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溶出度测试需要有包衣吗？只用片剂可以吗？
俺是新手，如果能找到相应的文献资料说明就好了。
就是上市的药是包衣片，如果只用普通片测试可以吗？那个哪儿有要求吗？
这个哪儿有要求和规定吗？
恩啊，谢谢，大部分朋友和我说用成品。
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【请教】缓释片放大的时粘合剂用量对释放度的影响
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这个帖子发布于7年零19天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我现在做的缓释片，用的是HPMCE50和HPMCK4M按照比例搭配使用的，小试（100片）时释放度很好且均匀，可是放大（3000片）后出现了，放大时的粘合剂是小试时的60%，此时放大的软材已经偏湿了，就是无法再多加粘合剂，然后考查出来的释放度就偏快了，小试是8小时释放完全的，现在6小时就释放完了，且片与片之间还有差异，我使用HPMCE50的水溶液做粘合剂的，请各位大侠给我分析下，这种问题出在哪？放大时用小型湿法制粒机制粒的
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这个帖子看了几天了，大家也都是各有自己的绝活，不过看到不少大大都建议不要用湿法制粒，而采取干法或者全粉末来做，不过国内不少企业怕事还不具备这类的生产设备。我做制剂今年刚满9年，缓释的也做过十来个，倒还真没遇到处方重复出问题的，这里只谈一点自己对骨架型缓释制剂的认识，仅是个人理解，难免存在偏颇。骨架型缓释制剂说白了就是靠缓释材料来控制药物的释放速度，所以一般制备骨架缓释片都会采取2种规格（不同黏度）的缓释材料，最常用的就是HPMC和PVP了，我一般都用HPMC，因为和厂家比较熟，也用顺手了。我的观点就是只要2种缓释材料配比找对了，制备工艺中的参数控制偏差别太大，不管是实验室还是中试或者大生产成品的释放度就不会差别太大。具体方法后面和大家说。不过对于上面大家讨论的内容有一点很不理解，你们怎么都喜欢用缓释材料来做粘合剂呢？这是个很大的隐患，随着产量的变化粘合剂的比例绝对会变化的，因为物料制粒和粘合剂的用量可不是呈直线关系的啊？所以只要你的试验量或者生产量一变，你做出来的成品释放度肯定会有变化！而且有时候为了保证粘合剂中缓释材料的量不得不多加或者稍加润湿剂，这样的结果就会使制备的颗粒性质发生变化，不信的话大家可以试一下多加点或者少加点润湿剂（或者溶剂）去制粒试试，出来的颗粒性质肯定不一样，再去压片，性质又有变化，要么就是调整压片参数，这样出来的片子能否保证批件的均匀性就只能看运气了。下面再说说我一般是怎么来做缓释骨架的，都是很常规的方法，也是辅料公司推荐的方法。首先是辅料的选择，根据缓释的要求来选择2种缓释材料，一般都是一个低粘度一个高粘度，低粘度是为了控制前期的释放合格，高粘度是为了控制整体释放时间和后期的释放速率。其次是通过小试来考察释放度是否符合要求，选出合适的辅料配比范围，记住，是范围而不是一个准确的值，这么做主要是为后期生产考虑。最后选定处方范围后开始放大试验，找到最佳的处方配比，去中试考察，如果中试没问题大生产基本不会有原则性问题了。上面的方法和大家是不是都一样呢？而结果不同的关键问题是什么？为什么很多人觉得处方重现性很难？这个就是在处方设计上的问题了。我和楼主处方设计上最大的不同是选择了与缓释材料不一样的粘合剂，我的想法很简单，影响释放的干扰因素越少越好，选用不影响释放的粘合剂自然就不会对释放有质的影响了。我每次重复实验只要保证缓释材料的配比和其他辅料配比不变，混合均匀（这个也是极其关键的！），然后用同样的工艺去制粒、压片、包衣就基本能保证释放度很好的重现了。大家不要小看辅料的选择，表面看粘合剂和缓释材料选成一样的似乎处方更简单，操作更方便，但是他带来的影响确实巨大的，基本能把你设计的处方给毁了，所以我们做缓释片时绝对不会选择和缓释材料一样的粘合剂，就是同类的也要尽量避免使用。常规来说有了缓释材料的处方基本不用再加粘合剂了，直接用水或一定浓度的醇就可以搞定了，我还用淀粉浆制过粒呢。不过后期做复方的缓释就比较麻烦了，2种原料分别制粒有时候能解决释放问题，有时候却怎么都不行，不得已有时候就要依靠缓释包衣来协助了。上面只是自己这边的一点经验，也很局限，毕竟做过的缓释也不多，仅供大家分享讨论。最后再和大家分享一点经验，本质上的简单才是真的简单，表面的简单往往会带来更复杂的问题。
