶散装运输液体化学品危害性评价规范 水生生物积累性试验方法.rar
上一篇: 下一篇:
联系本站邮件
学兔兔 - 工程技术交流与学习网站！登录名:密码:
在此电脑保存用户名和密码& |
《新法规速递》电子杂志每日发送法规全文,
《法律图书馆》电子杂志每周发送目录摘要,
【法规标题】作业场所安全使用化学品建议书
【颁布单位】日内瓦
【发文字号】
【颁布时间】
【失效时间】
【法规来源】http://www./huaxuepin//content_1094.htm
作业场所安全使用化学品建议书 作业场所安全使用化学品建议书
第１７７号建议书
国际劳工组织大会
经国际劳工局理事会召集，于一九九○年六月六日在日内瓦举行其第七十七届会议，并经决定采纳本届会议议程第五项关于作业场所安全使用化学品的某些提议，并经确定这些提议应采取建议书的形式，以补充一九九○年化学品公约，于一九九○年六月二十五日通过以下建议书，引用时得称之为一九九○年化学品建议书。
1．本建议书各项规定应结合一九九○年化学品公约（以下简称“公约”）各项规定予以实施。
2．应就为使本建议书各项规定生效所采取的措施与最有代表性的有关雇主和工人组织进行协商。
3．主管当局应列明因安全和健康原因不得不使用特定化学品或只能在根据国家法律或条例规定的条件下使用此种化学品的工人类别。
4．本建议书各项规定还应适用于得由国家法律或条例列明的独立劳动者。
5．根据公约第1条第2款（b）项和第18条，主管当局规定的保持机密资料的特殊规定应：
（a）将机密资料限于向与工人安全和健康问题有关的人员透露；
（b）保证获得机密资料的人员同意仅将其用于安全和健康方面的需要，及在其他情况下予以保密；
（c）规定在紧密情况下对有关资料立即予以解密；
（d）制订程序以及时考虑保密要求以及在就解密未达成协议情况下撤出有关资料的需要是否适当。
分类和有关措施
6．根据公约第6条第1款制订的化学品分类标准应以化学品的特性为基础，其中包
（a）有毒成份，包括对人身体所有部分的急性或慢性健康影响；
（b）化学或物理特征，包括易燃、易爆、易氧化和危险性反应特性；
（c）腐蚀性和刺激性；
（d）致过敏和敏感作用；
（e）致癌作用；
（f）畸形和畸变作用；
（g）对生殖系统的影响。
7．（1）如属合理可行，主管当局应编制工作中使用的化学品成份和化合物及其相关危害性资料的综合目录，并定期予以更新。
（2）对未纳入综合目录的化学品成份和化合物，除准予例外者外，应要求制造者或进口者在用于工作之前以符合公约第1条第2款（b）项规定的保护机密资料的方式向主管当局提供补充该目录所需要的资料。
标签和标志
8．（1）根据公约第7条规定的对化学品加贴标签和加以标识的要求，应使处理或使用化学品的人员在接收和使用化学品时能对之加以确认和区分，以便安全地使用。
（2）对有害化学品加贴标签的要求，依照现有国家和国际制度，应包括：
（a）应列在标签上的资料，如属适宜，包括：
（Ⅰ）商品名称；
（Ⅱ）化学品成份；
（Ⅲ）供货人姓名、地址和电话；
（Ⅳ）有害标志；
（Ⅴ）与使用化学品有关的特殊危险的性质；
（Ⅵ）安全预防措施；
（Ⅶ）批号识别；
（Ⅷ）关于提供其他资料的化学品安全说明书可从雇主处获得的说明；
（Ⅸ）根据主管当局规定的制度进行的分类；
（b）标签的清晰度、耐久性和尺寸；
（c）标签和记号，包括颜色的一致。
（3）标签应易于为工人理解。
（4）对于上述（2）款未包括的化学品，标识可仅限于化学品的成份。
9．在由于容器尺寸或包装性质的原因而无法对化学品加贴标签或加以下的情况下，应规定其他有效的识别手段，如加系活动标签或随附文书。但有有害化学品的容器上均应通过适当文字或标记注明内装物品的危害。
化学品安全使用说明书
