FDA、ICH、EMEA及CFDA指导原则汇总
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关于丁香园美国FDA药品数据库（U.S. FDA Drugs Database）
美国FDA药品数据库(U.S. FDA Drugs Database)
*Search by Drug Name,Active ingredient,Application Number,Dosage form,Strength.
药品通用名或有效成分Drug Generic Name / Active ingredient
药品专利药名或商品名Drug Brand Name / Proprietary Name
药品注册申请号New Drug Application (NDA) Number
产品号Product Number
药物剂型或给药途径Dosage Form / Route of Administration
药品规格或剂量Strength
药品的市场状态Product Market Status
prescription
discontinued
tentative approval
药品治疗等效性代码Therapeutic Equivalence (TE) Code
是否作为仿制药参比药物：Reference Listed Drug
药品注册申请机构Applicant
活性成分之化学类型Chemical Type
New molecular entity (NME)
New ester, new salt, or other noncovalent derivative
New formulation
New combination
New manufacturer
New indication
Drug already marketed, but without an approved NDA
OTC (over-the-counter) switch
药品注册审评分类Review classification
Priority review drug
Standard review drug
Orphan drug
药品是否为罕用药\孤儿药Orphan Drug
获得美国FDA批准日期Approval Date
数据库说明：
1、本数据库涵盖了至目前为止所有在美国上市或曾经上市的全部药品，可查询美国食品药品管理局（U.S. Food and Drug Administration）批准的药品审批注册信息及相关文件、专利数据、市场保护等。
2、检索条件支持模糊查询和组合查询,各条件间关系为逻辑与。例如在药品通用名或有效成分栏中输入Levofloxacin，即可查询所有在美国上市的左氧氟沙星品种。
3、检索结果包括：
◆商品名、有效成分、通用名、剂型、规格、申请号、产品号、市场状态、治疗等效代码、批准日期、是否参比药品、药品类别、申请机构。
◆该药品涉及的经FDA认可的美国专利，专利失效日期、专利类别（化合物专利、产品专利、用途专利），并可一次性完整下载专利全文，格式为PDF或TIF。
◆药品市场保护情况，含市场独占权类型及失效日期。
◆药品注册审批信息，含全部历史审批数据，审批时间、审批类别、药品说明书、综述、通知函等。
本数据库包含FDA到目前为止已上市或曾经上市的全部药品，将帮助您快速获知某药品及相关药品在美国注册、审批、专利等方面的重要信息。
4、本数据库每周更新。当前数据库最后更新时间:。
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FDA最新DMF数据库文件(excel格式)2006.2版,希望对药学朋友有用
刚下载的2006年2季度更新数据库，包括全库、新增、变更三个excel格式文件。
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随时随地聊科研FDA原料药DMF和药用辅料数据库
: FDA辅料和DMF数据库
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1. FDA 原料药DMF注册数据库搜索：
以DMF注册号搜索:
以登记主题搜索：
以DMF持有人搜索：
原料药DMF注册数据库与FDA同步，每季度更新一次。当前数据库最后更新日期：日
2. FDA药用辅料数据库搜索：
以辅料名称搜索:
以剂型或给药途径搜索:
以CAS号搜索:
药用辅料数据库与FDA同步，每季度更新一次。当前数据库最后更新日期：日
其它FDA数据库:FDA与国内GMP有什么不同
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  FDA;美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA           FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。         “FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。        FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写，中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。 FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。 FDA法规管理的产品列举如下： 医疗产品 —X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等） —手术类及其它激光设备和有激光单元的设备 —特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用） —紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品） —非物理治疗和诊断的其它医用超声设备 —微波透热治疗和微波血液加热器 —超声物理治疗设备         有电离辐射的电子产品 —CRT显示方式的电视机和视频显示器         有非电离辐射的电子产品 —微波炉 —太阳灯和太阳灯产品（太阳床） —蜂窝式移动电话 —激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）         安全防护和救护产品 —有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系 统，X射线行李检查系统）         工业和科研产品 —激光工具和激光仪器 —非医疗诊断用X射线设备 —射频和微波产品（非微波炉） —非诊断和治疗用的超声产品         FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)         医疗产品管理分类 I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。 II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。 III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。         不由FDA法规管理的产品 除涉及药品和食品以外的所有广告宣传品         这类广告宣传品由美国联邦贸易委员会（FTC .Federal Trade Committee.）管理。美国联邦贸易委员会对广告宣传品的管理主要是广告宣传品的真实性和是否有误导消费者。 酒精和酒精饮料由美国烟酒和枪械管理局对酒精和酒精饮料的标签和实物质量进行管理。 消费类产品由美国消费类产品安全委员会（CPSC. Consumer Product Safety Committee）对消费类产品的安全性进行管理，这类产品主要为家用电器（有辐射的仍由FDA管理），油漆，可能危害儿童的包装袋，儿童玩具等。消费者可以以书面形式向CPSC报告不安全的消费品或索取有关产品以及市场回收等信息。         滥用药品 违法使用未经批准的药品由药品强制管理局（DEA. Drug Enforcement Administration）管理。FDA从技术上协助，对那些本身属于治疗药品但又可能产生滥用结果的药品究竟要采取什么样的严格控制措施做出决定。         医疗保险 FDA不涉及医疗保险，健康护理产品或过程的费用，医疗赔偿等。         肉和家禽 美国农业部食品安全和检查服务机构（The U.S. Department of Agriculture's Food Safety and Inspection Service）负责对传统的肉和家禽产品的质量和标签进行检查和管理,，FDA则管理捕猎的野生动物的肉，如鹿肉，鸵鸟肉，蛇肉等。         杀虫剂农药 FDA、USDA和环境保护办事处（EPA. Environmental Protective Agency）共同对杀虫剂农药进行管理。EPA确定化学成分的安全性和有效性，规定种植农作物、也包括野生和加工过的农作物中允许残留物的水平。该值通常确定为比可能对人类和环境造成危害的量值低100倍。 FDA、USDA负责监测供应的食品，确保其农药残留物不超过允许的限度。公众对环境保护方面的问题可以直接电子邮件至U.S EPA。         餐饮业和食品店 餐饮业和食品店的检查和许可证管理基本上是由地方政府的卫生部门负责。 水 水质的管理由环境保护办事处EPA和FDA分别管理。EPA负责制定市政供水中的饮用水的国家标准和水质管理，而FDA则负责桶装水的标签和水质安全管理。          GMP:是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。           简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。          最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。           从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动)。}