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粘合剂用量肯定会影响释放度，它也是骨架材料的一部分，小试和放大用量会有区别，机器搅拌的力度也都不一样，颗粒和片的硬度都会有差别，建议你选择不同比例的乙醇水溶液作为润湿剂，利用HMPC自身的粘度就很好了，这样其余内加辅料的用量会很容易固定，小试和放大就不会有太大差异了。
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同意战友的观点，HPMC骨架缓释片推荐直接压片，其次干法制粒，最后才考虑湿法制粒，否则，额外多了好多影响因素（粘合剂种类用量，湿法制颗粒大小等等都要在小试中考察清楚再放大），不划算。
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大宋 edited on
粘合剂用量肯定会影响释放度，它也是骨架材料的一部分，小试和放大用量会有区别，机器搅拌的力度也都不一样，颗粒和片的硬度都会有差别，建议你选择不同比例的乙醇水溶液作为润湿剂，利用HMPC自身的粘度就很好了，这样其余内加辅料的用量会很容易固定，小试和放大就不会有太大差异了。
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谢谢，我已经用量30%乙醇试了个处方，只是小试，先考察下释放度。
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如果楼主的产品是申报品种，还是建议您将湿法制粒改为直粉压片或干法制粒，我曾做过两个品种（技术转让过来的），也是湿法制粒工艺制备的缓释片，经常出现您所描述的情况，且批内与批间的释放度都不太稳定，时好时坏，且是拿到生产批文的品种，没办法后来背地里将其改为直粉压片工艺（因为K4与E5粉末的流动性与可压性还可以），可以避开放大时粘合剂用量对释放度的影响，之后释放度相对稳定多了。只是批记录与物料帐多做了一份，呵呵！
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我曾经做过缓释制剂的处方和工艺研究，我个人觉得你所用的黏合剂对药物释放影响不会象你说的那样大，我建议你从工艺这块着手，你的小试处方片子硬度如何，你要确保中试放大生产出来的药片不能与小试产品偏差大，尽量和小试保持参数相当。其次，你在物料混合中是否混合均匀了。建议你从细节上着手检查。
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同意战友的观点，HPMC骨架缓释片推荐直接压片，其次干法制粒，最后才考虑湿法制粒，否则，额外多了好多影响因素（粘合剂种类用量，湿法制颗粒大小等等都要在小试中考察清楚再放大），不划算。
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总之，HPMC尽量不要制粒。
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小试和放大实验肯定是不一样的，粘合剂得用量不同。必然导致释放的结果产生差异，何况你用的粘合剂含有HPMC,建议粘合剂直接加入，混合均匀直接加入润湿剂即可。
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我们现在做的就是HPMC缓释片，不知道会不会出现这种情况。
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呵呵，这个问题很正常了，亲水凝胶型缓释片的影响因素较多，我曾为了我们一个产品的稳定做了很多影响因素的研究但还是没有做全。首先，亲水凝胶型缓释片为了保证其释放的稳定一般都会采用过湿法和过干法。过干法极限就是粉末直压。但粉沉太大。我们生产的品种都是采用过湿法。虽然没有直压稳定但粉尘少，收率高，对设备要求小。但过湿法都有一个缺点就是颗粒硬。这个楼主所说的放大时的粘合剂是小试时的60%，确实可能会影响到释放度，可以把粘合剂继续加回原来的量，如果干燥后颗粒不好过筛，可以采用半干整粒，也就是在干燥一半的时候过筛整粒。还有要考察你湿混后的混合均匀度，最简单的取几个点测这几个点的水分。因为颗粒较硬一般会有麻面的现象，可以把颗粒做小