10．（1）编制关于有害化学品的化学品安全使用说明书的标准，应保可行在说明书中包含下列基本资料：
（a）化学品产品和公司的识别（包括化学品的商品名称或通用名称及供货制造者的详情）；
（b）成份/关于构成物的资料（以对其清楚地加以识别以便进行危害评估）；
（c）对危害的识别；
（d）急救措施；
（e）消防措施；
（f）事故性泄漏措施；
（g）搬运和贮存；
（h）接触控制/人员防护（包括可能的监视工作场所接触的办法）；
（i）物理和化学特性；
（j）稳定性和反应性；
（k）毒理学资料（包括进入人体的潜在途径以及与工作中遇到的其他化学或有害物产生协助作用的可能性）；
（l）生态学资料；
（m）处置方面的考虑；
（n）关于运输方面的考虑；
（o）关于规章制度的资料；
（p）其他资料（包括化学品安全使用说明书的编制日期）。
( 2）在上述（1）（b）提到的成份的名称或含量构成保密资料时，根据公约第1条第2款（b），可将其由化学品安全使用说明书中删除。根据本建议中第5条，这些资料应根据要求以书面形式向主管当局以及有关雇主、工人和工人代表透露，他们应同意仅将这些资料用于保护工人的安全和健康及其在其他情况下不予泄露。
雇主的责任
11．（1）在工人接触有害化学品的情况下，应要求雇主：
（a）限制接触此种化学品以保护工人的健康；
（b）视需要判定、监视及记录工作场所化学品中悬浮物的成份。
（2）工人及其代表和主管当局应能得到有关记录。
（3）雇主应在主管当局确定的期限内保存本条所规定的记录。
作业场所的操作控制
12．（1）雇主应在下述第13至16条规定标准的基础上采取措施保护工人免遭作业中使用化学品引起的危害。
（2）根据国际劳工局理事会通过的关于多国企业和社会政策原则的三方宣言，拥有两个以上工厂的国家或多国企业应无例外地向其所有工厂的工人，无论这些工厂位于任何地点或国家，提供预防、控制和保护免遭因职业接触有害化学品造成的健康危害的安全措施。
13．主管当局应保证制定关于使用有害化学品的安全标准，包括，如属可行，关于下列问题的规定：
（a）因呼吸、皮肤吸收或吞咽进入人体导致急性或慢性疾病的危险；
（b）因皮肤或眼睛接触引起的伤害或疾病的危险；
（c）因物理性能或化学反应造成的失火、爆炸或其他事故引起伤害的危险；
（d）通过下列方法采取的预防措施：
（Ⅰ）选择消除此种危险或将其减至最低程度的化学品；
（Ⅱ）选择消除此种危险或将其减至最低程度的工艺、技术和装置；
（Ⅲ）使用和适当保有工程控制措施；
（Ⅳ）采用消除此种危险或将其减至最低程度的工作制度和做法；
（Ⅴ）采用适当的个人卫生措施，提供适当的卫生措施；
（Ⅵ）在证实上述措施不足以消除此种危险的情况下，提供、保有和使用合适的个人防护装备和服装，并对工人免费；
（Ⅶ）使用标记和通告；
（Ⅷ）对紧急情况做好适当准备。
14．主管当局应保证制订有害化学品贮存的安全标准，包括，如属可行关于下列问题的规定：
（a） 贮存中的化学品的相容性和分隔性；
（b）将予贮存的化学品的特性和数量；
（c）仓库的安全、位置和通道；
（d）贮存容器的构造、性质和完好性；
（e）贮存容器的装卸；
（f）加贴标签和重贴标签的要求；
（g）对事故性排放、起火、爆炸和化学反应的预防措施；
（h）温度、湿度和通风；
（i）发生外溢时的预防措施和程序；
（j）紧急情况下的程度；
（k）贮存中的化学品可能的物理和化学变化。
15．主管当局应保证为参与有害化学制品运输的工人安全制订符合国家和国际运输条例的标准，如属可行，包括关于下列问题的规定：
（a）交付运输的化学品的特性和数量；
（b）运输中使用的包括管线在内的包装和容器的性质、完好性和保护；
（c）用于运输的车辆的规范；
（d）行走路线；
