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产品价格：面议
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产品详细介绍
代办一类二类医疗器械生产许可证说明:代办一类二类医疗器械生产许可证代办代理医疗器械注册咨询，广州、中山、深圳、珠海、佛山、东莞、江门医疗器械生产许可，100%通过&在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业许可证换证的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。&
　　申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。&
　　注：换证合并变更的，按换证填报电子系统并如实填报变更内容,纸质资料必须提交三份《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》。&
七、申请人提交材料目录：&
　　资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》3份；&
　　资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和1份复印件；&
　　资料编号3、《工商营业执照》副本原件和1复印件；&
　　资料编号4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料（填写医疗器械生产企业许可证换证材料变更情况表1份，见附表2、换发医疗器械生产企业自查表1份，见附表3）；如生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告1份；&
　　资料编号5、市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、质量体系内部评审材料1份、相关人员登记一览表1份；
公司名：广华医疗器械咨询服务有限公司
地址：广州市天河区黄埔大道西路201号金泽大厦
电话：020-8-
传真：020-
网站：ghbs
邮箱：gzguanghua@126
联系人：宋先生
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广华咨询服务有限公司，是经广州市工商行政管理局正式批准注册，从事医疗器械、许可法规研究、工业产品、管理体系认证咨询的专业服务机构，系广东省医药管理企业协会、广东省企业咨询协会会员。 自创立近10年以来，以持续提升企业竞争力为己任，在企业发展的不同阶段为其提供适时的最优质咨询服务。我们与众多行业客户进行广泛且紧密的合作，积累了丰富的经验和宝贵的资料。我们有丰富的信息资源，与国内外众多行业协会、大认证机构、研究机构都有着广泛联系，信息渠道畅通，拥有一批各行业专家为项目的运作进行把脉指导。自2005以来，我们已经为1000多家客户提供了专业、高效的咨询服务。 广华咨询 将协助您的产品打开国内和全球的市场之门……
广华咨询 提供的主要服务
◆ 一类、二类、三类医疗器械生产许可证 ◆ 二类、三类医疗器械经营许可证 ◆ 一类、二类、三类医疗器械产品注册证 ◆ 进口医疗器械产品注册证（CFDA认证） ◆ 医疗器械出口销售证明书（自由销售证明） ◆ 辐射安全许可证（医用X射线） ◆ 医疗器械临床试验技术服务 ◆ 医疗器械生产企业质量体系考核 ◆ 医疗器械互联网信息服务资格证
◆ ISO13485体系认证咨询、欧盟CE认证咨询 ◆ CE欧盟授权代表服务 ◆ QSR820辅导、美国FDA注册咨询 ◆ FDA美国代理人服务 ◆ 医疗器械产品出口韩国认证（KF-DA认证） ◆ 医疗器械相关外文资料的专业翻译
◆ 无菌医疗器械的洁净厂房规划和设计 ◆ 医疗器械产品工艺流程确定等
◆ 食品生产许可证（食品QS认证） ◆ 直接接触食品的材料生产许可证 ◆ 食品添加剂生产许可证
◆ 广东省内工业产品生产许可证（省质监局和各市质监局发证产品）
联系我们地址：广州市天河区黄埔大道西路201号金泽大厦电话：020-传真：020-邮箱：gzguanghua@126网址：ghbsQ Q：联络手机：158
本公司主要经营产品：医疗器械许可证&&医疗经营许可证&&医疗产品注册证&&CFDA认证&&自由销售证明&&医用X射线&&临床试验技术&&生产企业质量&&互联网信息服务&&ISO13485体系&&欧盟CE认证咨询&&美国FDA注册&&
&公司相关信息
&公 司 名：
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企业链交易安全提醒：&&诈骗份子通常以虚假公司名义，打款后迟迟不发货，然后就联系不上，主要集中在食品饮料等相关低价批发产品，汇款建议要求以公司名开头的对公帐号，要求打个人帐号的，一定要小心，最好是验货后付款，否则你必须有足够的能力判断卖家的真实可靠性。
慎重声明：&&企业链不对交易的安全承担任何责任及保证，请买卖双方自行评估交易的安全性，近期我们会出台更多的安全措施！
中国企业链版权所有 &申办《医疗器械生产许可证》材料要求
河南省食品药品监督管理局
申办《医疗器械生产许可证》材料要求
一、申请资料的受理内容要求（一）受理开办企业申报材料　　1．《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；　　2．法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；　　3．工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；　　4．生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；　　5．企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件(三类企业内审员不少于2人)；(生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称, 生产、质量负责人不能互相兼任，技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。)　　6．拟生产产品范围及相关产品类别；　　7．主要生产设备及检验仪器清单；（应有专职检验人员，不少于2人）。　　8．生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；　　9．拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；　　10．拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；11．提交与拟申请生产范围相应的医疗器械注册证及相关文件；12．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（二）受理延续（换证）事项申报材料　　1．《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；　　2．医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；　　3．原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；4．提交与申请生产范围相应的医疗器械注册证（凡无相应生产类别注册证的，该生产范围将予以核减）；5．申请材料真实性的自我保证声明。注：《医疗器械生产许可证》已过有效期的，应按新开办企业申请《医疗器械生产许可证》要求提交相关资料。（三）受理企业变更事项申报材料　　1.《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；　　2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；　　3.企业变更的情况说明；　　4.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；　　5.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；　　6.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；　　7.所生产产品范围及相关产品类别；　　8.主要生产设备及检验仪器清单；　　9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；10.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；11.提交与申请生产范围相应的医疗器械注册证；12.申请材料真实性的自我保证声明。　　其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第1、2、3、4、12项材料；　　生产地址变更，需核对以上第1、2、3、6、10（如有）、12项材料；　　生产范围变更，需核对以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12项材料；　　注册地址变更，需提交以上第1、2、3、5、12项材料；企业名称变更，需提交1、2、3、5、12项材料。（四）受理补证事项申报材料　　《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。　　1.《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；　　2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；3.申请材料真实性的自我保证声明。二、申请资料的受理审查要求　　（一）申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册。相关证明性文件如为复印件，应加盖企业印章并注明“与原件核对一致”字样；　　（二）核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；　　（三）核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；　　（四）核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；　　（五）核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；　　（六）核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；　　（七）核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；　　（八）核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；（九）核对注册证及登记表的有效性。复印件确认留存，原件退回；（十）核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
Copyright 2013 All Rights Reserved. 河南省食品药品监督管理局 版权所有 办公地址：河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号 &邮编：450018&昔日的贫困村，如今已成为“世外桃源”。
迄今世界最长跨海大桥――港珠澳大桥主体将全线贯通。
声明：本文由入驻搜狐公众平台的作者撰写，除搜狐官方账号外，观点仅代表作者本人，不代表搜狐立场。
　　问：医疗器械需要经过哪些流程才能生产？
　　答：主要是申请《医疗器械生产许可证》，首先要具备一定的条件。各地都可能有些许差异性。
　　下面列出一个综合性流程，附图是江苏省的申请流程图：
　　申请医疗器械生产许可证
　　申请条件：
　　1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
　　2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
　　3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
　　5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
　　6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，)；
　　7、符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员)
　　8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。
　　如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定；
　　如开办一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的规定;
　　如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定;
　　如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定;
　　如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》(粤食药监械[2009]51号的规定。
　　备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》(食药监办〔号)的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
　　申请人提交材料目录：
　　资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;
　　资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份;
　　资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;
　　资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