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chuanyun2006 我现在做的缓释片，用的是HPMCE50和HPMCK4M按照比例搭配使用的，小试（100片）时释放度很好且均匀，可是放大（3000片）后出现了，放大时的粘合剂是小试时的60%，此时放大的软材已经偏湿了，就是无法再多加粘合剂，然后考查出来的释放度就偏快了，小试是8小时释放完全的，现在6小时就释放完了，且片与片之间还有差异，我使用HPMCE50的水溶液做粘合剂的，请各位大侠给我分析下，这种问题出在哪？放大时用小型湿法制粒机制粒的针对楼主的案例和自己工作中的小小经验。对HPMC做缓释片提出一点小小的建议供大家参考。1、楼主采用HPMC K4M为缓释材料，又采用HPMC E50作为粘合剂，实在是没有必要。HPMC E50可以删除，直接用溶液加入即可。2、HPMC K4M在处方中比例不能过高，Colorcon技术人员经常在不同场合说只需要20-30%，就能保证良好的工艺重现性，我做的缓释片不多，不好从自身经验判断是不是合理。但是HPMC量过高，普通湿法造粒变得异常困难。会有局部过湿，HPMC会粘到一起，很难造粒或过筛。这是HPMC造粒的通病。 解决方案：A、采用喷雾法把溶液喷入造粒锅中。 B、采用流化床一步造粒，缺点是堆密度有点小，有时候片子装量不一定符合要求。C、把处方中HPMC分成内外加，尽量把内制粒的HPMC比例小些，有利于造粒的进行。 HPMC流动性不算差，现在DOW在国外推广一种直接压片性的HPMC，期望早点引入国内。相比其他缓释技术，骨架缓释片应该是比较成熟和简单的一种思路，比较适合商业化生产的。期望楼主成功。有何问题不方便的可私下交流。
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chuanyun2006 我现在做的缓释片，用的是HPMCE50和HPMCK4M按照比例搭配使用的，小试（100片）时释放度很好且均匀，可是放大（3000片）后出现了，放大时的粘合剂是小试时的60%，此时放大的软材已经偏湿了，就是无法再多加粘合剂，然后考查出来的释放度就偏快了，小试是8小时释放完全的，现在6小时就释放完了，且片与片之间还有差异，我使用HPMCE50的水溶液做粘合剂的，请各位大侠给我分析下，这种问题出在哪？放大时用小型湿法制粒机制粒的　　我来说一句吧，做固体制剂不能刻舟求剑！　　缓释片目前在我国，主要是采用湿法制粒和粉末直压。譬如我公司生产的甲硝唑口颊片（商品名：奥可安）为缓释片为湿法制粒后压片，目前产业化基本上稳定可控！　　为了改善口感，我们目前对处方进行了大的调整，通过大量试验验证摸索，处方工艺基本成熟。做出来的药片也基本上能达到理想效果。我们小试2000片，中放1.4万片处方基本不变，主要是在制粒乙醇用量、设备参数（搅拌时间、速度）等根据制的湿软材情况有所调整。　　做缓释片心得：处方设计筛选好之后，制粒是关键。颗粒做得好，一般片子释放度、含量、硬度、脆碎度等等都不会跑偏，长时间压片都不会粘冲！
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chemist_yx edited on
先谢谢大家帮忙分析，解决。1：我已经把HPMCE50的粘合剂改成30%乙醇又小试一批并考察了释放度，结果显是4小时释放完。2：我的HPMCK4M用量很小占6%左右。我的片剂规格是250mg，采用干粉压片不太可行。3：前面的处方压片都是很好的，片面也很光洁。压力都是控制住7-9KG的。试验中的经验：这个是难溶于水的原料，用HPMCE50的水溶液容易制粒，片与片之间的释放度均匀，而用乙醇就不如HPMC水溶液好制。也还有些奇怪的
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1、高粘度HPMC用量比例调大一些，加到8%-10%试试，2、你100片用什么设备制粒的，会不会不同制粒设备造成颗粒密度不同，直接影响成品释放度。怀疑你放大时制粒没小试时颗粒紧。3、不知道你HPMC总量占多少比例，如果比例不大，你把放大时那40%粘合剂里HPMC加入颗粒里试试。可能放大和小试比较HPMC比例改变了释放时间也改变了。以上粘合剂不变。
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chuanyun2006 我现在做的缓释片，用的是HPMCE50和HPMCK4M按照比例搭配使用的，小试（100片）时释放度很好且均匀，可是放大（3000片）后出现了，放大时的粘合剂是小试时的60%，此时放大的软材已经偏湿了，就是无法再多加粘合剂，然后考查出来的释放度就偏快了，小试是8小时释放完全的，现在6小时就释放完了，且片与片之间还有差异，我使用HPMCE50的水溶液做粘合剂的，请各位大侠给我分析下，这种问题出在哪？放大时用小型湿法制粒机制粒的你做100片，我不说你什么！你用的是单冲压片机把？如果是我想说一句。单冲压片机对颗粒的要求很低。颗粒偏湿一点、流动性差可能没多大的问题。3000片基本可以上生产15冲以上压片机了，对颗粒要求很高了。250mg基本上是大片子，颗粒粒度也有要求。建议：不要做100片的小试，没可比性！还是整个片的小试吧。chuanyun2006 wrote:先谢谢大家帮忙分析，解决。1：我已经把HPMCE50的粘合剂改成30%乙醇又小试一批并考察了释放度，结果显是4小时释放完。2：我的HPMCK4M用量很小占6%左右。我的片剂规格是250mg，采用干粉压片不太可行。3：前面的处方压片都是很好的，片面也很光洁。压力都是控制住7-9KG的。试验中的经验：这个是难溶于水的原料，用HPMCE50的水溶液容易制粒，片与片之间的释放度均匀，而用乙醇就不如HPMC水溶液好制。也还有些奇怪的很明显，提前释放你的HPMC EC50用量需要增加！（如果HPMC EC50用量没问题那么就是你制粒软材没做到位。）