（e）运输工人的培训和资格；
（f）加贴标签的要求；
（g）装卸；
（h）发生外溢时应采取的程序。
16．（1）主管当局应保证为制订处置和处理有害化学品和有害废弃产品应遵循的程序而建立符合有害废弃物处理的国家和国际条例的标准，以保证工人安全。
（2）这些标准应包括，如属可行，关于下列问题的规定：
（a）识别废弃产品的方法；
（b）受污染容器的处理；
（c）废品容器的识别、制造、性质、完好性和保护；
（d）对工作环境的影响；
（e）处置场地的划分；
（f）人员防护设备和服装的提供、保养和使用；
（g）处置或处理的方法。
17．依照公约和本建议书制订的工作中使用化学品的标准，应尽可能符合对一般公众和环境的保护以及为此目的制订的标准。
18．（1）如属必要，应要求雇主或根据国家法律和实践认定的主管机构，通过符合国家法律和实践的方法，为下列目的安排对工人的医务监督：
（a）判定与接触化学品造成的危害有关的工人健康状况；
（b）诊断接触化学品造成的与工作有关的疾病和伤害。
（2）在医务测定或调查结果显示出临床或临床前反应的情况下，应采取措施防止或减少有关工人的接触程序，并防止其健康状况的进一步恶化。
（3）医务检查的结果应用于确定与接触化学品有关的健康状况，而不应用于针对工人的歧视做法。
（4）对工人医务监视的记录应按主管当局的规定在一定时限内由专人保存。
（5）工人应能亲自或通过医生获得他们自己的医务记录。
（6）个人医务记录的保密性应依照普遍接受的医务道德原则受到尊重。
（7）医务检查结果应向有关工人做出清楚说明。
（8）在无法对具体工人加以识别的情况下，工人及其代表应能获得根据医务记录得出的研究结果。
（9）在有助于认识和控制职业病的情况下，医务记录的结果应能以保证不透露人名为前提用于编制有关的健康统计资料和流行病学研究。
急救和紧急情况
19．根据主管当局提出的要求，应要求雇主制订程序，包括急救安排，以处理工作中使用有害化学品导致的紧急情况和事故，并保证对工人进行关于这些程序的培训。
20．雇主、工人及其代表应在实施根据本建议书规定的措施中尽可能密切合作。
21．应要求工人：
（a）按照其所接受的培训及其雇主给予的指导尽可能留意他们自身以及可能被他们的行为或疏漏所影响的其他人员的安全和健康；
（b）适当使用为保护他们或其他人员而提供的所有设备；
（c）及时向上级主管报告他们认为可能造成危险和他们自己无法适当处理情况。
22．关于工作中可能使用的有害化学品的宣传材料，应提请注意这的危害及采取预防措施的必要性。
23．供货人应根据要求向雇主提供评估可能因工作中对某种化学品使用而造成的不正常危害所需的其可能提供的资料。
工人的权利
24．（1）工人及其代表应有权：
（a）从雇主处获得化学品安全使用说明书和其他资料，以便与雇主合作取适当预防措施，保护工人避免作业中使用有害化学品而造成的危险；
（b）要求雇主和主管当局对作业中使用化学品可能造成的危险进行调查，与这一调查。
（2）在根据公约第1条第2款（b）和第18条第4款，需要提供的资料保密的情况下，雇主可要求工人或工人代表将资料的使用仅限于评估和控制业中使用化学品可能引起的危险，并采取合理步骤保证该项资料不向潜在竞争者泄露。
（3）考虑到关于多国企业和社会政策原则的三方宣言，多国企业应根据求向其开展经营活动的所有国家的有关工人、工人代表、主管当局、雇主人组织提供关于他们在其他国家遵守的、与他们在当地的经营活动有关的化学品的标准和程序的资料。
25．（1）工人应有权：
（a）提请其代表、雇主或主管当局注意作业中使用化学品引进的潜在危害；
（b）在有合理的正当理由，确信存在对其安全或健康的紧迫和严重危险时实行脱离因使用化学品导致的危险，并应立即通知其上级主管；