　　资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;
　　资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1;
　　资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份;
　　资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
　　资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
　　资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。
　　如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；
　　如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。
　　资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
　　资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
　　资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
　　申请生产许可证流程
　　(一) 申请和受理
　　1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
　　1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;
　　2) 营业执照复印件三份;
　　3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);
　　4) 产品实施细则中要求的其他材料。
　　2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;
　　对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
　　对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
　　3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
　　(二)企业实地核查
　　1. 根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
　　2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
　　3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。
　　4. 审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
　　5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业;
　　由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。
　　6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
　　(三)产品抽样与检验
　　1. 企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
　　2. 经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
　　3. 检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。
　　4. 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
　　(四)审定和发证
　　1. 由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部;
　　由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。
　　2. 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
　　3. 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。
　　4. 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证;不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
　　5. 全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。
　　(五)集团公司的生产许可
　　1. 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
　　2. 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
　　3. 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。
　　4. 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。
　　(六)委托加工备案程序
　　1. 委托企业申请备案应当符合以下条件：
　　(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品;
　　(2) 申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求;
　　(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
　　2. 受委托企业申请备案应当符合以下条件：
　　(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品;
　　(2) 已获得生产许可证;
　　(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
　　3. 委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：
　　(1) 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份;
　　(2) 委托企业和被委托企业营业执照复印件;
　　(3) 被委托企业的生产许可证复印件;
　　(4) 公证的委托加工合同复印件。
　　4. 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。
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主演：尚格?云顿/乔?弗拉尼甘/Bianca Bree
主演：艾斯?库珀/ 查宁?塔图姆/ 乔纳?希尔
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《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
第五章　监督管理　　第五十条　食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。　　第五十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。　　第五十二条　医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。　　第五十三条　食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。　　第五十四条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。　　省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。　　第五十五条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。　　第五十六条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：　　（一）生产存在严重安全隐患的；　　（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。　　第五十七条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。　　第五十八条　国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。　　第五十九条　地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。　　对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。　　第六十条　个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定给予奖励。第六章　法律责任　　第六十一条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：　　（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；　　（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；　　（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；　　（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。　　第六十二条　《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。　　第六十三条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。　　第六十四条　从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。　　第六十五条　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。　　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。　　第六十六条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：　　（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；　　（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。　　第六十七条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。　　第六十八条　医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。　　第六十九条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：　　（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；　　（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；　　（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；　　（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；　　（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；　　（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。　　有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。第七章　附　则　　第七十条　生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。　　生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。　　第七十一条　《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。　　《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。　　《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；　　第六到九位X代表4位数许可流水号。　　第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；　　第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；　　第三到六位X代表4位数备案年份；　　第七到十位X代表4位数备案流水号。　　第七十二条　本办法自日起施行。日公布的《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第12号）同时废止。
&nbsp&nbsp &nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&&第<input type=text size=1 maxlength=4 name=toPage value=3 onkeypress=' if (event.keyCode==13 ){ if ( this.value <= 1 )
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