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前面的几位高手说得对，制粒是关键。所有影响制粒的因素都需要考察。
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ww1225 1、高粘度HPMC用量比例调大一些，加到8%-10%试试，2、你100片用什么设备制粒的，会不会不同制粒设备造成颗粒密度不同，直接影响成品释放度。怀疑你放大时制粒没小试时颗粒紧。3、不知道你HPMC总量占多少比例，如果比例不大，你把放大时那40%粘合剂里HPMC加入颗粒里试试。可能放大和小试比较HPMC比例改变了释放时间也改变了。以上粘合剂不变。100片是手工制粒。你说的问题可能是存在的，放大时的颗粒用手工和机器都有做过，这2者差别不大，释放度都是偏快，我现在是放大时，粘合剂用量加不到原来那么多，只要40%颗粒的湿度就够了，我最近又试制了几个处方，待释放度结果出来，再看
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（很明显，提前释放你的HPMC EC50用量需要增加！（如果HPMC EC50用量没问题那么就是你制粒软材没做到位。） ）怎么才能知道HPMCE50的用量有无问题呢
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chuanyun2006 edited on
chuanyun2006 （很明显，提前释放你的HPMC EC50用量需要增加！（如果HPMC EC50用量没问题那么就是你制粒软材没做到位。） ）怎么才能知道HPMCE50的用量有无问题呢　　以我做过的奥可安经历来说。（还是我上上贴说的甲硝唑口颊片。）我们变更处方改善口感，先基本不动骨架材料HPMC E50用量的，只是后来质量研究发现其他辅料变化了之后，释放延迟，达不到标准要求。通过分析，降低E50用量，最后确定处方基本能够在标准控制的最佳范围。　　你提前释放，不就是你骨架材料少了吗？（和/或你的粘合剂加少了），请同时考虑加大HPMC或粘合剂用量做一个因素考察试验。
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chemist_yx edited on
湿法制粒最典型的案例就是“和面粉”同样的面粉量加同样的水，然后手工“和面”，时间的长短、力量的大小对和面效果差别非常大，时间短的，面粉粘性就不强，蒸好的馒头容易开裂，和面时间越长，力量越大，和出来的面就越粘，越容易成型，做出的馒头当然越有绞头了。所以当你从小试手工制粒，到放大设备制粒，两者的参数相差太大，是很难重现再来的。
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楼上的比喻很贴切，佩服！
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我现在做的是500片的处方量来小试，把原来HPMCE50的改为K100LV的，然后粘合剂也变了，因为集大家意见和实际操作，发现水为粘合剂在缓释片中不太好做，现在用50%的乙醇加上3%的HPMCE5为粘合剂，目前的释放度方面来考察，发现其释放均一性很不好，不知大家有没有什么好的建议 我是想下次把粘合剂中E5的量加大点。这是从前面处方用E50水溶液时，释放度比较均匀得出的欢迎大家多提宝贵意见
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小弟只做过一个缓释片品种，跟据做的情况发表一下个人看法：跟据公司的设备情况，采用的是湿法制粒，粘合剂用的是：50%PVPK30溶液，加入的方法是喷入发（直接加入和喷入粘合剂用量和释放度是有很大差别的）。在四中不同介质当中的f2均大于50，三批从现性好。我认为粘合剂的加入方式和用量起关键作用。
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纠正一下“50%PVPK30溶液 ”应为50%乙醇的PVPK30溶液
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想知道，直接加入和喷入粘合剂释放度的具体差异，因为我一直都是直接加入到，没有喷的设备