（c）在诸如化学品敏感等置工人于有害化学品造成的伤害危险不断增加的情况下，如能提供其他工作且有关工人具备资格或经适当培训后能从事此项工作，则调做不接触此种化学品的工作；
（d）如第（1）款（c）提及的情况导致失去工作，则获得赔偿；
（e）因工作中使用化学品导致的伤害和疾病应获得适当治疗和赔偿。
（2）根据第（1）款（b）自行脱离危险，或根据本建议书行使任何权利的人，应受到保护，免受不公正的对待。
（3）在工人根据第（1）款（b）自行脱离危险的情况下，雇主应与工人及其代表合作，立即调查此种危险，并采取必要的纠正步骤。
（4）在有这样的工作机会的情况下，女性工人在怀孕或哺乳期间，应有权调换到不使用或不接触对未出生或哺乳婴儿健康有害的化学品的工作，并有权在适当时候返回其原岗位。
26．工人应得到：
（a）以其易于理解的形式和语言的关于化学品分类、加贴标签以及关于化学品安全使用说明书的资料；
（b）关于其工作过程中使用有害化学品可能导致的危险的资料；
（c）以化学品安全使用说明书为基础，并如属适当，特别针对工作场所的书面或口头指导；
（d）可用于预防、控制及防护此种危险的方法，包括贮存、运输和废弃物处理的正确方法以及紧急情况和急救措施的培训及在必要情况下的再培训。
====================================
免责声明：
本站（）法规文件均转载自:
政府网、政报、媒体等公开出版物
对本文的真实性、准确性和合法性，
请核对正式出版物、原件和来源
====================================
《法律图书馆》公众微信
关注《法律图书馆》网站公众微信号，即可每日获取最新的法规法规，法治动态等法律专业信息。
关注方法：扫描二维码，或搜索微信号：law-lib
凡购《新法规速递》安卓手机版服务三年，赠预装法规软件的最新款七寸平板电脑一台。购一年服务者，另有Ｕ盘赠送。
软件可以在线全文检索法规５０万件，离线查看本地法规３万件，还可以实时下载新的法规到本地。
软件有免费版可
&软件收录法律法规、司法解释、规范性文件及地方性法规约13万件。“云检索”功能，可以在线全文检索、浏览５０万件法规，可下载收藏浏览过的法规。2015年推出免安装绿色版
软件可以免费，但未注册用户不提供更新和在线检索服务。
&&&收录1949年至今法律、行政法规、部门规章、司法解释、规范性文件、事务性文件；地方性法规、地方政府规章、地方政府规范性文件；国际条约、英文法律、英文行政法规、英文地方性法规；各地裁判文书、仲裁裁决、合同范本、法律文书、立法草案、法规释义、参考文件等信息；数据库记录近60万件，每天增加法规数百件。
提供数十种组合检索方式，并有自定义首页，收藏法规，保存浏览检索记录等多种个性化功能。
系新法规速递软件家族的重要成员之一，兼具数据本地化及云端查询功能，使用本软件将与您的手持终端完美结合为一部掌上法律宝典。
本软件适合安装在使用苹果系统的智能手机上或平板电脑上（iPhone或Ipad）。可以在线全文检索法规５０万件，离线查看本地法规３万件，还可以实时下载新的法规到本地。软件有可在Apple Store下载使用。
使用4G的U盘，方便您将法规数据库随身携带，在不同的电脑上方便使用。同时也可以当作普通U盘使用，复制拷贝文件。软件功能和完全相同。您的位置：&&&&&&&&&&&&&&& > 正文
关于在化学制药行业进一步推行《药品生产管理规范》的意见 00:00
发文单位：国家医药管理局发布日期：执行日期：生效日期：各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）、医药工业公司、有关设计、药机、制药企业：
　　《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）自1982年在化学制药行业试行。我局于1986年发文正式颁布以来，各地、各企业积极行动，落实推行《规范》的组织，使《规范》的推行工作由浅入深、由点到面地开展起来，并在宣传教育、制订规划、组织交流等方面做了大量工作。按《规范》要求进行因地制宜地改造了“硬件”、大部分企业能从抓“软件”入手，进一步加强仓贮、质量、生产管理工作，取得了一定成效。
　　为了进一步推行《规范》，及时交流情况和经验，我局中国医药工业公司和质量标准司，于日至15日在江苏省常州市召开了由各省、自治区、直辖市及计划单列市医药主管部门、部分医药生产、设计、教育和有关配套企业等106个单位140人参加的“推行《规范》工作情况交流会议”。会上各单位交流了经验，修改并通过了推行《规范》的规划，并提出了今后工作意见：
　　一、进一步提高认识
　　药品是防病、治病的特殊商品，它直接关系着人民的身体健康和生命安危，对其质量必须高度重视。《规范》是药厂建设和改造的标准，是保证药品质量的手段，是生产人员的行为准则，是企业科学管理的依据，只有实施《规范》才能建立起真正的质量保证体系，提高药品质量的可靠性。
　　目前，国际上已有100余个国家和地区制订了自己的GMP，美国、日本、西德已作为公布执行。因此GMP已成为国际上医药工业建设与生产的通行标准，执行GMP已是世界潮流所向，大势所趋。今后药品生产的竞争，重点在产品质量的竞争，只有积极推行《规范》，才能以质量取胜。在我国推行《规范》已势在必行，刻不容缓。
　　为此，各级医药部门的领导必须充分认识实施《规范》的重要性和紧迫性，把这项工作纳入重要议事日程，纳入制药企业的厂长任期目标，使《规范》由试行转变为正式推行；由局部推行转变为全面推行；由被动转变为主动贯彻执行。
　　二、进一步加强领导，落实组织
　　根据我国推行《规范》尚属起步阶段，因此，仍需指定一个部门和专人负责推行《规范》的组织和领导工作，由于推行《规范》工作涉及面广，各部门都应根据自己的业务范围分工负责，紧密协作，互相配合，协调行动。
　　三、深化宣传教育培训工作
　　为使各级干部和企业职工系统地掌握《规范》的基本内容和要求，提高人员素质，各地医药主管部门和企业，应当深化宣传教育和培训工作，即由一般教育转向分层次的宣传教育；由泛泛地举办学习班转向结合本单位的实际问题，组织现场诊断、咨询、或研讨会等多种形式的培训活动，使推行《规范》更加深入广泛。在办班过程中通过交流，取长补短，积累经验，充实教材内容。医药院校应逐步将《规范》纳入教学大纲。
　　四、进一步落实规划
　　为了有计划，有步骤地推行《规范》，各地医药主管部门和企业要根据中国医药工业公司制订的“化学制药行业推行《药品生产管理规范》‘七五’规划意见”，结合本地区、本单位的实际，因地制宜，进一步落实推行《规范》规划。在落实规划的过程中必须遵循保证药品质量、防止差错与污染、建立完整的质量保证体系三个基本原则，既要防止盲目追求高标准、表面化，也要避免片面强调条件跟不上而举步不前。
　　规划应有明确的奋斗目标，具体的实施步骤和相应的必要措施；必须与本地区、本企业的基建、技改、生产发展规划紧密结合，使规划真正落到实处。
　　五、坚持不懈地抓紧管理和改造两个方面的工作
　　管理和改造是实施《规范》的两个关键环节，硬件是条件，软件是基础，二者缺一不可。推行《规范》必须从抓管理入手，对全体人员，反复教育，使人员素质、《规范》意识和行为都能达到要求；要逐步地建立完整的质量保证体系，防止人为的差错，对现在尚不符合《规范》要求的原始纪录要加速整改，搞好工艺卫生，维护已改造的设施。