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我做过和你相近的一个品种，遇到同样的问题，解决方法供参考1、我的品种黏合剂影响不大，黏合剂多少，对释放影响不大，所以，你更换之后效果也不明显，可说明此点，思路不要局限于此！2、两种缓释材料的具体要求要非常注意，如粘度、粒度、甚至醇浓度等，如果不注意结果可能会比较惨！3、工艺过程要规范,要有个固定的参数和范围！4、严格控制制粒、干燥、压片参数，不要太粗放！5、调整缓释材料用量！
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小试是用手工制粒吗？手工制粒跟设备制粒是有很大差异的，本人也经常碰到类似情况。我建议小试处方量再放大一点，这样有助于制粒时软材松紧度的判断。
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感觉3000片是小试，不能叫放大，楼主可以用K4m与k15m搭配看看。。
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我也做过缓释片对你的问题我有几点建议：如果你是研发我建议你还是根据释放度调节骨架材料的量，还有骨架材料的甲氧基含量及粘度都会影响释放度。如果你的处方是拿到批件的，那就给你一下建议：1.100片的制粒只是用小的制粒杯，加粘合剂的量足够，制出的颗粒比较实，能完全的润湿透。2.当你上了中试的制粒机时，制粒参数已经发生变化，搅拌切割速度都发生了变化，所以加入的粘合剂的量相对减少。颗粒没有完全润湿透，这样的颗粒虽然表面很湿但颗粒不实，这样会影响释放度。3.可以增加粘合剂的浓度先制粒，再补加水，这样颗粒可能会更好些。4.还有你所用的粘合剂配制后的放置时间是否一样长，这也会影响到释放度。我也曾遇到这样的问题。5.分散K4M的热水的量是否足够。这也影响到释放度。我也遇到过。配制粘合剂时最好都是热水溶胀它。以上是我个人的观点。随便聊聊
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谢谢大家的一些宝贵建议，我现在的释放度快慢的问题是解决了，现在我是将原来的处方中高粘性的K4M换成了K100LV，然后调整了处方用量，把以水溶液的黏合剂改了醇液，可是接着出现了我另一个问题就是释放均一性的问题，黏合剂我考察了3％HPMCE5的50％乙醇液和50％乙醇，还有3％PVP的50％乙醇液和75％的乙醇4种黏合剂，现在正在做释放度考察，看哪种黏合剂更均匀，我新开了个话题，希望大家继续帮助
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chuanyun2006 edited on
针对所提出的亲水凝胶骨架型缓释片，我有两点建议：1、
此类骨架片，本身的释放就是靠ＨPMC的吸水溶胀，在外层形成一层胶状粘性膜，阻止水的进一步渗入，而随着外层粘膜慢慢的溶解，里面的ＨPMC继续吸水溶胀形成粘膜，因此释放机理是溶蚀加扩散。粘合剂的使用直接会影响外层凝胶的稠度，从而影响药物的扩散，因此此类骨架片尽量不要选用粘合剂（用乙醇水溶液作润湿剂）或选用粘性较小的粘合剂（ＰＶＰ的乙醇溶液），避免小试到放大过程中粘合剂用量的变化对释放的影响。2、
小试的时候尽量避免手工制粒，亲水凝胶骨架片中的骨架材料遇水后粘性非常强，制粒过程中用手捏，很难润湿均匀，我们实验室一般用榨汁机或豆浆机（刀片上带齿的那种），一次最少量可制备３0克的物料，可以达到小试的要求，这样一方面物料润湿均匀，另一方面，制备的颗粒也较实而硬，与放大的颗粒相差不会太大。
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我7号做了2个处方，用机器制粒的，先测了片子的含量均匀度，都很均匀RSD=1.0%，释放度还没有做。我想含量是均匀的，如果释放度测出来不均匀的话，那是溶出方法的问题吗？还是其他问题呢？迷茫啊，请求指导
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现在释放度已经做出来了，1小时的效果很不好，郁闷，不知道怎么回事，释放度很不均匀啊，制粒时比较干，颗粒较细，颗粒水分在2%左右。
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chuanyun2006 edited on
我就是把握不好颗粒的粒度，我认为颗粒的粒度要是均匀的话，可能释放度就均匀了
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