　　抓改造，（1）要以《规范》提出的科学原则为依据，以达到保证质量为目的；（2）坚持不懈，锲而不舍，逐步改造，量力而行，根据企业实力，重点产品及车间应优先进行；（3）新建企业、车间的设施都要严格按《规范》要求设计、施工；不能再搞因陋就简、土法上马。
　　六、积极争取有关领导部门的支持和优惠政策的兑现
　　这是努力的方向，是积极争取的目标，须向省、市领导以及省、市的综合部门和财政、计、经委、银行等单位积极宣传实施《规范》对保证药品质量的必要性，以求得各部门的积极支持。
　　要积极争取贷款、价格、销售、药政管理等方面的优惠政策，以体现对已实施《规范》的企业的优惠。
　　七、继续做好交流、研究、指导和咨询等方面的工作，为推行《规范》服务。
　　为了有组织有领导地推行《规范》，有必要组织成立全国性的“推行《规范》研究小组”，组织一些对推行《规范》工作有经验的专家、行家，研究《规范》执行中的有关技术问题和政策，不断完善《规范》内容。研究小组下设若干个如设计、合成药、抗菌素、口服制剂、注射制剂等专业组，以便按专业开展活动，使全国水平不断发展，不断提高，对需修改，补充的内容组织研究讨论，根据需要承担咨询工作。
　　研究小组的筹建，由中国医药工业公司具体承办。
　　附件：化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见
　　附件：化学制药行业推行《药品生产管理规范》“七五”规划意见
　　药品是防病、治病、康复、保健和计划生育的特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民的身体健康和生命安危。国际上，为保证药品质量及开展对外贸易，大力推行GMP，对药品质量由最终成品检验转到对药品生产的全过程进行质量监控。目前，国际上已有一百余个国家和地区推行GMP，美国、日本和西德已作为法律公布执行。
　　我国化学制药行业在吸取国际上推行GMP经验的基础上，结合我国国情，于1982年制订并印发了《药品生产管理规范（试行稿）》（以下简称《规范》）。经过试行与修改，于1986年7月由国家医药管理局颁布，在全行业推行。几年来在软件管理到硬件改造等工作中取得了一定成效。根据国家医药管理局国药工字〔86〕194号文及中国医药工业公司药工字〔86〕第72号文的规定与要求，结合国家及地方“七五”规划和企业的现状，制订化学制药行业推行《规范》“七五”规划意见。
　　一、现状与问题
　　（一）行业基本情况
　　1.根据17个省、市、区医药主管部门不完全的调查统计，拥有化学制药企业547个，其中原料药厂84个，综合性厂162个，制剂厂301个，各占总数的15.4％、29.8％、55％。547个企业拥有车间1326个，其中制剂车间883个，占66.6％。据调查，改造一个原料药精、干、包岗位需50－100万元，制剂原地改造需300－500万元，说明按《规范》要求改造所需投资之大。
　　2.根据108个企业的调查统计，建厂在30年以上的有44个企业，占40.74％；建厂在10年以上、30年以下的有61个企业，占56.48％；而10年之内的仅3个，占2.78％。固定资产净值与原值之比在80％以上的占15.7％，60％以上的占59.26％，60％以下的占25％。可见医药企业老厂占多数，意味着按《规范》要求改造任务之重。
　　而企业留利与年利税之比为19.21％，说明企业留利水平不高，自我改造能力跟不上发展的需要。
　　（二）推行《规范》情况
　　自《规范》试行以来，尤其是1986年国家医药管理局发文正式颁布以后，各地、各企业积极行动，落实推行《规范》的组织，目前从省级主管部门到企业基本上明确了一个部门主抓，有的还成立了推行领导小组。教育方面也已由浅入深展开，较广泛地举办学习班进行培训教育，并且在制订推行《规范》规划，抓典型、组织交流等方面也做了大量工作。在技术改造与管理工作中，一些企业能按《规范》要求结合基建、技改、产品创优、发放产品许可证及原料药接受美国FDA检查等进行因地制宜地改造。全国原料药经美国FDA检查通过的已有22个品种（以企业为单位）。据9个省、区、市医药主管部门的不完全统计与推荐，截止1987年上半年已改造的车间有167个，占拥有车间数（585个）的28.55％，其中省认为基本符合《规范》要求的有83个，占已改造车间数的49.7％，占拥有车间数的14.19％。尚无能力改造的企业从抓软件入手加强了管理，突出的是多数企业经推行《规范》后，在质量管理方面，逐步重视质量标准的制订及生产过程的监控，中间体、成品化验相应配备必要的检测仪器严格检验程序。仓贮管理方面，加强分区、标志管理，建立帐、卡等方面程序管理。生产管理方面，近年来，较突出的是原始记录和批生产记录普遍有较大改进与提高。
　　总之，目前我国推行《规范》工作已经起步，从无到有，由浅入深，软件先行，因地制宜地改造硬件，取得一定成效。但地区、企业以及企业内车间（部门）之间发展还很不平衡，从《规范》推行的进度、广度和深度看尚有一定差距。分析其原因，主要有以下几方面：
　　1.在我国，对《规范》的宣传和培训还不够普遍，推行措施也不够得力，因而将《规范》作为新建药厂、改造老厂的依据和保证药品质量的一项有效措施，尚未被各级主管部门及企业领导充分认识。企业又因原材料能源等供应紧张与涨价，产值、利润担子重，企业自我消化能力低，加之企业领导忙于抓经济效益，而对《规范》工作重视不够，推行不力。抓《规范》工作的组织也不够落实，全行业尚未形成推行《规范》的足够力量，各级推行工作只处于单一部门，而且也只是少数人在抓，技术、质量、计划、开发、科研、教育、设计等部门尚未全面协调配合行动，工作不够得力，致使有些虽经改造的车间，硬件仍不符合《规范》要求，存在需重复改造的隐患。
　　2.改造资金渠道存在较大困难。目前较多企业厂房老、设备旧、亟待改造，但企业设备折旧率低、留利少，自我改造能力差，改造后使产品成本都相应提高，影响企业经济效益及还贷能力。
　　3.原辅材料不配套，质量差，药用规格、标准不齐全，装备不配套，给生产单位造成困难，对药品质量带来一定影响。
　　因制药企业既要经济效益，更要注意社会效益，而企业实际得利甚微，考虑到其特殊性，应给予特殊优惠，但目前国家还没给予相应的优惠政策和鼓励措施。目前推行《规范》仅借助于FDA检查，产品生产许可证的发放、产品创优、企业上等级等动力，因此，往往收效于局部，不能持之以恒。
　　二、规划的目标与要求
　　根据国家医药管理局医药行业第七个五年计划纲要要求，结合推行《规范》的现状与可能，提出以下目标与要求。
　　目标：到1990年时，绝大部分原料药精、干、包岗位和输液、粉针、水针、片剂、胶囊等主要剂型的大部分生产车间达到《规范》要求。
　　具体要求：
　　1.条件较好的企业和车间，要求1988年达到。
　　2.虽条件尚不够齐全，但通过努力基本可以达到的企业和车间，要求1990年达到。
　　3.条件较差，困难较大的企业，可适当推迟1－2年。
　　4.对生产直接接触药品的包装、材料的企业，亦应参照上述要求分批实现。
　　（一）对产品（剂型）的要求
　　1.凡已获国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、FDA检查通过的产品（剂型）车间，必须首先达到《规范》要求；
　　2.凡申请国家、局质量管理奖的企业和优质产品奖、产品生产许可证、FDA检查的产品（剂型）车间必须符合《规范》要求；
　　3.原料药精、干、包岗位要抓紧改造，争取1990年末绝大部分达到《规范》要求。
　　（二）对于新建厂（车间）应按《规范》要求建设，并相应建立审核批准制度，使其竣工投产后软、硬件都符合《规范》要求。
　　（三）老厂（车间）首先从软件入手，按《规范》要求加强管理，并根据资金情况因地制宜地加速进行改造。
　　三、实现规划的建议
　　（一）健全推行组织，为加快推行《规范》工作，根据我国现阶段情况，各级都必须指定一个部门负责推行《规范》的组织领导工作。
　　（二）更深入、广泛地宣传《规范》，普及《规范》教育，使各级领导及广大制药职工都能真正认识并理解《规范》的实质的内容和重要性，增强《规范》意识。
　　（三）应将推行《规范》工作纳入制药企业厂长的任期目标。
　　（四）必须有相应的政策作保证。
　　1.落实资金渠道
　　（1）提请国家有关部门，对在软件上已符合《规范》要求的企业，允许优先使用无息、低息贷款于GMP改造。
　　（2）减免部分税收（主要是调节税），增加留利，提高固定资产折旧率，以提高企业自我改造能力。
　　2.实行优质优价。对符合《规范》生产的药品，应合理调整价格，实行优质优价政策。同时对医药生产用的原辅材料，也应实行优质优价政策。
　　3.落实奖励政策。推行《规范》工作应纳入企业奖励制度，上级部门对推行好的企业也应给予适当鼓励。
　　（五）尽快组织编写药厂技术改造的设计《规范》（准则），制订工业部门的《规范》检查验收标准。
司法考试相关栏目推荐
··············
2017年司法考试移动班，支持以手机/平板电脑为载体学习网络课程，每15-20分钟一个讲座，化繁为简。权威名师倾情打造，授课幽默风趣，妙语连珠！
《刑事诉讼法》
《刑法学》
《民事诉讼法》
电话：010-
特色班精品班实验班定制班
权威师资阵容，经典班次科学搭配；高清视频课件，移动应用随学随练。紧扣大纲全面讲解，超值优惠套餐！
含全套基础学习班、法条串讲班、 冲刺串讲班、真题解析班、论述题精讲班。
权威师资阵容，经典班次科学搭配；高清视频课件，移动应用随学随练。
智能交互课件，阶段测试点评。
含全套基础学习班、法条串讲班、 冲刺串讲班、真题解析班、论述题精讲班。
权威师资阵容，经典班次科学搭配；高清视频课件，移动应用随学随练。
个性化辅导方案，一对一跟踪教学。
含全套基础学习班、法条串讲班、 冲刺串讲班、真题解析班、论述题精讲班。
权威师资阵容，经典班次科学搭配；高清视频课件，移动应用随学随练。
大数据智能教学，私人订制服务。
含全套基础学习班、法条串讲班、 冲刺串讲班、真题解析班、论述题精讲班。
1、凡本网注明“来源：法律教育网”的所有作品，版权均属法律教育网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明“来源：法律教育网”。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。
2、本网部分资料为网上搜集转载，均尽力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者与本网站联系，本网站核实确认后会尽快予以处理。
本网转载之作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
3、本网站欢迎积极投稿
Copyright & 2003 - 2017
Rights Reserved.　北京东大正保科技有限公司 版权所有
－－－－－－－－－－－－－－
咨询电话：010-6500111 咨询时间：全天24小时服务（周六、周日及节假日不休息）　客服邮箱：
传真：010- 投诉电话：010- 建议邮箱：&办公地址：北京市海淀区知春路1号-学院国际大厦18层()}